- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04766580
Внимание и боль у детей с дефицитом внимания и/или гиперактивностью и без них (ADE)
Эффект плацебо у детей с синдромом дефицита внимания и/или синдромом гиперактивности
В Квебеке с 2015 года значительно увеличилось число случаев синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Симптомы СДВГ, связанные с поведенческими трудностями и/или трудностями с концентрацией внимания, очень похожи на симптомы других расстройств, таких как тревога и депрессия, и оказывают значительное влияние на успехи учащихся в учебе и их будущую жизнь. Ожидания взрослых (родителя, учителя, тренера) в отношении способностей ребенка сознательно или бессознательно воспринимаются ребенком, влияют на его ожидания относительно собственных способностей и, следовательно, на его успеваемость (эффект Пигмалиона). Таким образом, ожидания ребенка и его окружения являются важным фактором, особенно в отношении детей школьного возраста. Согласно исследованиям СДВГ, некоторые области мозга, участвующие в регуляции боли и когнитивных способностях внимания, развиваются медленнее у детей с СДВГ, чем у других детей.
Учитывая пагубные последствия, вызванные симптомами этого расстройства, исследовательский проект направлен на лучшее понимание роли ожиданий у детей с СДВГ в медицинском (боль) и школьном (способность к вниманию) контексте. Он также призван способствовать лучшему пониманию роли мозга в эффекте ожидания и СДВГ. В этом исследовании ожидания детей будут модулироваться, в то время как эксперименты с болью и когнитивные задачи будут выполняться детьми с СДВГ и без него. Меры мозга также будут оцениваться с помощью передовых методов.
Таким образом, мы надеемся, что результаты помогут улучшить стратегии вмешательства в этих контекстах, чтобы обеспечить лучшую поддержку детей с СДВГ, с отдаленной целью внести вклад в разработку более сильных инструментов для дифференциальной диагностики.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит внимания с синдромом гиперактивности или без него (СДВГ) представляет собой нарушение развития нервной системы, которым страдают от 2 до 7% молодежи во всем мире и 6,2% детей в возрасте от 6 до 11 лет в Квебеке [1-3]. Основными симптомами этого расстройства являются трудности в регуляции поведения и/или концентрации внимания [4]. Эти трудности имеют серьезные негативные последствия в жизни человека, особенно с точки зрения его академической успеваемости [5], и имеют серьезные негативные последствия в медицинском контексте, увеличивая риск несчастных случаев и смертности [6].
Успеваемость детей может модулироваться эффектом Пигмалиона (или Розенталя), который относится к улучшению или снижению успеваемости человека в зависимости от степени веры в его способности со стороны авторитета или окружения [7]. Таким образом, эти убеждения влияют на ожидания человека в отношении его или ее способности выполнить задание и, следовательно, на итоговое исполнение [8]. Таким образом, ожидания человека и его или ее окружения являются основным фактором, который следует учитывать, особенно в отношении детей школьного возраста [9]. Ожидания также играют важную роль в эффекте плацебо. В то время как плацебо — это лечение без какого-либо реального влияния на конкретное состояние (лекарство или терапевтическая техника), эффект плацебо — это воспринимаемый положительный эффект после этого лечения. Кроме того, эффект плацебо почти всегда добавляется к положительному эффекту лечения по-разному (например, обезболивающий эффект может проявляться быстрее или с меньшей задержкой) и в разной степени [10]. Эффект плацебо регулярно изучается и все больше понимается в контексте боли [11]. Хотя на восприятие боли влияет лечение плацебо, этот эффект сам по себе модулируется ожиданиями человека, испытывающего боль [12]. Дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК) является важной областью механизма действия плацебо [10]. У детей с СДВГ наблюдается задержка созревания корковой толщи ДЛПФК в возрасте от 7 до 10 лет [13]. Эти различия в активности нейронов в префронтальной области связаны с трудностями контроля внимания и торможения у этих детей: тормозные функции, измеренные с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС), показывают более низкую тормозную способность у лиц с СДВГ, чем без СДВГ [14].
Учитывая важные последствия, вызванные симптомами этого расстройства, важно лучше понять роль эффекта плацебо/ноцебо и ожидания у детей с СДВГ в медицинском (боль) и академическом (навыки внимания) контексте. Наша цель — лучше понять, как эти эффекты и ожидания плацебо/ноцебо связаны с изменениями в DLPFC и тормозных функциях. Это исследование также направлено на то, чтобы лучше охарактеризовать роль нейрофизиологических и нейроанатомических факторов в этих контекстах, с отдаленной целью внести вклад в разработку более надежных инструментов для дифференциальной диагностики.
Цели (1) Сравнить влияние плацебо/ноцебо на боль и (2) на способность к вниманию у детей с СДВГ и без него. (3) Определить, существует ли связь между эффектом плацебо/ноцебо и нейрофизиологическими (тормозные механизмы) и нейроанатомическими (ДЛПФК) показателями.
Предположения
(1) Дети с СДВГ будут иметь более слабую реакцию на эффект плацебо/ноцебо в отношении боли и (2) способности к вниманию, чем дети без СДВГ (3) Существует умеренная или сильная связь между эффектом плацебо/ноцебо и нейрофизиологическими/нейроанатомическими маркеры.
Методология Данные будут собраны у 44 детей, 22 с СДВГ и 22 без СДВГ.
На первом сеансе мы продолжим экспериментировать с влиянием плацебо и ноцебо на боль и на способность выполнять когнитивные задачи. Эксперимент будет разделен на две части; часть плацебо, где участник должен будет принять «лекарство» (неактивное; плацебо), улучшающее когнитивные способности и переносимость боли в течение короткого периода времени, и часть ноцебо, где участник должен будет принять «лекарство» (неактивное). ; ноцебо), который на короткое время снижает когнитивные способности и толерантность к боли. Эффект плацебо/ноцебо будет вызываться с помощью неактивной капсулы, которая «повышает» или «снижает» (в зависимости от дискурса экспериментатора) общие когнитивные навыки, а также чувствительность и толерантность к боли. После введения каждой капсулы мы приступим к экспериментам с болью и вниманием, все в произвольном порядке. Между двумя частями эксперимента мы перейдем к администрированию анкеты с участником. Поскольку все этапы длятся приблизительно 45 минут, мы сможем запланировать занятие с участниками продолжительностью от одного до полутора часов.
На втором сеансе мы проведем нейрофизиологические (тормозные механизмы) и нейроанатомические (ДЛПФК) измерения. В конце визита мы также продолжим обзор исследования, чтобы раскрыть информацию, которая была скрыта во время проекта. Пояснительный документ, содержащий эту информацию и подробное участие участника, также будет передан родителю и ребенку.
Анализ Т-тесты будут использоваться для оценки влияния ожиданий на боль у детей с СДВГ по сравнению с детьми без СДВГ (задача 1). Тот же анализ будет проведен для сравнения влияния ожиданий на способность выполнять когнитивные задачи на внимание между двумя группами (задача 2). Для цели 3 сначала будут использоваться простые регрессии, чтобы определить, существует ли связь между независимыми переменными (нейрофизиологическими и нейроанатомическими показателями) и влиянием ожиданий на боль и когнитивные задачи. Потенциально прогностические переменные со значением p ˂ 0,15 в корреляционном тесте будут сохранены для разработки модели множественной регрессии. Будут рассмотрены все возможные модели и, следовательно, все подмножества переменных, сохраненные на предыдущем шаге. Статистические критерии (R2, скорректированный R2 и Cp Маллоу), а также критическая клиническая оценка позволят нам выбрать наилучшую модель. Эта окончательная модель будет включать только переменные с бета-коэффициентом, который значительно отличен от нуля при альфа-уровне 0,05.
Также будет проведен непараметрический анализ, чтобы определить, можно ли получить значимые результаты. Помимо предоставления предварительных результатов, это исследование предоставит статистические параметры (среднее значение, стандартное отклонение), необходимые для расчета размера выборки.
Исследования вкладов. Это исследование могло бы способствовать лучшему пониманию роли ожиданий у детей с СДВГ в медицинском (боль) и академическом (навыки внимания) контексте. Это также позволит нам лучше понять роль DLPFC в механизме эффекта плацебо/ноцебо.
Клиника. В результате потенциально станет возможным улучшить стратегии вмешательства, которые будут реализованы, чтобы обеспечить лучшую поддержку детей с СДВГ, в том числе в медицинском (боль) и школьном (навыки внимания) контекстах. Это исследование также может способствовать лучшему общему пониманию и оценке расстройства и, таким образом, снижению предубеждений в отношении детей с СДВГ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carmen-Édith Belleï-Rodriguez, ps.ed., MSc
- Номер телефона: 45195 +1 819-780-2220
- Электронная почта: carmen-edith.bellei-rodriguez@usherbrooke.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillaume Léonard, pht., PhD
- Номер телефона: 45246 +1 819-780-2220
- Электронная почта: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 4C4
- Рекрутинг
- Centre de recherche sur le vieillissement (CdRV)
-
Контакт:
- Carmen-Édith Belleï-Rodriguez, ps.ed., MSc
- Номер телефона: 45195 819-780-2220
- Электронная почта: carmen-edith.bellei-rodriguez@usherbrooke.ca
-
Контакт:
- Guillaume Leonard, pht, Ph.D.
- Номер телефона: 45246 819-780-2220
- Электронная почта: guillaume.leonard2@usherbrooke.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ребенок 8 или 9 лет
- Диагноз СДВГ подтвержден квалифицированным медицинским работником (только для группы СДВГ).
- Понимать французский
Критерий исключения:
- Другие неврологические проблемы, кроме СДВГ
- Диагностика психологического расстройства
- Интеллектуальная недееспособность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети с группой СДВГ
Один и тот же протокол используется для обеих групп
|
Вмешательство фокусируется на речи и инструкциях, данных с каждым плацебо (положительным для эффекта плацебо и отрицательным для эффекта ноцебо).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дети без группы СДВГ
Один и тот же протокол используется для обеих групп
|
Вмешательство фокусируется на речи и инструкциях, данных с каждым плацебо (положительным для эффекта плацебо и отрицательным для эффекта ноцебо).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние плацебо и ноцебо на боль
Временное ограничение: Изменение болевого ощущения до теста на ощущение боли после двух «лекарств» (собранное за одно посещение в марте-апреле во время предварительного теста, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Боль (тепловая) будет генерироваться с использованием экспериментальной парадигмы боли с использованием термодатчика (тепла).
Воспринимаемый уровень боли будет оцениваться с использованием стандартизированного инструмента; подключенная к компьютеру визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Участник может оценить болевые ощущения по шкале от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли» и 10 «самая сильная переносимая боль».
|
Изменение болевого ощущения до теста на ощущение боли после двух «лекарств» (собранное за одно посещение в марте-апреле во время предварительного теста, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Влияние плацебо и ноцебо на способность к вниманию
Временное ограничение: Изменение результатов предварительного тестирования на результаты, наблюдаемые после двух «лекарств» (собранные за одно посещение в марте-апреле во время предварительного тестирования, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Способности к вниманию будут оцениваться с использованием эквивалентных случайно назначенных задач на внимание, задачи стоп-сигнала (SST).
Измеряемыми результатами являются время реакции в миллисекундах (мс) и доля правильных/неправильных реакций.
|
Изменение результатов предварительного тестирования на результаты, наблюдаемые после двух «лекарств» (собранные за одно посещение в марте-апреле во время предварительного тестирования, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроанатомические показатели: объем серого вещества DLPFC
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Структурная МРТ будет использоваться для измерения анатомии DLPFC.
|
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Нейроанатомические показатели: нервная активность DLPFC
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Функциональная МРТ будет использоваться для измерения нейронной активности DLPFC.
|
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Нейроанатомические показатели: нервная связь DLPFC
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Диффузионная МРТ будет использоваться для измерения нервных путей DLPFC. |
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Нейроанатомические показатели: васкуляризация ДЛПФК
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Нейроанатомические измерения будут оцениваться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Сосудистая МРТ будет использоваться для измерения сосудистой сети DLPFC.
|
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Нейрофизиологические меры: механизмы торможения
Временное ограничение: Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Тормозные механизмы будут оцениваться с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) с использованием метода измерения короткого внутрикоркового интервала торможения (короткий интракортикальный интервал торможения, SICI), когда магнитные импульсы воздействуют на моторную кору.
Этот метод требует двойной стимуляции с интервалом от 1 до 6 мс, так что обычно наблюдаемая мышечная реакция подавляется.
|
Меру исхода следует оценивать во время визита 2, который должен состояться через 3-4 месяца. Данные должны быть представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Показатели сердечного ритма
Временное ограничение: Изменение результатов предварительного тестирования и результатов, наблюдаемых после двух «лекарств» (собранных непрерывно во время визита 1 в марте-апреле во время предварительных испытаний, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев) .
|
Показатели частоты сердечных сокращений будут собираться с помощью электрокардиограммы (с использованием 3 электродов сзади).
|
Изменение результатов предварительного тестирования и результатов, наблюдаемых после двух «лекарств» (собранных непрерывно во время визита 1 в марте-апреле во время предварительных испытаний, после плацебо и после ноцебо. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев) .
|
|
Симптомы СДВГ
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Дополнительная информация о симптомах и последствиях СДВГ будет собрана с помощью анкет для родителей.
|
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Эти данные будут собираться с помощью Шкалы катастрофизации боли у детей на французском языке (PCS-C-FR).
Шкала от 0 до 52, где 0 лучше, а 52 хуже.
|
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Тревожные черты
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Эти данные будут собираться с помощью опросника состояний тревоги у детей (STAI-CH).
|
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Качество сна - ребенок
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Эти данные будут собираться с помощью шкалы «Утро-вечер для детей» на французском языке.
|
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Качество сна - Родитель
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Эти данные будут собираться с помощью детской анкеты сна на французском языке (для родителей).
|
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
|
Социально-демографические показатели
Временное ограничение: Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Эти данные будут собираться с помощью адаптированной версии опросника Канадского альянса ресурсов для СДВГ (CADDRA).
|
Оценка во время визита 1 в марте-апреле. Данные будут представлены в течение следующих 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Price DD, McGrath PA, Rafii A, Buckingham B. The validation of visual analogue scales as ratio scale measures for chronic and experimental pain. Pain. 1983 Sep;17(1):45-56. doi: 10.1016/0304-3959(83)90126-4.
- Polanczyk G, de Lima MS, Horta BL, Biederman J, Rohde LA. The worldwide prevalence of ADHD: a systematic review and metaregression analysis. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):942-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.942.
- Kujirai T, Caramia MD, Rothwell JC, Day BL, Thompson PD, Ferbert A, Wroe S, Asselman P, Marsden CD. Corticocortical inhibition in human motor cortex. J Physiol. 1993 Nov;471:501-19. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019912.
- McGrath PA, Seifert CE, Speechley KN, Booth JC, Stitt L, Gibson MC. A new analogue scale for assessing children's pain: an initial validation study. Pain. 1996 Mar;64(3):435-443. doi: 10.1016/0304-3959(95)00171-9.
- Sayal K, Prasad V, Daley D, Ford T, Coghill D. ADHD in children and young people: prevalence, care pathways, and service provision. Lancet Psychiatry. 2018 Feb;5(2):175-186. doi: 10.1016/S2215-0366(17)30167-0. Epub 2017 Oct 9.
- Merten EC, Cwik JC, Margraf J, Schneider S. Overdiagnosis of mental disorders in children and adolescents (in developed countries). Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Jan 17;11:5. doi: 10.1186/s13034-016-0140-5. eCollection 2017.
- Janiaud P, Cornu C, Lajoinie A, Djemli A, Cucherat M, Kassai B. Is the perceived placebo effect comparable between adults and children? A meta-regression analysis. Pediatr Res. 2017 Jan;81(1-1):11-17. doi: 10.1038/pr.2016.181. Epub 2016 Sep 20.
- Rainville P, Bao QVH, Chretien P. Pain-related emotions modulate experimental pain perception and autonomic responses. Pain. 2005 Dec 5;118(3):306-318. doi: 10.1016/j.pain.2005.08.022. Epub 2005 Nov 14.
- Price DD, Finniss DG, Benedetti F. A comprehensive review of the placebo effect: recent advances and current thought. Annu Rev Psychol. 2008;59:565-90. doi: 10.1146/annurev.psych.59.113006.095941.
- Benedetti F, Pollo A, Lopiano L, Lanotte M, Vighetti S, Rainero I. Conscious expectation and unconscious conditioning in analgesic, motor, and hormonal placebo/nocebo responses. J Neurosci. 2003 May 15;23(10):4315-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.23-10-04315.2003.
- Friedman LA, Rapoport JL. Brain development in ADHD. Curr Opin Neurobiol. 2015 Feb;30:106-11. doi: 10.1016/j.conb.2014.11.007. Epub 2014 Dec 9.
- Bruckmann S, Hauk D, Roessner V, Resch F, Freitag CM, Kammer T, Ziemann U, Rothenberger A, Weisbrod M, Bender S. Cortical inhibition in attention deficit hyperactivity disorder: new insights from the electroencephalographic response to transcranial magnetic stimulation. Brain. 2012 Jul;135(Pt 7):2215-30. doi: 10.1093/brain/aws071. Epub 2012 Apr 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .