Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwaga i ból u dzieci z deficytem uwagi i/lub nadpobudliwością ruchową i bez nich (ADE)

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Efekt placebo u dzieci z zespołem deficytu uwagi i/lub zespołem nadpobudliwości ruchowej

W Quebecu od 2015 roku nastąpił znaczny wzrost diagnozy zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Objawy ADHD, związane z trudnościami w zachowaniu i/lub koncentracji, są bardzo podobne do objawów innych zaburzeń, takich jak lęk i depresja, i mają znaczący wpływ na sukcesy w nauce i przyszłe życie uczniów. Oczekiwania dorosłych (rodzic, nauczyciel, trener) wobec możliwości dziecka są świadomie lub nieświadomie postrzegane przez dziecko, wpływają na jego oczekiwania co do własnych możliwości, a tym samym na wyniki w nauce (efekt Pigmaliona). Oczekiwania dziecka i jego otoczenia są zatem głównym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, zwłaszcza w przypadku dzieci w wieku szkolnym. Według badań nad ADHD niektóre obszary mózgu zaangażowane w regulację bólu i zdolność poznawczą uwagi rozwijają się wolniej u dzieci z ADHD niż u innych dzieci.

Biorąc pod uwagę szkodliwe konsekwencje generowane przez objawy tego zaburzenia, projekt badawczy ma na celu lepsze zrozumienie roli oczekiwań u dzieci z ADHD w kontekście medycznym (ból) i szkolnym (zdolności uwagi). Ma również przyczynić się do lepszego zrozumienia roli mózgu na efekt oczekiwań i ADHD. W tym badaniu oczekiwania dzieci będą modulowane, podczas gdy eksperymenty bólowe i zadania poznawcze będą realizowane przez dzieci z ADHD i bez ADHD. Pomiary mózgu będą również oceniane za pomocą zaawansowanych technik.

Mamy zatem nadzieję, że wyniki pomogą ulepszyć strategie interwencyjne w tych kontekstach, aby zapewnić lepsze wsparcie dzieciom z ADHD, z odległym celem przyczynienia się do rozwoju silniejszych narzędzi do diagnostyki różnicowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Deficyt uwagi z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej lub bez (ADHD) jest zaburzeniem neurorozwojowym, które dotyka od 2 do 7% światowej populacji młodzieży i 6,2% dzieci w wieku od 6 do 11 lat w Quebecu [1-3]. Głównymi objawami tego zaburzenia są trudności w regulacji zachowania i/lub koncentracji [4]. Trudności te mają istotne negatywne konsekwencje w życiu człowieka, zwłaszcza w odniesieniu do jego sukcesów w nauce [5] oraz mają istotne negatywne konsekwencje w kontekście medycznym, zwiększając ryzyko wypadków i śmiertelności [6].

Wyniki w nauce dzieci mogą być modulowane przez efekt Pigmaliona (lub Rosenthala), który odnosi się do poprawy lub obniżenia wyników jednostki w zależności od stopnia wiary w jej możliwości ze strony autorytetu lub środowiska [7]. Przekonania te mają zatem wpływ na oczekiwania człowieka co do jego zdolności do wykonania zadania, a tym samym na jego ostateczne wykonanie [8]. Oczekiwania jednostki i jej otoczenia są zatem głównym czynnikiem, który należy wziąć pod uwagę, zwłaszcza w przypadku dzieci w wieku szkolnym [9]. Oczekiwania również odgrywają ważną rolę w efekcie placebo. Podczas gdy placebo jest leczeniem bez rzeczywistego wpływu na konkretny stan (lek lub technikę terapeutyczną), efekt placebo jest postrzeganym korzystnym efektem po tym leczeniu. Ponadto efekt placebo jest prawie zawsze dodawany do korzystnego efektu leczenia w różny sposób (np. efekt przeciwbólowy może wystąpić szybciej lub z krótszym opóźnieniem) iw różnym stopniu [10]. Efekt placebo jest regularnie badany i coraz lepiej rozumiany w kontekście bólu [11]. Chociaż na odczuwanie bólu wpływa placebo, sam efekt ten jest modulowany przez oczekiwania osoby odczuwającej ból [12]. Grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC) jest istotnym regionem mechanizmu działania placebo [10]. U dzieci z ADHD dochodzi do opóźnienia dojrzewania grubości warstwy korowej DLPFC między 7 a 10 rokiem życia [13]. Te różnice w aktywności neuronalnej w okolicy przedczołowej wiążą się z trudnościami w kontroli i hamowaniu uwagi u tych dzieci: funkcje hamowania mierzone za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) wykazują mniejszą zdolność hamowania u osób z ADHD niż bez ADHD [14].

Biorąc pod uwagę ważne konsekwencje generowane przez objawy tego zaburzenia, istotne jest lepsze zrozumienie roli efektu placebo/nocebo i oczekiwań dzieci z ADHD w kontekście medycznym (ból) i akademickim (umiejętności uwagi). Naszym celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób te efekty i oczekiwania placebo/nocebo są powiązane ze zmianami w DLPFC i funkcjach hamujących. Badanie to ma również na celu lepsze scharakteryzowanie roli czynników neurofizjologicznych i neuroanatomicznych w tych kontekstach, z odległym celem przyczynienia się do rozwoju silniejszych narzędzi do diagnostyki różnicowej.

Cele (1) Porównanie wpływu placebo/nocebo na ból i (2) na zdolność koncentracji u dzieci z ADHD i bez ADHD. (3) Określenie, czy istnieje związek między efektem placebo/nocebo a pomiarami neurofizjologicznymi (mechanizmy hamowania) i neuroanatomicznymi (DLPFC).

Założenia

(1) Dzieci z ADHD będą miały słabszą reakcję na wpływ placebo/nocebo na ból i (2) na zdolność koncentracji niż dzieci bez ADHD (3) Istnieje umiarkowany do silnego związek między efektem placebo/nocebo a neurofizjologicznymi/ neuroanatomicznymi znaczniki.

Metodologia Dane zostaną zebrane od 44 dzieci, 22 z ADHD i 22 bez ADHD.

Na pierwszej sesji przystąpimy do eksperymentowania efektu placebo i nocebo na ból i zdolność wykonywania zadań poznawczych. Eksperyment zostanie podzielony na dwie części; część placebo, w której uczestnik będzie musiał zażyć „lek” (nieaktywny; placebo), który poprawia zdolności poznawcze i tolerancję bólu na krótki okres czasu, oraz część nocebo, w której uczestnik będzie musiał zażyć „lek” (nieaktywny ; nocebo), który na krótki czas zmniejsza zdolności poznawcze i tolerancję bólu. Efekt placebo/nocebo zostanie wywołany za pomocą nieaktywnej kapsułki, która „zwiększa” lub „zmniejsza” (w zależności od dyskursu eksperymentatora) ogólne zdolności poznawcze, a także wrażliwość i tolerancję na ból. Po podaniu każdej kapsułki przystąpimy do eksperymentów z bólem i uwagą, wszystko w przypadkowej kolejności. Pomiędzy dwiema częściami eksperymentu przejdziemy do podania kwestionariusza z uczestnikiem. Ponieważ wszystkie kroki trwają około 45 minut, będziemy mogli zaplanować sesję z uczestnikami trwającą od jednej do półtorej godziny.

W drugiej sesji przeprowadzimy pomiary neurofizjologiczne (mechanizmy hamowania) i neuroanatomiczne (DLPFC). Na zakończenie wizyty przystąpimy również do przeglądu badania w celu ujawnienia informacji, które zostały przemilczane w trakcie realizacji projektu. Dokument wyjaśniający zawierający te informacje i szczegółowy udział uczestnika zostanie również przekazany rodzicowi i dziecku.

Analizy Testy T zostaną wykorzystane do oceny wpływu oczekiwań na ból u dzieci z ADHD w porównaniu z dziećmi bez ADHD (Cel 1). Te same analizy zostaną przeprowadzone w celu porównania wpływu oczekiwań na zdolność wykonywania uważnych zadań poznawczych między dwiema grupami (cel 2). W przypadku celu 3 zostaną najpierw zastosowane proste regresje w celu ustalenia, czy istnieje związek między zmiennymi niezależnymi (miarami neurofizjologicznymi i neuroanatomicznymi) a wpływem oczekiwań na ból i zadania poznawcze. Potencjalnie predykcyjne zmienne o wartości p ˂ 0,15 w teście korelacji zostaną zachowane do opracowania modelu regresji wielokrotnej. Rozważone zostaną wszystkie możliwe modele, a zatem wszystkie podzbiory zmiennych zachowanych w poprzednim kroku. Kryteria statystyczne (R2, skorygowane R2 i Cp Mallow'a) oraz krytyczna ocena kliniczna pozwolą nam wybrać najlepszy model. Ten ostateczny model będzie zawierał tylko zmienne o współczynniku beta, który jest znacząco różny od zera na poziomie alfa równym 0,05.

Przeprowadzone zostaną również analizy nieparametryczne w celu określenia, czy możliwe jest uzyskanie znaczących wyników. Oprócz dostarczenia wstępnych wyników, badanie to dostarczy parametrów statystycznych (średnia, odchylenie standardowe) wymaganych do obliczenia wielkości próby.

Badania składek. Badanie to może przyczynić się do lepszego zrozumienia roli oczekiwań u dzieci z ADHD w kontekście medycznym (ból) i akademickim (umiejętności uwagi). Pozwoli również lepiej zrozumieć rolę DLPFC w mechanizmie efektu placebo/nocebo.

Klinika. Dzięki temu potencjalnie możliwe będzie doskonalenie strategii interwencji, które będą realizowane w celu zapewnienia lepszego wsparcia dzieciom z ADHD, także w kontekście medycznym (ból) i szkolnym (umiejętności uwagi). Badanie to może również pozwolić na lepsze ogólne zrozumienie i ocenę zaburzenia, a tym samym na zmniejszenie uprzedzeń wobec dzieci z ADHD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko 8 lub 9 lat
  • Diagnoza ADHD potwierdzona przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (tylko dla grupy ADHD).
  • Zrozumieć francuski

Kryteria wyłączenia:

  • Inne problemy neurologiczne inne niż ADHD
  • Diagnoza zaburzenia psychicznego
  • Upośledzenie intelektualne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzieci z grupą ADHD
Ten sam protokół jest używany dla obu grup
Interwencja koncentruje się na mowie i instrukcjach podanych przy każdym placebo (pozytywne dla efektu placebo i negatywne dla efektu nocebo)
Inne nazwy:
  • Efekt Pigmaliona
Aktywny komparator: Dzieci bez grupy ADHD
Ten sam protokół jest używany dla obu grup
Interwencja koncentruje się na mowie i instrukcjach podanych przy każdym placebo (pozytywne dla efektu placebo i negatywne dla efektu nocebo)
Inne nazwy:
  • Efekt Pigmaliona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ placebo i nocebo na ból
Ramy czasowe: Zmiana od odczuwania bólu przed testem do odczuwania bólu po dwóch „lekach” (zbieranych podczas jednej wizyty w marcu-kwietniu podczas testu wstępnego, po placebo i po nocebo. Dane zostaną zgłoszone w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Ból (termiczny) będzie generowany przy użyciu eksperymentalnego paradygmatu bólu z użyciem termody (ciepła). Odczuwany poziom bólu zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego narzędzia; podłączona do komputera wizualna skala analogowa (VAS). Uczestnik może ocenić odczucie bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najbardziej intensywny ból, jaki można znieść”.
Zmiana od odczuwania bólu przed testem do odczuwania bólu po dwóch „lekach” (zbieranych podczas jednej wizyty w marcu-kwietniu podczas testu wstępnego, po placebo i po nocebo. Dane zostaną zgłoszone w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Wpływ placebo i nocebo na zdolność uwagi
Ramy czasowe: Zmiana od wyników przed testem do wyników obserwowanych po dwóch „lekach” (zebranych podczas jednej wizyty w marcu-kwietniu podczas testu wstępnego, po placebo i po nocebo. Dane zostaną zgłoszone w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Zdolności uwagi zostaną ocenione za pomocą równoważnych, losowo przydzielonych zadań uwagi, zadania Sygnał zatrzymania (SST). Mierzone wyniki to czasy reakcji w milisekundach (ms) oraz proporcja poprawnych/niepoprawnych reakcji.
Zmiana od wyników przed testem do wyników obserwowanych po dwóch „lekach” (zebranych podczas jednej wizyty w marcu-kwietniu podczas testu wstępnego, po placebo i po nocebo. Dane zostaną zgłoszone w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary neuroanatomiczne: objętość istoty szarej DLPFC
Ramy czasowe: Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Pomiary neuroanatomiczne zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Strukturalny MRI zostanie wykorzystany do pomiaru anatomii DLPFC.
Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Pomiary neuroanatomiczne: aktywność nerwowa DLPFC
Ramy czasowe: Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Pomiary neuroanatomiczne zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Fonctionnal MRI zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności neuronalnej DLPFC.
Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Pomiary neuroanatomiczne: połączenie nerwowe DLPFC
Ramy czasowe: Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Pomiary neuroanatomiczne zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Dyfuzyjny MRI zostanie wykorzystany do pomiaru ścieżek nerwowych DLPFC.

Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Pomiary neuroanatomiczne: unaczynienie DLPFC
Ramy czasowe: Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Pomiary neuroanatomiczne zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Naczyniowy rezonans magnetyczny zostanie wykorzystany do pomiaru sieci naczyniowej DLPFC.
Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Środki neurofizjologiczne: mechanizmy hamujące
Ramy czasowe: Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Mechanizmy hamujące zostaną ocenione za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) z wykorzystaniem techniki pomiaru hamowania krótkiego interwału wewnątrzkorowego (ang. short intracortical interval, SICI), w której impulsy magnetyczne są przykładane do kory ruchowej. Ta metoda wymaga podwójnej stymulacji w odstępie od 1 do 6 ms, aby zahamować zwykle obserwowaną reakcję mięśni.
Miarę wyniku należy ocenić podczas wizyty 2, która powinna nastąpić za 3-4 miesiące. Dane należy zgłaszać w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Pomiary tętna
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników przed testem i do wyników obserwowanych po dwóch „lekach” (zbieranych w sposób ciągły podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu podczas testów wstępnych, po placebo i po nocebo. Dane zostaną zgłoszone w ciągu kolejnych 6 miesięcy .
Pomiary tętna zostaną zebrane za pomocą elektrokardiogramu (za pomocą 3 elektrod z tyłu).
Zmiana w stosunku do wyników przed testem i do wyników obserwowanych po dwóch „lekach” (zbieranych w sposób ciągły podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu podczas testów wstępnych, po placebo i po nocebo. Dane zostaną zgłoszone w ciągu kolejnych 6 miesięcy .
Objawy ADHD
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Więcej informacji na temat objawów i skutków związanych z ADHD zostanie zebranych za pomocą kwestionariuszy dla rodziców.
Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Dane te zostaną zebrane za pomocą Skali Katastrofalnego Bólu dla Dzieci w języku francuskim (PCS-C-FR). Skala od 0 do 52, gdzie 0 oznacza lepiej, a 52 gorzej.
Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Cechy lęku
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Dane te zostaną zebrane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku u Dzieci (STAI-CH)
Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Jakość snu - Dziecko
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Dane te zostaną zebrane za pomocą skali poranka i wieczoru dla dzieci w języku francuskim.
Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Jakość snu - rodzic
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Dane te zostaną zebrane za pomocą Kwestionariusza Snu Pediatrycznego w języku francuskim (rodzic).
Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Miary socjodemograficzne
Ramy czasowe: Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Dane te zostaną zebrane za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza Canadian ADHD Ressource Alliance (CADDRA).
Ocena podczas wizyty 1 w marcu-kwietniu. Dane zostaną przekazane w ciągu kolejnych 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ostateczne wyniki zostaną udostępnione w opublikowanych artykułach po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Efekt placebo i nocebo

3
Subskrybuj