Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný Q-spínaný Nd:YAG laser a plazma bohatá na destičky versus Q-spínaný Nd:YAG laser samotný v Melasmě

18. února 2021 aktualizováno: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombinovaný Q-switchovaný Nd:YAG laser a plazma bohatá na krevní destičky versus Q-spínaný Nd:YAG laser samotný v léčbě melasmatu: Studie rozdělené tváře.

Melasma je běžná, získaná, esteticky znetvořující hypermelanóza obličeje. Melasma je považována za neuspokojivou výzvu, když se řeší možnosti léčby. Pro léčbu melasmatu byly vyzkoušeny různé léčebné modality, jako je kyselina retinová, hypopigmentační činidla, jako je hydrochinon, kyselina azelaová a kyselina kojová, chemický peeling, mikrodermabraze a lasery. Neexistuje žádná univerzálně ověřená terapie, která by navodila a udržela remisi stavu. Q-switched: Nd YAG laser toning a platelet rich plasma (PRP) jsou slibnými způsoby léčby melasmatu. Cílem této práce je zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinované PRP a Q-switched: NdYAG laseru v léčbě melasmatu pomocí klinického hodnocení , kromě hodnocení melaninového indexu a indexu erytému.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Cairo University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tahra Leheta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yosra Shawky, MBBCh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mona El-Kalioby, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s bilaterálním téměř symetrickým melasmatem na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají systémovou nebo topickou nebo laserovou léčbu relevantní pro melasma během tří měsíců před zařazením do studie.
  • Užívání perorální nebo injekční antikoncepce nebo hormonální substituční terapie během léčby nebo 12 měsíců před ní
  • Pacienti s aktivní kožní infekcí a aktivní HSV
  • Anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů.
  • Pacienti s hyperkoagulačním stavem nebo krvácivou diatézou
  • Březí a kojící samice.
  • Historie onemocnění jater
  • Příjem systémové chemoterapie, kortikosteroidů, antiagregancií nebo antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PRP vstřikování
Polovina obličeje
Jiný: Q-switched nd:YAG laserové tónování
Q-switched nd:YAG laserové tónování pro melasma.
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Druhá polovina obličeje
Jiný: Q-switched nd:YAG laserové tónování
Q-switched nd:YAG laserové tónování pro melasma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre oblasti a indexu závažnosti hemi-melasmy (MASI).
Časové okno: 2 měsíce po konečném ošetření
Hemi-melasma Area and Severity Index (MASI) skóre pro pigmentaci a oblast postižení. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 12. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 měsíce po konečném ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Melaninový index
Časové okno: 2 měsíce po konečném ošetření
Objektivní stanovení melaninového indexu pomocí kolorimetrického přístroje. Minimální hodnota je 0. Žádná maximální hodnota. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 měsíce po konečném ošetření
Erythema Index
Časové okno: 2 měsíce po konečném ošetření
Objektivní stanovení indexu erytému pomocí kolorimetrického přístroje. Minimální hodnota je 0. Žádná maximální hodnota. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
2 měsíce po konečném ošetření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů hodnotí VAS
Časové okno: 2 měsíce po konečném ošetření
čtyřstupňové hodnocení: špatné: míra odezvy = 0-25 %; spravedlivé: míra odezvy = 25-50 %; dobrý: míra odezvy = 50-75 %; vynikající: míra odezvy = 75-100 %
2 měsíce po konečném ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MelaPRP2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperpigmentace

Klinické studie na Q-switched nd:YAG laserové tónování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit