- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04767763
Fonction thyroïdienne chez les patients gravement malades présentant une lésion rénale aiguë
Association de l'hémodiafiltration veino-veineuse continue avec l'anticoagulation au citrate à la fonction thyroïdienne chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'approbation du comité local de bioéthique de l'Université de médecine de Gdańsk en Pologne, l'étude a été réalisée entre février 2019 et février 2020 auprès de 32 patients admis en soins intensifs. Il n'était pas nécessaire d'obtenir le consentement écrit des patients puisque l'étude était observationnelle sans intervention thérapeutique et incapacité décisionnelle causée soit par des médicaments sédatifs, soit par un état grave du patient.
Les patients présentant une insuffisance rénale aiguë et des indications pour l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ont été inclus dans cette étude, quels que soient leur sexe, leur race et leur âge. Les critères d'exclusion étaient les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale traités par dialyse.
Après la décision de mettre en œuvre le CRRT, les échantillons de sang en série ont été prélevés dans deux tubes à bouchon rouge (sans anticoagulant ni conservateur) avant le début du CRRT et à 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 jours après. Les derniers échantillons ont été prélevés 3 jours après la fin du CRRT. Les niveaux de TSH, fT3 et fT4 ont été vérifiés à partir du premier tube après la collecte du sang. Le deuxième tube a été maintenu congelé jusqu'à ce que les niveaux de TRH, TT3, TT4, rT3 puissent être mesurés. Chez tous les patients, une hémodiafiltration veino-veineuse continue à haute dose (CVVHDF) avec anticoagulation au citrate a été réalisée. Le débit sanguin et le dosage de la dialyse étaient les mêmes pour chaque patient en fonction de leur poids. Le poids a été arrondi vers le haut ou vers le bas et les patients ont été assignés au groupe le plus proche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints d'insuffisance rénale aiguë et indications pour l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale traités par dialyse ou ayant des antécédents d'hypothyroïdie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'une lésion rénale aiguë
Les patients présentant une insuffisance rénale aiguë et des indications pour l'initiation d'une thérapie de remplacement rénal continu (CRRT) ont été inclus dans cette étude, quels que soient leur sexe, leur race et leur âge.
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des échantillons de sang ont été prélevés avant le début de la CRRT et à 1, 2, 3, 6, 9 jours après.
Les derniers échantillons ont été prélevés 3 jours après la fin du CRRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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concentrations sanguines d'hormones thyroïdiennes
Délai: Des échantillons ont été prélevés jusqu'à 1 heure avant le début et après 24, 48, 72, 144, 216 heures après le début de la CRRT. Le dernier échantillon a été prélevé 72 heures après la fin du CRRT.
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TSH, fT3, fT4, TRH, TT3, TT4, rT3
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Des échantillons ont été prélevés jusqu'à 1 heure avant le début et après 24, 48, 72, 144, 216 heures après le début de la CRRT. Le dernier échantillon a été prélevé 72 heures après la fin du CRRT.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-0064/07/287
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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