유도된 심상 심리치료의 차별적 효능 (DE-GIP)
유도 심상 심리치료의 차별적 효능 [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 GIP(Guided Imagery Psychotherapy)가 정서 장애 치료를 위해 확립된 정신역동 요법(통합 프로토콜에 따라)만큼 효과적인지 조사하는 것입니다. 그런 다음 GIP 감별 적응증 기준을 충족하지 않는 환자보다 GIP 감별 적응증 기준을 충족하는 환자에게 GIP가 더 효과적인지 여부를 조사해야 합니다. 또한 GIP 감별 적응증 기준을 충족하는 환자를 대상으로 통합 정신역동 프로토콜보다 GIP가 더 효과적인지 테스트할 예정이다.
우리는 정신역동적 심리치료에서 이미지 기반 구성요소로서 GAI의 상대적 효능을 조사하기 위해 DE-GIP(Guided Imagery Psychotherapy)의 구성요소 연구 Differential Efficacy를 설계했습니다. 2군 무작위 임상 시험에서 수동 GIP(GIP-EMO)는 통합 정신역동 프로토콜(UPP-EMO)에 대해 능동 비교자로 테스트됩니다. 두 그룹의 환자는 정서 장애에 대한 정신 역동 치료를 받습니다. 실험 그룹(GIP-EMO)에서 이 요법은 또한 활성 비교 그룹에서는 그렇지 않은 유도 정서적 이미지(GAI)의 적용을 포함합니다. 따라서 이 연구는 GAI의 구성 요소가 정서 장애의 정신역동적 치료에서 변화의 추가 원칙으로 기능하는지 여부를 실험적으로 평가합니다. UPP-EMO와 GIP-EMO 간의 결과에서 전반적인 차이를 찾을 것으로 예상하지 않습니다. 그러나 우리는 GAI의 추가 구성 요소가 결과와 관련하여 차이를 만드는 정서 장애가 있는 환자의 하위 그룹이 있다고 가정합니다. 장기적으로 특정 유형의 환자에 대한 변화 원칙을 전달하는 특정 치료 구성 요소를 식별하면 치료와 환자를 보다 효과적으로 일치시킬 수 있습니다. 우리는 이 접근법을 환자-구성요소 매칭이라고 부릅니다.
지금까지 특정 장애가 있는 환자가 심상 없이 정신역동적 치료를 받는 것보다 GIP에서 더 많은(혹은 더 적은) 혜택을 받는다는 경험적 데이터가 없었습니다. 사실, 전체적으로 ICD/DSM에 따른 기술진단이 대부분의 정신치료 방법의 감별 적응증에 충분하지 않다는 상당한 증거가 있습니다(예: Markon, 2013). 따라서 GIP의 차별적 효능, 즉 GAI가 특정 환자에 대한 추가적인 변화 원칙이 될 수 있는지 여부를 연구하기 위해서는 먼저 적절한 GIP 환자와 non-GIP 환자를 구별하는 특성이 무엇인지 식별해야 합니다. . DE-GIP 연구의 경우 위에서 설명한 RCT 접근 방식을 두 단계의 순차적 혼합 방법 설계(Sell, 2021)로 통합했습니다. 첫 번째 단계는 GIP 전문 실무자와의 질적 인터뷰를 통해 GAI 적응증 기준(GAI-IC)을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이러한 인터뷰 결과는 RCT에 포함된 모든 치료에 대해 확인된 GAI-IC를 평가하는 정량적 치료사 보고서 설문지를 개발하는 데 사용되었습니다. 두 번째 연구 단계는 RCT 자체입니다. 정서장애에 대한 GIP와 UPP의 효능을 비교하기 위해 설정
여기에 등록된 RCT의 예상 샘플 크기는 N = 200입니다. 문헌의 이전 구성 요소 연구(예: Høglend et al., 2011)의 표본 및 효과 크기를 기반으로 이 표본 크기를 선택했습니다. 현재 환자 모집이 진행 중입니다. 우리는 의도적으로 광범위한 포함 기준을 선택하여 GAI-IC를 통해 추가 계층화될 환자 특성의 변동이 상대적으로 높은 샘플을 얻었습니다.
추적 기간은 치료 시작 후 48개월이므로 치료 기간이나 치료 상태와 무관합니다. 두 가지 치료 조건 모두 독일 법적 기준에 따라 정신역동적 심리치료의 한 형태로 간주됩니다. 따라서 그들은 법정 건강 보험에 의한 재정 보장을 동등하게 받을 수 있습니다. 현재 정신역동 심리치료는 최대 24회까지 건강 보험에 공식적으로 통보하면 됩니다. 그 후 치료사와 환자는 총 100회까지 장기 치료를 신청해야 합니다. 세션은 대면 환경에서 개최되며 격주, 주 단위 또는 주 2회가 될 수 있습니다. 연구 설계는 치료 기간이나 세션 빈도에 대한 요구 사항을 부과하지 않습니다. 초기 평가는 무작위화 이전에, 즉 환자와 치료사 간의 첫 만남 이전 또는 이후에 이루어집니다. 여기에는 환자와 치료사를 위한 온라인 설문지와 SCID 인터뷰가 포함됩니다. SCID 인터뷰는 훈련된 연구 보조원이 전화로 진행합니다. 치료 기간 동안 환자는 매달 온라인 설문지를 작성합니다. 치료 종료 후 3개월마다 동일한 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hessen
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Kassel, Hessen, 독일, 34127
- University of Kassel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주요 진단으로 DSM-IV(SCID)에 따른 우울 장애, 불안 장애 또는 신체 증상 장애(우울증 또는 불안 장애 동반)
- 연구에 자발적으로 참여하는 사전 동의
- 충분한 독일어 능력
제외 기준:
- 급성 자살
- 정신분열증, 정신분열형, 분열정동 장애 및/또는 정신병의 진단 NOS
- 양극성 장애
- 기분과 일치하지 않는 정신병 적 특징을 가진 우울 장애
- 편집증/분열형/경계선/또는 반사회적 인격 장애
- 중증 신경 장애
- 침습적 재경험을 동반한 PTSD
- 임상적으로 관련된 물질 의존성
- 항우울제 이외의 정신약물치료
- 다른 동시 심리 치료
- 우울증/불안 또는 약물 유발 우울증/불안의 기질적 원인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정서 장애에 대한 통합 정신역동 프로토콜(UPP-EMO)
핵심 정신역동적 치료 원칙에 초점을 맞춘 수동 치료; 이미지 기반 개입을 사용하지 않습니다.
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독일 심리치료 지침(Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)에 따르면
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실험적: 정서장애를 위한 유도형 이미지 심리치료(GIP-EMO)
안내된 정서적 이미지의 정기적인 적용(4-5 세션마다)을 통한 수동 치료; 치료 작업은 환자의 안내된 이미지에 명시적으로 초점을 맞추고 있습니다.
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독일 심리치료 지침(Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-ADS로 측정한 불안 및 우울증 심각도
기간: 치료 시작 후 12개월
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환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도의 독일어 버전 [범위: 0-48]; 점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증으로 인한 증상적 고통이 더 심함을 나타냅니다. 비열등성 마진: d = 0.46 = PHQ-ADS에서 5점(s.
연구 설명의 NI 사양)
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치료 시작 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-15로 측정한 신체 증상 심각도
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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환자 건강 설문지 독일어 버전의 총 신체 증상 중증도 점수 [범위: 0-30]; 점수가 높을수록 신체 증상을 통한 증상 괴로움이 더 심함을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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WHOQOL-BREF로 측정된 삶의 질
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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WHO 삶의 질-BREF 독일어 버전의 전반적인 삶의 질 점수 [범위: 0-100]; 점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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IIP-32로 측정된 대인관계 문제의 심각도
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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대인관계 문제 목록의 독일어 버전 32 [범위: 0-4]; 점수가 높을수록 대인관계 문제가 더 심각함을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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LPFS-BF로 측정한 성격 기능 수준
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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성격 기능 수준 척도-요약 양식의 독일어 버전 [범위: 1-4]; 점수가 높을수록 성격 병리가 더 심함을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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OPD-SQS로 측정된 구조적 통합 수준
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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OPD 구조 설문지 요약 [범위: 0-4]; 점수가 높을수록 성격 병리가 더 심함을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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HEALTH-49의 "자기 효능" 모듈로 측정된 자기 효능
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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심리사회적 건강 평가를 위한 함부르크 모듈 [범위: 0-4]; 점수가 높을수록 자기 인식 효능이 낮다는 것을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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DERS-SF로 측정한 감정 조절의 어려움
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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감정 조절 척도 약식의 어려움 [범위: 1-5]; 점수가 높을수록 감정 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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TAS-26으로 측정한 감정표현불능증
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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토론토 감정표현 불능증 척도의 독일어 버전 [범위: 26-130]; 점수가 높을수록 감정을 식별하고 설명하는 능력이 낮음을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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의료서비스 활용 및 근로능력 상실 기간
기간: 치료 시작 후 12개월 및 48개월
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의료 서비스 활용 및 근로 불능 기간 평가를 위한 독일어 버전의 설문지 점수가 높을수록 관련 의료 비용이 높거나 업무 불능 기간이 길어짐을 나타냅니다.
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치료 시작 후 12개월 및 48개월
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CGI-I로 측정한 임상적으로 의미 있는 전반적인 개선
기간: 치료 시작 후 12개월
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임상적 전반적 인상에 대한 치료사 평가 - 개선 [범위: 1-7]; 개선은 점수 < 4로 표시됩니다.
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- 수석 연구원: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
- Kessler M, Petersen G, Vu HM, Baudry M, Lynch G. L-phenylalanyl-L-glutamate-stimulated, chloride-dependent glutamate binding represents glutamate sequestration mediated by an exchange system. J Neurochem. 1987 Apr;48(4):1191-200. doi: 10.1111/j.1471-4159.1987.tb05646.x.
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정서 장애에 대한 임상 시험
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