Laser Nd:YAG à commutation Q combiné et plasma riche en plaquettes versus laser Nd:YAG à commutation Q seul dans le mélasma
18 février 2021 mis à jour par: Mona El-Kalioby, Cairo University
Laser Nd:YAG à commutation Q combiné et plasma riche en plaquettes versus laser Nd:YAG à commutation Q seul dans le traitement du mélasma : une étude sur le visage divisé.
Le mélasma est une hypermélanose commune, acquise et esthétiquement défigurante du visage.
Le mélasma est considéré comme un défi décevant lorsque les options de traitement sont abordées.
Diverses modalités de traitement telles que l'acide rétinoïque, des agents hypopigmentants comme l'hydroquinone, l'acide azélaïque et l'acide kojique, les peelings chimiques, la microdermabrasion et les lasers ont été essayées pour le traitement du mélasma.
Il n'y a pas de thérapie universellement prouvée qui induit et maintient la rémission de la maladie.
Q-switched : la tonification au laser Nd YAG et le plasma riche en plaquettes (PRP) sont des traitements prometteurs pour le mélasma. Le but de ce travail est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison PRP et Q-switched : laser NdYAG dans le traitement du mélasma à l'aide d'une évaluation clinique , en plus de l'évaluation de l'indice de mélanine et de l'indice d'érythème.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mona El-Kalioby, MD
- Numéro de téléphone: +201224442941
- E-mail: mona.elkalioby@kasralainy.edu.eg
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte
- Recrutement
- Department of Dermatology, Cairo University
-
Contact:
- Mona El-Kalioby, MD
- E-mail: monaelkalioby@cu.edu.eg
-
Chercheur principal:
- Tahra Leheta, MD
-
Sous-enquêteur:
- Yosra Shawky, MBBCh
-
Sous-enquêteur:
- Mona El-Kalioby, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélasma bilatéral presque symétrique sur le visage.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement systémique ou topique ou au laser pertinent pour le mélasma dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude.
- Utilisation de contraceptifs oraux ou injectables ou traitement hormonal substitutif pendant le traitement ou 12 mois avant
- Patients infections cutanées actives et HSV actif
- Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes.
- Patients présentant un état d'hypercoagulabilité ou des diathèses hémorragiques
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Antécédents de maladies du foie
- Prise de chimiothérapie systémique, de corticoïdes, d'antiplaquettaires ou d'anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Injection de PRP
La moitié du visage
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Tonification au laser nd: YAG à commutation Q pour le mélasma.
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Comparateur placebo: Solution saline
L'autre moitié du visage
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Tonification au laser nd: YAG à commutation Q pour le mélasma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice de surface et de gravité de l'hémi-mélasma (MASI)
Délai: 2 mois après le traitement final
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Hemi-Melasma Area and Severity Index (MASI) score pour la pigmentation et la zone d'implication.
La valeur minimale est 0 et la valeur maximale est 12. Des scores plus élevés signifient un résultat moins bon.
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2 mois après le traitement final
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de mélanine
Délai: 2 mois après le traitement final
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Évaluation objective de l'indice de mélanine à l'aide d'un appareil colorimétrique.
La valeur minimale est 0. Pas de valeur maximale.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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2 mois après le traitement final
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Indice d'érythème
Délai: 2 mois après le traitement final
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Évaluation objective de l'indice d'érythème à l'aide d'un appareil colorimétrique.
La valeur minimale est 0. Pas de valeur maximale.
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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2 mois après le traitement final
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des Paients évaluée par le SAV
Délai: 2 mois après le traitement final
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un score de notation à quatre échelles : médiocre : taux de réponse = 0-25 % ; passable : taux de réponse = 25-50 % ; bon : taux de réponse=50-75 % ; excellent : taux de réponse = 75-100 %
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2 mois après le traitement final
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MelaPRP2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .