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Attention et douleur chez les enfants avec et sans trouble déficitaire de l'attention et/ou hyperactivité (ADE)

26 juillet 2022 mis à jour par: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Effet placebo chez les enfants présentant un trouble déficitaire de l'attention et/ou un trouble d'hyperactivité

Au Québec, il y a eu une augmentation importante des diagnostics de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) depuis 2015. Les symptômes du TDAH, liés à des difficultés de comportement et/ou de concentration, sont très similaires aux symptômes d'autres troubles, tels que l'anxiété et la dépression, et ont un impact significatif sur la réussite scolaire et la vie future des élèves. Les attentes des adultes (parent, enseignant, entraîneur) vis-à-vis des capacités d'un enfant sont consciemment ou inconsciemment perçues par l'enfant, influencent ses attentes vis-à-vis de ses propres capacités, et donc ses performances scolaires (effet Pygmalion). Les attentes de l'enfant et de son entourage sont donc un facteur important à considérer, notamment chez les enfants d'âge scolaire. Selon des études sur le TDAH, certaines zones cérébrales impliquées dans la régulation de la douleur et dans les capacités cognitives d'attention se développent à un rythme plus lent chez les enfants atteints de TDAH que chez les autres enfants.

Considérant les conséquences délétères générées par les symptômes de ce trouble, le projet de recherche vise à mieux comprendre le rôle des attentes chez les enfants atteints de TDAH dans un contexte médical (douleur) et scolaire (capacité d'attention). Il vise également à contribuer à mieux comprendre le rôle du cerveau sur l'effet des attentes et le TDAH. Dans cette étude, les attentes des enfants seront modulées tandis que les expériences de douleur et les tâches cognitives seront réalisées par des enfants avec et sans TDAH. Les mesures cérébrales seront également évaluées avec des techniques avancées.

Ainsi, nous espérons que les résultats permettront d'améliorer les stratégies d'intervention dans ces contextes pour assurer une meilleure prise en charge des enfants atteints de TDAH, dans le but lointain de contribuer au développement d'outils plus performants de diagnostic différentiel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) est un trouble neurodéveloppemental qui touche 2 à 7 % de la population jeune mondiale et 6,2 % des enfants âgés de 6 à 11 ans au Québec [1-3]. Les principaux symptômes de ce trouble sont des difficultés de régulation du comportement et/ou de concentration [4]. Ces difficultés ont des conséquences négatives importantes dans la vie d'une personne, notamment en termes de réussite scolaire [5] et ont des conséquences négatives importantes dans le contexte médical, augmentant les risques d'accidents et de mortalité [6].

Les performances scolaires des enfants peuvent être modulées par l'effet Pygmalion (ou Rosenthal), qui désigne une amélioration ou une diminution des performances d'un individu selon le degré de confiance en ses capacités de la part d'une autorité ou de l'environnement [7]. Ainsi, ces croyances ont une influence sur les attentes d'une personne quant à sa capacité à accomplir une tâche, et donc sur la performance finale [8]. Les attentes d'un individu et de son entourage sont donc un facteur majeur à considérer, notamment chez les enfants d'âge scolaire [9]. Les attentes jouent également un rôle important dans l'effet placebo. Alors qu'un placebo est un traitement sans réelle influence sur une condition particulière (médicament ou technique thérapeutique), l'effet placebo est l'effet bénéfique perçu suite à ce traitement. De plus, un effet placebo s'ajoute presque toujours à l'effet bénéfique d'un traitement de différentes manières (par exemple, un effet analgésique pourrait survenir plus rapidement ou dans un délai plus court) et à des degrés différents [10]. L'effet placebo est régulièrement étudié et de mieux en mieux compris dans le cadre de la douleur [11]. Bien que la perception de la douleur soit influencée par le traitement placebo, cet effet est lui-même modulé par les attentes de la personne souffrante [12]. Le cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) est une région essentielle pour le mécanisme d'action du placebo [10]. Chez les enfants atteints de TDAH, il existe un retard de maturation de l'épaisseur corticale du DLPFC entre 7 et 10 ans [13]. Ces différences d'activité neuronale dans la région préfrontale sont associées à des difficultés de contrôle de l'attention et d'inhibition chez ces enfants : les fonctions inhibitrices mesurées par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) montrent une capacité d'inhibition plus faible chez les individus avec TDAH que sans TDAH [14].

Compte tenu des conséquences importantes générées par les symptômes de ce trouble, il est essentiel de mieux comprendre le rôle de l'effet placebo/nocebo et des attentes chez les enfants atteints de TDAH dans un contexte médical (douleur) et scolaire (compétences attentionnelles). Notre objectif est de mieux comprendre comment ces effets et attentes placebo/nocebo sont associés à des modifications du DLPFC et des fonctions inhibitrices. Cette étude vise également à mieux caractériser le rôle des facteurs neurophysiologiques et neuroanatomiques dans ces contextes, dans le but lointain de contribuer au développement d'outils plus performants pour le diagnostic différentiel.

Objectifs (1) Comparer l'effet placebo/nocebo sur la douleur et (2) sur les capacités d'attention chez les enfants avec et sans TDAH. (3) Déterminer s'il existe une relation entre l'effet placebo/nocebo et les mesures neurophysiologiques (mécanismes inhibiteurs) et neuroanatomiques (DLPFC).

Hypothèses

(1) Les enfants atteints de TDAH auront une réponse plus faible à l'effet placebo/nocebo sur la douleur et (2) sur les capacités d'attention que les enfants sans TDAH (3) Il existe une association modérée à forte entre l'effet placebo/nocebo et les effets neurophysiologiques/neuroanatomiques Marqueurs.

Méthodologie Les données seront recueillies auprès de 44 enfants, 22 avec TDAH et 22 sans TDAH.

Lors de la première séance, nous procéderons à l'expérimentation de l'effet placebo et nocebo sur la douleur et sur la capacité à effectuer des tâches cognitives. L'expérience sera divisée en deux parties; une partie placebo où le participant devra prendre un "médicament" (inactif ; placebo) qui améliore les capacités cognitives et la tolérance à la douleur pendant une courte période de temps, et une partie nocebo où le participant devra prendre un "médicament" (inactif ; nocebo) qui diminue les capacités cognitives et la tolérance à la douleur pendant une courte période. L'effet placebo/nocebo sera induit à l'aide d'une capsule inactive qui "augmente" ou "diminue" (selon le discours de l'expérimentateur) les capacités cognitives générales, ainsi que la sensibilité et la tolérance à la douleur. Suite à l'administration de chaque capsule, nous procéderons aux expériences de douleur et d'attention, le tout dans un ordre aléatoire. Entre les deux parties de l'expérimentation, nous procéderons à l'administration du questionnaire avec le participant. Comme toutes les étapes durent environ 45 minutes, nous pourrons planifier une séance avec les participants d'une durée comprise entre une heure et une heure et demie.

Dans la deuxième séance, nous effectuerons les mesures neurophysiologiques (mécanismes inhibiteurs) et neuroanatomiques (DLPFC). À la fin de la visite, nous procéderons également à une revue de l'étude afin de divulguer les informations qui ont été occultées lors du projet. Un document explicatif reprenant ces informations et la participation détaillée du participant sera également remis au parent et à l'enfant.

Analyses Des tests T seront utilisés pour évaluer l'effet des attentes sur la douleur chez les enfants avec TDAH par rapport aux enfants sans TDAH (Objectif 1). Les mêmes analyses seront menées pour comparer l'effet des attentes sur la capacité à réaliser des tâches cognitives attentionnelles entre les deux groupes (objectif 2). Pour l'objectif 3, des régressions simples seront d'abord utilisées pour déterminer s'il existe une association entre des variables indépendantes (mesures neurophysiologiques et neuroanatomiques) et l'effet des attentes sur la douleur et les tâches cognitives. Les variables potentiellement prédictives avec une valeur de p ˂ 0,15 sur le test de corrélation seront retenues pour le développement du modèle de régression multiple. Tous les modèles possibles, et donc tous les sous-ensembles des variables retenues à l'étape précédente, seront considérés. Des critères statistiques (R2, R2 ajusté et Cp de Mallow) ainsi qu'un jugement clinique critique permettront de décider du meilleur modèle. Ce modèle final n'inclura que les variables dont le coefficient bêta est significativement différent de zéro au niveau alpha de 0,05.

Des analyses non paramétriques seront également effectuées pour déterminer si des résultats significatifs peuvent être obtenus. En plus de fournir des résultats préliminaires, cette étude fournira les paramètres statistiques (moyenne, écart-type) nécessaires au calcul de la taille de l'échantillon.

Recherche sur les contributions. Cette étude pourrait contribuer à une meilleure compréhension du rôle des attentes chez les enfants atteints de TDAH, dans un contexte médical (douleur) et académique (compétences attentionnelles). Elle nous permettra également de mieux comprendre le rôle du DLPFC dans le mécanisme de l'effet placebo/nocebo.

Clinique. Ainsi, il sera potentiellement possible d'améliorer les stratégies d'intervention à mettre en place afin d'assurer un meilleur accompagnement des enfants atteints de TDAH, aussi bien dans les contextes médical (douleur) que scolaire (capacité attentionnelle). Cette étude peut également permettre une meilleure compréhension générale et une meilleure évaluation du trouble, et ainsi réduire les préjugés envers les enfants atteints de TDAH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant 8 ou 9 ans
  • Diagnostic de TDAH confirmé par un professionnel de la santé qualifié (pour le groupe TDAH seulement).
  • Comprendre le français

Critère d'exclusion:

  • Autres problèmes neurologiques autres que le TDAH
  • Diagnostic d'un trouble psychologique
  • Déficience intellectuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Enfants avec groupe TDAH
Le même protocole est utilisé pour les deux groupes
L'intervention porte sur le discours et les consignes donnés avec chaque placebo (positif pour l'effet placebo et négatif pour l'effet nocebo)
Autres noms:
  • Effet pygmalion
Comparateur actif: Enfants sans groupe TDAH
Le même protocole est utilisé pour les deux groupes
L'intervention porte sur le discours et les consignes donnés avec chaque placebo (positif pour l'effet placebo et négatif pour l'effet nocebo)
Autres noms:
  • Effet pygmalion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet placebo et nocebo sur la douleur
Délai: Passage de la sensation de douleur pré-test à la sensation de douleur après les deux « médicaments » (recueillies en une seule visite en mars-avril pendant le pré-test, après le placebo et après le nocebo. Les données seront rapportées dans les 6 mois suivants.
La douleur (thermique) sera générée à l'aide d'un paradigme expérimental de douleur utilisant une thermode (chaleur). Le niveau de douleur perçu sera évalué à l'aide d'un outil standardisé ; une échelle visuelle analogique (EVA) connectée à un ordinateur. Le participant peut noter la sensation de douleur sur une échelle de 0 à 10, où 0 signifie "pas de douleur" et 10 "la douleur la plus intense tolérable".
Passage de la sensation de douleur pré-test à la sensation de douleur après les deux « médicaments » (recueillies en une seule visite en mars-avril pendant le pré-test, après le placebo et après le nocebo. Les données seront rapportées dans les 6 mois suivants.
Effet placebo et nocebo sur les capacités d'attention
Délai: Passage des résultats pré-test aux résultats observés après les deux "médicaments" (recueillis en une seule visite en mars-avril lors du pré-test, après le placebo et après le nocebo. Les données seront rapportées dans les 6 mois suivants.
Les capacités d'attention seront évaluées à l'aide de tâches attentionnelles équivalentes assignées au hasard, la tâche de signal d'arrêt (SST). Les résultats mesurés sont les temps de réaction en millisecondes (ms) et la proportion de réactions correctes/incorrectes.
Passage des résultats pré-test aux résultats observés après les deux "médicaments" (recueillis en une seule visite en mars-avril lors du pré-test, après le placebo et après le nocebo. Les données seront rapportées dans les 6 mois suivants.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures neuroanatomiques : volume de matière grise DLPFC
Délai: La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Les mesures de neuroanatomie seront évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'IRM structurelle sera utilisée pour mesurer l'anatomie du DLPFC.
La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Mesures neuroanatomiques : activité neuronale DLPFC
Délai: La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Les mesures de neuroanatomie seront évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'IRM fonctionnelle sera utilisée pour mesurer l'activité neuronale DLPFC.
La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Mesures neuroanatomiques : connexion neuronale DLPFC
Délai: La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.

Les mesures de neuroanatomie seront évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).

L'IRM de diffusion sera utilisée pour mesurer les voies neuronales du DLPFC.

La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Mesures neuroanatomiques : vascularisation DLPFC
Délai: La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Les mesures de neuroanatomie seront évaluées à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'IRM vasculaire sera utilisée pour mesurer le réseau vasculaire DLPFC.
La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Mesures neurophysiologiques : mécanismes inhibiteurs
Délai: La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Les mécanismes inhibiteurs seront évalués à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) en utilisant la technique de mesure de l'inhibition de l'intervalle intracortical court (court intervalle intracortical d'inhibition, SICI), où des impulsions magnétiques sont appliquées au cortex moteur. Cette méthode nécessite une double stimulation à un intervalle de 1 à 6 ms pour que la réponse musculaire habituellement observée soit inhibée.
La mesure des résultats doit être évaluée lors de la visite 2, qui doit avoir lieu dans 3 à 4 mois. Les données doivent être communiquées dans les 6 mois suivants.
Mesures de la fréquence cardiaque
Délai: Changement entre les résultats pré-test et les résultats observés après les deux "médicaments" (recueillis en continu à la visite 1 en mars-avril pendant les pré-tests, après le placebo et après le nocebo. Les données seront rapportées dans les 6 mois suivants .
Les mesures de fréquence cardiaque seront recueillies avec un électrocardiogramme (utilisant 3 électrodes dans le dos).
Changement entre les résultats pré-test et les résultats observés après les deux "médicaments" (recueillis en continu à la visite 1 en mars-avril pendant les pré-tests, après le placebo et après le nocebo. Les données seront rapportées dans les 6 mois suivants .
Symptômes du TDAH
Délai: Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Plus d'informations sur les symptômes et les impacts liés au TDAH seront recueillies par des questionnaires destinés aux parents.
Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
La douleur catastrophique
Délai: Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Ces données seront recueillies avec l'Échelle de catastrophisation de la douleur pour les enfants en français (PCS-C-FR). Échelle de 0 à 52, où 0 est meilleur et 52 est pire.
Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Traits d'anxiété
Délai: Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Ces données seront collectées avec le State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Qualité du sommeil - Enfant
Délai: Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Ces données seront recueillies avec l'échelle Morningness-Eveningness for Children en français.
Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Qualité du sommeil - Parent
Délai: Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Ces données seront recueillies avec le Pediatric Sleep Questionnaire en français (parent).
Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Mesures sociodémographiques
Délai: Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.
Ces données seront recueillies à l'aide d'une version adaptée du questionnaire de la Canadian ADHD Ressource Alliance (CADDRA).
Bilan lors de la visite 1 en mars-avril. Les données seront communiquées dans les 6 mois suivants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats finaux seront partagés dans les articles publiés après la fin de l'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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