Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимание и боль у детей с дефицитом внимания и/или гиперактивностью и без них (ADE)

26 июля 2022 г. обновлено: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Эффект плацебо у детей с синдромом дефицита внимания и/или синдромом гиперактивности

В Квебеке с 2015 года значительно увеличилось число случаев синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Симптомы СДВГ, связанные с поведенческими трудностями и/или трудностями с концентрацией внимания, очень похожи на симптомы других расстройств, таких как тревога и депрессия, и оказывают значительное влияние на успехи учащихся в учебе и их будущую жизнь. Ожидания взрослых (родителя, учителя, тренера) в отношении способностей ребенка сознательно или бессознательно воспринимаются ребенком, влияют на его ожидания относительно собственных способностей и, следовательно, на его успеваемость (эффект Пигмалиона). Таким образом, ожидания ребенка и его окружения являются важным фактором, особенно в отношении детей школьного возраста. Согласно исследованиям СДВГ, некоторые области мозга, участвующие в регуляции боли и когнитивных способностях внимания, развиваются медленнее у детей с СДВГ, чем у других детей.

Учитывая пагубные последствия, вызванные симптомами этого расстройства, исследовательский проект направлен на лучшее понимание роли ожиданий у детей с СДВГ в медицинском (боль) и школьном (способность к вниманию) контексте. Он также призван способствовать лучшему пониманию роли мозга в эффекте ожидания и СДВГ. В этом исследовании ожидания детей будут модулироваться, в то время как эксперименты с болью и когнитивные задачи будут выполняться детьми с СДВГ и без него. Меры мозга также будут оцениваться с помощью передовых методов.

Таким образом, мы надеемся, что результаты помогут улучшить стратегии вмешательства в этих контекстах, чтобы обеспечить лучшую поддержку детей с СДВГ, с отдаленной целью внести вклад в разработку более сильных инструментов для дифференциальной диагностики.

Обзор исследования

Подробное описание

Дефицит внимания с синдромом гиперактивности или без него (СДВГ) представляет собой нарушение развития нервной системы, которым страдают от 2 до 7% молодежи во всем мире и 6,2% детей в возрасте от 6 до 11 лет в Квебеке [1-3]. Основными симптомами этого расстройства являются трудности в регуляции поведения и/или концентрации внимания [4]. Эти трудности имеют серьезные негативные последствия в жизни человека, особенно с точки зрения его академической успеваемости [5], и имеют серьезные негативные последствия в медицинском контексте, увеличивая риск несчастных случаев и смертности [6].

Успеваемость детей может модулироваться эффектом Пигмалиона (или Розенталя), который относится к улучшению или снижению успеваемости человека в зависимости от степени веры в его способности со стороны авторитета или окружения [7]. Таким образом, эти убеждения влияют на ожидания человека в отношении его или ее способности выполнить задание и, следовательно, на итоговое исполнение [8]. Таким образом, ожидания человека и его или ее окружения являются основным фактором, который следует учитывать, особенно в отношении детей школьного возраста [9]. Ожидания также играют важную роль в эффекте плацебо. В то время как плацебо — это лечение без какого-либо реального влияния на конкретное состояние (лекарство или терапевтическая техника), эффект плацебо — это воспринимаемый положительный эффект после этого лечения. Кроме того, эффект плацебо почти всегда добавляется к положительному эффекту лечения по-разному (например, обезболивающий эффект может проявляться быстрее или с меньшей задержкой) и в разной степени [10]. Эффект плацебо регулярно изучается и все больше понимается в контексте боли [11]. Хотя на восприятие боли влияет лечение плацебо, этот эффект сам по себе модулируется ожиданиями человека, испытывающего боль [12]. Дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) является важной областью механизма действия плацебо [10]. У детей с СДВГ наблюдается задержка созревания корковой толщи ДЛПФК в возрасте от 7 до 10 лет [13]. Эти различия в активности нейронов в префронтальной области связаны с трудностями контроля внимания и торможения у этих детей: тормозные функции, измеренные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), показывают более низкую тормозную способность у лиц с СДВГ, чем без СДВГ [14].

Учитывая важные последствия, вызванные симптомами этого расстройства, важно лучше понять роль эффекта плацебо/ноцебо и ожидания у детей с СДВГ в медицинском (боль) и академическом (навыки внимания) контексте. Наша цель — лучше понять, как эти эффекты и ожидания плацебо/ноцебо связаны с изменениями в DLPFC и тормозных функциях. Это исследование также направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать роль нейрофизиологических и нейроанатомических факторов в этих контекстах, с отдаленной целью внести вклад в разработку более надежных инструментов для дифференциальной диагностики.

Цели (1) Сравнить влияние плацебо/ноцебо на боль и (2) на способность к вниманию у детей с СДВГ и без него. (3) Определить, существует ли связь между эффектом плацебо/ноцебо и нейрофизиологическими (тормозные механизмы) и нейроанатомическими (ДЛПФК) показателями.

Предположения

(1) Дети с СДВГ будут иметь более слабую реакцию на эффект плацебо/ноцебо в отношении боли и (2) способности к вниманию, чем дети без СДВГ (3) Существует умеренная или сильная связь между эффектом плацебо/ноцебо и нейрофизиологическими/нейроанатомическими маркеры.

Методология Данные будут собраны у 44 детей, 22 с СДВГ и 22 без СДВГ.

На первом сеансе мы продолжим экспериментировать с влиянием плацебо и ноцебо на боль и на способность выполнять когнитивные задачи. Эксперимент будет разделен на две части; часть плацебо, где участник должен будет принять «лекарство» (неактивное; плацебо), улучшающее когнитивные способности и переносимость боли в течение короткого периода времени, и часть ноцебо, где участник должен будет принять «лекарство» (неактивное). ; ноцебо), который на короткое время снижает когнитивные способности и толерантность к боли. Эффект плацебо/ноцебо будет вызываться с помощью неактивной капсулы, которая «повышает» или «снижает» (в зависимости от дискурса экспериментатора) общие когнитивные навыки, а также чувствительность и толерантность к боли. После введения каждой капсулы мы приступим к экспериментам с болью и вниманием, все в произвольном порядке. Между двумя частями эксперимента мы перейдем к администрированию анкеты с участником. Поскольку все этапы длятся приблизительно 45 минут, мы сможем запланировать занятие с участниками продолжительностью от одного до полутора часов.

На втором сеансе мы проведем нейрофизиологические (тормозные механизмы) и нейроанатомические (ДЛПФК) измерения. В конце визита мы также продолжим обзор исследования, чтобы раскрыть информацию, которая была скрыта во время проекта. Пояснительный документ, содержащий эту информацию и подробное участие участника, также будет передан родителю и ребенку.

Анализ Т-тесты будут использоваться для оценки влияния ожиданий на боль у детей с СДВГ по сравнению с детьми без СДВГ (задача 1). Тот же анализ будет проведен для сравнения влияния ожиданий на способность выполнять когнитивные задачи на внимание между двумя группами (задача 2). Для цели 3 сначала будут использоваться простые регрессии, чтобы определить, существует ли связь между независимыми переменными (нейрофизиологическими и нейроанатомическими показателями) и влиянием ожиданий на боль и когнитивные задачи. Потенциально прогностические переменные со значением p ˂ 0,15 в корреляционном тесте будут сохранены для разработки модели множественной регрессии. Будут рассмотрены все возможные модели и, следовательно, все подмножества переменных, сохраненные на предыдущем шаге. Статистические критерии (R2, скорректированный R2 и Cp Маллоу), а также критическая клиническая оценка позволят нам выбрать наилучшую модель. Эта окончательная модель будет включать только переменные с бета-коэффициентом, который значительно отличен от нуля при альфа-уровне 0,05.

Также будет проведен непараметрический анализ, чтобы определить, можно ли получить значимые результаты. Помимо предоставления предварительных результатов, это исследование предоставит статистические параметры (среднее значение, стандартное отклонение), необходимые для расчета размера выборки.

Исследования вкладов. Это исследование могло бы способствовать лучшему пониманию роли ожиданий у детей с СДВГ в медицинском (боль) и академическом (навыки внимания) контексте. Это также позволит нам лучше понять роль DLPFC в механизме эффекта плацебо/ноцебо.

Клиника. В результате потенциально станет возможным улучшить стратегии вмешательства, которые будут реализованы, чтобы обеспечить лучшую поддержку детей с СДВГ, в том числе в медицинском (боль) и школьном (навыки внимания) контекстах. Это исследование также может способствовать лучшему общему пониманию и оценке расстройства и, таким образом, снижению предубеждений в отношении детей с СДВГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 9 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок 8 или 9 лет
  • Диагноз СДВГ подтвержден квалифицированным медицинским работником (только для группы СДВГ).
  • Понимать французский

Критерий исключения:

  • Другие неврологические проблемы, кроме СДВГ
  • Диагностика психологического расстройства
  • Интеллектуальная недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дети с группой СДВГ
Один и тот же протокол используется для обеих групп
Вмешательство фокусируется на речи и инструкциях, данных с каждым плацебо (положительным для эффекта плацебо и отрицательным для эффекта ноцебо).
Другие имена:
  • Эффект Пигмалиона
Активный компаратор: Дети без группы СДВГ
Один и тот же протокол используется для обеих групп
Вмешательство фокусируется на речи и инструкциях, данных с каждым плацебо (положительным для эффекта плацебо и отрицательным для эффекта ноцебо).
Другие имена:
  • Эффект Пигмалиона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние плацебо и ноцебо на боль
Временное ограничение: Изменение болевого ощущения до теста на ощущение боли после двух «лекарств» (собранное за одно посещение в марте-апреле во время предварительного теста, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Боль (тепловая) будет генерироваться с использованием экспериментальной парадигмы боли с использованием термодатчика (тепла). Воспринимаемый уровень боли будет оцениваться с использованием стандартизированного инструмента; подключенная к компьютеру визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Участник может оценить болевые ощущения по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «самая сильная переносимая боль».
Изменение болевого ощущения до теста на ощущение боли после двух «лекарств» (собранное за одно посещение в марте-апреле во время предварительного теста, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Влияние плацебо и ноцебо на способность к вниманию
Временное ограничение: Изменение результатов предварительного тестирования на результаты, наблюдаемые после двух «лекарств» (собранные за одно посещение в марте-апреле во время предварительного тестирования, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Способности к вниманию будут оцениваться с использованием эквивалентных случайно назначенных задач на внимание, задачи стоп-сигнала (SST). Измеряемыми результатами являются время реакции в миллисекундах (мс) и доля правильных/неправильных реакций.
Изменение результатов предварительного тестирования на результаты, наблюдаемые после двух «лекарств» (собранные за одно посещение в марте-апреле во время предварительного тестирования, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроанатомические показатели: объем серого вещества DLPFC
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Структурная МРТ будет использоваться для измерения анатомии DLPFC.
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Нейроанатомические показатели: нервная активность DLPFC
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Функциональная МРТ будет использоваться для измерения нейронной активности DLPFC.
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Нейроанатомические показатели: нервная связь DLPFC
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.

Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Диффузионная МРТ будет использоваться для измерения нервных путей DLPFC.

Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Нейроанатомические показатели: васкуляризация ДЛПФК
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Сосудистая МРТ будет использоваться для измерения сосудистой сети DLPFC.
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Нейрофизиологические меры: механизмы торможения
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Тормозные механизмы будут оцениваться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с использованием метода измерения короткого внутрикоркового интервала торможения (короткий интракортикальный интервал торможения, SICI), когда магнитные импульсы воздействуют на моторную кору. Этот метод требует двойной стимуляции с интервалом от 1 до 6 мс, так что обычно наблюдаемая мышечная реакция подавляется.
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
Показатели сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение результатов предварительного тестирования и результатов, наблюдаемых после двух «лекарств» (собранных непрерывно во время визита 1 в марте-апреле во время предварительных испытаний, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев) .
Показатели частоты сердечных сокращений будут собираться с помощью электрокардиограммы (с использованием 3 электродов сзади).
Изменение результатов предварительного тестирования и результатов, наблюдаемых после двух «лекарств» (собранных непрерывно во время визита 1 в марте-апреле во время предварительных испытаний, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев) .
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Дополнительная информация о симптомах и последствиях СДВГ будет собрана с помощью анкет для родителей.
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Эти данные будут собираться с помощью Шкалы катастрофизации боли у детей на французском языке (PCS-C-FR). Шкала от 0 до 52, где 0 лучше, а 52 хуже.
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Тревожные черты
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Эти данные будут собираться с помощью опросника состояний тревоги у детей (STAI-CH).
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Качество сна - ребенок
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Эти данные будут собираться с помощью шкалы «Утро-вечер для детей» на французском языке.
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Качество сна - Родитель
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Эти данные будут собираться с помощью детской анкеты сна на французском языке (для родителей).
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Социально-демографические показатели
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
Эти данные будут собираться с помощью адаптированной версии опросника Канадского альянса ресурсов для СДВГ (CADDRA).
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Окончательные результаты будут представлены в опубликованных статьях после окончания исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться