- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767763
Función tiroidea en pacientes críticos con daño renal agudo
Asociación de hemodiafiltración veno-venosa continua con anticoagulación con citrato para la función tiroidea en pacientes críticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del Comité de Bioética local de la Universidad Médica de Gdańsk en Polonia, el estudio se llevó a cabo entre febrero de 2019 y febrero de 2020 entre 32 pacientes ingresados en la UCI. No fue necesario obtener el consentimiento por escrito de los pacientes ya que el estudio fue observacional sin intervención terapéutica y la incapacidad de decisión causada por medicamentos sedantes o estado grave del paciente.
Los pacientes con insuficiencia renal aguda e indicaciones para el inicio de la terapia de reemplazo renal continua (TRRC) se incluyeron en este estudio independientemente de su sexo, raza y edad. Los criterios de exclusión fueron pacientes con enfermedad renal crónica terminal previa tratados con diálisis.
Después de la decisión de implementar CRRT, las muestras de sangre en serie se recolectaron en dos tubos de tapa roja (sin anticoagulantes ni conservantes) antes del inicio de CRRT y 1, 2, 3, 6, 9, 12, 15, 18 días después. Las últimas muestras se recolectaron 3 días después del final de CRRT. Se controló el nivel de TSH, fT3 y fT4 desde el primer tubo después de recolectar la sangre. El segundo tubo se mantuvo congelado hasta que se pudieron medir los niveles de TRH, TT3, TT4, rT3. En todos los pacientes se realizó hemodiafiltración veno-venosa continua (HDFCVV) a dosis altas con anticoagulación con citrato. El flujo sanguíneo y la dosis de diálisis fueron los mismos para todos los pacientes dependiendo de su peso. El peso se redondeó hacia arriba o hacia abajo y los pacientes se asignaron al grupo más cercano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdańsk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con insuficiencia renal aguda e indicaciones de inicio de terapia de reemplazo renal continua (TRRC)
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron pacientes con enfermedad renal crónica terminal previa tratados con diálisis o con antecedentes de hipotiroidismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Daño Renal Agudo
Los pacientes con insuficiencia renal aguda e indicaciones para el inicio de la terapia de reemplazo renal continua (TRRC) se incluyeron en este estudio independientemente de su sexo, raza y edad.
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Se recogieron muestras de sangre antes del inicio de CRRT ya los 1, 2, 3, 6 y 9 días siguientes.
Las últimas muestras se recolectaron 3 días después del final de CRRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentraciones sanguíneas de hormonas tiroideas
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron hasta 1 hora antes del inicio y después de 24, 48, 72, 144, 216 horas después del inicio de CRRT. La última muestra se recolectó 72 horas después del final de CRRT.
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TSH, fT3, fT4, TRH, TT3, TT4, rT3
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Las muestras se recolectaron hasta 1 hora antes del inicio y después de 24, 48, 72, 144, 216 horas después del inicio de CRRT. La última muestra se recolectó 72 horas después del final de CRRT.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 02-0064/07/287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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