Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Differentiell effektivitet av psykoterapi med guidad bildspråk (DE-GIP)

24 mars 2025 uppdaterad av: Christian Sell, University of Kassel

Differential Efficacy of Guid Imagery Psykoterapi [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapy (DiW-KIP-Studie)]

Syftet med denna studie är att undersöka om Guidad Imagery Psychotherapy (GIP) är minst lika effektiv som den etablerade psykodynamiska terapin (enligt det enhetliga protokollet) för behandling av känslomässiga störningar. Det ska sedan undersökas om GIP är mer effektivt för patienter som uppfyller GIP-differentiella indikationskriterierna än för patienter som inte uppfyller dessa kriterier. Vidare kommer det att testas om GIP är mer effektivt än det enhetliga psykodynamiska protokollet för patienter som uppfyller GIP-differentiella indikationskriterierna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka om Guidad Imagery Psychotherapy (GIP) är minst lika effektiv som den etablerade psykodynamiska terapin (enligt det enhetliga protokollet) för behandling av känslomässiga störningar. Det ska sedan undersökas om GIP är mer effektivt för patienter som uppfyller GIP-differentiella indikationskriterierna än för patienter som inte uppfyller dessa kriterier. Vidare kommer det att testas om GIP är mer effektivt än det enhetliga psykodynamiska protokollet för patienter som uppfyller GIP-differentiella indikationskriterierna.

Vi har designat komponentstudien Differential Efficacy of Guid Imagery Psychotherapy (DE-GIP) för att undersöka den relativa effekten av GAI som en bildbaserad komponent i psykodynamiska psykoterapier. I en tvåarmad randomiserad klinisk prövning testas manuellt GIP (GIP-EMO) mot det enhetliga psykodynamiska protokollet (UPP-EMO) som en aktiv komparator. Patienter i båda grupperna får psykodynamisk terapi för känslomässiga störningar. I den experimentella gruppen (GIP-EMO) innebär denna terapi även tillämpning av guidade affektiva bilder (GAI), i den aktiva jämförelsegruppen gör det inte det. Studien bedömer därför experimentellt om komponenten av GAI fungerar som en ytterligare princip för förändring i psykodynamisk behandling av emotionella störningar. Vi förväntar oss inte att hitta övergripande skillnader i utfall mellan UPP-EMO och GIP-EMO. Vi antar dock att det finns en undergrupp av patienter med känslomässiga störningar för vilka den extra komponenten av GAI gör skillnad med avseende på resultatet. I det långa loppet skulle identifiering av specifika terapeutiska komponenter som bärande principer för förändring för specifika typer av patienter göra det möjligt för oss att matcha behandlingar och patienter mer effektivt. Vi kallar detta tillvägagångssätt patient-komponent matchning.

Hittills har det inte funnits några empiriska data som tyder på att patienter med vissa störningar har mer (eller mindre) nytta av GIP till skillnad från psykodynamisk behandling utan bildspråk. Faktum är att det finns betydande bevis som tyder på att beskrivande diagnoser enligt ICD/DSM som helhet inte är tillräckliga för den differentiella indikationen för de flesta psykoterapeutiska metoder (t.ex. Markon, 2013). Följaktligen, för att kunna studera den differentiella effekten av GIP, det vill säga: om GAI kan vara en ytterligare förändringsprincip för vissa patienter, måste vi först identifiera vilka egenskaper som skiljer lämpliga GIP-patienter från icke-GIP-patienter . För DE-GIP-studien har vi alltså integrerat RCT-metoden som beskrivs ovan i en sekventiell design med blandade metoder (Sell, 2021) med två distinkta faser. Den första fasen syftar till att identifiera GAI-indikationskriterier (GAI-IC) genom kvalitativa intervjuer med expertutövare av GIP. Resultaten av dessa intervjuer har sedan använts för att utveckla ett kvantitativt frågeformulär för terapeutrapport som bedömer den identifierade GAI-IC för varje terapi som ingår i RCT. Den andra studiefasen är själva RCT. Den är inställd för att jämföra effektiviteten av GIP och UPP för känslomässiga störningar

Den här registrerade RCT har en förväntad urvalsstorlek på N = 200. Vi valde denna urvalsstorlek baserat på urvals- och effektstorlekar från tidigare komponentstudier i litteraturen (t.ex. Høglend et al., 2011). Patientrekrytering pågår för närvarande. Vi har medvetet valt breda inklusionskriterier för att få ett urval med relativt hög varians i patientegenskaper som sedan ska stratifieras ytterligare genom GAI-IC.

Uppföljningstiden är 48 månader från behandlingsstart och därmed oberoende av behandlingslängd eller behandlingstillstånd. Båda behandlingstillstånden betraktas som former av psykodynamisk psykoterapi enligt tysk rättslig standard. De är därför lika berättigade till ekonomisk täckning av lagstadgade sjukförsäkringar. För närvarande kräver upp till 24 sessioner psykodynamisk psykoterapi endast en formell anmälan till sjukförsäkringen. Därefter behöver terapeut och patient lämna in en ansökan om långtidsbehandling, vilket innebär upp till 100 sessioner totalt. Sessionerna ska hållas i ansikte mot ansikte och kan vara varannan vecka, varje vecka eller två gånger i veckan. Studiedesignen ställer inga krav på behandlingslängd eller behandlingsfrekvens. Den initiala bedömningen sker före randomisering, det vill säga: antingen före eller efter det första mötet mellan patient och terapeut. Det inkluderar online-enkäter för patienten och terapeuten samt en SCID-intervju. SCID-intervjuerna genomförs via telefon av utbildade forskarassistenter. Under behandlingens varaktighet fyller patienter i månatliga onlinefrågeformulär. Efter avslutad behandling fyller de i samma frågeformulär var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34127
        • University of Kassel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Depressiv sjukdom, ångestsyndrom eller somatisk symtomstörning (med komorbid depressiv eller ångestsyndrom) enligt DSM-IV (SCID) som huvuddiagnos
  • informerat samtycke att frivilligt delta i studien
  • tillräckliga tyska språkkunskaper

Exklusions kriterier:

  • akut suicidalitet
  • diagnos av schizofreni, schizofreniform, schizoaffektiv sjukdom och/eller psykos NOS
  • bipolär sjukdom
  • depressiv sjukdom med stämningsinkongruenta psykotiska drag
  • paranoid/ schizotyp/ borderline/ eller antisocial personlighetsstörning
  • allvarlig neurologisk störning
  • PTSD med påträngande återupplevelse
  • kliniskt relevant substansberoende
  • annan psykofarmakologisk behandling än antidepressiva medel
  • andra samtidiga psykologiska behandlingar
  • organisk orsak till depression/ångest eller läkemedelsinducerad depression/ångest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unified Psychodynamic Protocol for Emotional Disorders (UPP-EMO)
manuell behandling med fokus på grundläggande psykodynamiska behandlingsprinciper; ingen användning av bildbaserade interventioner.
enligt de tyska riktlinjerna för psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
Experimentell: Guidad bildpsykoterapi för emotionella störningar (GIP-EMO)
manuell behandling med regelbunden applicering (var 4-5 session) av guidade affektiva bilder; det terapeutiska arbetet är uttryckligen fokuserat på patientens guidade bildspråk.
enligt de tyska riktlinjerna för psykoterapi (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av ångest och depression mätt med PHQ-ADS
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Tyska versionen av Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [intervall: 0-48]; högre poäng indikerar mer symtombesvär genom ångest och/eller depression; icke-underlägsenhetsmarginal: d = 0,46 = 5 poäng i PHQ-ADS (s. NI-specifikationer i studiebeskrivningen)
12 månader efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av somatiska symtom mätt med PHQ-15
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Totalt somatiska symtomsvårighetspoäng i den tyska versionen av Patient Health Questionnaire [intervall: 0-30]; högre poäng indikerar mer symtombesvär genom somatiska symtom
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Livskvalitet mätt med WHOQOL-BREF
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Övergripande livskvalitetspoäng för den tyska versionen av WHO Quality of Life-BREF [intervall: 0-100]; högre poäng tyder på bättre livskvalitet
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Allvarligheten av interpersonella problem mätt med IIP-32
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Tysk version av Inventory of Interpersonal Problems 32 [intervall: 0-4]; högre poäng tyder på allvarligare interpersonella problem
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Nivåer av personlighetsfunktion mätt med LPFS-BF
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Tyska versionen av Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [intervall: 1-4]; högre poäng indikerar mer personlighetspatologi
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Nivåer av strukturell integration mätt med OPD-SQS
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
OPD Structure Questionnaire Brief [intervall: 0-4]; högre poäng indikerar mer personlighetspatologi
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Self-efficacy mätt med modulen "self-efficacy" från HEALTH-49
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Hamburg-moduler för bedömning av psykosocial hälsa [intervall: 0-4]; högre poäng indikerar mindre självupplevd effektivitet
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Svårigheter med känsloreglering mätt av DERS-SF
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Svårigheter i känsloreglering Skala Kort form [intervall: 1-5]; högre poäng indikerar sämre känsloreglering
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Alexitymi mätt med TAS-26
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Tyska versionen av Toronto Alexithymia Scale [intervall: 26-130]; högre poäng indikerar lägre förmåga att identifiera och beskriva känslor
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Utnyttjande av sjukvård och arbetsoförmågasperioder
Tidsram: 12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Tysk version av frågeformuläret för bedömning av utnyttjandet av medicinska tjänster samt arbetsoförmågasperioder; högre poäng indikerar högre associerade sjukvårdskostnader och/eller fler arbetsoförmågasdagar
12 och 48 månader efter påbörjad behandling
Kliniskt meningsfull övergripande förbättring mätt med CGI-I
Tidsram: 12 månader efter påbörjad behandling
Terapeutbetyg av det kliniska globala intrycket - förbättring [intervall: 1-7]; förbättring indikeras av poäng < 4
12 månader efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Huvudutredare: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiW-KIP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera