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注意欠陥および/または多動性障害の有無にかかわらず子供の注意と痛み (ADE)

2022年7月26日 更新者:Guillaume Léonard、Université de Sherbrooke

注意欠陥障害および/または多動性障害の小児におけるプラセボ効果

ケベック州では、2015 年以降、注意欠陥多動性障害 (ADHD) の診断が大幅に増加しています。 行動障害や集中力障害に関連する ADHD の症状は、不安やうつ病などの他の障害の症状と非常によく似ており、学生の学業成績や将来の生活に大きな影響を与えます。 子供の能力に対する大人 (親、教師、コーチ) の期待は、子供によって意識的または無意識に認識され、自分の能力に対する子供の期待、ひいては学業成績に影響を与えます (ピグマリオン効果)。 したがって、特に学齢期の子供の場合、子供とその側近の期待は考慮すべき主要な要素です。 ADHD の研究によると、痛みの調節や注意認知能力に関与する一部の脳領域は、ADHD の子供では他の子供よりも遅い速度で発達します。

この障害の症状によって引き起こされる有害な結果を考慮して、この研究プロジェクトは、医療 (痛み) および学校 (注意能力) の文脈で ADHD の子供たちの期待の役割をよりよく理解することを目的としています。 また、期待効果と ADHD における脳の役割をよりよく理解することに貢献することも目的としています。 この研究では、ADHDの有無にかかわらず、痛みの実験と認知課題が子供たちによって実現される一方で、子供たちの期待は調整されます。 脳の測定も高度な技術で評価されます。

したがって、結果がこれらの状況における介入戦略の改善に役立ち、ADHD の子供たちのより良いサポートを確保し、鑑別診断のためのより強力なツールの開発に貢献するという遠い目標を持っていることを願っています.

調査の概要

詳細な説明

多動性障害 (ADHD) を伴うまたは伴わない注意欠陥は、世界の若者人口の 2 ~ 7%、およびケベック州の 6 ~ 11 歳の子供の 6.2% に影響を与える神経発達障害です [1-3]。 この障害の主な症状は、行動や集中力の調節が困難になることです [4]。 これらの困難は、特に学業成績の点で、誰かの人生に重大な悪影響を及ぼし [5]、医療の文脈で重大な悪影響を及ぼし、事故や死亡リスクを増加させます [6]。

子供の学業成績は、ピグマリオン (またはローゼンタール) 効果によって変調される可能性があります。これは、権威または環境の側での自分の能力に対する信念の程度に応じて、個人の成績が向上または低下することを意味します [7]。 したがって、これらの信念は、タスクを実行する能力に対する個人の期待、ひいては最終的なパフォーマンスに影響を与えます [8]。 したがって、特に学齢期の子供の場合、個人とその側近の期待は考慮すべき主要な要素です [9]。 期待は、プラセボ効果においても重要な役割を果たします。 プラセボは、特定の状態 (薬物または治療技術) に実質的な影響を与えない治療ですが、プラセボ効果は、この治療後に知覚される有益な効果です。 さらに、プラセボ効果は、ほとんどの場合、さまざまな方法で治療の有益な効果に追加されます (たとえば、鎮痛効果はより速くまたはより短い遅延で発生する可能性があります) およびさまざまな程度で [10]. プラシーボ効果は定期的に研究されており、痛みの文脈でますます理解されています [11]。 痛みの知覚はプラセボ治療の影響を受けますが、この効果自体は痛みを感じている人の期待によって調整されます [12]。 背外側前頭前皮質 (DLPFC) は、プラセボの作用メカニズムに不可欠な領域です [10]。 ADHD の子供では、7 歳から 10 歳の間に DLPFC の皮質の厚みの成熟に遅れがあります [13]。 前頭前野領域のニューロン活動のこれらの違いは、これらの子供たちの注意制御と抑制の困難さに関連しています。経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して測定された抑制機能は、ADHD のない個人よりも ADHD のある個人の抑制能力が低いことを示しています [14]。

この障害の症状によって引き起こされる重要な結果を考慮すると、医療 (痛み) および学業 (注意力) の文脈で ADHD の子供たちのプラセボ/ノシーボ効果と期待の役割をよりよく理解することが不可欠です。 私たちの目標は、このプラセボ/ノセボ効果と期待が DLPFC と抑制機能の変化とどのように関連しているかをよりよく理解することです。 この研究はまた、これらの状況における神経生理学的および神経解剖学的要因の役割をよりよく特徴付けることを目的としており、鑑別診断のためのより強力なツールの開発に貢献することを遠い目標としています。

目的 (1) プラセボ効果とノセボ効果を、ADHD のある子供とない子供の痛みおよび (2) 注意能力に比較すること。 (3) プラセボ/ノセボ効果と神経生理学的 (抑制メカニズム) および神経解剖学的 (DLPFC) 測定との間に関係があるかどうかを判断すること。

仮定

(1) ADHD の子供は、ADHD のない子供よりも、痛みに対するプラセボ/ノセボ効果、および (2) 注意能力に対するプラセボ/ノセボ効果に対する反応が弱い (3) プラセボ/ノセボ効果と神経生理学的/神経解剖学的効果との間に中程度から強い関連性があるマーカー。

方法論 データは 44 人の子供から収集されます。22 人は ADHD で、22 人は ADHD ではありません。

最初のセッションでは、プラセボとノセボが痛みと認知課題を遂行する能力に及ぼす影響の実験を進めます。 実験は 2 つの部分に分かれています。参加者が認知能力と疼痛耐性を短期間改善する「薬」(非アクティブ; プラセボ)を服用しなければならないプラセボ部分と、参加者が「薬」(非アクティブ)を服用しなければならないノーセボ部分; nocebo) 認知能力と痛みへの耐性を短期間低下させます。 プラセボ/ノシーボ効果は、一般的な認知スキル、ならびに痛みに対する感受性および耐性を「増加」または「減少」させる (実験者の言説に応じて) 不活性なカプセルを使用して誘発されます。 各カプセルの投与に続いて、すべて無作為化された順序で、痛みと注意の実験を進めます。 実験の 2 つの部分の間に、参加者とのアンケート管理に進みます。 すべてのステップが約 45 分なので、参加者と一緒に 1 時間から 1 時間半のセッションを計画できます。

2 番目のセッションでは、神経生理学的 (抑制メカニズム) および神経解剖学的 (DLPFC) 対策を実行します。 訪問の最後に、プロジェクト中に不明瞭になった情報を開示するために、調査のレビューも進めます。 この情報と参加者の詳細な参加を記載した説明文書も、保護者と子供に渡されます。

分析 T 検定を使用して、ADHD のない子供と比較した ADHD の子供の痛みに対する期待の効果を評価します (目的 1)。 2 つのグループ間で注意認知タスクを実行する能力に対する期待の効果を比較するために、同じ分析が行われます (目的 2)。 目的 3 では、最初に単純な回帰を使用して、独立変数 (神経生理学的および神経解剖学的測定) と痛みおよび認知課題に対する期待の影響との間に関連があるかどうかを判断します。 相関検定で p 値 ˂ 0.15 を持つ潜在的な予測変数は、重回帰モデルの開発のために保持されます。 すべての可能なモデル、したがって前のステップで保持された変数のすべてのサブセットが考慮されます。 統計的基準 (R2、調整済み R2 および Mallow の Cp) と重要な臨床的判断により、最適なモデルを決定することができます。 この最終モデルには、アルファ レベル 0.05 で有意にゼロでないベータ係数を持つ変数のみが含まれます。

有意な結果が得られるかどうかを判断するために、ノンパラメトリック分析も実行されます。 予備的な結果を提供することに加えて、この研究では、サンプル サイズを計算するために必要な統計パラメーター (平均、標準偏差) を提供します。

貢献研究。 この研究は、医療 (痛み) および学業 (注意力) の文脈で、ADHD の子供たちの期待の役割をよりよく理解するのに役立つ可能性があります。 また、プラセボ/ノシーボ効果のメカニズムにおける DLPFC の役割をよりよく理解することもできます。

診療所。 結果として、医療(痛み)や学校(注意力)の文脈においても、ADHDの子供たちにより良いサポートを確実にするために実施される介入戦略を改善することが潜在的に可能になる. この研究はまた、障害のより良い一般的な理解と評価を可能にし、ADHD の子供たちに対する偏見を減らすかもしれません.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 8歳または9歳の子供
  • 資格のある医療専門家によって確認された ADHD 診断 (ADHD グループのみ)。
  • フランス語を理解する

除外基準:

  • ADHD以外の神経学的問題
  • 精神障害の診断
  • 知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ADHDグループの子供
両方のグループに同じプロトコルが使用されます
介入は、各プラセボで与えられたスピーチと指示に焦点を当てています(プラセボ効果にはプラス、ノーセボ効果にはマイナス)
他の名前:
  • ピグマリオン効果
アクティブコンパレータ:ADHDグループのない子供
両方のグループに同じプロトコルが使用されます
介入は、各プラセボで与えられたスピーチと指示に焦点を当てています(プラセボ効果にはプラス、ノーセボ効果にはマイナス)
他の名前:
  • ピグマリオン効果

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みに対するプラセボとノセボの効果
時間枠:テスト前の痛覚から2つの「薬」の後の痛みの感覚への変化(プレテスト中、プラセボ後、ノセボ後の3月から4月に1回の訪問で収集されます。データは次の6か月以内に報告されます。
痛み (熱) は、サーモード (熱) を使用した実験的な痛みのパラダイムを使用して生成されます。 知覚される痛みのレベルは、標準化されたツールを使用して評価されます。コンピューターに接続されたビジュアル アナログ スケール (VAS)。 参加者は、0 から 10 のスケールで痛みの感覚を採点できます。0 は「痛みがない」、10 は「耐えられる最も激しい痛み」を意味します。
テスト前の痛覚から2つの「薬」の後の痛みの感覚への変化(プレテスト中、プラセボ後、ノセボ後の3月から4月に1回の訪問で収集されます。データは次の6か月以内に報告されます。
注意能力に対するプラセボ効果とノセボ効果
時間枠:プレテスト結果から2回の「投薬」後に観察された結果への変化(プレテスト中、プラセボ後、ノセボ後の3月から4月に1回の訪問で収集されます。データは次の6か月以内に報告されます.
注意能力は、同等のランダムに割り当てられた注意タスク、停止信号タスク (SST) を使用して評価されます。 測定された結果は、ミリ秒 (ms) 単位の反応時間と、正しい反応と正しくない反応の割合です。
プレテスト結果から2回の「投薬」後に観察された結果への変化(プレテスト中、プラセボ後、ノセボ後の3月から4月に1回の訪問で収集されます。データは次の6か月以内に報告されます.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経解剖学的対策 : DLPFC 灰白質量
時間枠:結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
神経解剖学的測定は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されます。 構造 MRI は、DLPFC の解剖学的構造を測定するために使用されます。
結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
神経解剖学的対策 : DLPFC 神経活動
時間枠:結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
神経解剖学的測定は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されます。 Fonctionnal MRI を使用して、DLPFC 神経活動を測定します。
結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
神経解剖学的対策 : DLPFC 神経接続
時間枠:結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。

神経解剖学的測定は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されます。

拡散 MRI は、DLPFC 神経経路を測定するために使用されます。

結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
神経解剖学的対策 : DLPFC 血管新生
時間枠:結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
神経解剖学的測定は、磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価されます。 血管 MRI は、DLPFC 血管網を測定するために使用されます。
結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
神経生理学的対策:抑制メカニズム
時間枠:結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
抑制メカニズムは、短い皮質内間隔抑制測定技術(短い抑制皮質内間隔、SICI)を使用した経頭蓋磁気刺激(TMS)を使用して評価され、磁気パルスが運動皮質に適用されます。 この方法では、通常観察される筋肉の反応が抑制されるように、1 ~ 6 ms の間隔で 2 回刺激する必要があります。
結果測定は、3 ~ 4 か月後に行われる訪問 2 中に評価する必要があります。データは、次の 6 か月以内に報告する必要があります。
心拍数対策
時間枠:テスト前の結果から、2つの「薬」の後に観察された結果への変化(プレテスト中、プラセボ後、ノセボ後の3月から4月の訪問1で継続的に収集されます。データは次の6か月以内に報告されます.
心拍数の測定値は、心電図で収集されます (背中に 3 つの電極を使用)。
テスト前の結果から、2つの「薬」の後に観察された結果への変化(プレテスト中、プラセボ後、ノセボ後の3月から4月の訪問1で継続的に収集されます。データは次の6か月以内に報告されます.
ADHDの症状
時間枠:3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
ADHD 関連の症状と影響に関する詳細情報は、親へのアンケートによって収集されます。
3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
壊滅的な痛み
時間枠:3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
このデータは、フランス語 (PCS-C-FR) の子供のための痛みの壊滅的なスケールで収集されます。 0 から 52 までスケールします。0 がより良く、52 がより悪いです。
3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
不安の特徴
時間枠:3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
このデータは、State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) で収集されます。
3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
睡眠の質 - 子供
時間枠:3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
このデータは、フランス語の子供の朝型・夜型スケールで収集されます。
3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
睡眠の質 - 親
時間枠:3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
このデータは、フランス語 (親) の小児睡眠アンケートで収集されます。
3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
社会人口学的対策
時間枠:3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。
このデータは、カナダ ADHD リソース アライアンス (CADDRA) アンケートの適応バージョンで収集されます。
3月から4月の訪問1時の評価。データは、次の 6 か月以内に報告されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD、Universite de Sherbrooke

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

最終結果は、研究終了後に公開された記事で共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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