Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde Q-switched Nd:YAG-laser en bloedplaatjesrijk plasma versus Q-switched Nd:YAG-laser alleen in Melasma

18 februari 2021 bijgewerkt door: Mona El-Kalioby, Cairo University

Gecombineerde Q-switched Nd:YAG-laser en bloedplaatjesrijk plasma versus Q-switched Nd:YAG-laser alleen bij de behandeling van melasma: een onderzoek naar gespleten gezichten.

Melasma is een veel voorkomende, verworven, esthetisch ontsierende hypermelanose van het gezicht. Melasma wordt als een teleurstellende uitdaging beschouwd wanneer behandelingsopties worden aangepakt. Diverse behandelingsmodaliteiten zoals retinoïnezuur, hypopigmenterende middelen zoals hydrochinon, azelaïnezuur en kojiczuur, chemische peelings, microdermabrasie en lasers zijn geprobeerd voor de behandeling van melasma. Er is geen universeel bewezen therapie die remissie van de aandoening induceert en handhaaft. Q-switched: Nd YAG-lasertoning en bloedplaatjesrijk plasma (PRP) zijn veelbelovende behandelingen voor melasma. Het doel van dit werk is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde PRP en Q-switched: NdYAG-laser bij de behandeling van melasma met behulp van klinische beoordeling , naast de beoordeling van de melanine-index en de erythema-index.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Department of Dermatology, Cairo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tahra Leheta, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yosra Shawky, MBBCh
        • Onderonderzoeker:
          • Mona El-Kalioby, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bilateraal bijna symmetrisch melasma op het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een systemische of topicale of laserbehandeling ondergaan die relevant is voor melasma binnen drie maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  • Gebruik van orale of injecteerbare anticonceptiva of hormoonvervangingstherapie tijdens de behandeling of 12 maanden ervoor
  • Patiënten actieve huidinfecties en actieve HSV
  • Geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden.
  • Patiënten met hypercoaguleerbare toestand of bloedingsdiathesen
  • Zwangere en zogende vrouwtjes.
  • Geschiedenis van leverziekten
  • Inname van systemische chemotherapie, corticosteroïden, plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRP-injectie
De helft van het gezicht
Ander: Q-switched nd:YAG lasertoning
Q-switched nd:YAG lasertoning voor melasma.
Placebo-vergelijker: Zout injectie
Andere helft van het gezicht
Ander: Q-switched nd:YAG lasertoning
Q-switched nd:YAG lasertoning voor melasma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemi-Melasma Area en Severity Index (MASI)-score
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste behandeling
Hemi-Melasma Area and Severity Index (MASI) score voor pigmentatie en betrokkenheidsgebied. De minimumwaarde is 0 en de maximumwaarde is 12. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
2 maanden na de laatste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melanine-index
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste behandeling
Objectieve beoordeling van de melanine-index met behulp van colorimeterapparatuur. De minimale waarde is 0. Geen maximale waarde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
2 maanden na de laatste behandeling
Erytheem-index
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste behandeling
Objectieve beoordeling van erytheemindex met behulp van colorimeterapparatuur. De minimale waarde is 0. Geen maximale waarde. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
2 maanden na de laatste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: 2 maanden na de laatste behandeling
een beoordelingsscore op vier schalen: slecht: responspercentage = 0-25%; redelijk: responspercentage= 25-50%; goed: responspercentage=50-75%; uitstekend: responspercentage=75-100%
2 maanden na de laatste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MelaPRP2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren