Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация лазера Nd:YAG с модуляцией добротности и обогащенной тромбоцитами плазмы по сравнению с лазером Nd:YAG с модуляцией добротности только при меланодермии

18 февраля 2021 г. обновлено: Mona El-Kalioby, Cairo University

Комбинация лазера Nd:YAG с модуляцией добротности и богатой тромбоцитами плазмы по сравнению с лазером Nd:YAG с модуляцией добротности в лечении меланодермии: исследование с разделением лица.

Мелазма – распространенный, приобретенный, эстетически уродующий гипермеланоз лица. Мелазма считается разочаровывающей проблемой, когда рассматриваются варианты лечения. Для лечения мелазмы были опробованы различные методы лечения, такие как ретиноевая кислота, гипопигментирующие агенты, такие как гидрохинон, азелаиновая кислота и койевая кислота, химический пилинг, микродермабразия и лазеры. Не существует общепризнанной терапии, вызывающей и поддерживающей ремиссию заболевания. Тонизирующий лазер Nd YAG с модуляцией добротности и обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) являются многообещающими методами лечения мелазмы. Целью этой работы является оценка эффективности и безопасности комбинированного лазера PRP и лазера NdYAG с модуляцией добротности при лечении меланодермии с использованием клинической оценки. , в дополнение к оценке индекса меланина и индекса эритемы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, Cairo University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tahra Leheta, MD
        • Младший исследователь:
          • Yosra Shawky, MBBCh
        • Младший исследователь:
          • Mona El-Kalioby, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с двусторонней почти симметричной меланодермией на лице.

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие системное или местное или лазерное лечение мелазмы в течение трех месяцев до включения в исследование.
  • Использование оральных или инъекционных контрацептивов или заместительной гормональной терапии во время лечения или за 12 месяцев до него.
  • Пациенты с активными кожными инфекциями и активным ВПГ
  • Гипертрофические рубцы или келоиды в анамнезе.
  • Пациенты с гиперкоагуляционным состоянием или геморрагическим диатезом
  • Беременные и кормящие самки.
  • Заболевания печени в анамнезе
  • Прием системной химиотерапии, кортикостероидов, антиагрегантов или антикоагулянтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Инъекция PRP
Половина лица
Другой: Тонирование лазером nd:YAG с модуляцией добротности
Тонирование лазером nd:YAG с модуляцией добротности при меланодермии.
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
Другая половина лица
Другой: Тонирование лазером nd:YAG с модуляцией добротности
Тонирование лазером nd:YAG с модуляцией добротности при меланодермии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс площади и тяжести геми-мелазмы (MASI)
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней обработки
Индекс площади и тяжести геми-мелазмы (MASI) для пигментации и области поражения. Минимальное значение — 0, максимальное — 12. Чем выше балл, тем хуже результат.
Через 2 месяца после последней обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс меланина
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней обработки
Объективная оценка меланинового индекса с помощью колориметрического аппарата. Минимальное значение равно 0. Максимальное значение отсутствует. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 2 месяца после последней обработки
Индекс эритемы
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней обработки
Объективная оценка индекса эритемы с помощью колориметрического аппарата. Минимальное значение равно 0. Максимальное значение отсутствует. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 2 месяца после последней обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по шкале VAS
Временное ограничение: Через 2 месяца после последней обработки
оценка по четырем шкалам: плохо: доля ответивших = 0-25%; удовлетворительно: доля ответивших = 25-50%; хорошо: процент ответов=50-75%; отлично: процент ответов=75-100%
Через 2 месяца после последней обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MelaPRP2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться