Pré-oxygénation avec masque facial Oxygène vs oxygène nasal à haut débit vs oxygène nasal à haut débit plus oxygène de l'embout buccal (PREOX)
Pré-oxygénation avec masque facial Oxygène vs oxygène nasal à haut débit vs oxygène nasal à haut débit plus oxygène de l'embout buccal - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Galway, Irlande
- University Hospital Galway
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- ASA 1 ou 2
- Recevoir une anesthésie générale pour une chirurgie non urgente
Critère d'exclusion:
- Score ASA ≥3
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Obstruction nasale
- SpO2 de base ≤ 95 % dans l'air ambiant
- Gestion des voies respiratoires difficile anticipée
- Nécessité d'une intubation éveillée
- Grossesse
- Test PCR positif pour le coronavirus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Masque facial à oxygène (FM)
100% d'oxygène administré via un masque facial à travers un système circulaire avec valve de limitation de pression réglable à 0 cmH20.
Le participant a reçu l'ordre de "respirer normalement"
|
Induction de l'anesthésie après 2 min 45 secondes de pré-oxygénation avec 1-1,5 mcg/kg de rémifentanil plus 2-3 mg/kg de propofol. Les perfusions de propofol (10 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,15 mcg/kg/min) ont commencé jusqu'à la fin de l'étude. La ventilation à pression positive a commencé à Sp02 92 %. L'absence d'intubation du patient pendant la première minute d'apnée entraîne le retrait de l'étude. Échantillons de sang obtenus à partir d'un cathéter artériel immédiatement avant le début de la pré-oxygénation, après 90 et 180 secondes de pré-oxygénation, après une minute d'apnée et toutes les deux minutes pendant la période d'apnée. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygène nasal à haut débit (HFNO)
100% d'oxygène administré via des canules nasales à haut débit à 50 L/min.
Le participant a pour instruction de "garder la bouche fermée et de respirer normalement"
|
Induction de l'anesthésie après 2 min 45 secondes de pré-oxygénation avec 1-1,5 mcg/kg de rémifentanil plus 2-3 mg/kg de propofol. Les perfusions de propofol (10 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,15 mcg/kg/min) ont commencé jusqu'à la fin de l'étude. La ventilation à pression positive a commencé à Sp02 92 %. L'absence d'intubation du patient pendant la première minute d'apnée entraîne le retrait de l'étude. Échantillons de sang obtenus à partir d'un cathéter artériel immédiatement avant le début de la pré-oxygénation, après 90 et 180 secondes de pré-oxygénation, après une minute d'apnée et toutes les deux minutes pendant la période d'apnée. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxygène nasal à haut débit plus oxygène pour embout buccal (HFNO+MP)
100% d'oxygène administré via des canules nasales à haut débit à 50 L/min.
De plus, 100% d'oxygène administré via un embout buccal à travers un système circulaire avec une valve de limitation de pression réglable à 0 cmH20.
Le participant a reçu l'instruction de "garder la bouche fermée et de respirer normalement".
|
Induction de l'anesthésie après 2 min 45 secondes de pré-oxygénation avec 1-1,5 mcg/kg de rémifentanil plus 2-3 mg/kg de propofol. Les perfusions de propofol (10 mg/kg/h) et de rémifentanil (0,15 mcg/kg/min) ont commencé jusqu'à la fin de l'étude. La ventilation à pression positive a commencé à Sp02 92 %. L'absence d'intubation du patient pendant la première minute d'apnée entraîne le retrait de l'étude. Échantillons de sang obtenus à partir d'un cathéter artériel immédiatement avant le début de la pré-oxygénation, après 90 et 180 secondes de pré-oxygénation, après une minute d'apnée et toutes les deux minutes pendant la période d'apnée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de désaturation en oxygène
Délai: Immédiatement après l'intervention
|
La période de temps depuis le début de l'apnée (déterminée par inspection visuelle) jusqu'à une saturation en oxygène de 92 % est mesurée par oxymétrie de pouls.
|
Immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression partielle artérielle en oxygène après pré-oxygénation.
Délai: A 3 minutes de pré-oxygénation
|
Tel que mesuré par l'analyse des gaz du sang
|
A 3 minutes de pré-oxygénation
|
|
La pression partielle artérielle du dioxyde de carbone change pendant la pré-oxygénation
Délai: A 0 et 3 minutes
|
Tel que mesuré par l'analyse des gaz du sang
|
A 0 et 3 minutes
|
|
Modification de la pression partielle artérielle de dioxyde de carbone pendant l'apnée
Délai: A 0, 1, 2 minutes et toutes les 2 minutes ensuite
|
Tel que mesuré par l'analyse des gaz du sang
|
A 0, 1, 2 minutes et toutes les 2 minutes ensuite
|
|
Modification de l'état acido-basique pendant l'apnée
Délai: A 0, 1, 2 minutes et toutes les 2 minutes ensuite
|
Tel que mesuré par l'analyse des gaz du sang
|
A 0, 1, 2 minutes et toutes les 2 minutes ensuite
|
|
Corrélation entre la mesure du dioxyde de carbone en fin d'expiration et la pression partielle artérielle du dioxyde de carbone
Délai: Etco2 obtenu au moment de la reprise de la ventilation. Paco2 obtenu à partir de la précédente mesure des gaz du sang.
|
La valeur d'EtCO2 utilisée pour la comparaison est la valeur la plus élevée enregistrée lors des cinq premiers cycles respiratoires en ventilation manuelle avec la valve de limitation de pression réglable réglée à 20cmH20.
|
Etco2 obtenu au moment de la reprise de la ventilation. Paco2 obtenu à partir de la précédente mesure des gaz du sang.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Preox-HFNO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .