Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomhed og smerte hos børn med og uden opmærksomhedsforstyrrelse og/eller hyperaktivitetsforstyrrelse (ADE)

26. juli 2022 opdateret af: Guillaume Léonard, Université de Sherbrooke

Placeboeffekt hos børn med opmærksomhedsforstyrrelse og/eller hyperaktivitetsforstyrrelse

I Quebec har der været en betydelig stigning i diagnosen ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) siden 2015. ADHD-symptomer, relateret til adfærds- og/eller koncentrationsbesvær, minder meget om andre lidelsessymptomer, såsom angst og depression, og har en væsentlig indflydelse på elevernes akademiske succes og fremtidige liv. Voksne (forælder, lærer, træner) forventninger til et barns evner opfattes bevidst eller ubevidst af barnet, påvirker dets forventninger til egne evner og dermed dets akademiske præstationer (Pygmalion-effekten). Barnet og dets følges forventninger er derfor en vigtig faktor at tage hensyn til, især hos børn i skolealderen. Ifølge ADHD-undersøgelser udvikler nogle hjerneområder, der er involveret i smerteregulering og i kognitive opmærksomhedsevner, langsommere hastighed hos børn med ADHD end de andre børn.

I betragtning af de skadelige konsekvenser, der genereres af symptomerne på denne lidelse, sigter forskningsprojektet på bedre at forstå forventningernes rolle hos børn med ADHD i en medicinsk (smerte) og skole (opmærksomhedsevne) kontekst. Det har også til formål at bidrage til bedre at forstå hjernens rolle på forventningseffekten og ADHD. I denne undersøgelse vil børns forventninger blive moduleret, mens smerteeksperimenter og kognitive opgaver vil blive realiseret af børn med og uden ADHD. Hjernemål vil også blive vurderet med avancerede teknikker.

Vi håber således, at resultaterne vil være med til at forbedre interventionsstrategier i disse sammenhænge for at sikre bedre støtte til børn med ADHD, med et fjernt mål om at bidrage til udviklingen af ​​stærkere værktøjer til differentialdiagnostik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit med eller uden Hyperactivity Disorder (ADHD) er en neuroudviklingsforstyrrelse, der påvirker 2 til 7 % af verdens unge og 6,2 % af børn i alderen 6 til 11 år i Quebec [1-3]. De vigtigste symptomer på denne lidelse er vanskeligheder med at regulere adfærd og/eller koncentration [4]. Disse vanskeligheder har betydelige negative konsekvenser i en persons liv, især med hensyn til deres akademiske succes [5] og har betydelige negative konsekvenser i medicinsk sammenhæng, hvilket øger ulykker og dødelighedsrisiko [6].

Børns akademiske præstationer kan moduleres af Pygmalion (eller Rosenthal) effekten, som refererer til en forbedring eller et fald i et individs præstationer afhængigt af graden af ​​tro på hans eller hendes evner fra en myndigheds eller miljøets side [7]. Disse overbevisninger har således indflydelse på en persons forventninger til hans eller hendes evne til at udføre en opgave og dermed på den endelige præstation [8]. Forventningerne til et individ og hans eller hendes følge er derfor en vigtig faktor at overveje, især hos børn i skolealderen [9]. Forventninger spiller også en vigtig rolle i placeboeffekten. Hvor en placebo er en behandling uden nogen reel indflydelse på en bestemt tilstand (lægemiddel eller terapeutisk teknik), er placebo-effekten den opfattede gavnlige effekt efter denne behandling. Desuden tilføjes en placeboeffekt næsten altid til den gavnlige effekt af en behandling på forskellige måder (for eksempel kan en smertestillende effekt opstå hurtigere eller med kortere forsinkelse) og i forskellige grader [10]. Placebo-effekten bliver regelmæssigt undersøgt og i stigende grad forstået i sammenhæng med smerte [11]. Selvom opfattelsen af ​​smerte er påvirket af placebobehandling, er denne effekt i sig selv moduleret af forventningerne hos den smerteramte [12]. Den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) er en vigtig region for placeboens virkningsmekanisme [10]. Hos børn med ADHD er der en forsinkelse i modningen af ​​den kortikale tykkelse af DLPFC mellem 7 og 10 år [13]. Disse forskelle i neuronal aktivitet i den præfrontale region er forbundet med vanskeligheder med opmærksomhedskontrol og hæmning hos disse børn: hæmmende funktioner målt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) viser en lavere hæmningskapacitet hos individer med ADHD end uden ADHD [14].

I betragtning af de vigtige konsekvenser, der genereres af symptomerne på denne lidelse, er det væsentligt bedre at forstå rollen af ​​placebo/nocebo-effekten og forventningerne hos børn med ADHD i en medicinsk (smerte) og akademisk (opmærksomheds) kontekst. Vores mål er bedre at forstå, hvordan disse placebo/nocebo-effekter og forventninger er forbundet med ændringer i DLPFC og de hæmmende funktioner. Denne undersøgelse har også til formål bedre at karakterisere neurofysiologiske og neuroanatomiske faktorers rolle i disse sammenhænge med det fjerne mål at bidrage til udviklingen af ​​stærkere værktøjer til differentialdiagnostik.

Mål (1) At sammenligne placebo/nocebo-effekten på smerte og (2) på opmærksomhedsevner hos børn med og uden ADHD. (3) For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem placebo/nocebo-effekten og neurofysiologiske (hæmmende mekanismer) og neuroanatomiske (DLPFC) målinger.

Forudsætninger

(1) Børn med ADHD vil have en svagere respons på placebo/nocebo-effekten på smerte og (2) på opmærksomhedsevner end børn uden ADHD (3) Der er en moderat til stærk sammenhæng mellem placebo/nocebo-effekten og neurofysiologisk/neuroanatomisk markører.

Metode Data vil blive indsamlet fra 44 børn, 22 med ADHD og 22 uden ADHD.

Ved den første session vil vi fortsætte med eksperimentering af placebo- og nocebo-effekten på smerte og på evnen til at udføre kognitive opgaver. Forsøget vil blive opdelt i to dele; en placebo-del, hvor deltageren skal tage et "stof" (inaktivt; placebo), der forbedrer kognitive evner og smertetolerance i en kort periode, og en nocebo-del, hvor deltageren skal tage et "stof" (inaktivt). ; nocebo), der nedsætter kognitive evner og smertetolerance i en kort periode. Placebo/nocebo-effekten vil blive induceret ved hjælp af en inaktiv kapsel, der "øger" eller "reducerer" (afhængigt af forsøgslederens diskurs) generelle kognitive færdigheder, samt sensitivitet og tolerance over for smerte. Efter administration af hver kapsel vil vi fortsætte med smerte- og opmærksomhedseksperimenterne, alt i en randomiseret rækkefølge. Mellem de to dele af eksperimentet går vi videre til spørgeskemaadministrationen med deltageren. Da alle trin er cirka 45 minutter lange, vil vi være i stand til at planlægge en session med deltagere på mellem en og halvanden time.

I den anden session vil vi udføre de neurofysiologiske (hæmmende mekanismer) og neuroanatomiske (DLPFC) tiltag. I slutningen af ​​besøget vil vi også gå videre med en gennemgang af undersøgelsen for at afsløre de oplysninger, der blev sløret under projektet. Et forklarende dokument indeholdende disse oplysninger og deltagerens detaljerede deltagelse vil også blive givet til forælderen og barnet.

Analyser T-test vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​forventninger på smerter hos børn med ADHD sammenlignet med børn uden ADHD (Mål 1). De samme analyser vil blive gennemført for at sammenligne effekten af ​​forventninger på evnen til at udføre kognitive opmærksomhedsopgaver mellem de to grupper (mål 2). For mål 3 vil simple regressioner først blive brugt til at afgøre, om der er sammenhæng mellem uafhængige variable (neurofysiologiske og neuranatomiske mål) og effekten af ​​forventninger på smerter og kognitive opgaver. Potentielt prædiktive variable med en p-værdi ˂ 0,15 på korrelationstesten vil blive bibeholdt til udvikling af multipel regressionsmodel. Alle mulige modeller, og derfor alle delmængder af variablerne, der blev bibeholdt i det foregående trin, vil blive overvejet. Statistiske kriterier (R2, justeret R2 og Mallows Cp) samt en kritisk klinisk vurdering vil give os mulighed for at beslutte den bedste model. Denne endelige model vil kun inkludere variabler med en beta-koefficient, der er signifikant ikke-nul ved alfa-niveauet på 0,05.

Ikke-parametriske analyser vil også blive udført for at afgøre, om der kan opnås signifikante resultater. Ud over at give foreløbige resultater vil denne undersøgelse give de statistiske parametre (middelværdi, standardafvigelse), der kræves for at beregne stikprøvestørrelsen.

Bidrag Forskning. Denne undersøgelse kunne bidrage til en bedre forståelse af forventningernes rolle hos børn med ADHD, i en medicinsk (smerte) og akademisk (opmærksomheds) kontekst. Det vil også give os mulighed for bedre at forstå DLPFC's rolle i mekanismen for placebo/nocebo-effekten.

Klinik. Som følge heraf vil det potentielt være muligt at forbedre de interventionsstrategier, der skal implementeres for at sikre bedre støtte til børn med ADHD, også i medicinske (smerte) og skolemæssige (opmærksomheds) sammenhænge. Denne undersøgelse kan også muliggøre en bedre generel forståelse og evaluering af lidelsen og dermed reducere fordomme over for børn med ADHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 8 eller 9 år
  • ADHD-diagnose bekræftet af en kvalificeret sundhedsprofessionel (kun for ADHD-gruppen).
  • Forstå fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske problemer end ADHD
  • Diagnose af en psykisk lidelse
  • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Børn med ADHD gruppe
Den samme protokol bruges til begge grupper
Interventionen fokuserer på talen og instruktionerne givet med hver placebo (positiv for placebo-effekten og negativ for nocebo-effekten)
Andre navne:
  • Pygmalion effekt
Aktiv komparator: Børn uden ADHD-gruppe
Den samme protokol bruges til begge grupper
Interventionen fokuserer på talen og instruktionerne givet med hver placebo (positiv for placebo-effekten og negativ for nocebo-effekten)
Andre navne:
  • Pygmalion effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placebo og nocebo effekt på smerte
Tidsramme: Skift fra smertefornemmelse før test til smertefornemmelse efter de to "medicin" (samlet ved ét besøg i marts-april under prætesten, efter placebo og efter nocebo. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Smerte (termisk) vil blive genereret ved hjælp af et eksperimentelt smerteparadigme ved hjælp af en termode (varme). Opfattet smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af et standardiseret værktøj; en computerforbundet Visual Analogue Scale (VAS). Deltageren kan score smertefornemmelsen med en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 "den mest intense smerte, der tåles".
Skift fra smertefornemmelse før test til smertefornemmelse efter de to "medicin" (samlet ved ét besøg i marts-april under prætesten, efter placebo og efter nocebo. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Placebo og nocebo effekt på opmærksomhedsevner
Tidsramme: Skift fra prætestresultater til resultater observeret efter de to "medicin" (samlet ved ét besøg i marts-april under prætesten, efter placebo og efter nocebo. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Opmærksomhedsevner vil blive vurderet ved hjælp af tilsvarende tilfældigt tildelte opmærksomhedsopgaver, Stopsignalopgaven (SST). De målte resultater er reaktionstiderne i millisekund (ms) og andelen af ​​korrekte/forkerte reaktioner.
Skift fra prætestresultater til resultater observeret efter de to "medicin" (samlet ved ét besøg i marts-april under prætesten, efter placebo og efter nocebo. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroanatomiske mål: DLPFC-grå stofvolumen
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
De neuroanatomiske målinger vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Strukturel MR vil blive brugt til at måle DLPFC-anatomien.
Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
Neuroanatomiske mål: DLPFC neural aktivitet
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
De neuroanatomiske målinger vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Funktionel MRI vil blive brugt til at måle DLPFC neurale aktivitet.
Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
Neuroanatomiske foranstaltninger: DLPFC neural forbindelse
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.

De neuroanatomiske målinger vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Diffusion MRI vil blive brugt til at måle DLPFC neurale veje.

Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
Neuroanatomiske foranstaltninger: DLPFC-vaskularisering
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
De neuroanatomiske målinger vil blive vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vaskulær MRI vil blive brugt til at måle DLPFC vaskulære netværk.
Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
Neurofysiologiske foranstaltninger: hæmmende mekanismer
Tidsramme: Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
De hæmmende mekanismer vil blive evalueret ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) ved brug af den korte intracorticale interval inhibering måleteknik (short inhibition intracortical interval, SICI), hvor magnetiske impulser påføres den motoriske cortex. Denne metode kræver en dobbeltstimulering med et interval på 1 til 6 ms, således at det normalt observerede muskelrespons hæmmes.
Resultatmålet bør vurderes under besøg 2, som bør ske om 3-4 måneder. Data skal indberettes inden for de følgende 6 måneder.
Pulsmålinger
Tidsramme: Skift fra prætestresultater og til resultater observeret efter de to "medicin" (samlet kontinuerligt ved besøg 1 i marts-april under prætestene, efter placebo og efter nocebo. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder .
Pulsmålinger vil blive indsamlet med et elektrokardiogram (ved hjælp af 3 elektroder i ryggen).
Skift fra prætestresultater og til resultater observeret efter de to "medicin" (samlet kontinuerligt ved besøg 1 i marts-april under prætestene, efter placebo og efter nocebo. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder .
ADHD symptomer
Tidsramme: Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Mere information om ADHD-relaterede symptomer og virkninger vil blive indsamlet af spørgeskemaer til forælderen.
Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Smerte katastrofal
Tidsramme: Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Disse data vil blive indsamlet med Pain Catastrophizing Scale for Children på fransk (PCS-C-FR). Skala fra 0 til 52, hvor 0 er bedre og 52 er dårligere.
Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Angsttræk
Tidsramme: Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Disse data vil blive indsamlet med State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH)
Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Søvnkvalitet - Barn
Tidsramme: Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Disse data vil blive indsamlet med Morningness-Eveningness for Children-skalaen på fransk.
Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Søvnkvalitet - Forælder
Tidsramme: Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Disse data vil blive indsamlet med Pediatric Sleep Questionnaire på fransk (forælder).
Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Sociodemografiske mål
Tidsramme: Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.
Disse data vil blive indsamlet med en tilpasset version af det canadiske ADHD Ressource Alliance (CADDRA) spørgeskema.
Vurdering under besøg 1 i marts-april. Data vil blive rapporteret inden for de følgende 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guillaume guillaume.leonard2@usherbrooke.ca, pht., PhD, Université de Sherbrooke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De endelige resultater vil blive delt i de publicerede artikler efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo og nocebo effekt

Abonner