Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az irányított képi pszichoterápia differenciális hatékonysága (DE-GIP)

2025. március 24. frissítette: Christian Sell, University of Kassel

Az irányított képi pszichoterápia differenciált hatékonysága [Differentielle Wirksamkeit Katathym Imaginativer Psychotherapie (DiW-KIP-tanulmány)]

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az irányított képi pszichoterápia (GIP) legalább olyan hatékony-e, mint a kialakult pszichodinamikus terápia (az egységes protokoll szerint) az érzelmi zavarok kezelésére. Ezt követően meg kell vizsgálni, hogy a GIP hatékonyabb-e azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a GIP eltérő indikációs kritériumainak, mint azoknál a betegeknél, akik nem teljesítik ezeket a kritériumokat. Továbbá megvizsgálják, hogy a GIP hatékonyabb-e az egységes pszichodinamikai protokollnál azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a GIP differenciális indikációs kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az irányított képi pszichoterápia (GIP) legalább olyan hatékony-e, mint a kialakult pszichodinamikus terápia (az egységes protokoll szerint) az érzelmi zavarok kezelésére. Ezt követően meg kell vizsgálni, hogy a GIP hatékonyabb-e azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a GIP eltérő indikációs kritériumainak, mint azoknál a betegeknél, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak. Ezenkívül megvizsgálják, hogy a GIP hatékonyabb-e az egységes pszichodinamikai protokollnál azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a GIP differenciális indikációs kritériumainak.

Az irányított képi pszichoterápia differenciális hatékonysága (DE-GIP) komponenstanulmányt a GAI mint képalapú komponens relatív hatékonyságának vizsgálatára terveztük a pszichodinamikus pszichoterápiákban. Egy kétkarú, randomizált klinikai vizsgálatban a manuális GIP-t (GIP-EMO) tesztelik az egységes pszichodinamikai protokoll (UPP-EMO) alapján, mint aktív komparátort. Mindkét csoport betegei pszichodinamikus terápiában részesülnek érzelmi zavarok miatt. A kísérleti csoportban (GIP-EMO) ez a terápia magában foglalja az irányított affektív képalkotás (GAI) alkalmazását is, az aktív komparátor csoportban nem. A tanulmány ezért kísérletileg felméri, hogy a GAI komponense az érzelmi zavarok pszichodinamikai kezelésének további változási elveként működik-e. Nem számítunk arra, hogy általános különbségeket fogunk találni a UPP-EMO és a GIP-EMO között. Feltételezzük azonban, hogy van egy olyan érzelmi zavarokkal küzdő betegek alcsoportja, akiknél a GAI további komponense különbséget jelent az eredmény tekintetében. Hosszú távon, ha konkrét terápiás komponenseket azonosítunk, amelyek a változást hordozó alapelveket hordozzák bizonyos betegtípusok számára, lehetővé tenné a kezelések és a betegek hatékonyabb összehangolását. Ezt a megközelítést beteg-komponens egyeztetésnek nevezzük.

Eddig nem voltak empirikus adatok, amelyek arra utalnának, hogy bizonyos rendellenességekkel küzdő betegek több (vagy kevésbé) hasznot húznak a GIP-ből, szemben a kép nélküli pszichodinamikus kezeléssel. Valójában jelentős bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ICD/DSM egészének megfelelő leíró diagnózisok nem elegendőek a legtöbb pszichoterápiás módszer differenciált indikációjához (pl. Markon, 2013). Ennek megfelelően ahhoz, hogy tanulmányozhassuk a GIP eltérő hatékonyságát, vagyis azt, hogy a GAI a változás további alapelve lehet-e bizonyos betegek számára, először is meg kell határoznunk, hogy melyek azok a jellemzők, amelyek megkülönböztetik a megfelelő GIP-betegeket a nem GIP-betegektől. . A DE-GIP tanulmányhoz tehát a fent vázolt RCT-megközelítést integráltuk egy szekvenciális vegyes módszerek tervezésébe (Sell, 2021), amely két különálló fázisból áll. Az első szakasz célja a GAI indikációs kritériumok (GAI-IC) meghatározása a GIP szakértőivel végzett kvalitatív interjúk segítségével. Az interjúk eredményeit azután egy kvantitatív terapeuta-jelentés kérdőív kidolgozására használták fel, amely értékeli az azonosított GAI-IC-t az RCT-ben szereplő minden terápia esetében. A második vizsgálati fázis maga az RCT. Úgy hozták létre, hogy összehasonlítsa a GIP és az UPP hatékonyságát érzelmi zavarok esetén

Az itt regisztrált RCT várható mintanagysága N = 200. Ezt a mintanagyságot a korábbi szakirodalomban végzett komponensvizsgálatok (pl. Høglend et al., 2011) minta- és hatásméretei alapján választottuk. A betegek toborzása jelenleg is zajlik. Szándékosan választottunk széles körű befogadási kritériumokat, hogy olyan mintát kapjunk, amely viszonylag nagy varianciával rendelkezik a páciens jellemzőiben, amelyet azután tovább kell rétegezni a GAI-IC segítségével.

A követési idő a kezelés kezdetétől számított 48 hónap, tehát független a kezelés hosszától vagy a kezelés körülményétől. Mindkét kezelési állapot a német jogi normák szerint a pszichodinamikus pszichoterápia formájának minősül. Ezért egyformán jogosultak a kötelező egészségbiztosítás pénzügyi fedezetére. Jelenleg legfeljebb 24 pszichodinamikus pszichoterápia alkalmával csak hivatalos bejelentés szükséges az egészségbiztosítóhoz. Ezt követően a terapeutának és a páciensnek kérelmet kell benyújtania a hosszú távú kezelésre, amely összesen legfeljebb 100 kezelést jelent. A foglalkozásokat szemtől szemben kell tartani, és lehet kéthetente, hetente vagy hetente kétszer. A vizsgálati terv nem ír elő semmilyen követelményt a kezelés hosszára vagy az ülések gyakoriságára vonatkozóan. A kezdeti értékelés a randomizálás előtt történik, vagyis a páciens és a terapeuta első találkozása előtt vagy után. Tartalmaz online kérdőíveket a páciens és a terapeuta számára, valamint egy SCID-interjút. A SCID-interjúkat képzett kutatói asszisztensek telefonon végzik. A kezelés időtartama alatt a betegek havonta online kérdőíveket töltenek ki. A kezelés befejezése után háromhavonta ugyanazt a kérdőívet töltik ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Németország, 34127
        • University of Kassel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Depressziós rendellenesség, szorongásos rendellenesség vagy szomatikus tünetekkel járó zavar (komorbid depresszióval vagy szorongásos zavarral) a DSM-IV (SCID) szerint, mint fő diagnózis
  • tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való önkéntes részvételhez
  • elegendő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • akut öngyilkosság
  • skizofrénia, skizofréniaforma, skizoaffektív rendellenességek és/vagy pszichózis diagnosztizálása NOS
  • bipoláris zavar
  • depressziós rendellenesség hangulattal inkongruens pszichotikus jellemzőkkel
  • paranoid/ skizotip/ borderline/ vagy antiszociális személyiségzavar
  • súlyos neurológiai rendellenesség
  • PTSD tolakodó újraéléssel
  • klinikailag jelentős anyagfüggőség
  • pszichofarmakológiai kezelés, kivéve az antidepresszánsokat
  • egyéb egyidejű pszichológiai kezelések
  • a depresszió/szorongás vagy a gyógyszer által kiváltott depresszió/szorongás szerves oka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egységes pszichodinamikai protokoll az érzelmi zavarokhoz (UPP-EMO)
manuális kezelés, amelynek középpontjában a pszichodinamikai kezelési elvek állnak; nem használnak képi alapú beavatkozásokat.
a német pszichoterápiás irányelvek (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie) szerint
Kísérleti: Irányított képi pszichoterápia érzelmi zavarok kezelésére (GIP-EMO)
manuális kezelés az irányított affektív képrendszer rendszeres alkalmazásával (4-5 ülésenként); a terápiás munka kifejezetten a páciens irányított képzetére összpontosul.
a német pszichoterápiás irányelvek (Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Durchführung der Psychotherapie) szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió súlyossága a PHQ-ADS által mérve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale német változata [tartomány: 0-48]; a magasabb pontszámok a szorongás és/vagy a depresszió miatti több tünet-distresszre utalnak; nem alsóbbrendűségi különbözet: d = 0,46 = 5 pont a PHQ-ADS-ben (s. NI specifikációk a tanulmány leírásában)
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szomatikus tünetek súlyossága a PHQ-15-tel mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A Patient Health Questionnaire német változatának teljes szomatikus tünetek súlyossági pontszáma [tartomány: 0-30]; a magasabb pontszámok több tünet distresszt jeleznek szomatikus tüneteken keresztül
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A WHOQOL-BREF által mért életminőség
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A WHO Életminőség-BREF német változatának általános életminőségi pontszáma [tartomány: 0-100]; a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Az interperszonális problémák súlyossága az IIP-32 szerint
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A személyközi problémák jegyzékének német változata 32 [tartomány: 0-4]; a magasabb pontszámok súlyosabb interperszonális problémákra utalnak
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A személyiség működésének szintjei az LPFS-BF által mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A Level of Personality Functioning Scale-Brief Form német változata [tartomány: 1-4]; a magasabb pontszámok több személyiségpatológiát jeleznek
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A strukturális integráció szintjei az OPD-SQS által mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Az OPD szerkezeti kérdőív rövid ismertetése [tartomány: 0-4]; a magasabb pontszámok több személyiségpatológiát jeleznek
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Az önhatékonyság a HEALTH-49 „önhatékonyság” moduljával mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Hamburgi modulok a pszichoszociális egészség felmérésére [tartomány: 0-4]; a magasabb pontszámok kevésbé önérzetes hatékonyságot jeleznek
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Érzelemszabályozási nehézségek a DERS-SF mérése szerint
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Érzelemszabályozási skála nehézségei Rövid forma [tartomány: 1-5]; a magasabb pontszámok rosszabb érzelemszabályozást jeleznek
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Alexithymia a TAS-26-tal mérve
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
A Toronto Alexithymia Skála német változata [tartomány: 26-130]; a magasabb pontszámok az érzelmek azonosításának és leírásának alacsonyabb képességét jelzik
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Orvosi szolgáltatások igénybevétele és keresőképtelenségi időszakok
Időkeret: 12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének, valamint a keresőképtelenségi időszakok felmérésének kérdőívének német változata; a magasabb pontszámok magasabb kapcsolódó egészségügyi költségeket és/vagy több munkaképtelenségi napot jeleznek
12 és 48 hónappal a kezelés megkezdése után
Klinikailag jelentős általános javulás a CGI-I által mérve
Időkeret: 12 hónappal a kezelés megkezdése után
A klinikai globális benyomás terapeuta értékelése – Javulás [tartomány: 1-7]; a javulást a 4-nél kisebb pontszámok jelzik
12 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cord Benecke, Prof., University of Kassel
  • Kutatásvezető: Christian Sell, Prof., International Psychoanalytic University Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DiW-KIP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel