- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04765800
Ohjatun kuvapsykoterapian erotettu tehokkuus (DE-GIP)
Ohjatun kuvapsykoterapian erotettu tehokkuus [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)]
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjattu kuvapsykoterapia (GIP) vähintään yhtä tehokasta kuin vakiintunut psykodynaaminen terapia (yhtenäisen protokollan mukaan) tunnehäiriöiden hoidossa. Sen jälkeen on tutkittava, onko GIP tehokkaampi potilaille, jotka täyttävät GIP:n erilaiset indikaatiokriteerit, kuin potilaille, jotka eivät täytä näitä kriteerejä. Lisäksi testataan, onko GIP tehokkaampi kuin yhtenäinen psykodynaaminen protokolla potilaille, jotka täyttävät GIP:n erilaiset indikaatiokriteerit.
Olemme suunnitelleet komponenttitutkimuksen Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) tutkiaksemme GAI:n suhteellista tehokkuutta kuvapohjaisena komponenttina psykodynaamisissa psykoterapioissa. Kaksihaaraisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa manuaalista GIP:tä (GIP-EMO) testataan yhtenäisen psykodynaamisen protokollan (UPP-EMO) kanssa aktiivisena vertailuaineena. Molempien ryhmien potilaat saavat psykodynaamista terapiaa tunnehäiriöihin. Kokeellisessa ryhmässä (GIP-EMO) tämä terapia sisältää myös ohjatun mielikuvan (GAI) soveltamisen, aktiivisessa vertailuryhmässä ei. Siksi tutkimuksessa arvioidaan kokeellisesti, toimiiko GAI:n komponentti lisäperiaatteena emotionaalisten häiriöiden psykodynaamisessa hoidossa. Emme odota löytävämme yleisiä eroja tuloksissa UPP-EMO:n ja GIP-EMO:n välillä. Oletamme kuitenkin, että on olemassa alaryhmä emotionaalisia häiriöitä kärsiviä potilaita, joille GAI:n lisäkomponentilla on vaikutusta tulokseen. Pitkällä aikavälillä tiettyjen terapeuttisten komponenttien tunnistaminen muutosperiaatteiksi tietyntyyppisille potilastyypeille auttaisi meitä yhdistämään hoidot ja potilaat tehokkaammin. Kutsumme tätä lähestymistapaa potilas-komponenttisovitukseksi.
Tähän mennessä ei ole ollut empiiristä tietoa, joka viittaa siihen, että tietyistä häiriöistä kärsivät potilaat hyötyisivät enemmän (tai vähemmän) GIP:stä verrattuna psykodynaamiseen hoitoon ilman kuvia. Itse asiassa on olemassa huomattavia todisteita, jotka viittaavat siihen, että ICD/DSM:n mukaiset kuvailevat diagnoosit eivät kokonaisuutena riitä useimpien psykoterapeuttisten menetelmien differentiaaliin indikaatioon (esim. Markon, 2013). Näin ollen voidaksemme tutkia GIP:n eroavaa tehokkuutta eli sitä, voisiko GAI olla lisämuutosperiaate tietyille potilaille, meidän on ensin selvitettävä, mitkä ovat ne ominaisuudet, jotka erottavat sopivat GIP-potilaat ei-GIP-potilaista. . DE-GIP-tutkimuksessa olemme siis integroineet edellä kuvatun RCT-lähestymistavan peräkkäiseen sekamenetelmäsuunnitteluun (Sell, 2021), jossa on kaksi erillistä vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa pyritään tunnistamaan GAI-indikaatiokriteerit (GAI-IC) laadullisten haastattelujen avulla GIP:n asiantuntijoiden kanssa. Näiden haastattelujen tuloksia on sitten käytetty kvantitatiivisen terapeutin raportin kyselylomakkeen kehittämiseen, jossa arvioidaan tunnistettu GAI-IC jokaiselle RCT:hen sisältyvälle terapialle. Toinen tutkimusvaihe on itse RCT. Se on perustettu vertaamaan GIP:n ja UPP:n tehokkuutta tunnehäiriöiden hoidossa
Tässä rekisteröidyn RCT:n oletettu otoskoko on N = 200. Valitsimme tämän otoskoon aiempien kirjallisuuden komponenttitutkimusten näytteiden ja vaikutusten perusteella (esim. Høglend et al., 2011). Potilaiden rekrytointi on parhaillaan käynnissä. Olemme tietoisesti valinneet laajat sisällyttämiskriteerit saadaksemme näytteen, jolla on suhteellisen suuri vaihtelu potilaan ominaisuuksissa ja joka sitten kerrostetaan edelleen GAI-IC:n avulla.
Seuranta-aika on 48 kuukautta hoidon aloittamisesta, joten se ei riipu hoidon pituudesta tai hoidon tilasta. Molempia hoitotiloja pidetään Saksan lakistandardien mukaan psykodynaamisen psykoterapian muodoina. He ovat siis yhtä lailla oikeutettuja taloudelliseen kattamiseen lakisääteisistä sairausvakuutuksista. Tällä hetkellä jopa 24 psykodynaamista psykoterapiakertaa vaatii vain virallisen ilmoituksen sairausvakuutuksesta. Tämän jälkeen terapeutin ja potilaan tulee jättää pitkäaikaishoitohakemus, joka sisältää yhteensä enintään 100 hoitokertaa. Istunnot pidetään kasvokkain, ja niitä voidaan pitää kahdesti viikossa, viikoittain tai kahdesti viikossa. Tutkimussuunnitelma ei aseta vaatimuksia hoidon pituudesta tai hoitokertojen tiheydestä. Alkuarviointi tapahtuu ennen satunnaistamista, eli joko ennen potilaan ja terapeutin ensimmäistä kohtaamista tai sen jälkeen. Se sisältää online-kyselylomakkeet potilaalle ja terapeutille sekä SCID-haastattelun. Koulutetut tutkimusavustajat tekevät SCID-haastattelut puhelimitse. Hoidon ajan potilaat täyttävät kuukausittain verkkokyselylomakkeet. Hoidon päätyttyä he täyttävät saman kyselyn kolmen kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cord Benecke, Prof.
- Puhelinnumero: 3630 +49 561 804
- Sähköposti: benecke@uni-kassel.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christian Sell, Prof.
- Puhelinnumero: 711 +49 30 300 117
- Sähköposti: christian.sell@ipu-berlin.de
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Saksa, 34127
- Rekrytointi
- University of Kassel
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Sell, Prof.
- Puhelinnumero: 711 +49 30 300 117
- Sähköposti: christian.sell@ipu-berlin.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Burow, B.Sc.
- Sähköposti: diw-kip@uni-kassel.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Depressiohäiriö, ahdistuneisuushäiriö tai somaattisten oireiden häiriö (johon liittyy samanaikainen masennus tai ahdistuneisuushäiriö) DSM-IV:n (SCID) mukaan päädiagnoosina
- tietoinen suostumus osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen
- riittävä saksan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti itsemurha
- skitsofrenian, skitsofreniformisen, skitsoaffektiivisten häiriöiden ja/tai psykoosin diagnoosi NOS
- kaksisuuntainen mielialahäiriö
- masennushäiriö, johon liittyy mielialan ristiriitaisia psykoottisia piirteitä
- vainoharhainen / skitsotyyppinen / rajatapaus / tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö
- vakava neurologinen häiriö
- PTSD ja tunkeileva uudelleenkokemus
- kliinisesti merkittävä aineriippuvuus
- muu psykofarmakologinen hoito kuin masennuslääkkeet
- muita samanaikaisia psykologisia hoitoja
- masennuksen/ahdistuneisuuden tai lääkkeiden aiheuttaman masennuksen/ahdistuneisuuden orgaaninen syy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Unified Psychodynamic Protocol for Emotional Disorders (UPP-EMO)
manuaalinen hoito keskittyen psykodynaamisen hoidon ydinperiaatteisiin; ei käytä kuviin perustuvia interventioita.
|
Saksan psykoterapiaohjeiden mukaan (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvallinen psykoterapia tunnehäiriöille (GIP-EMO)
manuaalinen hoito ohjatun mielikuvan säännöllisillä sovelluksilla (4-5 istunnon välein); terapeuttinen työ keskittyy eksplisiittisesti potilaan ohjaamaan mielikuvaan.
|
Saksan psykoterapiaohjeiden mukaan (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen vakavuus mitattuna PHQ-ADS:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Saksankielinen versio potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus ja masennusasteikosta [alue: 0-48]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuksen ja/tai masennuksen aiheuttamia oireita; ei-alempi marginaali: d = 0,46 = 5 pistettä PHQ-ADS:ssa (s.
NI-spesifikaatiot tutkimuksen kuvauksessa)
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Somaattisten oireiden vakavuus mitattuna PHQ-15:llä
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Potilaiden terveyskyselyn saksalaisen version somaattisten oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä [alue: 0-30]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita somaattisten oireiden kautta
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna WHOQOL-BREF:llä
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
WHO:n elämänlaatu-BREF:n saksankielisen version elämänlaadun kokonaispistemäärä [alue: 0-100]; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ihmissuhteiden ongelmien vakavuus IIP-32:lla mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Saksankielinen versio Inventory of Interpersonal Problems 32 [alue: 0-4]; korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ihmissuhdeongelmia
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Persoonallisuuden toiminnan tasot LPFS-BF:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Saksankielinen versio Level of Personality Functioning Scale-Brief Form -lomakkeesta [alue: 1-4]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän persoonallisuuden patologiaa
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Rakenteellisen integraation tasot OPD-SQS:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
OPD-rakennekyselyn tiivistelmä [alue: 0-4]; korkeammat pisteet osoittavat enemmän persoonallisuuden patologiaa
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Itsetehokkuus mitattuna HEALTH-49:n moduulilla "itsetehokkuus"
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hampurin moduulit psykososiaalisen terveyden arviointiin [alue: 0-4]; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa itsenäistä tehokkuutta
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vaikeudet tunteiden säätelyssä DERS-SF:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vaikeudet tunteiden säätelyasteikossa lyhyt muoto [alue: 1-5]; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tunteiden säätelyä
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Aleksitymia mitattuna TAS-26:lla
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Saksankielinen versio Toronton Alexithymia-asteikosta [alue: 26-130]; korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kykyä tunnistaa ja kuvata tunteita
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lääkäripalvelujen käyttö ja työkyvyttömyyskaudet
Aikaikkuna: 12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Saksankielinen versio lääketieteellisten palvelujen käytön ja työkyvyttömyysjaksojen arviointia koskevasta kyselylomakkeesta; korkeammat pisteet osoittavat korkeampia terveydenhuoltokustannuksia ja/tai enemmän työkyvyttömyyspäiviä
|
12 ja 48 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinisesti merkittävä kokonaisparannus CGI-I:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Terapeutin arvio kliinisestä maailmanlaajuisesta vaikutuksesta - paraneminen [alue: 1-7]; paraneminen ilmaistaan pisteillä < 4
|
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Päätutkija: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Busner J, Targum SD. The clinical global impressions scale: applying a research tool in clinical practice. Psychiatry (Edgmont). 2007 Jul;4(7):28-37.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiW-KIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emotionaaliset häiriöt
-
Yantai Yuhuangding HospitalValmisAhdistus | Päiväkirurgia | Preoperatiivinen hoitotyö | Emotional Freedom TechniqueKiina