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Kombinierter gütegeschalteter Nd:YAG-Laser und plättchenreiches Plasma versus gütegeschalteter Nd:YAG-Laser allein bei Melasma

18. Februar 2021 aktualisiert von: Mona El-Kalioby, Cairo University

Kombinierter gütegeschalteter Nd:YAG-Laser und plättchenreiches Plasma im Vergleich zu gütegeschaltetem Nd:YAG-Laser allein bei der Behandlung von Melasma: Eine Split-Face-Studie.

Melasma ist eine häufige, erworbene, ästhetisch entstellende Hypermelanose des Gesichts. Melasma gilt als enttäuschende Herausforderung, wenn es um Behandlungsmöglichkeiten geht. Verschiedene Behandlungsmodalitäten wie Retinsäure, hypopigmentierende Mittel wie Hydrochinon, Azelainsäure und Kojisäure, chemische Peelings, Mikrodermabrasion und Laser wurden zur Behandlung von Melasma erprobt. Es gibt keine allgemein erprobte Therapie, die eine Remission der Erkrankung herbeiführt und aufrechterhält. Gütegeschaltet: Nd-YAG-Lasertonisierung und plättchenreiches Plasma (PRP) sind vielversprechende Behandlungen für Melasma. Das Ziel dieser Arbeit ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus PRP und gütegeschaltetem NdYAG-Laser bei der Behandlung von Melasma anhand einer klinischen Bewertung , zusätzlich zur Bewertung des Melanin-Index und Erythem-Index.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Cairo University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tahra Leheta, MD
        • Unterermittler:
          • Yosra Shawky, MBBCh
        • Unterermittler:
          • Mona El-Kalioby, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateralem, nahezu symmetrischem Melasma im Gesicht.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in die Studie eine systemische oder topische oder Laserbehandlung erhalten, die für Melasma relevant ist.
  • Anwendung von oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie während der Behandlung oder 12 Monate davor
  • Patienten mit aktiven Hautinfektionen und aktivem HSV
  • Geschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden.
  • Patienten mit hyperkoagulablem Zustand oder blutenden Diathesen
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Geschichte von Lebererkrankungen
  • Einnahme von systemischer Chemotherapie, Kortikosteroiden, Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PRP-Injektion
Die Hälfte des Gesichts
Sonstiges: Gütegeschaltete nd:YAG-Lasertonung
Q-switched nd:YAG Lasertoning für Melasma.
Placebo-Komparator: Salzinjektion
Andere Gesichtshälfte
Sonstiges: Gütegeschaltete nd:YAG-Lasertonung
Q-switched nd:YAG Lasertoning für Melasma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemi-Melasma Area and Severity Index (MASI)-Score
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
Hemi-Melasma Area and Severity Index (MASI)-Score für Pigmentierung und Beteiligungsbereich. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 12. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanin-Index
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
Objektive Bestimmung des Melaninindex mit Kolorimetergerät. Der Minimalwert ist 0. Kein Maximalwert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Monate nach der letzten Behandlung
Erythem-Index
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
Objektive Beurteilung des Erythemindexes mit Kolorimetergerät. Der Minimalwert ist 0. Kein Maximalwert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
2 Monate nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der VAS ermittelte Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate nach der letzten Behandlung
ein Bewertungsergebnis mit vier Skalen: schlecht: Rücklaufquote = 0–25 %; fair: Rücklaufquote = 25-50 %; gut: Rücklaufquote = 50-75 %; ausgezeichnet: Rücklaufquote = 75-100 %
2 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MelaPRP2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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