Pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio versus oxigênio nasal de alto fluxo versus oxigênio nasal de alto fluxo mais oxigênio no bocal (PREOX)
Pré-oxigenação com máscara facial de oxigênio versus oxigênio nasal de alto fluxo versus oxigênio nasal de alto fluxo mais oxigênio do bocal - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- ASA 1 ou 2
- Recebendo anestesia geral para cirurgia não emergencial
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA ≥3
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Obstrucao nasal
- SpO2 basal ≤95% em ar ambiente
- Manejo antecipado de vias aéreas difíceis
- Requisito para intubação acordado
- Gravidez
- Teste de PCR positivo para coronavírus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Máscara facial de oxigênio (FM)
Oxigênio 100% administrado via máscara através do sistema circular com válvula limitadora de pressão ajustável a 0 cmH20.
Participante instruído a 'respirar normalmente'
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Indução da anestesia após 2 minutos e 45 segundos de pré-oxigenação com 1-1,5mcg/kg de remifentanil mais 2-3mg/kg de propofol. As infusões de propofol (10mg/kg/h) e remifentanil (0,15mcg/kg/min) foram iniciadas até a conclusão do estudo. A ventilação com pressão positiva começou em Sp02 92%. A falha na intubação do paciente durante o primeiro minuto de apnéia resulta na retirada do estudo. Amostras de sangue obtidas de um cateter arterial imediatamente antes de iniciar a pré-oxigenação, após 90 e 180 segundos de pré-oxigenação, após um minuto de apnéia e a cada dois minutos durante o período de apnéia. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio nasal de alto fluxo (ONAF)
Oxigênio 100% administrado via cânula nasal de alto fluxo a 50 L/min.
Participante instruído a 'manter a boca fechada e respirar normalmente'
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Indução da anestesia após 2 minutos e 45 segundos de pré-oxigenação com 1-1,5mcg/kg de remifentanil mais 2-3mg/kg de propofol. As infusões de propofol (10mg/kg/h) e remifentanil (0,15mcg/kg/min) foram iniciadas até a conclusão do estudo. A ventilação com pressão positiva começou em Sp02 92%. A falha na intubação do paciente durante o primeiro minuto de apnéia resulta na retirada do estudo. Amostras de sangue obtidas de um cateter arterial imediatamente antes de iniciar a pré-oxigenação, após 90 e 180 segundos de pré-oxigenação, após um minuto de apnéia e a cada dois minutos durante o período de apnéia. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxigênio nasal de alto fluxo mais oxigênio bocal (HFNO+MP)
Oxigênio 100% administrado via cânula nasal de alto fluxo a 50 L/min.
Adicionalmente, oxigênio 100% administrado via bocal através do sistema circular com válvula limitadora de pressão ajustável a 0 cmH20.
Participante instruído a 'manter a boca fechada e respirar normalmente'.
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Indução da anestesia após 2 minutos e 45 segundos de pré-oxigenação com 1-1,5mcg/kg de remifentanil mais 2-3mg/kg de propofol. As infusões de propofol (10mg/kg/h) e remifentanil (0,15mcg/kg/min) foram iniciadas até a conclusão do estudo. A ventilação com pressão positiva começou em Sp02 92%. A falha na intubação do paciente durante o primeiro minuto de apnéia resulta na retirada do estudo. Amostras de sangue obtidas de um cateter arterial imediatamente antes de iniciar a pré-oxigenação, após 90 e 180 segundos de pré-oxigenação, após um minuto de apnéia e a cada dois minutos durante o período de apnéia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para dessaturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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O período de tempo desde o início da apnéia (determinado por inspeção visual) até uma saturação de oxigênio de 92% é medido por oximetria de pulso.
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Imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão parcial arterial de oxigênio após pré-oxigenação.
Prazo: Aos 3 minutos de pré-oxigenação
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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Aos 3 minutos de pré-oxigenação
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A pressão parcial arterial da mudança de dióxido de carbono durante a pré-oxigenação
Prazo: Aos 0 e 3 minutos
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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Aos 0 e 3 minutos
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Mudança na pressão parcial arterial de dióxido de carbono durante a apnéia
Prazo: A 0, 1, 2 minutos e a cada 2 minutos depois disso
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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A 0, 1, 2 minutos e a cada 2 minutos depois disso
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Mudança no estado ácido-base durante a apnéia
Prazo: A 0, 1, 2 minutos e a cada 2 minutos depois disso
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Conforme medido pela análise de gases no sangue
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A 0, 1, 2 minutos e a cada 2 minutos depois disso
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Correlação entre medição de dióxido de carbono expirado e pressão arterial parcial de dióxido de carbono
Prazo: Etco2 obtido no momento da retomada da ventilação. Paco2 obtido da medição de gases no sangue anterior.
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O valor de EtCO2 utilizado para comparação é o maior valor registrado durante os primeiros cinco ciclos respiratórios por ventilação manual com válvula limitadora de pressão ajustável ajustada para 20cmH20.
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Etco2 obtido no momento da retomada da ventilação. Paco2 obtido da medição de gases no sangue anterior.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Preox-HFNO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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