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Präoxygenierung mit Gesichtsmasken-Sauerstoff vs. High-Flow-Nasensauerstoff vs. High-Flow-Nasensauerstoff plus Mundstück-Sauerstoff (PREOX)

22. Februar 2021 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway

Präoxygenierung mit Gesichtsmasken-Sauerstoff vs. High-Flow-Nasensauerstoff vs. High-Flow-Nasensauerstoff plus Mundstück-Sauerstoff – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Präoxygenierung erhöht die Sauerstoffreserven im Körper, um die Wahrscheinlichkeit einer Sauerstoffentsättigung bei der Einleitung einer Vollnarkose zu verringern. Die Präoxygenierung mit Gesichtsmaske ist die gebräuchlichste Methode der Präoxygenierung. Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss ist eine neuere Alternative. Diese Studie randomisiert die Teilnehmer, um eine Präoxygenierung durch eine von drei Methoden zu erhalten: Gesichtsmaske, High-Flow-Nasensauerstoff, High-Flow-Nasensauerstoff plus Mundstück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gabe von zusätzlichem Sauerstoff vor der Narkoseeinleitung wird als Präoxygenierung bezeichnet. Die Präoxygenierung erhöht die Sauerstoffreserven im Körper mit dem Ziel, die Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung nach Atemstillstand (Apnoe) nach Verabreichung eines Anästhetikums zu verzögern. In den letzten zehn Jahren haben Kliniker damit begonnen, nasalen High-Flow-Sauerstoff zur Präoxygenierung zu verwenden. Die Begründung dafür basiert jedoch weitgehend auf seiner Fähigkeit, eine kontinuierliche Oxygenierung nach dem Einsetzen der Apnoe (apnoeische Oxygenierung) zu erreichen. Diese Studie isoliert die Sauerstoffverabreichung mit nasalem High-Flow-Sauerstoff auf den Zeitraum, in dem die Person atmet, ohne kontinuierliche Sauerstoffverabreichung während der Apnoe-Phase, um ihre Wirkungen nur während der Präoxygenierungsperiode zu quantifizieren. Eine dritte Teilnehmergruppe atmet zusätzlich zum Sauerstoff über High-Flow-Nasenkanülen Sauerstoff durch ein Mundstück ein. Die Wirkung dieser Präoxygenierungsmethoden wird anhand der Zeit gemessen, die vergeht, bis der Sauerstoffsättigungsgrad auf das untere Ende des normalen Bereichs (92 %) abfällt, zusammen mit anderen Parametern wie dem Blutsauerstoffgehalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • ASA 1 oder 2
  • Erhalten einer Vollnarkose für nicht notfallmäßige Operationen

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Score ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nasale Obstruktion
  • Baseline-SpO2 ≤95 % in Raumluft
  • Voraussichtlich schwieriges Atemwegsmanagement
  • Voraussetzung für die Wachintubation
  • Schwangerschaft
  • Positiver PCR-Test auf Coronavirus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesichtsmaske Sauerstoff (FM)
100 % Sauerstoffgabe über Gesichtsmaske durch Kreissystem mit einstellbarem Druckbegrenzungsventil bei 0 cmH20. Teilnehmer angewiesen, „normal zu atmen“
Sonstiges: Präoxygenierung

Narkoseeinleitung nach 2 Minuten 45 Sekunden Präoxygenierung mit 1-1,5 µg/kg Remifentanil plus 2-3 mg/kg Propofol. Die Infusionen von Propofol (10 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begannen bis zum Abschluss der Studie.

Die Überdruckbeatmung begann bei SpO2 92 %. Wird der Patient in der ersten Minute der Apnoe nicht intubiert, führt dies zum Ausscheiden aus der Studie.

Blutproben aus einem Arterienkatheter unmittelbar vor Beginn der Präoxygenierung, nach 90 und 180 Sekunden Präoxygenierung, nach einer Minute Apnoe und alle zwei Minuten während der Apnoeperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasaler High-Flow-Sauerstoff (HFNO)
100 % Sauerstoff, verabreicht über High-Flow-Nasenkanülen mit 50 l/min. Der Teilnehmer wurde angewiesen, „den Mund geschlossen zu halten und normal zu atmen“
Sonstiges: Präoxygenierung

Narkoseeinleitung nach 2 Minuten 45 Sekunden Präoxygenierung mit 1-1,5 µg/kg Remifentanil plus 2-3 mg/kg Propofol. Die Infusionen von Propofol (10 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begannen bis zum Abschluss der Studie.

Die Überdruckbeatmung begann bei SpO2 92 %. Wird der Patient in der ersten Minute der Apnoe nicht intubiert, führt dies zum Ausscheiden aus der Studie.

Blutproben aus einem Arterienkatheter unmittelbar vor Beginn der Präoxygenierung, nach 90 und 180 Sekunden Präoxygenierung, nach einer Minute Apnoe und alle zwei Minuten während der Apnoeperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss plus Mundstücksauerstoff (HFNO+MP)
100 % Sauerstoff, verabreicht über High-Flow-Nasenkanülen mit 50 l/min. Zusätzlich wird 100 % Sauerstoff über ein Mundstück durch ein Kreissystem mit einstellbarem Druckbegrenzungsventil bei 0 cmH20 verabreicht. Der Teilnehmer wurde angewiesen, „den Mund geschlossen zu halten und normal zu atmen“.
Sonstiges: Präoxygenierung

Narkoseeinleitung nach 2 Minuten 45 Sekunden Präoxygenierung mit 1-1,5 µg/kg Remifentanil plus 2-3 mg/kg Propofol. Die Infusionen von Propofol (10 mg/kg/h) und Remifentanil (0,15 mcg/kg/min) begannen bis zum Abschluss der Studie.

Die Überdruckbeatmung begann bei SpO2 92 %. Wird der Patient in der ersten Minute der Apnoe nicht intubiert, führt dies zum Ausscheiden aus der Studie.

Blutproben aus einem Arterienkatheter unmittelbar vor Beginn der Präoxygenierung, nach 90 und 180 Sekunden Präoxygenierung, nach einer Minute Apnoe und alle zwei Minuten während der Apnoeperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Mittels Pulsoximetrie wird die Zeitspanne vom Einsetzen der Apnoe (mittels Sichtkontrolle bestimmt) bis zu einer Sauerstoffsättigung von 92 % gemessen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller Sauerstoffpartialdruck nach Präoxygenierung.
Zeitfenster: Bei 3 Minuten Präoxygenierung
Gemessen durch Blutgasanalyse
Bei 3 Minuten Präoxygenierung
Der arterielle Kohlendioxid-Partialdruck ändert sich während der Präoxygenierung
Zeitfenster: Bei 0 und 3 Minuten
Gemessen durch Blutgasanalyse
Bei 0 und 3 Minuten
Änderung des arteriellen Kohlendioxid-Partialdrucks während Apnoe
Zeitfenster: Bei 0, 1, 2 Minuten und danach jeweils 2 Minuten
Gemessen durch Blutgasanalyse
Bei 0, 1, 2 Minuten und danach jeweils 2 Minuten
Veränderung des Säure-Basen-Status während Apnoe
Zeitfenster: Bei 0, 1, 2 Minuten und danach jeweils 2 Minuten
Gemessen durch Blutgasanalyse
Bei 0, 1, 2 Minuten und danach jeweils 2 Minuten
Korrelation zwischen endtidaler Kohlendioxidmessung und arteriellem Kohlendioxidpartialdruck
Zeitfenster: Etco2, erhalten zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Beatmung. Paco2 aus der vorangegangenen Blutgasmessung.
Der zum Vergleich verwendete EtCO2-Wert ist der höchste Wert, der während der ersten fünf Atemzyklen durch manuelle Beatmung mit dem auf 20 cmH20 eingestellten einstellbaren Druckbegrenzungsventil aufgezeichnet wurde.
Etco2, erhalten zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Beatmung. Paco2 aus der vorangegangenen Blutgasmessung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Preox-HFNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe anonymisierter patientenspezifischer Daten, die jeder Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachveröffentlichung der Ergebnisse für bis zu fünfzehn Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfarzt prüft Anfragen zur Weitergabe patientenspezifischer anonymisierter Daten in elektronischem Format zum Zweck der Metaanalyse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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