- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04765800
Differenzielle Wirksamkeit von Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP)
Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Guided Imagery Psychotherapy (GIP) mindestens so wirksam ist wie die etablierte psychodynamische Therapie (nach dem einheitlichen Protokoll) zur Behandlung emotionaler Störungen. Anschließend soll untersucht werden, ob GIP bei Patienten, die die GIP-Differenzindikationskriterien erfüllen, wirksamer ist als bei Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen. Darüber hinaus wird getestet, ob GIP für Patienten, die die GIP-Differenzindikationskriterien erfüllen, wirksamer ist als das einheitliche psychodynamische Protokoll.
Wir haben die Komponentenstudie Differential Efficacy of Guided Imagery Psychotherapy (DE-GIP) konzipiert, um die relative Wirksamkeit von GAI als bildbasierte Komponente in psychodynamischen Psychotherapien zu untersuchen. In einer zweiarmigen randomisierten klinischen Studie wird das manuelle GIP (GIP-EMO) als aktiver Komparator gegen das einheitliche psychodynamische Protokoll (UPP-EMO) getestet. Patienten beider Gruppen erhalten eine psychodynamische Therapie bei emotionalen Störungen. In der Experimentalgruppe (GIP-EMO) beinhaltet diese Therapie auch die Anwendung von Guided Affective Imagery (GAI), in der aktiven Vergleichsgruppe nicht. Die Studie untersucht daher experimentell, ob die Komponente des GAI als zusätzliches Veränderungsprinzip in der psychodynamischen Behandlung emotionaler Störungen fungiert. Wir erwarten keine allgemeinen Unterschiede im Ergebnis zwischen UPP-EMO und GIP-EMO. Wir gehen jedoch davon aus, dass es eine Untergruppe von Patienten mit emotionalen Störungen gibt, bei denen die zusätzliche Komponente des GAI tatsächlich einen Unterschied im Hinblick auf das Ergebnis macht. Auf lange Sicht würde es uns ermöglichen, Behandlungen und Patienten effektiver aufeinander abzustimmen, wenn wir bestimmte therapeutische Komponenten identifizieren, die Prinzipien des Wandels für bestimmte Patiententypen mit sich bringen. Wir nennen diesen Ansatz Patienten-Komponenten-Matching.
Bisher liegen keine empirischen Daten vor, die darauf hindeuten, dass Patienten mit bestimmten Störungen mehr (oder weniger) von GIP profitieren als von einer psychodynamischen Behandlung ohne Bilder. Tatsächlich gibt es zahlreiche Hinweise darauf, dass deskriptive Diagnosen nach ICD/DSM insgesamt für die differenzielle Indikation der meisten psychotherapeutischen Methoden nicht ausreichen (z. B. Markon, 2013). Um die unterschiedliche Wirksamkeit von GIP untersuchen zu können, d. h. ob GAI ein zusätzlicher Veränderungsgrundsatz für bestimmte Patienten sein könnte, müssen wir zunächst die Merkmale identifizieren, die geeignete GIP-Patienten von Nicht-GIP-Patienten unterscheiden . Für die DE-GIP-Studie haben wir daher den oben skizzierten RCT-Ansatz in ein sequentielles Mixed-Methods-Design (Sell, 2021) mit zwei unterschiedlichen Phasen integriert. Die erste Phase zielt darauf ab, GAI-Indikationskriterien (GAI-IC) durch qualitative Interviews mit GIP-Experten zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Interviews wurden dann verwendet, um einen quantitativen Fragebogen zum Therapeutenbericht zu entwickeln, der den identifizierten GAI-IC für jede im RCT enthaltene Therapie bewertet. Die zweite Studienphase ist das RCT selbst. Ziel ist es, die Wirksamkeit von GIP und UPP bei emotionalen Störungen zu vergleichen
Der hier registrierte RCT hat eine voraussichtliche Stichprobengröße von N = 200. Wir haben diese Stichprobengröße basierend auf Stichproben- und Effektgrößen aus früheren Komponentenstudien in der Literatur ausgewählt (z. B. Høglend et al., 2011). Die Patientenrekrutierung läuft derzeit. Wir haben bewusst breite Einschlusskriterien gewählt, um eine Stichprobe mit relativ hoher Varianz in den Patientenmerkmalen zu erhalten, die dann durch den GAI-IC weiter geschichtet werden soll.
Die Nachbeobachtungszeit beträgt 48 Monate ab Behandlungsbeginn und ist somit unabhängig von der Behandlungsdauer oder dem Behandlungszustand. Beide Behandlungsbedingungen gelten nach deutschen Rechtsnormen als Formen der psychodynamischen Psychotherapie. Sie haben daher gleichermaßen Anspruch auf finanzielle Unterstützung durch die gesetzlichen Krankenversicherungen. Derzeit ist für bis zu 24 Sitzungen einer psychodynamischen Psychotherapie lediglich eine förmliche Meldung an die Krankenkasse erforderlich. Danach müssen Therapeut und Patient einen Antrag auf Dauerbehandlung stellen, die insgesamt bis zu 100 Sitzungen umfasst. Die Sitzungen finden im Präsenzunterricht statt und können zweiwöchentlich, wöchentlich oder zweimal pro Woche stattfinden. Das Studiendesign stellt keine Anforderungen an die Behandlungsdauer oder die Häufigkeit der Sitzungen. Die Erstbeurteilung erfolgt vor der Randomisierung, also entweder vor oder nach der ersten Begegnung zwischen Patient und Therapeut. Es umfasst Online-Fragebögen für den Patienten und den Therapeuten sowie ein SCID-Interview. Die SCID-Interviews werden telefonisch von geschulten wissenschaftlichen Mitarbeitern durchgeführt. Für die Dauer der Behandlung füllen die Patienten monatlich Online-Fragebögen aus. Nach Ende der Behandlung füllen sie alle drei Monate denselben Fragebogen aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Deutschland, 34127
- University of Kassel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Depressive Störung, Angststörung oder somatische Symptomstörung (mit komorbider depressiver oder Angststörung) nach DSM-IV (SCID) als Hauptdiagnose
- Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie
- ausreichende Deutschkenntnisse
Ausschlusskriterien:
- akute Suizidalität
- Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformen, schizoaffektiven Störungen und/oder Psychose NOS
- bipolare Störung
- depressive Störung mit stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen
- paranoide/ schizotypische/ Borderline-/ oder antisoziale Persönlichkeitsstörung
- schwere neurologische Störung
- PTSD mit aufdringlichem Wiedererleben
- klinisch relevante Substanzabhängigkeit
- andere psychopharmakologische Behandlung als Antidepressiva
- andere gleichzeitige psychologische Behandlungen
- organische Ursache von Depression/Angst oder medikamenteninduzierte Depression/Angst
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einheitliches psychodynamisches Protokoll für emotionale Störungen (UPP-EMO)
manuelle Behandlung mit Schwerpunkt auf den Kernprinzipien der psychodynamischen Behandlung; kein Einsatz bildbasierter Interventionen.
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nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie
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Experimental: Geführte Bildpsychotherapie bei emotionalen Störungen (GIP-EMO)
manuelle Behandlung mit regelmäßigen Anwendungen (alle 4–5 Sitzungen) geführter affektiver Bilder; Die therapeutische Arbeit konzentriert sich explizit auf die geführte Vorstellung des Patienten.
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nach der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Angst und Depression, gemessen mit dem PHQ-ADS
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Deutsche Version des Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale [Bereich: 0-48]; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombelastung durch Angstzustände und/oder Depressionen hin. Nichtunterlegenheitsmarge: d = 0,46 = 5 Punkte im PHQ-ADS (s.
NI-Angaben in der Studienbeschreibung)
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwere der somatischen Symptome, gemessen mit dem PHQ-15
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Gesamtbewertung der somatischen Symptomschwere der deutschen Version des Patientengesundheitsfragebogens [Bereich: 0–30]; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptombelastung durch somatische Symptome hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Lebensqualität gemessen am WHOQOL-BREF
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Gesamtbewertung der Lebensqualität der deutschen Version des WHO Quality of Life-BREF [Bereich: 0-100]; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Schwere zwischenmenschlicher Probleme, gemessen mit dem IIP-32
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Deutsche Version des Inventars zwischenmenschlicher Probleme 32 [Bereich: 0-4]; Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere zwischenmenschliche Probleme hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Ebenen der Persönlichkeitsfunktion, gemessen mit dem LPFS-BF
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Deutsche Version des Level of Personality Functioning Scale-Brief Form [Bereich: 1-4]; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Persönlichkeitspathologie hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Grad der strukturellen Integration, gemessen durch das OPD-SQS
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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OPD-Struktur-Fragebogen-Kurzform [Bereich: 0-4]; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Persönlichkeitspathologie hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Selbstwirksamkeit gemessen anhand des Moduls „Selbstwirksamkeit“ aus dem HEALTH-49
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Hamburger Module zur Erfassung psychosozialer Gesundheit [Bereich: 0-4]; Höhere Werte deuten auf eine geringere selbst wahrgenommene Wirksamkeit hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation, gemessen mit dem DERS-SF
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala, Kurzform [Bereich: 1-5]; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Emotionsregulation hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Alexithymie, gemessen mit dem TAS-26
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Deutsche Version der Toronto Alexithymie-Skala [Bereich: 26-130]; Höhere Werte weisen auf eine geringere Fähigkeit hin, Emotionen zu identifizieren und zu beschreiben
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Inanspruchnahme medizinischer Leistungen und Zeiten der Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: 12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Deutsche Version des Fragebogens zur Beurteilung der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen sowie Zeiten der Arbeitsunfähigkeit; Höhere Werte deuten auf höhere damit verbundene Gesundheitskosten und/oder mehr Arbeitsunfähigkeitstage hin
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12 und 48 Monate nach Behandlungsbeginn
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Klinisch bedeutsame Gesamtverbesserung, gemessen am CGI-I
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Therapeutenbewertung des klinischen Gesamteindrucks – Verbesserung [Bereich: 1–7]; Eine Verbesserung wird durch Werte < 4 angezeigt
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Hauptermittler: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
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- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
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- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
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- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
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- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
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- Kessler M, Petersen G, Vu HM, Baudry M, Lynch G. L-phenylalanyl-L-glutamate-stimulated, chloride-dependent glutamate binding represents glutamate sequestration mediated by an exchange system. J Neurochem. 1987 Apr;48(4):1191-200. doi: 10.1111/j.1471-4159.1987.tb05646.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- DiW-KIP
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Emotionale Störungen
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung