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Laser Nd:YAG Q-switched combinato e plasma ricco di piastrine rispetto al laser Nd:YAG Q-switched da solo nel melasma

18 febbraio 2021 aggiornato da: Mona El-Kalioby, Cairo University

Laser Q-switched Nd:YAG combinato e plasma ricco di piastrine rispetto al laser Nd:YAG Q-switched da solo nel trattamento del melasma: uno studio sulla faccia divisa.

Il melasma è una ipermelanosi comune, acquisita, esteticamente sfigurante del viso. Il melasma è considerato una sfida deludente quando vengono affrontate le opzioni di trattamento. Diverse modalità di trattamento come acido retinoico, agenti ipo-pigmentanti come idrochinone, acido azelaico e acido cogico, peeling chimici, microdermoabrasione e laser sono stati provati per il trattamento del melasma. Non esiste una terapia universalmente provata che induca e mantenga la remissione della condizione. Q-switched: il tono laser Nd YAG e il plasma ricco di piastrine (PRP) sono trattamenti promettenti per il melasma. Lo scopo di questo lavoro è valutare l'efficacia e la sicurezza del PRP combinato e Q-switched: laser NdYAG nel trattamento del melasma mediante valutazione clinica , oltre alla valutazione dell'indice di melanina e dell'indice di eritema.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, Cairo University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tahra Leheta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yosra Shawky, MBBCh
        • Sub-investigatore:
          • Mona El-Kalioby, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melasma bilaterale quasi simmetrico sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento sistemico o topico o laser relativo al melasma entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Uso di contraccettivi orali o iniettabili o terapia ormonale sostitutiva durante il trattamento o 12 mesi prima
  • Pazienti infezioni cutanee attive e HSV attivo
  • Storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
  • Pazienti con stato di ipercoagulabilità o diatesi emorragiche
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia delle malattie del fegato
  • Assunzione di chemioterapia sistemica, corticosteroidi, antipiastrinici o anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di PRP
Metà del viso
Altro: Tonificazione laser Q-switched nd:YAG
Tonificazione laser Q-switched nd:YAG per melasma.
Comparatore placebo: Iniezione salina
L'altra metà del viso
Altro: Tonificazione laser Q-switched nd:YAG
Tonificazione laser Q-switched nd:YAG per melasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio MASI (Hemi-Melasma Area and Severity Index).
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento finale
Punteggio MASI (Hemi-Melasma Area and Severity Index) per pigmentazione e area di coinvolgimento. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 12. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 mesi dopo il trattamento finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di melanina
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento finale
Valutazione obiettiva dell'indice di melanina mediante apparato colorimetrico. Il valore minimo è 0. Nessun valore massimo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 mesi dopo il trattamento finale
Indice di eritema
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento finale
Valutazione obiettiva dell'indice di eritema mediante apparato colorimetrico. Il valore minimo è 0. Nessun valore massimo. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
2 mesi dopo il trattamento finale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti valutata dal VAS
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento finale
un punteggio di valutazione su quattro scale: scarso: tasso di risposta= 0-25%; discreto: tasso di risposta= 25-50%; buono: tasso di risposta=50-75%; eccellente: tasso di risposta=75-100%
2 mesi dopo il trattamento finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MelaPRP2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tonificazione laser Q-switched nd:YAG

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