Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandacht en pijn bij kinderen met en zonder aandachtstekortstoornis en/of hyperactiviteitsstoornis (ADE)

26 juli 2022 bijgewerkt door: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Placebo-effect bij kinderen met een aandachtstekortstoornis en/of hyperactiviteitsstoornis

In Quebec is er sinds 2015 een belangrijke toename van de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD-symptomen, gerelateerd aan gedrags- en/of concentratieproblemen, lijken sterk op symptomen van andere stoornissen, zoals angst en depressie, en hebben een aanzienlijke invloed op het studiesucces en het toekomstige leven van studenten. De verwachtingen van volwassenen (ouder, leraar, coach) ten aanzien van de capaciteiten van een kind worden bewust of onbewust waargenomen door het kind, beïnvloeden zijn verwachtingen van zijn eigen capaciteiten en daarmee zijn academische prestaties (Pygmalion-effect). De verwachtingen van het kind en zijn omgeving zijn daarom een ​​belangrijke factor om rekening mee te houden, vooral bij schoolgaande kinderen. Volgens ADHD-onderzoeken ontwikkelen sommige hersengebieden die betrokken zijn bij pijnregulatie en bij aandacht cognitieve vermogens zich langzamer bij kinderen met ADHD dan bij de andere kinderen.

Gezien de schadelijke gevolgen van de symptomen van deze aandoening, heeft het onderzoeksproject tot doel de rol van verwachtingen bij kinderen met ADHD beter te begrijpen in een medische (pijn) en schoolcontext (aandachtsvermogen). Het wil ook bijdragen aan een beter begrip van de rol van de hersenen op het verwachtingseffect en ADHD. In deze studie worden de verwachtingen van kinderen gemoduleerd, terwijl pijnexperimenten en cognitieve taken worden gerealiseerd door kinderen met en zonder ADHD. Hersenmetingen zullen ook worden beoordeeld met geavanceerde technieken.

We hopen dus dat de resultaten zullen helpen bij het verbeteren van interventiestrategieën in deze contexten om betere ondersteuning voor kinderen met ADHD te garanderen, met als verre doel bij te dragen aan de ontwikkeling van sterkere hulpmiddelen voor differentiële diagnostiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekort met of zonder hyperactiviteitsstoornis (ADHD) is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wereldwijd 2 tot 7% ​​van de jongeren treft en 6,2% van de kinderen van 6 tot 11 jaar in Quebec [1-3]. De belangrijkste symptomen van deze aandoening zijn moeilijkheden bij het reguleren van gedrag en/of concentratie [4]. Deze moeilijkheden hebben aanzienlijke negatieve gevolgen in iemands leven, met name in termen van academisch succes [5] en hebben aanzienlijke negatieve gevolgen in de medische context, waardoor het risico op ongevallen en sterfte toeneemt [6].

De academische prestaties van kinderen kunnen worden gemoduleerd door het Pygmalion- (of Rosenthal-) effect, dat verwijst naar een verbetering of afname van de prestaties van een individu, afhankelijk van de mate van geloof in zijn of haar capaciteiten door een autoriteit of de omgeving [7]. Deze overtuigingen hebben dus invloed op iemands verwachtingen van zijn of haar vermogen om een ​​taak uit te voeren, en dus op de uiteindelijke prestatie [8]. De verwachtingen van een individu en zijn of haar omgeving zijn daarom een ​​belangrijke factor om rekening mee te houden, vooral bij schoolgaande kinderen [9]. Verwachtingen spelen ook een belangrijke rol bij het placebo-effect. Terwijl een placebo een behandeling is zonder enige echte invloed op een bepaalde aandoening (medicijn of therapeutische techniek), is het placebo-effect het waargenomen gunstige effect na deze behandeling. Bovendien wordt bijna altijd een placebo-effect op verschillende manieren toegevoegd aan het gunstige effect van een behandeling (een analgetisch effect kan bijvoorbeeld sneller of met een kortere vertraging optreden) en in verschillende mate [10]. Het placebo-effect wordt regelmatig bestudeerd en wordt steeds beter begrepen in de context van pijn [11]. Hoewel de perceptie van pijn wordt beïnvloed door placebobehandeling, wordt dit effect zelf gemoduleerd door de verwachtingen van de persoon met pijn [12]. De dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) is een essentieel gebied voor het werkingsmechanisme van de placebo [10]. Bij kinderen met ADHD is er een vertraging in de rijping van de corticale dikte van DLPFC tussen de leeftijd van 7 en 10 jaar [13]. Deze verschillen in neuronale activiteit in het prefrontale gebied worden geassocieerd met moeilijkheden bij aandachtscontrole en remming bij deze kinderen: remmende functies gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) laten een lager remmingsvermogen zien bij personen met ADHD dan bij personen zonder ADHD [14].

Gezien de belangrijke gevolgen van de symptomen van deze aandoening, is het essentieel om de rol van het placebo/nocebo-effect en de verwachtingen bij kinderen met ADHD beter te begrijpen in een medische (pijn) en academische (aandachtsvaardigheden) context. Ons doel is om beter te begrijpen hoe deze placebo/nocebo-effecten en -verwachtingen verband houden met veranderingen in de DLPFC en de remmende functies. Deze studie heeft ook tot doel de rol van neurofysiologische en neuroanatomische factoren in deze contexten beter te karakteriseren, met als verre doel bij te dragen aan de ontwikkeling van sterkere hulpmiddelen voor differentiële diagnostiek.

Doelstellingen (1) Vergelijken van het placebo/nocebo-effect op pijn en (2) op aandachtsvermogen bij kinderen met en zonder ADHD. (3) Vaststellen of er een verband bestaat tussen het placebo/nocebo-effect en neurofysiologische (remmende mechanismen) en neuroanatomische (DLPFC) maatregelen.

Aannames

(1) Kinderen met ADHD reageren zwakker op het placebo/nocebo-effect op pijn en (2) op aandachtsvermogen dan kinderen zonder ADHD (3) Er is een matige tot sterke associatie tussen het placebo/nocebo-effect en neurofysiologische/neuranatomische markeringen.

Methodologie Er zullen gegevens worden verzameld van 44 kinderen, 22 met ADHD en 22 zonder ADHD.

Tijdens de eerste sessie gaan we verder met het experimenteren met het placebo- en nocebo-effect op pijn en op het vermogen om cognitieve taken uit te voeren. Het experiment zal in twee delen worden verdeeld; een placebo-gedeelte waarbij de deelnemer een "medicijn" (inactief; placebo) moet innemen dat de cognitieve vermogens en pijntolerantie gedurende een korte periode verbetert, en een nocebo-gedeelte waarbij de deelnemer een "medicijn" (inactief) moet innemen ; nocebo) die gedurende een korte periode de cognitieve vaardigheden en pijntolerantie vermindert. Het placebo/nocebo-effect zal worden geïnduceerd met behulp van een inactieve capsule die algemene cognitieve vaardigheden "verhoogt" of "verkleint" (afhankelijk van het discours van de onderzoeker), evenals gevoeligheid en tolerantie voor pijn. Na de toediening van elke capsule gaan we verder met de pijn- en aandachtsexperimenten, allemaal in willekeurige volgorde. Tussen de twee delen van het experiment gaan we over tot de afname van de vragenlijst met de deelnemer. Aangezien alle stappen ongeveer 45 minuten duren, kunnen we een sessie met deelnemers van anderhalf uur plannen.

In de tweede sessie zullen we de neurofysiologische (remmende mechanismen) en neuroanatomische (DLPFC) maatregelen uitvoeren. Aan het einde van het bezoek zullen we ook doorgaan met een evaluatie van het onderzoek om de informatie vrij te geven die tijdens het project verborgen is gebleven. Een toelichtend document met deze informatie en de gedetailleerde deelname van de deelnemer wordt ook aan de ouder en het kind gegeven.

Analyses T-testen zullen worden gebruikt om het effect van verwachtingen op pijn bij kinderen met ADHD te beoordelen in vergelijking met kinderen zonder ADHD (Doelstelling 1). Dezelfde analyses zullen worden uitgevoerd om het effect van verwachtingen op het vermogen om cognitieve aandachtstaken uit te voeren tussen de twee groepen te vergelijken (doel 2). Voor doelstelling 3 zullen eerst eenvoudige regressies worden gebruikt om te bepalen of er een verband bestaat tussen onafhankelijke variabelen (neurofysiologische en neuroanatomische metingen) en het effect van verwachtingen op pijn en cognitieve taken. Potentieel voorspellende variabelen met een p-waarde ˂ 0,15 op de correlatietoets blijven behouden voor de ontwikkeling van het meervoudige regressiemodel. Alle mogelijke modellen, en dus alle deelverzamelingen van de variabelen die in de vorige stap zijn behouden, zullen worden overwogen. Statistische criteria (R2, aangepaste R2 en Mallow's Cp) en een kritisch klinisch oordeel zullen ons in staat stellen om te beslissen over het beste model. Dit definitieve model zal alleen variabelen bevatten met een bètacoëfficiënt die significant niet nul is op het alfaniveau van 0,05.

Er zullen ook niet-parametrische analyses worden uitgevoerd om te bepalen of significante resultaten kunnen worden verkregen. Naast voorlopige resultaten zal deze studie de statistische parameters (gemiddelde, standaarddeviatie) verschaffen die nodig zijn om de steekproefomvang te berekenen.

Bijdragen Onderzoek. Deze studie zou kunnen bijdragen aan een beter begrip van de rol van verwachtingen bij kinderen met ADHD, in een medische (pijn) en academische (aandachtsvaardigheden) context. Het zal ons ook in staat stellen de rol van DLPFC in het mechanisme van het placebo/nocebo-effect beter te begrijpen.

Kliniek. Hierdoor zal het potentieel mogelijk zijn om de in te zetten interventiestrategieën te verbeteren om kinderen met ADHD beter te begeleiden, ook in de medische (pijn) en schoolcontext (aandachtsvaardigheden). Deze studie kan ook een beter algemeen begrip en evaluatie van de stoornis mogelijk maken, en zo vooroordelen over kinderen met ADHD verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind 8 of 9 jaar oud
  • ADHD-diagnose bevestigd door een gekwalificeerde gezondheidswerker (alleen voor de ADHD-groep).
  • Frans begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische problemen anders dan ADHD
  • Diagnose van een psychische stoornis
  • Verstandelijk gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep kinderen met ADHD
Voor beide groepen wordt hetzelfde protocol gebruikt
De interventie richt zich op de spraak en instructies die bij elke placebo worden gegeven (positief voor het placebo-effect en negatief voor het nocebo-effect)
Andere namen:
  • Pygmalion-effect
Actieve vergelijker: Kinderen zonder ADHD-groep
Voor beide groepen wordt hetzelfde protocol gebruikt
De interventie richt zich op de spraak en instructies die bij elke placebo worden gegeven (positief voor het placebo-effect en negatief voor het nocebo-effect)
Andere namen:
  • Pygmalion-effect

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placebo- en nocebo-effect op pijn
Tijdsspanne: Verandering van pijnsensatie vóór de test naar de pijnsensatie na de twee "medicijnen" (verzameld tijdens één bezoek in maart-april tijdens de pre-test, na de placebo en na de nocebo. De gegevens zullen binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
Pijn (thermisch) zal worden gegenereerd met behulp van een experimenteel pijnparadigma met behulp van een thermode (warmte). Het waargenomen pijnniveau zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde tool; een computer-verbonden Visual Analogue Scale (VAS). De deelnemer kan de pijnsensatie scoren met een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 "de meest intense pijn draaglijk".
Verandering van pijnsensatie vóór de test naar de pijnsensatie na de twee "medicijnen" (verzameld tijdens één bezoek in maart-april tijdens de pre-test, na de placebo en na de nocebo. De gegevens zullen binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
Placebo- en nocebo-effect op aandachtsvermogens
Tijdsspanne: Verandering van pre-testresultaten naar de resultaten waargenomen na de twee "medicijnen" (verzameld tijdens één bezoek in maart-april tijdens de pre-test, na de placebo en na de nocebo. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Aandachtsvermogens worden beoordeeld aan de hand van equivalente willekeurig toegewezen aandachtstaken, de Stopsignaaltaak (SST). De gemeten uitkomsten zijn de reactietijden in miliseconden (ms) en de verhouding juiste/onjuiste reacties.
Verandering van pre-testresultaten naar de resultaten waargenomen na de twee "medicijnen" (verzameld tijdens één bezoek in maart-april tijdens de pre-test, na de placebo en na de nocebo. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuroanatomische metingen: DLPFC-volume grijze stof
Tijdsspanne: De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
De neuroanatomische metingen zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Structurele MRI zal worden gebruikt om de DLPFC-anatomie te meten.
De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
Neuroanatomische metingen: DLPFC neurale activiteit
Tijdsspanne: De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
De neuroanatomische metingen zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Fonctionele MRI zal worden gebruikt om de DLPFC neurale activiteit te meten.
De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
Neuroanatomische maatregelen: DLPFC neurale verbinding
Tijdsspanne: De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.

De neuroanatomische metingen zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Diffusie-MRI zal worden gebruikt om de DLPFC-neurale paden te meten.

De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
Neuroanatomische metingen: DLPFC-vascularisatie
Tijdsspanne: De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
De neuroanatomische metingen zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Vasculaire MRI zal worden gebruikt om het vasculaire netwerk van de DLPFC te meten.
De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
Neurofysiologische maatregelen: remmende mechanismen
Tijdsspanne: De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
De remmende mechanismen zullen worden geëvalueerd met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) met behulp van de korte intracorticale interval inhibitie meettechniek (korte inhibitie intracorticale interval, SICI), waarbij magnetische pulsen worden toegepast op de motorische cortex. Deze methode vereist een dubbele stimulatie met een interval van 1 tot 6 ms, zodat de gewoonlijk waargenomen spierreactie wordt geremd.
De uitkomstmaat moet worden beoordeeld tijdens het bezoek 2, dat binnen 3-4 maanden moet plaatsvinden. De gegevens moeten binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd.
Hartslagmetingen
Tijdsspanne: Verandering van pre-testresultaten en naar de resultaten waargenomen na de twee "medicijnen" (continu verzameld in bezoek 1 in maart-april tijdens de pre-tests, na de placebo en na de nocebo. Gegevens zullen binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd .
Hartslagmetingen worden verzameld met een elektrocardiogram (met behulp van 3 elektroden in de rug).
Verandering van pre-testresultaten en naar de resultaten waargenomen na de twee "medicijnen" (continu verzameld in bezoek 1 in maart-april tijdens de pre-tests, na de placebo en na de nocebo. Gegevens zullen binnen de volgende 6 maanden worden gerapporteerd .
ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Meer informatie over de ADHD-gerelateerde symptomen en gevolgen zal worden verzameld door middel van vragenlijsten voor de ouder.
Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Deze gegevens worden verzameld met de Pain Catastrophizing Scale for Children in French (PCS-C-FR). Schaal van 0 tot 52, waarbij 0 beter is en 52 slechter.
Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Angst kenmerken
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Deze gegevens worden verzameld met de State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Slaapkwaliteit - Kind
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Deze gegevens worden verzameld met de Morningness-Avondness for Children Scale in het Frans.
Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Slaapkwaliteit - Ouder
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Deze gegevens worden verzameld met de Pediatric Sleep Questionnaire in het Frans (ouder).
Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Sociodemografische maatregelen
Tijdsspanne: Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.
Deze gegevens zullen verzameld worden met een aangepaste versie van de Canadian ADHD Ressource Alliance (CADDRA) vragenlijst.
Beoordeling tijdens bezoek 1 in maart-april. De gegevens worden binnen de volgende 6 maanden gerapporteerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De definitieve resultaten zullen worden gedeeld in de gepubliceerde artikelen na het einde van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Placebo- en nocebo-effect

Abonneren