Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert Q-svitsjet Nd:YAG-laser og blodplaterik plasma versus Q-svitsjet Nd:YAG-laser alene i Melasma

18. februar 2021 oppdatert av: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombinert Q-svitsjet Nd:YAG-laser og blodplaterik plasma versus Q-svitsjet Nd:YAG-laser alene i behandling av melasma: En delt ansiktsstudie.

Melasma er en vanlig, ervervet, estetisk skjemmende hypermelanose i ansiktet. Melasma anses som en skuffende utfordring når behandlingsalternativer tas opp. Ulike behandlingsmetoder som retinsyre, hypopigmenterende midler som hydrokinon, azelainsyre og kojinsyre, kjemisk peeling, mikrodermabrasjon og lasere har blitt prøvd for behandling av melasma. Det er ingen universelt bevist terapi som induserer og opprettholder remisjon av tilstanden. Q-switched: Nd YAG laser toning og platelet rich plasma (PRP) er lovende behandlinger for melasma. Målet med dette arbeidet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinert PRP og Q-switched: NdYAG laser i behandlingen av melasma ved hjelp av klinisk vurdering , i tillegg til vurdering av melaninindeks og erytemindeks.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tahra Leheta, MD
        • Underetterforsker:
          • Yosra Shawky, MBBCh
        • Underetterforsker:
          • Mona El-Kalioby, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med bilateral nesten symmetrisk melasma i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mottar systemisk eller lokal behandling eller laserbehandling som er relevant for melasma innen tre måneder før innmelding til studien.
  • Bruk av orale eller injiserbare prevensjonsmidler eller hormonbehandling under behandling eller 12 måneder før
  • Pasienter aktive hudinfeksjoner og aktiv HSV
  • Historie med hypertrofiske arr eller keloider.
  • Pasienter med hyperkoagulerbar tilstand eller blødende diateser
  • Drektige og ammende kvinner.
  • Historie om leversykdommer
  • Inntak av systemisk kjemoterapi, kortikosteroider, antiplatelet eller antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PRP-injeksjon
Halvparten av ansiktet
Annen: Q-svitsjet nd:YAG lasertoning
Q-switched nd:YAG lasertoning for melasma.
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
Andre halvdel av ansiktet
Annen: Q-svitsjet nd:YAG lasertoning
Q-switched nd:YAG lasertoning for melasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemi-Melasma Area and Severity Index (MASI) poengsum
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttende behandling
Hemi-Melasma Area and Severity Index (MASI) poengsum for pigmentering og involveringsområde. Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 12. Høyere score betyr dårligere resultat.
2 måneder etter avsluttende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melaninindeks
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttende behandling
Objektiv vurdering av melaninindeks ved bruk av kolorimeterapparat. Minimumsverdien er 0. Ingen maksimumsverdi. Høyere score betyr dårligere resultat.
2 måneder etter avsluttende behandling
Erytemindeks
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttende behandling
Objektiv vurdering av erytemindeks ved bruk av kolorimeterapparat. Minimumsverdien er 0. Ingen maksimumsverdi. Høyere score betyr dårligere resultat.
2 måneder etter avsluttende behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters tilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttende behandling
en fire-skala karakterscore: dårlig: svarprosent = 0-25 %; rettferdig: svarprosent= 25-50 %; bra: svarprosent=50-75 %; utmerket: svarprosent = 75-100 %
2 måneder etter avsluttende behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MelaPRP2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere