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주의력 결핍 및/또는 과잉 행동 장애가 있거나 없는 소아의 주의력 및 통증 (ADE)

2022년 7월 26일 업데이트: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

주의력 결핍 장애 및/또는 과잉 행동 장애가 있는 어린이의 플라시보 효과

퀘벡에서는 2015년 이후 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 진단이 크게 증가했습니다. 행동 및/또는 집중력 장애와 관련된 ADHD 증상은 불안 및 우울증과 같은 다른 장애 증상과 매우 유사하며 학생의 학업 성공 및 미래 삶에 상당한 영향을 미칩니다. 아동의 능력에 대한 성인(부모, 교사, 코치)의 기대는 아동이 의식적으로 또는 무의식적으로 인식하고 자신의 능력에 대한 기대에 영향을 미치며 따라서 학업 성과에 영향을 미칩니다(피그말리온 효과). 따라서 아동과 그의 측근의 기대는 특히 학령기 아동의 경우 고려해야 할 주요 요소입니다. ADHD 연구에 따르면 통증 조절 및 주의력 인지 능력과 관련된 일부 뇌 영역은 ADHD가 있는 어린이에서 다른 어린이보다 느린 속도로 발달합니다.

이 장애의 증상으로 인해 발생하는 해로운 결과를 고려하여 연구 프로젝트는 의학적(통증) 및 학교(주의력) 맥락에서 ADHD 아동의 기대 역할을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 또한 기대 효과와 ADHD에 대한 뇌의 역할을 더 잘 이해하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에서는 ADHD 유무에 관계없이 통증 실험과 인지 과제를 실현하는 동안 아동의 기대치가 조절될 것입니다. 두뇌 측정도 고급 기술로 평가됩니다.

따라서 우리는 결과가 이러한 맥락에서 개입 전략을 개선하여 ADHD 아동에 대한 더 나은 지원을 보장하고 감별 진단을 위한 더 강력한 도구 개발에 기여하는 먼 목표를 갖는 데 도움이 되기를 바랍니다.

연구 개요

상세 설명

과잉행동장애(ADHD)가 있거나 없는 주의력 결핍은 전 세계 청소년 인구의 2~7%, 퀘벡의 6~11세 어린이의 6.2%에 영향을 미치는 신경발달 장애입니다[1-3]. 이 장애의 주요 증상은 행동 및/또는 집중력 조절의 어려움입니다[4]. 이러한 어려움은 누군가의 삶, 특히 학문적 성공 측면에서 심각한 부정적인 결과를 초래하며[5], 의료적 맥락에서 심각한 부정적인 결과를 가져와 사고 및 사망 위험을 증가시킵니다[6].

아동의 학업 성취도는 피그말리온(또는 로젠탈) 효과에 의해 조절될 수 있는데, 권위나 환경의 일부에서 개인의 능력에 대한 믿음 정도에 따라 개인의 성취도가 향상되거나 감소하는 것을 의미합니다[7]. 따라서 이러한 신념은 작업을 수행할 수 있는 능력에 대한 사람의 기대에 영향을 미쳐 최종 성과에 영향을 미칩니다[8]. 따라서 개인과 그 측근의 기대는 특히 학령기 아동의 경우 고려해야 할 주요 요소입니다[9]. 기대는 또한 플라시보 효과에서 중요한 역할을 합니다. 플라시보가 특정 상태(약물 또는 치료 기술)에 실질적인 영향을 미치지 않는 치료인 반면, 플라시보 효과는 이 치료 후에 인지되는 유익한 효과입니다. 게다가 위약 효과는 거의 항상 다른 방식으로 치료의 유익한 효과에 추가됩니다(예: 진통 효과가 더 빨리 또는 더 짧은 지연으로 발생할 수 있음). 위약 효과는 정기적으로 연구되고 통증의 맥락에서 점점 더 이해되고 있습니다[11]. 통증에 대한 인식은 위약 치료에 의해 영향을 받지만, 이 효과 자체는 통증을 느끼는 사람의 기대에 의해 조절됩니다[12]. 배외측 전두엽 피질(DLPFC)은 위약의 작용 메커니즘에 필수적인 영역입니다[10]. ADHD 아동의 경우 7세에서 10세 사이에 DLPFC의 피질 두께의 성숙이 지연됩니다[13]. 전전두엽 영역의 이러한 신경 활동의 차이는 이러한 어린이의 주의력 조절 및 억제의 어려움과 관련이 있습니다.

이 장애의 증상에 의해 생성된 중요한 결과를 고려할 때, 의학적(통증) 및 학업(주의 기술) 맥락에서 ADHD 아동의 플라시보/노시보 효과 및 기대의 역할을 더 잘 이해하는 것이 필수적입니다. 우리의 목표는 이러한 위약/노시보 효과 및 기대가 DLPFC 및 억제 기능의 변화와 어떻게 연관되는지 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 이러한 맥락에서 신경생리학적 및 신경해부학적 요인의 역할을 보다 잘 특성화하는 것을 목표로 하며, 감별 진단을 위한 강력한 도구 개발에 기여한다는 먼 목표를 가지고 있습니다.

목적 (1) 통증에 대한 위약/노시보 효과와 (2) ADHD가 있거나 없는 어린이의 주의력에 대한 효과를 비교합니다. (3) 위약/노시보 효과와 신경생리학적(억제 메커니즘) 및 신경해부학적(DLPFC) 측정 사이에 관계가 있는지 확인하기 위해.

가정

(1) ADHD 아동은 위약/노시보 효과에 대한 통증 및 (2) 주의력에 대한 반응이 ADHD가 없는 아동보다 약합니다. (3) 위약/노시보 효과와 신경생리학/신경해부학적 마커.

방법론 데이터는 ADHD가 있는 22명과 ADHD가 없는 22명의 44명의 어린이로부터 수집됩니다.

첫 번째 세션에서는 위약과 노시보가 통증과 인지 작업 수행 능력에 미치는 영향에 대한 실험을 진행합니다. 실험은 두 부분으로 나뉩니다. 참가자가 단기간 동안 인지 능력과 통증 내성을 향상시키는 "약물"(비활성; 플라시보)을 복용해야 하는 플라시보 부분과 참가자가 "약물"(비활성)을 복용해야 하는 노시보 부분 ; nocebo) 짧은 시간 동안 인지 능력과 통증 내성을 감소시킵니다. 플라시보/노시보 효과는 (실험자의 담화에 따라) 일반 인지 능력뿐만 아니라 통증에 대한 민감성과 내성을 "증가" 또는 "감소"시키는 비활성 캡슐을 사용하여 유도될 것입니다. 각 캡슐을 투여한 후 무작위 순서로 통증 및 주의력 실험을 진행합니다. 실험의 두 부분 사이에서 참가자와 함께 설문지 관리를 진행합니다. 모든 단계의 길이는 약 45분이므로 1시간 30분 동안 지속되는 참가자와의 세션을 계획할 수 있습니다.

두 번째 세션에서는 신경생리학적(억제 메커니즘) 및 신경해부학적(DLPFC) 조치를 수행합니다. 방문 종료 시에는 프로젝트 진행 중 가려졌던 정보를 공개하기 위해 연구 검토도 진행할 예정입니다. 이 정보와 참가자의 자세한 참여가 포함된 설명 문서도 부모와 자녀에게 제공됩니다.

분석 T-테스트는 ADHD가 없는 어린이와 비교하여 ADHD가 있는 어린이의 통증에 대한 기대 효과를 평가하는 데 사용됩니다(목표 1). 동일한 분석을 수행하여 두 그룹 간의 주의 인지 작업 수행 능력에 대한 기대 효과를 비교합니다(목표 2). 목표 3의 경우, 독립 변수(신경생리학적 및 신경해부학적 측정)와 통증 및 인지 작업에 대한 기대 효과 사이에 연관성이 있는지 여부를 결정하기 위해 먼저 단순 회귀를 사용할 것입니다. 상관관계 테스트에서 p-값이 0.15 이상인 잠재적 예측 변수는 다중 회귀 모델 개발을 위해 유지됩니다. 가능한 모든 모델과 이전 단계에서 유지된 변수의 모든 하위 집합이 고려됩니다. 통계적 기준(R2, 조정된 R2 및 Mallow's Cp)과 중요한 임상적 판단을 통해 최상의 모델을 결정할 수 있습니다. 이 최종 모델에는 알파 수준 0.05에서 상당히 0이 아닌 베타 계수가 있는 변수만 포함됩니다.

중요한 결과를 얻을 수 있는지 확인하기 위해 비모수 분석도 수행됩니다. 예비 결과를 제공하는 것 외에도 이 연구는 표본 크기를 계산하는 데 필요한 통계 매개변수(평균, 표준 편차)를 제공합니다.

기여 연구. 이 연구는 의학적(통증) 및 학업(주의 기술) 맥락에서 ADHD 아동의 기대 역할을 더 잘 이해하는 데 기여할 수 있습니다. 또한 위약/노시보 효과의 메커니즘에서 DLPFC의 역할을 더 잘 이해할 수 있습니다.

진료소. 결과적으로 의료(통증) 및 학교(주의 기술) 맥락에서도 ADHD 아동을 더 잘 지원하기 위해 시행할 개입 전략을 개선하는 것이 잠재적으로 가능할 것입니다. 이 연구는 또한 장애에 대한 더 나은 일반적인 이해와 평가를 가능하게 하여 ADHD 아동에 대한 편견을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 8~9세 아동
  • 자격을 갖춘 의료 전문가가 ADHD 진단을 확인했습니다(ADHD 그룹만 해당).
  • 프랑스어 이해

제외 기준:

  • ADHD 이외의 다른 신경학적 문제
  • 심리적 장애의 진단
  • 지적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADHD 그룹이 있는 어린이
동일한 프로토콜이 두 그룹 모두에 사용됩니다.
개입은 각 플라시보와 함께 제공된 연설 및 지침에 초점을 맞춥니다(플라시보 효과에 대해 긍정적이고 노시보 효과에 대해 부정적임).
다른 이름들:
  • 피그말리온 효과
활성 비교기: ADHD 그룹이 없는 어린이
동일한 프로토콜이 두 그룹 모두에 사용됩니다.
개입은 각 플라시보와 함께 제공된 연설 및 지침에 초점을 맞춥니다(플라시보 효과에 대해 긍정적이고 노시보 효과에 대해 부정적임).
다른 이름들:
  • 피그말리온 효과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 플라시보 및 노시보 효과
기간: 사전 테스트 통증 감각에서 두 가지 "약물" 후 통증 감각으로 변경(사전 테스트 동안 3-4월에 한 번의 방문으로 수집됨, 위약 후 및 노시보 후. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
고통(열)은 thermode(열)을 사용하는 실험적 통증 패러다임을 사용하여 생성됩니다. 인지된 통증 수준은 표준화된 도구를 사용하여 평가됩니다. 컴퓨터에 연결된 시각적 아날로그 척도(VAS). 참가자는 0에서 10 척도로 통증 감각에 점수를 매길 수 있으며, 여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "가장 심한 통증"을 의미합니다.
사전 테스트 통증 감각에서 두 가지 "약물" 후 통증 감각으로 변경(사전 테스트 동안 3-4월에 한 번의 방문으로 수집됨, 위약 후 및 노시보 후. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
주의력에 대한 플라시보 및 노시보 효과
기간: 사전 테스트 결과에서 두 가지 "투약"(사전 테스트 동안 3-4월에 한 번의 방문으로 수집, 위약 후 및 노시보 후) 후 관찰된 결과로 변경. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
주의력은 무작위로 할당된 동등한 주의 작업인 정지 신호 작업(SST)을 사용하여 평가됩니다. 측정된 결과는 밀리초(ms) 단위의 반응 시간과 올바른/잘못된 반응의 비율입니다.
사전 테스트 결과에서 두 가지 "투약"(사전 테스트 동안 3-4월에 한 번의 방문으로 수집, 위약 후 및 노시보 후) 후 관찰된 결과로 변경. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경해부학적 측정 : DLPFC 회백질 부피
기간: 결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
신경해부학적 측정은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다. 구조 MRI는 DLPFC 해부학을 측정하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
신경해부학적 측정 : DLPFC 신경 활동
기간: 결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
신경해부학적 측정은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다. Fonctionnal MRI는 DLPFC 신경 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
신경해부학적 측정 : DLPFC 신경 연결
기간: 결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.

신경해부학적 측정은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다.

확산 MRI는 DLPFC 신경 경로를 측정하는 데 사용됩니다.

결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
신경해부학적 조치 : DLPFC 혈관화
기간: 결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
신경해부학적 측정은 자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가됩니다. 혈관 MRI는 DLPFC 혈관 네트워크를 측정하는 데 사용됩니다.
결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
신경 생리학적 조치: 억제 메커니즘
기간: 결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
자기 펄스가 운동 피질에 적용되는 짧은 피질내 간격 억제 측정 기술(Short inhibitory intracortical interval, SICI)을 사용하여 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 억제 메커니즘을 평가할 것입니다. 이 방법은 일반적으로 관찰되는 근육 반응이 억제되도록 1~6ms 간격으로 이중 자극이 필요합니다.
결과 측정은 방문 2 중에 평가되어야 하며, 이는 3-4개월 후에 이루어져야 합니다. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고되어야 합니다.
심박수 측정
기간: 사전 테스트 결과와 두 가지 "투약"(사전 테스트 동안 3-4월 방문 1에서 지속적으로 수집됨, 위약 후 및 노시보 이후에 관찰된 결과로의 변경. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다. .
심박수 측정은 심전도(뒤쪽에 있는 3개의 전극 사용)로 수집됩니다.
사전 테스트 결과와 두 가지 "투약"(사전 테스트 동안 3-4월 방문 1에서 지속적으로 수집됨, 위약 후 및 노시보 이후에 관찰된 결과로의 변경. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다. .
ADHD 증상
기간: 3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
ADHD 관련 증상 및 영향에 대한 자세한 정보는 부모를 위한 설문지로 수집됩니다.
3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
통증 파국화
기간: 3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
이 데이터는 프랑스어로 된 어린이를 위한 통증 격화 척도(PCS-C-FR)로 수집됩니다. 0에서 52까지 범위를 조정합니다. 여기서 0은 더 좋고 52는 더 나쁩니다.
3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
불안 특성
기간: 3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
이 데이터는 어린이를 위한 상태 특성 불안 검사(STAI-CH)로 수집됩니다.
3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
수면의 질 - 어린이
기간: 3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
이 데이터는 프랑스어로 된 아동용 아침-저녁 척도로 수집됩니다.
3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
수면의 질 - 부모
기간: 3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
이 데이터는 프랑스어로 된 소아 수면 설문지로 수집됩니다(부모).
3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
사회인구학적 측정
기간: 3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.
이 데이터는 캐나다 ADHD 리소스 연합(CADDRA) 설문지의 수정된 버전으로 수집됩니다.
3월-4월의 방문 1 동안의 평가. 데이터는 다음 6개월 이내에 보고됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Universite de Sherbrooke

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

최종 결과는 연구 종료 후 게시된 기사에서 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증에 대한 임상 시험

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