Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppmärksamhet och smärta hos barn med och utan uppmärksamhetsstörning och/eller hyperaktivitetsstörning (ADE)

26 juli 2022 uppdaterad av: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Placeboeffekt hos barn med Attention Deficit Disorder och/eller Hyperactivity Disorder

I Quebec har det skett en betydande ökning av diagnosen ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) sedan 2015. ADHD-symtom, relaterade till beteende- och/eller koncentrationssvårigheter, påminner mycket om andra störningssymptom, såsom ångest och depression, och har en betydande inverkan på elevers akademiska framgång och framtida liv. Vuxnas (förälder, lärare, tränare) förväntningar på ett barns förmågor uppfattas medvetet eller omedvetet av barnet, påverkar hans förväntningar på sin egen förmåga och därmed hans akademiska prestationer (Pygmalioneffekten). Barnet och hans omgivnings förväntningar är därför en viktig faktor att ta hänsyn till, särskilt hos barn i skolåldern. Enligt ADHD-studier utvecklas vissa hjärnområden som är involverade i smärtreglering och kognitiva förmågor för uppmärksamhet i en långsammare takt hos barn med ADHD än de andra barnen.

Med tanke på de skadliga konsekvenser som genereras av symtomen på denna störning, syftar forskningsprojektet till att bättre förstå vilken roll förväntningar spelar hos barn med ADHD i ett medicinskt (smärta) och skolkontext (uppmärksamhetsförmåga). Det syftar också till att bidra till att bättre förstå hjärnans roll på förväntningseffekten och ADHD. I denna studie kommer barns förväntningar att moduleras medan smärtexperiment och kognitiva uppgifter kommer att realiseras av barn med och utan ADHD. Hjärnmått kommer också att bedömas med avancerad teknik.

Därför hoppas vi att resultaten ska bidra till att förbättra interventionsstrategier i dessa sammanhang för att säkerställa bättre stöd till barn med ADHD, med ett avlägset mål att bidra till utvecklingen av starkare verktyg för differentialdiagnostik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Attention Deficit med eller utan Hyperactivity Disorder (ADHD) är en neuroutvecklingsstörning som drabbar 2 till 7 % av världens ungdomar och 6,2 % av barn i åldern 6 till 11 år i Quebec [1-3]. De huvudsakliga symptomen på denna störning är svårigheter att reglera beteende och/eller koncentration [4]. Dessa svårigheter har betydande negativa konsekvenser i någons liv, särskilt när det gäller deras akademiska framgång [5] och har betydande negativa konsekvenser i det medicinska sammanhanget, vilket ökar olycksfalls- och dödsrisken [6].

Barns akademiska prestationer kan moduleras av Pygmalion (eller Rosenthal) effekten, som hänvisar till en förbättring eller minskning av en individs prestation beroende på graden av tro på hans eller hennes förmågor från en myndighets eller omgivnings sida [7]. Dessa föreställningar har alltså inflytande på en persons förväntningar på hans eller hennes förmåga att utföra en uppgift, och därmed på slutresultatet [8]. Förväntningarna på en individ och hans eller hennes omgivning är därför en viktig faktor att ta hänsyn till, särskilt hos barn i skolåldern [9]. Förväntningar spelar också en viktig roll i placeboeffekten. Medan placebo är en behandling utan någon verklig påverkan på ett visst tillstånd (läkemedel eller terapeutisk teknik), är placeboeffekten den upplevda gynnsamma effekten efter denna behandling. En placeboeffekt läggs dessutom nästan alltid till den gynnsamma effekten av en behandling på olika sätt (till exempel kan en smärtstillande effekt uppstå snabbare eller med kortare fördröjning) och i olika grad [10]. Placeboeffekten studeras regelbundet och förstås alltmer i samband med smärta [11]. Även om uppfattningen av smärta påverkas av placebobehandling, moduleras denna effekt i sig av förväntningarna hos personen som har smärta [12]. Den dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC) är en viktig region för placebos verkningsmekanism [10]. Hos barn med ADHD finns en fördröjning i mognaden av den kortikala tjockleken av DLPFC mellan 7 och 10 år [13]. Dessa skillnader i neuronal aktivitet i den prefrontala regionen är förknippade med svårigheter i uppmärksamhetskontroll och hämning hos dessa barn: hämmande funktioner uppmätta med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) visar en lägre hämningskapacitet hos individer med ADHD än utan ADHD [14].

Med tanke på de viktiga konsekvenser som genereras av symtomen på denna störning är det viktigt att bättre förstå rollen av placebo/nocebo-effekten och förväntningar hos barn med ADHD i ett medicinskt (smärta) och akademiskt (uppmärksamhets) sammanhang. Vårt mål är att bättre förstå hur dessa placebo/nocebo-effekter och förväntningar är förknippade med förändringar i DLPFC och de hämmande funktionerna. Denna studie syftar också till att bättre karakterisera neurofysiologiska och neuroanatomiska faktorers roll i dessa sammanhang, med det avlägsna målet att bidra till utvecklingen av starkare verktyg för differentialdiagnostik.

Mål (1) Att jämföra placebo/noceboeffekten på smärta och (2) på uppmärksamhetsförmågan hos barn med och utan ADHD. (3) För att fastställa om det finns ett samband mellan placebo/nocebo-effekten och neurofysiologiska (hämmande mekanismer) och neuroanatomiska (DLPFC) åtgärder.

Antaganden

(1) Barn med ADHD kommer att ha ett svagare svar på placebo/noceboeffekten på smärta och (2) på uppmärksamhetsförmågan än barn utan ADHD (3) Det finns ett måttligt till starkt samband mellan placebo/noceboeffekten och neurofysiologisk/neuroanatomisk markörer.

Metod Data kommer att samlas in från 44 barn, 22 med ADHD och 22 utan ADHD.

Vid den första sessionen kommer vi att fortsätta med att experimentera med placebo- och noceboeffekten på smärta och på förmågan att utföra kognitiva uppgifter. Experimentet kommer att delas upp i två delar; en placebodel där deltagaren kommer att behöva ta ett "läkemedel" (inaktivt; placebo) som förbättrar kognitiva förmågor och smärttolerans under en kort tidsperiod, och en nocebodel där deltagaren måste ta en "drog" (inaktiv ; nocebo) som minskar kognitiva förmågor och smärttolerans under en kort tidsperiod. Placebo/nocebo-effekten kommer att induceras med hjälp av en inaktiv kapsel som "ökar" eller "minskar" (beroende på försöksledarens diskurs) allmänna kognitiva färdigheter, såväl som känslighet och tolerans för smärta. Efter administrering av varje kapsel kommer vi att fortsätta med smärt- och uppmärksamhetsexperimenten, allt i en randomiserad ordning. Mellan de två delarna av experimentet går vi vidare till enkätadministrationen med deltagaren. Eftersom alla steg är cirka 45 minuter långa kommer vi att kunna planera ett pass med deltagare på mellan en och en och en halv timme.

I den andra sessionen kommer vi att utföra de neurofysiologiska (hämmande mekanismerna) och neuroanatomiska (DLPFC) åtgärderna. I slutet av besöket kommer vi också att gå vidare med en genomgång av studien för att avslöja den information som fördunklades under projektet. Ett förklarande dokument som innehåller denna information och deltagarens detaljerade deltagande kommer också att ges till föräldern och barnet.

Analyser T-tester kommer att användas för att bedöma effekten av förväntningar på smärta hos barn med ADHD jämfört med barn utan ADHD (Mål 1). Samma analyser kommer att genomföras för att jämföra effekten av förväntningar på förmågan att utföra kognitiva uppmärksamhetsuppgifter mellan de två grupperna (mål 2). För mål 3 kommer enkla regressioner först att användas för att avgöra om det finns ett samband mellan oberoende variabler (neurofysiologiska och neuranatomiska mått) och effekten av förväntningar på smärta och kognitiva uppgifter. Potentiellt prediktiva variabler med ett p-värde ˂ 0,15 på korrelationstestet kommer att behållas för utvecklingen av multipel regressionsmodellen. Alla möjliga modeller, och därför alla delmängder av variablerna som behölls i föregående steg, kommer att beaktas. Statistiska kriterier (R2, justerad R2 och Mallows Cp) samt en kritisk klinisk bedömning kommer att tillåta oss att bestämma den bästa modellen. Denna slutliga modell kommer endast att inkludera variabler med en beta-koefficient som är signifikant från noll vid alfanivån 0,05.

Icke-parametriska analyser kommer också att utföras för att avgöra om signifikanta resultat kan erhållas. Förutom att ge preliminära resultat kommer denna studie att tillhandahålla de statistiska parametrar (medelvärde, standardavvikelse) som krävs för att beräkna urvalsstorleken.

Bidrag Forskning. Denna studie skulle kunna bidra till en bättre förståelse av förväntningarnas roll hos barn med ADHD, i ett medicinskt (smärta) och akademiskt (uppmärksamhets) sammanhang. Det kommer också att tillåta oss att bättre förstå rollen av DLPFC i mekanismen för placebo/nocebo-effekten.

Klinik. Som ett resultat kommer det potentiellt att vara möjligt att förbättra de interventionsstrategier som ska implementeras för att säkerställa bättre stöd till barn med ADHD, även i medicinska (smärta) och skola (uppmärksamhets) sammanhang. Denna studie kan också möjliggöra en bättre allmän förståelse och utvärdering av störningen, och därmed minska fördomar mot barn med ADHD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 8 eller 9 år
  • ADHD-diagnos bekräftad av en kvalificerad vårdpersonal (endast för ADHD-gruppen).
  • Förstå franska

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska problem än ADHD
  • Diagnos av en psykisk störning
  • Intellektuell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Barn med ADHD grupp
Samma protokoll används för båda grupperna
Interventionen fokuserar på talet och instruktionerna som ges med varje placebo (positivt för placeboeffekten och negativt för noceboeffekten)
Andra namn:
  • Pygmalion effekt
Aktiv komparator: Barn utan ADHD-grupp
Samma protokoll används för båda grupperna
Interventionen fokuserar på talet och instruktionerna som ges med varje placebo (positivt för placeboeffekten och negativt för noceboeffekten)
Andra namn:
  • Pygmalion effekt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placebo och nocebo effekt på smärta
Tidsram: Byt från smärtkänsla före test till smärtkänsla efter de två "läkemedlen" (samlade vid ett besök i mars-april under förtestet, efter placebo och efter nocebo. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Smärta (termisk) kommer att genereras med hjälp av ett experimentellt smärtparadigm med hjälp av en termod (värme). Upplevd smärtnivå kommer att bedömas med ett standardiserat verktyg; en datoransluten Visual Analogue Scale (VAS). Deltagaren kan poängsätta smärtkänslan med en skala från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 "den mest intensiva smärtan som tolereras".
Byt från smärtkänsla före test till smärtkänsla efter de två "läkemedlen" (samlade vid ett besök i mars-april under förtestet, efter placebo och efter nocebo. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Placebo och nocebo effekt på uppmärksamhetsförmåga
Tidsram: Ändra från förtestresultat till resultat som observerats efter de två "läkemedlen" (samlade vid ett besök i mars-april under förtestet, efter placebo och efter nocebo. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Uppmärksamhetsförmågan kommer att bedömas med hjälp av motsvarande slumpmässigt tilldelade uppmärksamhetsuppgifter, Stop signal task (SST). De uppmätta resultaten är reaktionstiderna i millisekund (ms) och andelen korrekta/felaktiga reaktioner.
Ändra från förtestresultat till resultat som observerats efter de två "läkemedlen" (samlade vid ett besök i mars-april under förtestet, efter placebo och efter nocebo. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuroanatomiska åtgärder: DLPFC grå substans volym
Tidsram: Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Neuroanatomimätningarna kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Strukturell MRT kommer att användas för att mäta DLPFC-anatomin.
Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Neuroanatomiska åtgärder: DLPFC neural aktivitet
Tidsram: Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Neuroanatomimätningarna kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Fonctionnal MRI kommer att användas för att mäta DLPFC neurala aktivitet.
Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Neuroanatomiska åtgärder: DLPFC neural anslutning
Tidsram: Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.

Neuroanatomimätningarna kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Diffusions-MR kommer att användas för att mäta DLPFCs neurala banor.

Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Neuroanatomiska åtgärder: DLPFC-vaskularisering
Tidsram: Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Neuroanatomimätningarna kommer att bedömas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT). Vaskulär MRT kommer att användas för att mäta det DLPFC vaskulära nätverket.
Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Neurofysiologiska åtgärder: hämmande mekanismer
Tidsram: Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
De hämmande mekanismerna kommer att utvärderas med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) med användning av den korta intrakortikala hämningstekniken (short inhibition intracortical interval, SICI), där magnetiska pulser appliceras på den motoriska cortex. Denna metod kräver en dubbel stimulering med ett intervall på 1 till 6 ms så att den muskelrespons som vanligtvis observeras hämmas.
Utfallsmåttet bör bedömas under besök 2, vilket bör ske inom 3-4 månader. Data bör rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Pulsmätningar
Tidsram: Ändring från förtestresultat och till resultat som observerats efter de två "läkemedlen" (insamlade kontinuerligt vid besök 1 i mars-april under förtesterna, efter placebo och efter nocebo. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna .
Pulsmätningar kommer att samlas in med ett elektrokardiogram (med 3 elektroder i ryggen).
Ändring från förtestresultat och till resultat som observerats efter de två "läkemedlen" (insamlade kontinuerligt vid besök 1 i mars-april under förtesterna, efter placebo och efter nocebo. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna .
ADHD-symptom
Tidsram: Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Mer information om ADHD-relaterade symtom och effekter kommer att samlas in genom frågeformulär till föräldern.
Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Smärta katastrofal
Tidsram: Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Dessa data kommer att samlas in med Pain Catastrophizing Scale for Children på franska (PCS-C-FR). Skala från 0 till 52, där 0 är bättre och 52 är sämre.
Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Ångestdrag
Tidsram: Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Denna data kommer att samlas in med State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Sömnkvalitet - Barn
Tidsram: Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Denna data kommer att samlas in med Morningness-Eveningness for Children Scale på franska.
Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Sömnkvalitet - Förälder
Tidsram: Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Dessa data kommer att samlas in med Pediatric Sleep Questionnaire på franska (förälder).
Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Sociodemografiska mått
Tidsram: Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.
Dessa data kommer att samlas in med en anpassad version av frågeformuläret Canadian ADHD Ressource Alliance (CADDRA).
Bedömning vid besök 1 i mars-april. Data kommer att rapporteras inom de följande 6 månaderna.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De slutliga resultaten kommer att delas i de publicerade artiklarna efter studiens slut

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo- och noceboeffekt

3
Prenumerera