Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozornost a bolest u dětí s poruchou pozornosti a/nebo hyperaktivitou a bez ní (ADE)

26. července 2022 aktualizováno: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Placebo efekt u dětí s poruchou pozornosti a/nebo hyperaktivitou

V Quebecu došlo od roku 2015 k významnému nárůstu diagnózy poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Příznaky ADHD související s poruchami chování a/nebo koncentrace jsou velmi podobné symptomům jiných poruch, jako je úzkost a deprese, a mají významný dopad na studijní úspěch studentů a budoucí život. Očekávání dospělých (rodič, učitel, trenér) vůči schopnostem dítěte dítě vědomě či nevědomě vnímá, ovlivňuje jeho očekávání od vlastních schopností, a tím i jeho studijní výsledky (Pygmalionův efekt). Očekávání dítěte a jeho okolí jsou proto hlavním faktorem, který je třeba zvážit, zejména u dětí školního věku. Podle studií ADHD se některé oblasti mozku zapojené do regulace bolesti a kognitivních schopností pozornosti vyvíjejí u dětí s ADHD pomaleji než u ostatních dětí.

Vzhledem ke zhoubným důsledkům způsobeným symptomy této poruchy je cílem výzkumného projektu lépe porozumět roli očekávání u dětí s ADHD v kontextu medicíny (bolest) a školy (schopnosti pozornosti). Jeho cílem je také přispět k lepšímu pochopení role mozku na efekt očekávání a ADHD. V této studii budou očekávání dětí modulována, zatímco experimenty s bolestí a kognitivní úkoly budou realizovány dětmi s ADHD i bez ní. Míry mozku budou také hodnoceny pomocí pokročilých technik.

Doufáme tedy, že výsledky pomohou zlepšit intervenční strategie v těchto kontextech k zajištění lepší podpory pro děti s ADHD, se vzdáleným cílem přispět k vývoji silnějších nástrojů pro diferenciální diagnostiku.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo bez ní (ADHD) je neurovývojová porucha, která postihuje 2 až 7 % celosvětové mládeže a 6,2 % dětí ve věku 6 až 11 let v Quebecu [1–3]. Hlavními příznaky této poruchy jsou potíže s regulací chování a/nebo koncentrace [4]. Tyto obtíže mají významné negativní důsledky v životě člověka, zejména pokud jde o jeho studijní úspěch [5], a mají významné negativní důsledky v lékařském kontextu, neboť zvyšují riziko nehod a úmrtnosti [6].

Akademický výkon dětí může být modulován Pygmalionovým (nebo Rosenthalovým) efektem, který označuje zlepšení nebo snížení výkonu jednotlivce v závislosti na míře víry v jeho schopnosti ze strany úřadu nebo okolí [7]. Tato přesvědčení tedy mají vliv na očekávání člověka ohledně jeho schopnosti splnit úkol, a tím i na konečný výkon [8]. Očekávání jednotlivce a jeho okolí jsou proto hlavním faktorem, který je třeba zvážit, zejména u dětí školního věku [9]. V placebo efektu hrají důležitou roli i očekávání. Zatímco placebo je léčba bez jakéhokoli skutečného vlivu na konkrétní stav (lék nebo terapeutická technika), placebo efekt je vnímaný příznivý účinek po této léčbě. Kromě toho se k příznivému účinku léčby téměř vždy různými způsoby přidává placebo efekt (např. analgetický účinek by se mohl objevit rychleji nebo s kratším zpožděním) a v různé míře [10]. Placebo efekt je pravidelně studován a stále více chápán v kontextu bolesti [11]. Přestože je vnímání bolesti ovlivněno léčbou placebem, tento účinek je sám o sobě modulován očekáváním osoby trpící bolestí [12]. Dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) je zásadní oblastí pro mechanismus účinku placeba [10]. U dětí s ADHD dochází mezi 7. a 10. rokem ke zpoždění ve zrání kortikální tloušťky DLPFC [13]. Tyto rozdíly v neuronální aktivitě v prefrontální oblasti jsou u těchto dětí spojeny s obtížemi v kontrole pozornosti a inhibici: inhibiční funkce měřené pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) vykazují nižší inhibiční kapacitu u jedinců s ADHD než bez ADHD [14].

Vzhledem k důležitým důsledkům způsobeným symptomy této poruchy je nezbytné lépe porozumět roli placebo/nocebo efektu a očekávání u dětí s ADHD v lékařském (bolest) a akademickém kontextu (schopnosti pozornosti). Naším cílem je lépe porozumět tomu, jak jsou tyto účinky a očekávání placeba/noceba spojeny se změnami v DLPFC a inhibičních funkcích. Tato studie si také klade za cíl lépe charakterizovat roli neurofyziologických a neuroanatomických faktorů v těchto souvislostech se vzdáleným cílem přispět k vývoji silnějších nástrojů pro diferenciální diagnostiku.

Cíle (1) Porovnat účinek placeba/noceba na bolest a (2) na schopnosti pozornosti u dětí s ADHD a bez ADHD. (3) Zjistit, zda existuje vztah mezi placebo/nocebo efektem a neurofyziologickými (inhibiční mechanismy) a neuroanatomickými (DLPFC) měřeními.

Předpoklady

(1) Děti s ADHD budou mít slabší odpověď na placebo/nocebo efekt na bolest a (2) na schopnosti pozornosti než děti bez ADHD (3) Existuje střední až silná souvislost mezi placebem/nocebo efektem a neurofyziologickými/neuroanatomickými markery.

Metodika Data budou sbírána od 44 dětí, 22 s ADHD a 22 bez ADHD.

Na prvním sezení budeme pokračovat v experimentování s placebem a nocebo efektem na bolest a na schopnost provádět kognitivní úkoly. Experiment bude rozdělen do dvou částí; část s placebem, kde účastník bude muset vzít "drogu" (neaktivní; placebo), která krátkodobě zlepšuje kognitivní schopnosti a toleranci bolesti, a část nocebo, kde bude muset účastník užít "drogu" (neaktivní). nocebo), který na krátkou dobu snižuje kognitivní schopnosti a toleranci bolesti. Placebo/nocebo efekt bude vyvolán pomocí neaktivní kapsle, která „zvyšuje“ nebo „snižuje“ (v závislosti na diskurzu experimentátora) obecné kognitivní schopnosti, stejně jako citlivost a toleranci k bolesti. Po podání každé tobolky budeme pokračovat v experimentech s bolestí a pozorností, vše v náhodném pořadí. Mezi dvěma částmi experimentování přistoupíme s účastníkem k administraci dotazníku. Protože všechny kroky trvají přibližně 45 minut, budeme schopni naplánovat sezení s účastníky v délce jedné až jedné a půl hodiny.

Ve druhém sezení provedeme neurofyziologická (inhibiční mechanismy) a neuroanatomická (DLPFC) opatření. Na konci návštěvy také přistoupíme k revizi studie, abychom odhalili informace, které byly během projektu skryty. Rodič a dítě obdrží také vysvětlující dokument obsahující tyto informace a podrobnou účast účastníka.

Analýzy K posouzení vlivu očekávání na bolest u dětí s ADHD ve srovnání s dětmi bez ADHD budou použity T-testy (Cíl 1). Stejné analýzy budou provedeny za účelem srovnání vlivu očekávání na schopnost vykonávat kognitivní úkoly pozornosti mezi těmito dvěma skupinami (cíl 2). Pro cíl 3 se nejprve použijí jednoduché regrese k určení, zda existuje souvislost mezi nezávislými proměnnými (neurofyziologickými a neuronatomickými opatřeními) a vlivem očekávání na bolest a kognitivní úkoly. Potenciálně prediktivní proměnné s p-hodnotou ˂ 0,15 na korelačním testu budou zachovány pro vývoj vícenásobného regresního modelu. Budou uvažovány všechny možné modely, a tedy všechny podmnožiny proměnných ponechaných v předchozím kroku. Statistická kritéria (R2, upravená R2 a Mallowova Cp) stejně jako kritický klinický úsudek nám umožní rozhodnout o nejlepším modelu. Tento konečný model bude obsahovat pouze proměnné s koeficientem beta, který je výrazně nenulový na úrovni alfa 0,05.

Budou také provedeny neparametrické analýzy, aby se určilo, zda lze získat významné výsledky. Kromě poskytnutí předběžných výsledků tato studie poskytne statistické parametry (průměr, směrodatná odchylka) potřebné pro výpočet velikosti vzorku.

Příspěvky Výzkum. Tato studie by mohla přispět k lepšímu pochopení role očekávání u dětí s ADHD v lékařském (bolest) a akademickém kontextu (schopnosti pozornosti). Umožní nám také lépe porozumět roli DLPFC v mechanismu placebo/nocebo efektu.

Klinika. V důsledku toho bude potenciálně možné zlepšit intervenční strategie, které mají být implementovány, aby byla zajištěna lepší podpora pro děti s ADHD, a to také v kontextu medicíny (bolest) a školy (schopnosti pozornosti). Tato studie může také umožnit lepší obecné pochopení a hodnocení poruchy, a tím snížit předsudky vůči dětem s ADHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě 8 nebo 9 let
  • Diagnóza ADHD potvrzená kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem (pouze pro skupinu ADHD).
  • Rozumět francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické problémy než ADHD
  • Diagnóza psychické poruchy
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti se skupinou ADHD
Pro obě skupiny je použit stejný protokol
Intervence se zaměřuje na řeč a pokyny dané s každým placebem (pozitivní pro placebo efekt a negativní pro nocebo efekt)
Ostatní jména:
  • Pygmalion efekt
Aktivní komparátor: Děti bez skupiny ADHD
Pro obě skupiny je použit stejný protokol
Intervence se zaměřuje na řeč a pokyny dané s každým placebem (pozitivní pro placebo efekt a negativní pro nocebo efekt)
Ostatní jména:
  • Pygmalion efekt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placebo a nocebo působí na bolest
Časové okno: Změna z pocitu bolesti před testem na pocit bolesti po dvou „lécích“ (shromážděno při jedné návštěvě v březnu-dubnu během předběžného testu, po placebu a po nocebu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Bolest (tepelná) bude generována pomocí experimentálního paradigmatu bolesti pomocí termody (tepla). Úroveň vnímané bolesti bude hodnocena pomocí standardizovaného nástroje; k počítači připojená vizuální analogová škála (VAS). Účastník může hodnotit pocit bolesti pomocí stupnice 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejintenzivnější tolerovatelná bolest“.
Změna z pocitu bolesti před testem na pocit bolesti po dvou „lécích“ (shromážděno při jedné návštěvě v březnu-dubnu během předběžného testu, po placebu a po nocebu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Placebo a nocebo ovlivňují schopnosti pozornosti
Časové okno: Změna z výsledků před testem na výsledky pozorované po dvou „lécích“ (shromážděných při jedné návštěvě v březnu–dubnu během předběžného testu, po placebu a po nocebu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Schopnosti pozornosti budou hodnoceny pomocí ekvivalentních náhodně přidělených úkolů pozornosti, úlohy signálu zastavení (SST). Měřenými výsledky jsou reakční časy v milisekundách (ms) a poměr správných/nesprávných reakcí.
Změna z výsledků před testem na výsledky pozorované po dvou „lécích“ (shromážděných při jedné návštěvě v březnu–dubnu během předběžného testu, po placebu a po nocebu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuroanatomická opatření : Objem šedé hmoty DLPFC
Časové okno: Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Neuroanatomická měření budou hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI). K měření anatomie DLPFC bude použita strukturální MRI.
Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Neuroanatomická opatření: Nervová aktivita DLPFC
Časové okno: Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Neuroanatomická měření budou hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI). K měření neurální aktivity DLPFC bude použita funkční MRI.
Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Neuroanatomická opatření: DLPFC nervové spojení
Časové okno: Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.

Neuroanatomická měření budou hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI).

K měření nervových drah DLPFC bude použita difúzní MRI.

Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Neuroanatomická opatření : DLPFC vaskularizace
Časové okno: Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Neuroanatomická měření budou hodnocena pomocí magnetické rezonance (MRI). Cévní MRI bude použita k měření cévní sítě DLPFC.
Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Neurofyziologická opatření: inhibiční mechanismy
Časové okno: Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Inhibiční mechanismy budou hodnoceny pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) pomocí techniky měření inhibice krátkého intrakortikálního intervalu (krátký inhibiční intrakortikální interval, SICI), kde jsou magnetické pulzy aplikovány do motorického kortexu. Tato metoda vyžaduje dvojitou stimulaci v intervalu 1 až 6 ms, aby byla inhibována obvykle pozorovaná svalová odpověď.
Měření výsledku by mělo být hodnoceno během návštěvy 2, která by měla proběhnout za 3–4 měsíce. Údaje by měly být hlášeny během následujících 6 měsíců.
Měření srdeční frekvence
Časové okno: Změna od výsledků před testem a od výsledků pozorovaných po dvou „lécích“ (shromážděných průběžně při návštěvě 1 v březnu až dubnu během předtestů, po placebu a po nocebu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců .
Měření srdeční frekvence bude shromažďováno pomocí elektrokardiogramu (pomocí 3 elektrod na zádech).
Změna od výsledků před testem a od výsledků pozorovaných po dvou „lécích“ (shromážděných průběžně při návštěvě 1 v březnu až dubnu během předtestů, po placebu a po nocebu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců .
Příznaky ADHD
Časové okno: Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Více informací o symptomech a dopadech souvisejících s ADHD bude shromážděno pomocí dotazníků pro rodiče.
Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Bolest katastrofizující
Časové okno: Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Tato data budou shromažďována pomocí škály bolesti pro děti ve francouzštině (PCS-C-FR). Stupnice od 0 do 52, kde 0 je lepší a 52 horší.
Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Úzkostné rysy
Časové okno: Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Tato data budou shromažďována pomocí State-Rait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Kvalita spánku - Dítě
Časové okno: Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Tyto údaje budou shromažďovány pomocí stupnice Ráno-Večer pro děti ve francouzštině.
Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Kvalita spánku – rodič
Časové okno: Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Tyto údaje budou shromažďovány pomocí dotazníku Pediatric Sleep Questionnaire ve francouzštině (rodič).
Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Sociodemografická opatření
Časové okno: Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.
Tato data budou shromažďována pomocí upravené verze dotazníku Canadian ADHD Ressource Alliance (CADDRA).
Hodnocení během návštěvy 1 v březnu až dubnu. Údaje budou hlášeny během následujících 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Konečné výsledky budou sdíleny v publikovaných článcích po skončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit