- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04765800
Differentiell effektivitet av psykoterapi med guidad bildspråk (DE-GIP)
Differential Efficacy of Guid Imagery Psykoterapi [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapy (DiW-KIP-Studie)]
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka om Guidad Imagery Psychotherapy (GIP) är minst lika effektiv som den etablerade psykodynamiska terapin (enligt det enhetliga protokollet) för behandling av känslomässiga störningar. Det ska sedan undersökas om GIP är mer effektivt för patienter som uppfyller GIP-differentiella indikationskriterierna än för patienter som inte uppfyller dessa kriterier. Vidare kommer det att testas om GIP är mer effektivt än det enhetliga psykodynamiska protokollet för patienter som uppfyller GIP-differentiella indikationskriterierna.
Vi har designat komponentstudien Differential Efficacy of Guid Imagery Psychotherapy (DE-GIP) för att undersöka den relativa effekten av GAI som en bildbaserad komponent i psykodynamiska psykoterapier. I en tvåarmad randomiserad klinisk prövning testas manuellt GIP (GIP-EMO) mot det enhetliga psykodynamiska protokollet (UPP-EMO) som en aktiv komparator. Patienter i båda grupperna får psykodynamisk terapi för känslomässiga störningar. I den experimentella gruppen (GIP-EMO) innebär denna terapi även tillämpning av guidade affektiva bilder (GAI), i den aktiva jämförelsegruppen gör det inte det. Studien bedömer därför experimentellt om komponenten av GAI fungerar som en ytterligare princip för förändring i psykodynamisk behandling av emotionella störningar. Vi förväntar oss inte att hitta övergripande skillnader i utfall mellan UPP-EMO och GIP-EMO. Vi antar dock att det finns en undergrupp av patienter med känslomässiga störningar för vilka den extra komponenten av GAI gör skillnad med avseende på resultatet. I det långa loppet skulle identifiering av specifika terapeutiska komponenter som bärande principer för förändring för specifika typer av patienter göra det möjligt för oss att matcha behandlingar och patienter mer effektivt. Vi kallar detta tillvägagångssätt patient-komponent matchning.
Hittills har det inte funnits några empiriska data som tyder på att patienter med vissa störningar har mer (eller mindre) nytta av GIP till skillnad från psykodynamisk behandling utan bildspråk. Faktum är att det finns betydande bevis som tyder på att beskrivande diagnoser enligt ICD/DSM som helhet inte är tillräckliga för den differentiella indikationen för de flesta psykoterapeutiska metoder (t.ex. Markon, 2013). Följaktligen, för att kunna studera den differentiella effekten av GIP, det vill säga: om GAI kan vara en ytterligare förändringsprincip för vissa patienter, måste vi först identifiera vilka egenskaper som skiljer lämpliga GIP-patienter från icke-GIP-patienter . För DE-GIP-studien har vi alltså integrerat RCT-metoden som beskrivs ovan i en sekventiell design med blandade metoder (Sell, 2021) med två distinkta faser. Den första fasen syftar till att identifiera GAI-indikationskriterier (GAI-IC) genom kvalitativa intervjuer med expertutövare av GIP. Resultaten av dessa intervjuer har sedan använts för att utveckla ett kvantitativt frågeformulär för terapeutrapport som bedömer den identifierade GAI-IC för varje terapi som ingår i RCT. Den andra studiefasen är själva RCT. Den är inställd för att jämföra effektiviteten av GIP och UPP för känslomässiga störningar
Den här registrerade RCT har en förväntad urvalsstorlek på N = 200. Vi valde denna urvalsstorlek baserat på urvals- och effektstorlekar från tidigare komponentstudier i litteraturen (t.ex. Høglend et al., 2011). Patientrekrytering pågår för närvarande. Vi har medvetet valt breda inklusionskriterier för att få ett urval med relativt hög varians i patientegenskaper som sedan ska stratifieras ytterligare genom GAI-IC.
Uppföljningstiden är 48 månader från behandlingsstart och därmed oberoende av behandlingslängd eller behandlingstillstånd. Båda behandlingstillstånden betraktas som former av psykodynamisk psykoterapi enligt tysk rättslig standard. De är därför lika berättigade till ekonomisk täckning av lagstadgade sjukförsäkringar. För närvarande kräver upp till 24 sessioner psykodynamisk psykoterapi endast en formell anmälan till sjukförsäkringen. Därefter behöver terapeut och patient lämna in en ansökan om långtidsbehandling, vilket innebär upp till 100 sessioner totalt. Sessionerna ska hållas i ansikte mot ansikte och kan vara varannan vecka, varje vecka eller två gånger i veckan. Studiedesignen ställer inga krav på behandlingslängd eller behandlingsfrekvens. Den initiala bedömningen sker före randomisering, det vill säga: antingen före eller efter det första mötet mellan patient och terapeut. Det inkluderar online-enkäter för patienten och terapeuten samt en SCID-intervju. SCID-intervjuerna genomförs via telefon av utbildade forskarassistenter. Under behandlingens varaktighet fyller patienter i månatliga onlinefrågeformulär. Efter avslutad behandling fyller de i samma frågeformulär var tredje månad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
- University of Kassel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Depressiv sjukdom, ångestsyndrom eller somatisk symtomstörning (med komorbid depressiv eller ångestsyndrom) enligt DSM-IV (SCID) som huvuddiagnos
- informerat samtycke att frivilligt delta i studien
- tillräckliga tyska språkkunskaper
Exklusions kriterier:
- akut suicidalitet
- diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv sjukdom och/eller psykos NOS
- bipolär sjukdom
- depressiv sjukdom med stämningsinkongruenta psykotiska drag
- paranoid/ schizotyp/ borderline/ eller antisocial personlighetsstörning
- allvarlig neurologisk störning
- PTSD med påträngande återupplevelse
- kliniskt relevant substansberoende
- annan psykofarmakologisk behandling än antidepressiva medel
- andra samtidiga psykologiska behandlingar
- organisk orsak till depression/ångest eller läkemedelsinducerad depression/ångest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unified Psychodynamic Protocol for Emotional Disorders (UPP-EMO)
manuell behandling med fokus på grundläggande psykodynamiska behandlingsprinciper; ingen användning av bildbaserade interventioner.
|
enligt de tyska riktlinjerna för psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
|
Experimentell: Guidad bildpsykoterapi för emotionella störningar (GIP-EMO)
manuell behandling med regelbunden applicering (var 4-5 session) av guidade affektiva bilder; det terapeutiska arbetet är uttryckligen fokuserat på patientens guidade bildspråk.
|
enligt de tyska riktlinjerna för psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av ångest och depression mätt med PHQ-ADS
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Tyska versionen av Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [intervall: 0-48]; högre poäng indikerar mer symtombesvär genom ångest och/eller depression; icke-underlägsenhetsmarginal: d = 0,46 = 5 poäng i PHQ-ADS (s.
NI-specifikationer i studiebeskrivningen)
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av somatiska symtom mätt med PHQ-15
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Totalt somatiska symtomsvårighetspoäng i den tyska versionen av Patient Health Questionnaire [intervall: 0-30]; högre poäng indikerar mer symtombesvär genom somatiska symtom
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Övergripande livskvalitetspoäng för den tyska versionen av WHO Quality of Life-BREF [intervall: 0-100]; högre poäng tyder på bättre livskvalitet
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Allvarligheten av interpersonella problem mätt med IIP-32
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Tysk version av Inventory of Interpersonal Problems 32 [intervall: 0-4]; högre poäng tyder på allvarligare interpersonella problem
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Nivåer av personlighetsfunktion mätt med LPFS-BF
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Tyska versionen av Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [intervall: 1-4]; högre poäng indikerar mer personlighetspatologi
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Nivåer av strukturell integration mätt med OPD-SQS
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
OPD Structure Questionnaire Brief [intervall: 0-4]; högre poäng indikerar mer personlighetspatologi
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Self-efficacy mätt med modulen "self-efficacy" från HEALTH-49
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Hamburg-moduler för bedömning av psykosocial hälsa [intervall: 0-4]; högre poäng indikerar mindre självupplevd effektivitet
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Svårigheter med känsloreglering mätt av DERS-SF
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Svårigheter i känsloreglering Skala Kort form [intervall: 1-5]; högre poäng indikerar sämre känsloreglering
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Alexitymi mätt med TAS-26
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Tyska versionen av Toronto Alexithymia Scale [intervall: 26-130]; högre poäng indikerar lägre förmåga att identifiera och beskriva känslor
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Utnyttjande av sjukvård och arbetsoförmågasperioder
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
Tysk version av frågeformuläret för bedömning av utnyttjandet av medicinska tjänster samt arbetsoförmågasperioder; högre poäng indikerar högre associerade sjukvårdskostnader och/eller fler arbetsoförmågasdagar
|
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
|
|
Kliniskt meningsfull övergripande förbättring mätt med CGI-I
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
|
Terapeutbetyg av det kliniska globala intrycket - förbättring [intervall: 1-7]; förbättring indikeras av poäng < 4
|
12 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Huvudutredare: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
- Kessler M, Petersen G, Vu HM, Baudry M, Lynch G. L-phenylalanyl-L-glutamate-stimulated, chloride-dependent glutamate binding represents glutamate sequestration mediated by an exchange system. J Neurochem. 1987 Apr;48(4):1191-200. doi: 10.1111/j.1471-4159.1987.tb05646.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DiW-KIP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .