Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Figyelem és fájdalom figyelemhiányos és/vagy hiperaktivitási zavarban szenvedő és anélküli gyermekeknél (ADE)

2022. július 26. frissítette: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Placebo hatás figyelemhiányos és/vagy hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél

Quebecben 2015 óta jelentősen megnőtt a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisa. A viselkedési és/vagy koncentrációs nehézségekkel kapcsolatos ADHD-tünetek nagyon hasonlóak más rendellenességek tüneteihez, mint például a szorongáshoz és a depresszióhoz, és jelentős hatással vannak a tanulók tanulmányi sikerére és jövőbeli életére. A gyermek képességeivel szemben támasztott felnőttek (szülő, tanár, edző) elvárásait a gyermek tudatosan vagy tudattalanul érzékeli, befolyásolja saját képességeivel kapcsolatos elvárásait, ezáltal tanulmányi teljesítményét (Pygmalion-effektus). A gyermek és környezete elvárásai ezért fontos figyelembe veendő tényezők, különösen az iskolás korú gyermekek esetében. Az ADHD-vizsgálatok szerint egyes agyterületek, amelyek részt vesznek a fájdalom szabályozásában és a figyelem kognitív képességeiben, lassabban fejlődnek az ADHD-s gyermekeknél, mint a többi gyermeknél.

Figyelembe véve a betegség tüneteinek káros következményeit, a kutatási projekt célja, hogy jobban megértse az elvárások szerepét az ADHD-s gyermekeknél orvosi (fájdalom) és iskolai (figyelemkészség) összefüggésben. Célja továbbá, hogy jobban megértsük az agy szerepét az elvárások hatásában és az ADHD-ben. Ebben a tanulmányban a gyermekek elvárásait módosítják, míg a fájdalomkísérleteket és a kognitív feladatokat ADHD-s és nem szenvedő gyermekek valósítják meg. Az agyi méréseket fejlett technikákkal is értékelik.

Így reméljük, hogy az eredmények hozzájárulnak a beavatkozási stratégiák javításához ezekben az összefüggésekben, hogy jobb támogatást biztosítsanak az ADHD-s gyermekek számára, távoli céllal, hogy hozzájáruljanak a differenciáldiagnosztika erősebb eszközeinek kifejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A figyelemhiány hiperaktivitási zavarral vagy anélkül (ADHD) egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely a világ fiataljainak 2-7%-át és a 6-11 éves gyerekek 6,2%-át érinti Quebecben [1-3]. Ennek a rendellenességnek a fő tünetei a viselkedés és/vagy a koncentráció szabályozásának nehézségei [4]. Ezek a nehézségek jelentős negatív következményekkel járnak valaki életében, különösen a tanulmányi sikerek szempontjából [5], és jelentős negatív következményekkel járnak az orvosi kontextusban, növelve a balesetek és a halálozási kockázatot [6].

A gyermekek tanulmányi teljesítményét módosíthatja a Pygmalion (vagy Rosenthal) effektus, amely az egyén teljesítményének javulását vagy csökkenését jelenti, attól függően, hogy a hatóság vagy a környezet mennyire hisz a képességeiben [7]. Így ezek a hiedelmek befolyást gyakorolnak arra, hogy az ember milyen elvárásokat támaszt a feladatmegvalósítási képességével kapcsolatban, és így a végső teljesítményre is [8]. Az egyén és környezete elvárásait ezért fontos figyelembe venni, különösen az iskoláskorú gyermekek esetében [9]. A placebo-hatásban az elvárások is fontos szerepet játszanak. Míg a placebo olyan kezelés, amely nem befolyásolja ténylegesen egy adott állapotot (gyógyszer vagy terápiás technika), a placebo-hatás a kezelést követően észlelt kedvező hatás. Ezen túlmenően, a placebo-hatás szinte mindig különböző módon és mértékben hozzáadódik a kezelés jótékony hatásához (például a fájdalomcsillapító hatás gyorsabban vagy rövidebb késleltetéssel jelentkezhet) [10]. A placebo-hatást rendszeresen tanulmányozzák, és egyre inkább megértik a fájdalom összefüggésében [11]. Bár a fájdalom érzékelését befolyásolja a placebo-kezelés, ezt a hatást magát a fájdalmat okozó személy elvárásai is módosítják [12]. A dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) a placebo hatásmechanizmusának lényeges régiója [10]. ADHD-s gyermekeknél 7 és 10 éves kor között késik a DLPFC kortikális vastagságának érése [13]. A prefrontális régió neuronális aktivitásában mutatkozó különbségek ezeknél a gyerekeknél a figyelemszabályozás és a gátlás nehézségeivel járnak: a transzkraniális mágneses stimulációval (TMS) mért gátló funkciók alacsonyabb gátló képességet mutatnak ADHD-s egyénekben, mint ADHD nélkül [14].

Figyelembe véve a betegség tüneteinek fontos következményeit, alapvető fontosságú, hogy jobban megértsük a placebo/nocebo hatás szerepét és az ADHD-s gyermekekre vonatkozó elvárásokat orvosi (fájdalom) és akadémiai (figyelemkészség) összefüggésben. Célunk, hogy jobban megértsük, hogyan kapcsolódnak ezek a placebo/nocebo hatások és elvárások a DLPFC és a gátló funkciók változásaihoz. A tanulmány célja a neurofiziológiai és neuroanatómiai tényezők szerepének jobb jellemzése is ezekben az összefüggésekben, távoli céllal, hogy hozzájáruljon a differenciáldiagnosztika erősebb eszközeinek kifejlesztéséhez.

Célok (1) Összehasonlítani a placebo/nocebo fájdalomra és (2) figyelemre gyakorolt ​​hatását ADHD-s és nem szenvedő gyermekeknél. (3) Annak meghatározása, hogy van-e kapcsolat a placebo/nocebo hatás és a neurofiziológiai (gátló mechanizmusok) és neuroanatómiai (DLPFC) intézkedések között.

Feltételezések

(1) Az ADHD-s gyermekek gyengébb választ adnak a placebo/nocebo fájdalomra és (2) a figyelemre, mint a nem ADHD-s gyermekek. markerek.

Módszertan Az adatokat 44 gyermekről gyűjtik össze, 22 ADHD-s és 22 ADHD nélküli gyermekről.

Az első foglalkozáson a placebo és a nocebo fájdalomra és a kognitív feladatok elvégzésének képességére gyakorolt ​​hatásának kísérletezését folytatjuk. A kísérlet két részre oszlik; egy placebo rész, ahol a résztvevőnek egy "gyógyszert" (inaktív; placebót) kell bevennie, amely rövid ideig javítja a kognitív képességeket és a fájdalomtűrést, és egy nocebo részt, ahol a résztvevőnek "kábítószert" kell bevennie (inaktív nocebo), amely rövid ideig csökkenti a kognitív képességeket és a fájdalomtűrő képességet. A placebo/nocebo hatást egy inaktív kapszula segítségével váltják ki, amely "növeli" vagy "csökkenti" (a kísérletező beszédétől függően) az általános kognitív készségeket, valamint a fájdalomérzékenységet és toleranciát. Minden kapszula beadása után folytatjuk a fájdalom- és figyelemkísérleteket, mindezt véletlenszerű sorrendben. A kísérlet két része között folytatjuk a kérdőíves kitöltést a résztvevővel. Mivel az összes lépés körülbelül 45 perces, így egy-másfél órás foglalkozást tudunk tervezni résztvevőkkel.

A második foglalkozáson a neurofiziológiai (gátló mechanizmusok) és a neuroanatómiai (DLPFC) méréseket végezzük. A látogatás végén a tanulmány áttekintését is folytatjuk, hogy felfedjük azokat az információkat, amelyek a projekt során homályba kerültek. Ezt az információt és a résztvevő részletes részvételét tartalmazó magyarázó dokumentumot a szülő és a gyermek is megkapja.

Elemzések A T-tesztek segítségével felmérik az elvárásoknak a fájdalomra gyakorolt ​​hatását ADHD-s gyermekeknél az ADHD-vel nem rendelkező gyermekekhez képest (1. célkitűzés). Ugyanezeket az elemzéseket fogjuk végezni annak érdekében, hogy összehasonlítsuk az elvárásoknak a figyelmi kognitív feladatok elvégzésének képességére gyakorolt ​​hatását a két csoport között (2. célkitűzés). A 3. célkitűzés esetében először egyszerű regressziót használunk annak meghatározására, hogy van-e összefüggés a független változók (neurofiziológiai és neuranatómiai mérőszámok) és az elvárásoknak a fájdalomra és a kognitív feladatokra gyakorolt ​​hatása között. A korrelációs teszten ˂ 0,15 p-értékű, potenciálisan prediktív változókat megtartjuk a többszörös regressziós modell kidolgozásához. Az összes lehetséges modellt, és így az előző lépésben megtartott változók összes részhalmazát figyelembe kell venni. Statisztikai kritériumok (R2, korrigált R2 és Mallow's Cp), valamint a kritikus klinikai megítélés lehetővé teszik számunkra, hogy eldöntsük a legjobb modellt. Ez a végső modell csak olyan változókat fog tartalmazni, amelyek béta együtthatója jelentősen nem nulla 0,05 alfa-szinten.

Nem paraméteres elemzéseket is végeznek annak megállapítására, hogy jelentős eredmények érhetők-e el. Ez a tanulmány az előzetes eredmények mellett megadja a mintanagyság kiszámításához szükséges statisztikai paramétereket (átlag, szórás).

Hozzájárulások Kutatás. Ez a tanulmány hozzájárulhat az elvárások szerepének jobb megértéséhez az ADHD-s gyermekeknél orvosi (fájdalom) és akadémiai (figyelemkészség) összefüggésben. Lehetővé teszi továbbá, hogy jobban megértsük a DLPFC szerepét a placebo/nocebo hatás mechanizmusában.

Klinika. Ennek eredményeként lehetségessé válik a végrehajtandó beavatkozási stratégiák javítása az ADHD-s gyermekek jobb támogatása érdekében, orvosi (fájdalom) és iskolai (figyelemkészség) összefüggésben is. Ez a tanulmány lehetővé teheti a rendellenesség jobb általános megértését és értékelését is, és ezáltal csökkentheti az ADHD-s gyermekekkel szembeni előítéleteket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 vagy 9 éves gyerek
  • Az ADHD-diagnózist képzett egészségügyi szakember erősítette meg (csak az ADHD-csoport esetében).
  • Érts franciául

Kizárási kritériumok:

  • Az ADHD-n kívül egyéb neurológiai problémák
  • Pszichológiai rendellenesség diagnózisa
  • Értelmi fogyatékosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADHD-s gyermekek csoportja
Mindkét csoporthoz ugyanazt a protokollt használják
A beavatkozás az egyes placebóval adott beszédre és utasításokra összpontosít (pozitív a placebo-hatásra, negatív a nocebo-hatásra)
Más nevek:
  • Pygmalion hatás
Aktív összehasonlító: ADHD csoport nélküli gyermekek
Mindkét csoporthoz ugyanazt a protokollt használják
A beavatkozás az egyes placebóval adott beszédre és utasításokra összpontosít (pozitív a placebo-hatásra, negatív a nocebo-hatásra)
Más nevek:
  • Pygmalion hatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placebo és nocebo hatása a fájdalomra
Időkeret: Változás a teszt előtti fájdalomérzésről a fájdalomérzetre a két "gyógyszer" beadása után (egy vizittel gyűjtve március-áprilisban az előteszt során, placebo és nocebo után. Az adatokat a következő 6 hónapon belül közöljük.
A (termikus) fájdalmat egy kísérleti fájdalomparadigma segítségével generálják termoddal (hő). Az észlelt fájdalomszintet szabványos eszközzel értékelik; számítógéphez csatlakoztatott Visual Analogue Scale (VAS). A résztvevő a fájdalomérzetet 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelheti, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a legintenzívebb fájdalom tolerálható”.
Változás a teszt előtti fájdalomérzésről a fájdalomérzetre a két "gyógyszer" beadása után (egy vizittel gyűjtve március-áprilisban az előteszt során, placebo és nocebo után. Az adatokat a következő 6 hónapon belül közöljük.
Placebo és nocebo hatása a figyelemre
Időkeret: Változás a teszt előtti eredményekről a két "gyógyszer" után megfigyelt eredményekre (egy vizittel gyűjtve március-áprilisban az előzetes teszt során, a placebo és a nocebo után. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik).
A figyelem képességeit egyenértékű, véletlenszerűen kiosztott figyelemfeladatokkal, a Stop signal feladattal (SST) értékelik. A mért eredmények a reakcióidő ezredmásodpercben (ms) és a helyes/helytelen reakciók aránya.
Változás a teszt előtti eredményekről a két "gyógyszer" után megfigyelt eredményekre (egy vizittel gyűjtve március-áprilisban az előzetes teszt során, a placebo és a nocebo után. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuroanatómiai intézkedések: DLPFC szürkeállomány térfogata
Időkeret: Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
A neuroanatómiai méréseket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik. Strukturális MRI-t fognak használni a DLPFC anatómiájának mérésére.
Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
Neuroanatómiai intézkedések: DLPFC idegi aktivitás
Időkeret: Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
A neuroanatómiai méréseket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik. Funkcionális MRI-t használnak a DLPFC idegi aktivitás mérésére.
Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
Neuroanatómiai intézkedések: DLPFC idegi kapcsolat
Időkeret: Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.

A neuroanatómiai méréseket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik.

A diffúziós MRI-t a DLPFC idegpályák mérésére használják.

Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
Neuroanatómiai intézkedések: DLPFC vaszkularizáció
Időkeret: Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
A neuroanatómiai méréseket mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével értékelik. Vaszkuláris MRI-t használnak a DLPFC érhálózat mérésére.
Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
Neurofiziológiai intézkedések: gátló mechanizmusok
Időkeret: Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
A gátló mechanizmusokat transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) segítségével értékeljük a rövid intrakortikális intervallum gátlás mérési technikájával (short inhibitor intracortical interval, SICI), ha mágneses impulzusokat alkalmaznak a motoros kéregre. Ez a módszer 1-6 ms-os időközönként kétszeres stimulációt igényel, hogy az általában megfigyelt izomválasz gátlásra kerüljön.
Az eredménymérést a 2. látogatás során kell értékelni, amelynek 3-4 hónapon belül meg kell történnie. Az adatokat a következő 6 hónapon belül kell jelenteni.
Pulzusmérések
Időkeret: Változás a teszt előtti eredményekhez és a két "gyógyszer" után megfigyelt eredményekhez (folyamatosan az 1. vizitben gyűjtve március-áprilisban az előtesztek alatt, a placebo és a nocebo után. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik) .
A pulzusszám mérése elektrokardiogram segítségével történik (3 hátul lévő elektróda használatával).
Változás a teszt előtti eredményekhez és a két "gyógyszer" után megfigyelt eredményekhez (folyamatosan az 1. vizitben gyűjtve március-áprilisban az előtesztek alatt, a placebo és a nocebo után. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik) .
ADHD tünetek
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Az ADHD-vel kapcsolatos tünetekről és hatásokról a szülő kérdőívei gyűjtenek további információkat.
Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Ezeket az adatokat a Pain Catastrophizing Scale for Children francia nyelvű (PCS-C-FR) segítségével gyűjtjük össze. Skála 0-tól 52-ig, ahol a 0 jobb, az 52 pedig rosszabb.
Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Szorongás jellemzői
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Ezeket az adatokat a State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) segítségével gyűjtjük össze.
Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Alvásminőség - Gyermek
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Ezeket az adatokat a Morningness-Eveningness for Children Skála segítségével gyűjtjük francia nyelven.
Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Alvásminőség - Szülő
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Ezeket az adatokat a francia (szülő) nyelvű Gyermek alvási kérdőív segítségével gyűjtjük össze.
Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Szociodemográfiai intézkedések
Időkeret: Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.
Ezeket az adatokat a Canadian ADHD Ressource Alliance (CADDRA) kérdőív adaptált változatával gyűjtjük össze.
Értékelés az 1. látogatás során március-áprilisban. Az adatokat a következő 6 hónapon belül jelentik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A végső eredményeket a tanulmány befejezését követően publikált cikkekben osztjuk meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel