Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppmerksomhet og smerte hos barn med og uten oppmerksomhetssvikt og/eller hyperaktivitetsforstyrrelse (ADE)

26. juli 2022 oppdatert av: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Placeboeffekt hos barn med oppmerksomhetsforstyrrelse og/eller hyperaktivitetsforstyrrelse

I Quebec har det vært en viktig økning i diagnosen ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) siden 2015. ADHD-symptomer, relatert til atferds- og/eller konsentrasjonsvansker, er svært lik andre lidelsessymptomer, som angst og depresjon, og har en betydelig innvirkning på elevenes akademiske suksess og fremtidige liv. Voksne (foreldre, lærere, trenere) forventninger til et barns evner blir bevisst eller ubevisst oppfattet av barnet, påvirker dets forventninger til egne evner, og dermed hans akademiske prestasjoner (Pygmalion-effekten). Barnets og følgets forventninger er derfor en viktig faktor å ta hensyn til, spesielt hos barn i skolealder. I følge ADHD-studier utvikler noen hjerneområder som er involvert i smerteregulering og i kognitive evner oppmerksomhet i en langsommere hastighet hos barn med ADHD enn de andre barna.

Tatt i betraktning de skadelige konsekvensene generert av symptomene på denne lidelsen, tar forskningsprosjektet sikte på å bedre forstå rollen til forventninger hos barn med ADHD i en medisinsk (smerte) og skole (oppmerksomhetsevne) kontekst. Den har også som mål å bidra til bedre å forstå hjernens rolle på forventningseffekten og ADHD. I denne studien vil barns forventninger bli modulert mens smerteeksperimenter og kognitive oppgaver vil bli realisert av barn med og uten ADHD. Hjernetiltak vil også bli vurdert med avanserte teknikker.

Dermed håper vi at resultatene vil bidra til å forbedre intervensjonsstrategier i disse sammenhengene for å sikre bedre støtte til barn med ADHD, med et fjernt mål om å bidra til utvikling av sterkere verktøy for differensialdiagnostikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Attention Deficit med eller uten hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en nevroutviklingsforstyrrelse som rammer 2 til 7 % av verdens ungdomsbefolkning og 6,2 % av barn i alderen 6 til 11 år i Quebec [1-3]. Hovedsymptomene på denne lidelsen er vanskeligheter med å regulere atferd og/eller konsentrasjon [4]. Disse vanskene har betydelige negative konsekvenser i noens liv, spesielt når det gjelder deres akademiske suksess [5] og har betydelige negative konsekvenser i medisinsk sammenheng, økende ulykker og dødelighetsrisiko [6].

Barns akademiske prestasjoner kan moduleres av Pygmalion (eller Rosenthal) effekten, som refererer til en forbedring eller reduksjon i et individs prestasjoner avhengig av graden av tro på hans eller hennes evner fra en autoritet eller omgivelsenes side [7]. Dermed har disse overbevisningene en innflytelse på en persons forventninger til hans eller hennes evne til å utføre en oppgave, og dermed på endelig ytelse [8]. Forventningene til et individ og hans eller hennes følge er derfor en viktig faktor å vurdere, spesielt hos barn i skolealder [9]. Forventninger spiller også en viktig rolle i placeboeffekten. Mens placebo er en behandling uten noen reell påvirkning på en bestemt tilstand (medikament eller terapeutisk teknikk), er placeboeffekten den oppfattede gunstige effekten etter denne behandlingen. Dessuten legges en placeboeffekt nesten alltid til den gunstige effekten av en behandling på forskjellige måter (for eksempel kan en smertestillende effekt opptre raskere eller med kortere forsinkelse) og i ulik grad [10]. Placeboeffekten blir regelmessig studert og i økende grad forstått i sammenheng med smerte [11]. Selv om oppfatningen av smerte påvirkes av placebobehandling, er denne effekten i seg selv modulert av forventningene til den smertefulle [12]. Den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) er en essensiell region for placeboens virkningsmekanisme [10]. Hos barn med ADHD er det en forsinkelse i modningen av den kortikale tykkelsen av DLPFC mellom 7 og 10 år [13]. Disse forskjellene i nevronal aktivitet i den prefrontale regionen er assosiert med vanskeligheter med oppmerksomhetskontroll og hemming hos disse barna: hemmende funksjoner målt ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) viser en lavere inhiberingskapasitet hos individer med ADHD enn uten ADHD [14].

Tatt i betraktning de viktige konsekvensene som genereres av symptomene på denne lidelsen, er det viktig å bedre forstå rollen til placebo/nocebo-effekten og forventningene til barn med ADHD i en medisinsk (smerte) og akademisk (oppmerksomhet) kontekst. Målet vårt er å bedre forstå hvordan disse placebo/nocebo-effektene og forventningene er assosiert med endringer i DLPFC og de hemmende funksjonene. Denne studien har også som mål å bedre karakterisere rollen til nevrofysiologiske og nevroanatomiske faktorer i disse sammenhengene, med det fjerne målet å bidra til utviklingen av sterkere verktøy for differensialdiagnostikk.

Mål (1) Å sammenligne placebo/nocebo-effekten på smerte og (2) på oppmerksomhetsevner hos barn med og uten ADHD. (3) For å avgjøre om det er en sammenheng mellom placebo/nocebo-effekten og nevrofysiologiske (hemmende mekanismer) og nevroanatomiske (DLPFC) tiltak.

Antagelser

(1) Barn med ADHD vil ha en svakere respons på placebo/nocebo-effekten på smerte og (2) på oppmerksomhetsevner enn barn uten ADHD (3) Det er en moderat til sterk assosiasjon mellom placebo/nocebo-effekten og nevrofysiologisk/nevroanatomisk markører.

Metodikk Data vil bli samlet inn fra 44 barn, 22 med ADHD og 22 uten ADHD.

På den første økten vil vi fortsette med eksperimentering av placebo- og nocebo-effekten på smerte og på evnen til å utføre kognitive oppgaver. Eksperimentet vil deles i to deler; en placebodel hvor deltakeren må ta et "medikament" (inaktivt; placebo) som forbedrer kognitive evner og smertetoleranse i en kort periode, og en nocebodel hvor deltakeren må ta et "medikament" (inaktivt). ; nocebo) som reduserer kognitive evner og smertetoleranse i en kort periode. Placebo/nocebo-effekten vil bli indusert ved bruk av en inaktiv kapsel som "øker" eller "reduserer" (avhengig av eksperimentørens diskurs) generelle kognitive ferdigheter, samt sensitivitet og toleranse for smerte. Etter administrering av hver kapsel vil vi fortsette med smerte- og oppmerksomhetseksperimentene, alt i en randomisert rekkefølge. Mellom de to delene av eksperimenteringen går vi videre til spørreskjemaadministrasjonen med deltakeren. Siden alle trinnene er ca. 45 minutter lange, vil vi kunne planlegge en økt med deltakere på mellom én og én og en halv time.

I den andre økten skal vi utføre de nevrofysiologiske (hemmende mekanismene) og nevroanatomiske (DLPFC) tiltakene. På slutten av besøket vil vi også gå videre med en gjennomgang av studien for å avsløre informasjonen som ble skjult under prosjektet. Et forklarende dokument som inneholder denne informasjonen og deltakerens detaljerte deltakelse vil også bli gitt til forelderen og barnet.

Analyser T-tester vil bli brukt for å vurdere effekten av forventninger på smerte hos barn med ADHD sammenlignet med barn uten ADHD (Mål 1). De samme analysene vil bli gjennomført for å sammenligne effekten av forventninger på evnen til å utføre kognitive oppmerksomhetsoppgaver mellom de to gruppene (mål 2). For mål 3 vil enkle regresjoner først bli brukt for å avgjøre om det er en sammenheng mellom uavhengige variabler (nevrofysiologiske og nevranatomiske mål) og effekten av forventninger på smerte og kognitive oppgaver. Potensielt prediktive variabler med en p-verdi ˂ 0,15 på korrelasjonstesten vil beholdes for utvikling av multippel regresjonsmodellen. Alle mulige modeller, og derfor alle delmengder av variablene som ble beholdt i forrige trinn, vil bli vurdert. Statistiske kriterier (R2, justert R2 og Mallows Cp) samt en kritisk klinisk vurdering vil tillate oss å bestemme den beste modellen. Denne endelige modellen vil kun inkludere variabler med en beta-koeffisient som er signifikant ikke-null på alfanivået 0,05.

Ikke-parametriske analyser vil også bli utført for å avgjøre om signifikante resultater kan oppnås. I tillegg til å gi foreløpige resultater, vil denne studien gi de statistiske parameterne (gjennomsnitt, standardavvik) som kreves for å beregne utvalgsstørrelsen.

Bidrag Forskning. Denne studien kan bidra til en bedre forståelse av forventningsrollen hos barn med ADHD, i en medisinsk (smerte) og akademisk (oppmerksomhetskompetanse) kontekst. Det vil også tillate oss å bedre forstå rollen til DLPFC i mekanismen for placebo/nocebo-effekten.

Klinikk. Som et resultat vil det potensielt være mulig å forbedre intervensjonsstrategiene som skal implementeres for å sikre bedre støtte til barn med ADHD, også i medisinsk (smerte) og skole (oppmerksomhet) sammenheng. Denne studien kan også gi en bedre generell forståelse og evaluering av lidelsen, og dermed redusere fordommer mot barn med ADHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 8 eller 9 år
  • ADHD-diagnose bekreftet av kvalifisert helsepersonell (kun for ADHD-gruppen).
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre nevrologiske problemer enn ADHD
  • Diagnose av en psykisk lidelse
  • Intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med ADHD gruppe
Den samme protokollen brukes for begge gruppene
Intervensjonen fokuserer på talen og instruksjonene gitt med hver placebo (positiv for placeboeffekten og negativ for noceboeffekten)
Andre navn:
  • Pygmalion-effekt
Aktiv komparator: Barn uten ADHD-gruppe
Den samme protokollen brukes for begge gruppene
Intervensjonen fokuserer på talen og instruksjonene gitt med hver placebo (positiv for placeboeffekten og negativ for noceboeffekten)
Andre navn:
  • Pygmalion-effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebo og nocebo effekt på smerte
Tidsramme: Bytt fra smertefølelse før test til smertefølelse etter de to "medisinene" (samlet ved ett besøk i mars-april under pre-testen, etter placebo og etter nocebo. Data vil bli rapportert innen de påfølgende 6 månedene.
Smerte (termisk) vil bli generert ved hjelp av et eksperimentelt smerteparadigme ved bruk av en termode (varme). Opplevd smertenivå vil bli vurdert ved hjelp av et standardisert verktøy; en datamaskinkoblet Visual Analogue Scale (VAS). Deltakeren kan skåre smertefølelsen med en skala fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 "den mest intense smerten som tåles".
Bytt fra smertefølelse før test til smertefølelse etter de to "medisinene" (samlet ved ett besøk i mars-april under pre-testen, etter placebo og etter nocebo. Data vil bli rapportert innen de påfølgende 6 månedene.
Placebo og nocebo effekt på oppmerksomhetsevner
Tidsramme: Endre fra pre-testresultater til resultatene observert etter de to "medisinene" (samlet ved ett besøk i mars-april under pre-testen, etter placebo og etter nocebo. Data vil bli rapportert innen de påfølgende 6 månedene.
Oppmerksomhetsevner vil bli vurdert ved å bruke tilsvarende tilfeldig tildelte oppmerksomhetsoppgaver, Stoppsignaloppgaven (SST). De målte utfallene er reaksjonstidene i millisekund (ms) og andelen korrekte/feilaktige reaksjoner.
Endre fra pre-testresultater til resultatene observert etter de to "medisinene" (samlet ved ett besøk i mars-april under pre-testen, etter placebo og etter nocebo. Data vil bli rapportert innen de påfølgende 6 månedene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroanatomiske mål: DLPFC grå substans volum
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Nevroanatomimålingene vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Strukturell MR vil bli brukt til å måle DLPFC-anatomien.
Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Nevroanatomiske tiltak: DLPFC nevral aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Nevroanatomimålingene vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Funksjonell MR vil bli brukt til å måle DLPFC nevrale aktivitet.
Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Nevroanatomiske tiltak: DLPFC nevral forbindelse
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.

Nevroanatomimålingene vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI).

Diffusjons-MR vil bli brukt til å måle DLPFC-nevrale banene.

Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Nevroanatomiske tiltak : DLPFC-vaskularisering
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Nevroanatomimålingene vil bli vurdert ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Vaskulær MR vil bli brukt til å måle DLPFC vaskulære nettverk.
Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Nevrofysiologiske tiltak: hemmende mekanismer
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
De hemmende mekanismene vil bli evaluert ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) ved bruk av måleteknikken for inhibering av kort intrakortikalt intervall (kort inhibering av intrakortikalt intervall, SICI), der magnetiske pulser påføres den motoriske cortex. Denne metoden krever en dobbel stimulering med et intervall på 1 til 6 ms slik at muskelresponsen som vanligvis observeres hemmes.
Resultatmålet bør vurderes under besøk 2, som bør skje i løpet av 3-4 måneder. Data bør rapporteres innen de påfølgende 6 månedene.
Hjertefrekvensmål
Tidsramme: Endring fra pre-testresultater og til resultatene observert etter de to "medisinene" (samlet kontinuerlig i besøk 1 i mars-april under pre-testene, etter placebo og etter nocebo. Data vil bli rapportert innen de påfølgende 6 månedene .
Pulsmålinger vil bli samlet inn med et elektrokardiogram (med 3 elektroder i ryggen).
Endring fra pre-testresultater og til resultatene observert etter de to "medisinene" (samlet kontinuerlig i besøk 1 i mars-april under pre-testene, etter placebo og etter nocebo. Data vil bli rapportert innen de påfølgende 6 månedene .
ADHD-symptomer
Tidsramme: Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Mer informasjon om ADHD-relaterte symptomer og virkninger vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer for foreldrene.
Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Disse dataene vil bli samlet inn med Pain Catastrophizing Scale for Children på fransk (PCS-C-FR). Skala fra 0 til 52, der 0 er bedre og 52 er dårligere.
Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Angsttrekk
Tidsramme: Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Disse dataene vil bli samlet inn med State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Søvnkvalitet - Barn
Tidsramme: Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Disse dataene vil bli samlet inn med Morningness-Eveningness for Children-skalaen på fransk.
Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Søvnkvalitet - Foreldre
Tidsramme: Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Disse dataene vil bli samlet inn med Pediatric Sleep Questionnaire på fransk (foreldre).
Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Sosiodemografiske mål
Tidsramme: Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.
Disse dataene vil bli samlet inn med en tilpasset versjon av spørreskjemaet Canadian ADHD Ressource Alliance (CADDRA).
Vurdering ved besøk 1 i mars-april. Data vil bli rapportert i løpet av de neste 6 månedene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultatene vil bli delt i de publiserte artiklene etter slutten av studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo og nocebo effekt

3
Abonnere