Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försyresättning med ansiktsmask syre vs högflöde nässyre vs högflöde nässyre plus munstycke syre (PREOX)

22 februari 2021 uppdaterad av: John Laffey, University College Hospital Galway

Försyresättning med ansiktsmask syre vs högflöde nässyre vs högflöde nässyre plus munstycke syre - en randomiserad kontrollerad prövning

Pre-oxygenation ökar syrereserverna i kroppen för att minska sannolikheten för syredesaturation vid induktion av generell anestesi. Försyresättning med ansiktsmask är den vanligaste metoden för försyresättning. Högflödes nasal syre är ett nyare alternativ. Denna studie randomiserar deltagarna till att få försyresättning med en av tre metoder: ansiktsmask, högflödes nasal syre, högflöde nasal syre plus munstycke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Administrering av extra syre före induktion av anestesi kallas försyresättning. Försyresättning ökar syrereserverna i kroppen i syfte att fördröja tiden tills syremättnad efter andningsstopp (apné) efter administrering av ett bedövningsmedel. Under det senaste decenniet har läkare börjat använda högflödes nasal syre för försyresättning. Skälet till detta bygger dock till stor del på dess förmåga att uppnå pågående syresättning efter uppkomsten av apné (apnéisk syresättning). Denna studie isolerar syretillförsel med högflödes nasal syre till den period då personen andas, utan pågående syretillförsel under apnéperioden, för att kvantifiera dess effekter endast under perioden före syresättning. En tredje grupp av deltagare andas syre genom ett munstycke förutom att de får syre via näskanyler med högt flöde. Effekten av dessa försyresättningsmetoder kommer att mätas med tiden det tar innan syremättnadsnivåerna sjunker till den nedre delen av det normala intervallet (92 %), tillsammans med andra parametrar såsom blodsyrenivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • ASA 1 eller 2
  • Får narkos för icke-emergent operation

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nasal obstruktion
  • Baslinje SpO2 ≤95 % på rumsluft
  • Förutsatt svår luftvägshantering
  • Krav på vaken intubation
  • Graviditet
  • Positivt PCR-test för coronavirus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ansiktsmask oxygen (FM)
100 % syre administrerat via ansiktsmask genom cirkelsystem med justerbar tryckbegränsningsventil vid 0 cmH20. Deltagare instrueras att "andas normalt"
Övrig: Försyresättning

Induktion av anestesi efter 2 minuter och 45 sekunders försyresättning med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner av propofol (10 mg/kg/timme) och remifentanil (0,15 mcg/kg/min) påbörjades tills studiens slutsats.

Övertrycksventilation påbörjades vid Sp02 92 %. Underlåtenhet att intubera patienten under den första minuten av apné resulterar i att man drar sig ur studien.

Blodprov erhållits från en artärkateter omedelbart innan försyresättningen påbörjas, efter 90 och 180 sekunders försyresättning, efter en minuts apné och varannan minut under den apnéiska perioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Högflödes nasal syre (HFNO)
100 % syre administrerat via näskanyler med högt flöde vid 50 l/min. Deltagaren instrueras att "hålla munnen stängd och andas normalt"
Övrig: Försyresättning

Induktion av anestesi efter 2 minuter och 45 sekunders försyresättning med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner av propofol (10 mg/kg/timme) och remifentanil (0,15 mcg/kg/min) påbörjades tills studiens slutsats.

Övertrycksventilation påbörjades vid Sp02 92 %. Underlåtenhet att intubera patienten under den första minuten av apné resulterar i att man drar sig ur studien.

Blodprov erhållits från en artärkateter omedelbart innan försyresättningen påbörjas, efter 90 och 180 sekunders försyresättning, efter en minuts apné och varannan minut under den apnéiska perioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasalt syre med högt flöde plus syre i munstycket (HFNO+MP)
100 % syre administrerat via näskanyler med högt flöde vid 50 l/min. Dessutom, 100 % syre administrerat via munstycket genom cirkelsystem med justerbar tryckbegränsningsventil vid 0 cmH20. Deltagaren instruerades att "hålla munnen stängd och andas normalt".
Övrig: Försyresättning

Induktion av anestesi efter 2 minuter och 45 sekunders försyresättning med 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Infusioner av propofol (10 mg/kg/timme) och remifentanil (0,15 mcg/kg/min) påbörjades tills studiens slutsats.

Övertrycksventilation påbörjades vid Sp02 92 %. Underlåtenhet att intubera patienten under den första minuten av apné resulterar i att man drar sig ur studien.

Blodprov erhållits från en artärkateter omedelbart innan försyresättningen påbörjas, efter 90 och 180 sekunders försyresättning, efter en minuts apné och varannan minut under den apnéiska perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för syremättnad
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Tidsperioden från början av apné (bestäms genom visuell inspektion) tills en syremättnad på 92 % mäts med pulsoximetri.
Omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt partialtryck av syre efter försyresättning.
Tidsram: Vid 3 minuters försyresättning
Uppmätt med blodgasanalys
Vid 3 minuters försyresättning
Arteriellt partialtryck av koldioxid förändras under försyresättning
Tidsram: Vid 0 och 3 minuter
Uppmätt med blodgasanalys
Vid 0 och 3 minuter
Förändring i arteriellt partialtryck av koldioxid under apné
Tidsram: Vid 0, 1, 2 minuter och varannan minut därefter
Uppmätt med blodgasanalys
Vid 0, 1, 2 minuter och varannan minut därefter
Förändring i syra-basstatus under apné
Tidsram: Vid 0, 1, 2 minuter och varannan minut därefter
Uppmätt med blodgasanalys
Vid 0, 1, 2 minuter och varannan minut därefter
Korrelation mellan koldioxidmätning vid slutet av tidvatten och arteriellt partialtryck av koldioxid
Tidsram: Etco2 erhölls vid tidpunkten för återupptagande av ventilationen. Paco2 erhållen från föregående blodgasmätning.
EtCO2-värdet som används för jämförelse är det högsta värdet som registrerats under de första fem andningscyklerna genom manuell ventilation med den justerbara tryckbegränsningsventilen inställd på 20 cmH20.
Etco2 erhölls vid tidpunkten för återupptagande av ventilationen. Paco2 erhållen från föregående blodgasmätning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

13 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Preox-HFNO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Delningen av anonymiserad patientspecifik data som ligger bakom resulterar i vilken publicering som helst.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av resultat i upp till femton år

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren kommer att överväga förfrågningar om att dela patientspecifik anonymiserad data i elektroniskt format för metaanalyssyfte

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera