- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04765800
Az irányított képi pszichoterápia differenciális hatékonysága (DE-GIP)
Az irányított képi pszichoterápia differenciált hatékonysága [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-tanulmány)]
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az irányított képi pszichoterápia (GIP) legalább olyan hatékony-e, mint a kialakult pszichodinamikus terápia (az egységes protokoll szerint) az érzelmi zavarok kezelésére. Ezt követően meg kell vizsgálni, hogy a GIP hatékonyabb-e azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a GIP eltérő indikációs kritériumainak, mint azoknál a betegeknél, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak. Ezenkívül megvizsgálják, hogy a GIP hatékonyabb-e az egységes pszichodinamikai protokollnál azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a GIP differenciális indikációs kritériumainak.
Az irányított képi pszichoterápia differenciális hatékonysága (DE-GIP) komponenstanulmányt a GAI mint képalapú komponens relatív hatékonyságának vizsgálatára terveztük a pszichodinamikus pszichoterápiákban. Egy kétkarú, randomizált klinikai vizsgálatban a manuális GIP-t (GIP-EMO) tesztelik az egységes pszichodinamikai protokoll (UPP-EMO) alapján, mint aktív komparátort. Mindkét csoport betegei pszichodinamikus terápiában részesülnek érzelmi zavarok miatt. A kísérleti csoportban (GIP-EMO) ez a terápia magában foglalja az irányított affektív képalkotás (GAI) alkalmazását is, az aktív komparátor csoportban nem. A tanulmány ezért kísérletileg felméri, hogy a GAI komponense az érzelmi zavarok pszichodinamikai kezelésének további változási elveként működik-e. Nem számítunk arra, hogy általános különbségeket fogunk találni a UPP-EMO és a GIP-EMO között. Feltételezzük azonban, hogy van egy olyan érzelmi zavarokkal küzdő betegek alcsoportja, akiknél a GAI további komponense különbséget jelent az eredmény tekintetében. Hosszú távon, ha konkrét terápiás komponenseket azonosítunk, amelyek a változást hordozó alapelveket hordozzák bizonyos betegtípusok számára, lehetővé tenné a kezelések és a betegek hatékonyabb összehangolását. Ezt a megközelítést beteg-komponens egyeztetésnek nevezzük.
Eddig nem voltak empirikus adatok, amelyek arra utalnának, hogy bizonyos rendellenességekkel küzdő betegek több (vagy kevésbé) hasznot húznak a GIP-ből, szemben a kép nélküli pszichodinamikus kezeléssel. Valójában jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ICD/DSM egészének megfelelő leíró diagnózisok nem elegendőek a legtöbb pszichoterápiás módszer differenciált indikációjához (pl. Markon, 2013). Ennek megfelelően ahhoz, hogy tanulmányozhassuk a GIP eltérő hatékonyságát, vagyis azt, hogy a GAI a változás további alapelve lehet-e bizonyos betegek számára, először is meg kell határoznunk, hogy melyek azok a jellemzők, amelyek megkülönböztetik a megfelelő GIP-betegeket a nem GIP-betegektől. . A DE-GIP tanulmányhoz tehát a fent vázolt RCT-megközelítést integráltuk egy szekvenciális vegyes módszerek tervezésébe (Sell, 2021), amely két különálló fázisból áll. Az első szakasz célja a GAI indikációs kritériumok (GAI-IC) meghatározása a GIP szakértőivel végzett kvalitatív interjúk segítségével. Az interjúk eredményeit azután egy kvantitatív terapeuta-jelentés kérdőív kidolgozására használták fel, amely értékeli az azonosított GAI-IC-t az RCT-ben szereplő minden terápia esetében. A második vizsgálati fázis maga az RCT. Úgy hozták létre, hogy összehasonlítsa a GIP és az UPP hatékonyságát érzelmi zavarok esetén
Az itt regisztrált RCT várható mintanagysága N = 200. Ezt a mintanagyságot a korábbi szakirodalomban végzett komponensvizsgálatok (pl. Høglend et al., 2011) minta- és hatásméretei alapján választottuk. A betegek toborzása jelenleg is zajlik. Szándékosan választottunk széles körű befogadási kritériumokat, hogy olyan mintát kapjunk, amely viszonylag nagy varianciával rendelkezik a páciens jellemzőiben, amelyet azután tovább kell rétegezni a GAI-IC segítségével.
A követési idő a kezelés kezdetétől számított 48 hónap, tehát független a kezelés hosszától vagy a kezelés körülményétől. Mindkét kezelési állapot a német jogi normák szerint a pszichodinamikus pszichoterápia formájának minősül. Ezért egyformán jogosultak a kötelező egészségbiztosítás pénzügyi fedezetére. Jelenleg legfeljebb 24 pszichodinamikus pszichoterápia alkalmával csak hivatalos bejelentés szükséges az egészségbiztosítóhoz. Ezt követően a terapeutának és a páciensnek kérelmet kell benyújtania a hosszú távú kezelésre, amely összesen legfeljebb 100 kezelést jelent. A foglalkozásokat szemtől szemben kell tartani, és lehet kéthetente, hetente vagy hetente kétszer. A vizsgálati terv nem ír elő semmilyen követelményt a kezelés hosszára vagy az ülések gyakoriságára vonatkozóan. A kezdeti értékelés a randomizálás előtt történik, vagyis a páciens és a terapeuta első találkozása előtt vagy után. Tartalmaz online kérdőíveket a páciens és a terapeuta számára, valamint egy SCID-interjút. A SCID-interjúkat képzett kutatói asszisztensek telefonon végzik. A kezelés időtartama alatt a betegek havonta online kérdőíveket töltenek ki. A kezelés befejezése után háromhavonta ugyanazt a kérdőívet töltik ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Németország, 34127
- University of Kassel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Depressziós rendellenesség, szorongásos rendellenesség vagy szomatikus tünetekkel járó zavar (komorbid depresszióval vagy szorongásos zavarral) a DSM-IV (SCID) szerint, mint fő diagnózis
- tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való önkéntes részvételhez
- elegendő német nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- akut öngyilkosság
- skizofrénia, skizofréniaforma, skizoaffektív rendellenességek és/vagy pszichózis diagnosztizálása NOS
- bipoláris zavar
- depressziós rendellenesség hangulattal inkongruens pszichotikus jellemzőkkel
- paranoid/ skizotip/ borderline/ vagy antiszociális személyiségzavar
- súlyos neurológiai rendellenesség
- PTSD tolakodó újraéléssel
- klinikailag jelentős anyagfüggőség
- pszichofarmakológiai kezelés, kivéve az antidepresszánsokat
- egyéb egyidejű pszichológiai kezelések
- a depresszió/szorongás vagy a gyógyszer által kiváltott depresszió/szorongás szerves oka
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egységes pszichodinamikai protokoll az érzelmi zavarokhoz (UPP-EMO)
manuális kezelés, amelynek középpontjában a pszichodinamikai kezelési elvek állnak; nem használnak képi alapú beavatkozásokat.
|
a német pszichoterápiás irányelvek (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie) szerint
|
|
Kísérleti: Irányított képi pszichoterápia érzelmi zavarok kezelésére (GIP-EMO)
manuális kezelés az irányított affektív képrendszer rendszeres alkalmazásával (4-5 ülésenként); a terápiás munka kifejezetten a páciens irányított képzetére összpontosul.
|
a német pszichoterápiás irányelvek (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie) szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás és a depresszió súlyossága a PHQ-ADS által mérve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale német változata [tartomány: 0-48]; a magasabb pontszámok a szorongás és/vagy a depresszió miatti több tünet-distresszre utalnak; nem alsóbbrendűségi különbözet: d = 0,46 = 5 pont a PHQ-ADS-ben (s.
NI specifikációk a tanulmány leírásában)
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatikus tünetek súlyossága a PHQ-15-tel mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A Patient Health Questionnaire német változatának teljes szomatikus tünetek súlyossági pontszáma [tartomány: 0-30]; a magasabb pontszámok több tünet distresszt jeleznek szomatikus tüneteken keresztül
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A WHOQOL-BREF által mért életminőség
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A WHO Életminőség-BREF német változatának általános életminőségi pontszáma [tartomány: 0-100]; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az interperszonális problémák súlyossága az IIP-32 szerint
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A személyközi problémák jegyzékének német változata 32 [tartomány: 0-4]; a magasabb pontszámok súlyosabb interperszonális problémákra utalnak
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A személyiség működésének szintjei az LPFS-BF által mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A Level of Personality Functioning Scale-Brief Form német változata [tartomány: 1-4]; a magasabb pontszámok több személyiségpatológiát jeleznek
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
A strukturális integráció szintjei az OPD-SQS által mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az OPD szerkezeti kérdőív rövid ismertetése [tartomány: 0-4]; a magasabb pontszámok több személyiségpatológiát jeleznek
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Az önhatékonyság a HEALTH-49 „önhatékonyság” moduljával mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Hamburgi modulok a pszichoszociális egészség felmérésére [tartomány: 0-4]; a magasabb pontszámok kevésbé önérzetes hatékonyságot jeleznek
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Érzelemszabályozási nehézségek a DERS-SF mérése szerint
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Érzelemszabályozási skála nehézségei Rövid forma [tartomány: 1-5]; a magasabb pontszámok rosszabb érzelemszabályozást jeleznek
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Alexithymia a TAS-26-tal mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A Toronto Alexithymia Skála német változata [tartomány: 26-130]; a magasabb pontszámok az érzelmek azonosításának és leírásának alacsonyabb képességét jelzik
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Orvosi szolgáltatások igénybevétele és keresőképtelenségi időszakok
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének, valamint a keresőképtelenségi időszakok felmérésének kérdőívének német változata; a magasabb pontszámok magasabb kapcsolódó egészségügyi költségeket és/vagy több munkaképtelenségi napot jeleznek
|
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
|
|
Klinikailag jelentős általános javulás a CGI-I által mérve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
A klinikai globális benyomás terapeuta értékelése – Javulás [tartomány: 1-7]; a javulást a 4-nél kisebb pontszámok jelzik
|
12 hónappal a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
- Kutatásvezető: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lesaffre E. Superiority, equivalence, and non-inferiority trials. Bull NYU Hosp Jt Dis. 2008;66(2):150-4.
- Skevington SM, Lotfy M, O'Connell KA; WHOQOL Group. The World Health Organization's WHOQOL-BREF quality of life assessment: psychometric properties and results of the international field trial. A report from the WHOQOL group. Qual Life Res. 2004 Mar;13(2):299-310. doi: 10.1023/B:QURE.0000018486.91360.00.
- Rabung S, Harfst T, Kawski S, Koch U, Wittchen HU, Schulz H. [Psychometric analysis of a short form of the "Hamburg Modules for the Assessment of Psychosocial Health" (HEALTH-49)]. Z Psychosom Med Psychother. 2009;55(2):162-79. doi: 10.13109/zptm.2009.55.2.162. German.
- Kroenke K, Wu J, Yu Z, Bair MJ, Kean J, Stump T, Monahan PO. Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale: Initial Validation in Three Clinical Trials. Psychosom Med. 2016 Jul-Aug;78(6):716-27. doi: 10.1097/PSY.0000000000000322.
- Sell C, Schöpfer-Mader E, Brömmel B & Möller H (2017). Therapeutisches Vorgehen und Interventionen in Katathym Imaginativer Psychotherapie, Hypnosepsychotherapie und Autogener Psychotherapie: Entwicklung und Validierung der Therapeutenversion der 'Prozessskala für imaginations- und trancebasierte tiefenpsychologische Methoden' (PIT). Psychotherapie Forum, 22(4), 113-126. https://doi.org/10.1007/s00729-017-0102-2
- Hilsenroth MJ, Blagys MD, Ackerman SJ, Bonge DR & Blais MA (2005). Measuring Psychodynamic-Interpersonal and Cognitive-Behavioral Techniques: Development of the Comparative Psychotherapy Process Scale. Psychotherapy: Theory, Research, Practice, Training, 42(3), 340-356. https://doi.org/10.1037/0033-3204.42.3.340
- Leichsenring F, Steinert C. Towards an evidence-based unified psychodynamic protocol for emotional disorders. J Affect Disord. 2018 May;232:400-416. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.036. Epub 2017 Nov 11.
- Gräfe K, Zipfel S, Herzog W, Löwe B (2004): Screening psychischer Störungen mit dem "Gesundheitsfragebogen für Patienten (PHQ-D)." Ergebnisse der deutschen Validierungsstudie. Diagnostica 50, 171-181.
- Thomas A, Brähler E, Strauß B (2011): IIP-32: Entwicklung, Validierung und Normierung einer Kurzform des Inventars zur Erfassung interpersonaler Probleme. Diagnostica 57, 68-83.
- Ehrenthal JC, Dinger U, Schauenburg H, Horsch L, Dahlbender RW, Gierk B. [Development of a 12-item version of the OPD-Structure Questionnaire (OPD-SQS)]. Z Psychosom Med Psychother. 2015;61(3):262-74. doi: 10.13109/zptm.2015.61.3.262. German.
- Spitzer C, Muller S, Kerber A, Hutsebaut J, Brahler E, Zimmermann J. [The German Version of the Level of Personality Functioning Scale-Brief Form 2.0 (LPFS-BF): Latent Structure, Convergent Validity and Norm Values in the General Population]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2021 Jul;71(7):284-293. doi: 10.1055/a-1343-2396. Epub 2021 Mar 10. German.
- Gratz KL, Roemer L (2004). Multidimensional Assessment of Emotion Regulation and Dysregulation: Development, Factor Structure, and Initial Validation of the Difficulties in Emotion Regulation Scale. J Psychopathol Behav Assess 26, 41-54. https://doi.org/10.1023/B:JOBA.0000007455.08539.94
- Kupfer J, Brosig B, Brahler E. [Testing and validation of the 26-Item Toronto Alexithymia Scale in a representative population sample]. Z Psychosom Med Psychother. 2000;46(4):368-384. doi: 10.13109/zptm.2000.46.4.368. German.
- Roick C, Kilian R, Matschinger H, Bernert S, Mory C, Angermeyer MC. [German adaptation of the client sociodemographic and service receipt inventory - an instrument for the cost of mental health care]. Psychiatr Prax. 2001 Oct;28 Suppl 2:S84-90. doi: 10.1055/s-2001-17790. German.
- Beesdo-Baum K, Zaudig M, Wittchen H-U (2019). SCID-5-CV: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-5-Störungen - Klinische Version. Hogrefe.
- Leichsenring F, Luyten P, Hilsenroth MJ, Abbass A, Barber JP, Keefe JR, Leweke F, Rabung S, Steinert C. Psychodynamic therapy meets evidence-based medicine: a systematic review using updated criteria. Lancet Psychiatry. 2015 Jul;2(7):648-60. doi: 10.1016/S2215-0366(15)00155-8. Epub 2015 Jun 30.
- Friedrichs-Dachale A, Ullmann H (2020): Katathym Imaginative Psychotherapie (KIP). Eine systematisch aufgebaute, vielseitig anwendbare Methode der psychodynamischen Psychotherapie. Psychodynamische Psychotherapie 2/2020, 153-173. DOI 10.21706/pdp-19-2-153
- Kessler M, Petersen G, Vu HM, Baudry M, Lynch G. L-phenylalanyl-L-glutamate-stimulated, chloride-dependent glutamate binding represents glutamate sequestration mediated by an exchange system. J Neurochem. 1987 Apr;48(4):1191-200. doi: 10.1111/j.1471-4159.1987.tb05646.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DiW-KIP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .