Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjatun kuvapsykoterapian erotettu tehokkuus (DE-GIP)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Christian Sell, University of Kassel

Ohjatun kuvapsykoterapian erotettu tehokkuus [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjattu kuvapsykoterapia (GIP) vähintään yhtä tehokasta kuin vakiintunut psykodynaaminen terapia (yhtenäisen protokollan mukaan) tunnehäiriöiden hoidossa. Sen jälkeen on tutkittava, onko GIP tehokkaampi potilaille, jotka täyttävät GIP:n erilaiset indikaatiokriteerit, kuin potilaille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä. Lisäksi testataan, onko GIP tehokkaampi kuin yhtenäinen psykodynaaminen protokolla potilaille, jotka täyttävät GIP:n erilaiset indikaatiokriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjattu kuvapsykoterapia (GIP) vähintään yhtä tehokasta kuin vakiintunut psykodynaaminen terapia (yhtenäisen protokollan mukaan) tunnehäiriöiden hoidossa. Sen jälkeen on tutkittava, onko GIP tehokkaampi potilaille, jotka täyttävät GIP:n erilaiset indikaatiokriteerit, kuin potilaille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä. Lisäksi testataan, onko GIP tehokkaampi kuin yhtenäinen psykodynaaminen protokolla potilaille, jotka täyttävät GIP:n erilaiset indikaatiokriteerit.

Olemme suunnitelleet komponenttitutkimuksen Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) tutkiaksemme GAI:n suhteellista tehokkuutta kuvapohjaisena komponenttina psykodynaamisissa psykoterapioissa. Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa manuaalista GIP:tä (GIP-EMO) testataan yhtenäisen psykodynaamisen protokollan (UPP-EMO) kanssa aktiivisena vertailuaineena. Molempien ryhmien potilaat saavat psykodynaamista terapiaa tunnehäiriöihin. Kokeellisessa ryhmässä (GIP-EMO) tämä terapia sisältää myös ohjatun mielikuvan (GAI) soveltamisen, aktiivisessa vertailuryhmässä ei. Siksi tutkimuksessa arvioidaan kokeellisesti, toimiiko GAI:n komponentti lisäperiaatteena emotionaalisten häiriöiden psykodynaamisessa hoidossa. Emme odota löytävämme yleisiä eroja tuloksissa UPP-EMO:n ja GIP-EMO:n välillä. Oletamme kuitenkin, että on olemassa alaryhmä emotionaalisia häiriöitä kärsiviä potilaita, joille GAI:n lisäkomponentilla on vaikutusta tulokseen. Pitkällä aikavälillä tiettyjen terapeuttisten komponenttien tunnistaminen muutosperiaatteiksi tietyntyyppisille potilastyypeille auttaisi meitä yhdistämään hoidot ja potilaat tehokkaammin. Kutsumme tätä lähestymistapaa potilas-komponenttisovitukseksi.

Tähän mennessä ei ole ollut empiiristä tietoa, joka viittaa siihen, että tietyistä häiriöistä kärsivät potilaat hyötyisivät enemmän (tai vähemmän) GIP:stä verrattuna psykodynaamiseen hoitoon ilman kuvia. Itse asiassa on olemassa huomattavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ICD/DSM:n mukaiset kuvailevat diagnoosit eivät kokonaisuutena riitä useimpien psykoterapeuttisten menetelmien differentiaaliin indikaatioon (esim. Markon, 2013). Näin ollen voidaksemme tutkia GIP:n eroavaa tehokkuutta eli sitä, voisiko GAI olla lisämuutosperiaate tietyille potilaille, meidän on ensin selvitettävä, mitkä ovat ne ominaisuudet, jotka erottavat sopivat GIP-potilaat ei-GIP-potilaista. . DE-GIP-tutkimuksessa olemme siis integroineet edellä kuvatun RCT-lähestymistavan peräkkäiseen sekamenetelmäsuunnitteluun (Sell, 2021), jossa on kaksi erillistä vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään tunnistamaan GAI-indikaatiokriteerit (GAI-IC) laadullisten haastattelujen avulla GIP:n asiantuntijoiden kanssa. Näiden haastattelujen tuloksia on sitten käytetty kvantitatiivisen terapeutin raportin kyselylomakkeen kehittämiseen, jossa arvioidaan tunnistettu GAI-IC jokaiselle RCT:hen sisältyvälle terapialle. Toinen tutkimusvaihe on itse RCT. Se on perustettu vertaamaan GIP:n ja UPP:n tehokkuutta tunnehäiriöiden hoidossa

Tässä rekisteröidyn RCT:n oletettu otoskoko on N = 200. Valitsimme tämän otoskoon aiempien kirjallisuuden komponenttitutkimusten näytteiden ja vaikutusten perusteella (esim. Høglend et al., 2011). Potilaiden rekrytointi on parhaillaan käynnissä. Olemme tietoisesti valinneet laajat sisällyttämiskriteerit saadaksemme näytteen, jolla on suhteellisen suuri vaihtelu potilaan ominaisuuksissa ja joka sitten kerrostetaan edelleen GAI-IC:n avulla.

Seuranta-aika on 48 kuukautta hoidon aloittamisesta, joten se ei riipu hoidon pituudesta tai hoidon tilasta. Molempia hoitotiloja pidetään Saksan lakistandardien mukaan psykodynaamisen psykoterapian muodoina. He ovat siis yhtä lailla oikeutettuja taloudelliseen kattamiseen lakisääteisistä sairausvakuutuksista. Tällä hetkellä jopa 24 psykodynaamista psykoterapiakertaa vaatii vain virallisen ilmoituksen sairausvakuutuksesta. Tämän jälkeen terapeutin ja potilaan tulee jättää pitkäaikaishoitohakemus, joka sisältää yhteensä enintään 100 hoitokertaa. Istunnot pidetään kasvokkain, ja niitä voidaan pitää kahdesti viikossa, viikoittain tai kahdesti viikossa. Tutkimussuunnitelma ei aseta vaatimuksia hoidon pituudesta tai hoitokertojen tiheydestä. Alkuarviointi tapahtuu ennen satunnaistamista, eli joko ennen potilaan ja terapeutin ensimmäistä kohtaamista tai sen jälkeen. Se sisältää online-kyselylomakkeet potilaalle ja terapeutille sekä SCID-haastattelun. Koulutetut tutkimusavustajat tekevät SCID-haastattelut puhelimitse. Hoidon ajan potilaat täyttävät kuukausittain verkkokyselylomakkeet. Hoidon päätyttyä he täyttävät saman kyselyn kolmen kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Depressiohäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai somaattisten oireiden häiriö (johon liittyy samanaikainen masennus tai ahdistuneisuushäiriö) DSM-IV:n (SCID) mukaan päädiagnoosina
  • tietoinen suostumus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen
  • riittävä saksan kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti itsemurha
  • skitsofrenian, skitsofreniformisen, skitsoaffektiivisten häiriöiden ja/tai psykoosin diagnoosi NOS
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • masennushäiriö, johon liittyy mielialan ristiriitaisia ​​psykoottisia piirteitä
  • vainoharhainen / skitsotyyppinen / rajatapaus / tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
  • vakava neurologinen häiriö
  • PTSD ja tunkeileva uudelleenkokemus
  • kliinisesti merkittävä aineriippuvuus
  • muu psykofarmakologinen hoito kuin masennuslääkkeet
  • muita samanaikaisia ​​psykologisia hoitoja
  • masennuksen/ahdistuneisuuden tai lääkkeiden aiheuttaman masennuksen/ahdistuneisuuden orgaaninen syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Unified Psychodynamic Protocol for Emotional Disorders (UPP-EMO)
manuaalinen hoito keskittyen psykodynaamisen hoidon ydinperiaatteisiin; ei käytä kuviin perustuvia interventioita.
Saksan psykoterapiaohjeiden mukaan (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
Kokeellinen: Ohjattu kuvallinen psykoterapia tunnehäiriöille (GIP-EMO)
manuaalinen hoito ohjatun mielikuvan säännöllisillä sovelluksilla (4-5 istunnon välein); terapeuttinen työ keskittyy eksplisiittisesti potilaan ohjaamaan mielikuvaan.
Saksan psykoterapiaohjeiden mukaan (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus mitattuna PHQ-ADS:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Saksankielinen versio potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus ja masennusasteikosta [alue: 0-48]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja/tai masennuksen aiheuttamia oireita; ei-alempi marginaali: d = 0,46 = 5 pistettä PHQ-ADS:ssa (s. NI-spesifikaatiot tutkimuksen kuvauksessa)
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somaattisten oireiden vakavuus mitattuna PHQ-15:llä
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Potilaiden terveyskyselyn saksalaisen version somaattisten oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä [alue: 0-30]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita somaattisten oireiden kautta
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu mitattuna WHOQOL-BREF:llä
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
WHO:n elämänlaatu-BREF:n saksankielisen version elämänlaadun kokonaispistemäärä [alue: 0-100]; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Ihmissuhteiden ongelmien vakavuus IIP-32:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Saksankielinen versio Inventory of Interpersonal Problems 32 [alue: 0-4]; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ihmissuhdeongelmia
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Persoonallisuuden toiminnan tasot LPFS-BF:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Saksankielinen versio Level of Personality Functioning Scale-Brief Form -lomakkeesta [alue: 1-4]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän persoonallisuuden patologiaa
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Rakenteellisen integraation tasot OPD-SQS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
OPD-rakennekyselyn tiivistelmä [alue: 0-4]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän persoonallisuuden patologiaa
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Itsetehokkuus mitattuna HEALTH-49:n moduulilla "itsetehokkuus"
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Hampurin moduulit psykososiaalisen terveyden arviointiin [alue: 0-4]; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa itsenäistä tehokkuutta
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikeudet tunteiden säätelyssä DERS-SF:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa lyhyt muoto [alue: 1-5]; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tunteiden säätelyä
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Aleksitymia mitattuna TAS-26:lla
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Saksankielinen versio Toronton Alexithymia-asteikosta [alue: 26-130]; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kykyä tunnistaa ja kuvata tunteita
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Lääkäripalvelujen käyttö ja työkyvyttömyyskaudet
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Saksankielinen versio lääketieteellisten palvelujen käytön ja työkyvyttömyysjaksojen arviointia koskevasta kyselylomakkeesta; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia terveydenhuoltokustannuksia ja/tai enemmän työkyvyttömyyspäiviä
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisesti merkittävä kokonaisparannus CGI-I:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Terapeutin arvio kliinisestä maailmanlaajuisesta vaikutuksesta - paraneminen [alue: 1-7]; paraneminen ilmaistaan ​​pisteillä < 4
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Päätutkija: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DiW-KIP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emotionaaliset häiriöt

3
Tilaa