Előoxigénezés arcmaszk oxigénnel vs nagy áramlású orroxigén vs nagy áramlású orr oxigén plusz szájrész oxigénnel (PREOX)
Előoxigénezés arcmaszk-oxigénnel vs nagy áramlású orr-oxigén vs nagy áramlású orr-oxigén plusz szájrész oxigénnel – véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- ASA 1 vagy 2
- Általános érzéstelenítés fogadása nem sürgős műtéthez
Kizárási kritériumok:
- ASA pontszám ≥3
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Orr-elzáródás
- Kiindulási SpO2 ≤95% szobalevegőn
- Nehéz légúti kezelés várható
- Az ébrenléti intubáció követelményei
- Terhesség
- Pozitív PCR teszt koronavírusra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Arcmaszk oxigén (FM)
100%-os oxigén beadása arcmaszkon keresztül, körrendszeren keresztül, 0 cmH20-on állítható nyomáshatároló szeleppel.
A résztvevőt arra utasították, hogy „lélegezzen normálisan”
|
Érzéstelenítés előidézése 2 perc 45 másodperces előoxigénezés után 1-1,5 mcg/kg remifentanillal plusz 2-3 mg/kg propofollal. A propofol (10 mg/kg/óra) és a remifentanil (0,15 mcg/kg/perc) infúziót megkezdték a vizsgálat befejezéséig. A pozitív nyomású szellőztetés Sp02 92%-nál indult. Ha az apnoe első percében nem intubálják a beteget, az a vizsgálatból való kivonáshoz vezet. Az artériás katéterből vett vérminták közvetlenül az előoxigenizálás megkezdése előtt, 90 és 180 másodperces előoxigenizálás után, egyperces apnoe után és kétpercenként az apnoés periódus alatt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy áramlású orr oxigén (HFNO)
100%-os oxigén nagy áramlású orrkanülön keresztül 50 l/perc sebességgel.
A résztvevőt arra utasították, hogy „tartsa zárva a száját és lélegezzen normálisan”
|
Érzéstelenítés előidézése 2 perc 45 másodperces előoxigénezés után 1-1,5 mcg/kg remifentanillal plusz 2-3 mg/kg propofollal. A propofol (10 mg/kg/óra) és a remifentanil (0,15 mcg/kg/perc) infúziót megkezdték a vizsgálat befejezéséig. A pozitív nyomású szellőztetés Sp02 92%-nál indult. Ha az apnoe első percében nem intubálják a beteget, az a vizsgálatból való kivonáshoz vezet. Az artériás katéterből vett vérminták közvetlenül az előoxigenizálás megkezdése előtt, 90 és 180 másodperces előoxigenizálás után, egyperces apnoe után és kétpercenként az apnoés periódus alatt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nagy áramlású orr-oxigén plusz szájrész oxigén (HFNO+MP)
100%-os oxigén nagy áramlású orrkanülön keresztül 50 l/perc sebességgel.
Ezenkívül 100%-os oxigén adagolása szájnyíláson keresztül körrendszeren keresztül állítható nyomáshatároló szeleppel 0 cmH20-on.
A résztvevőt arra utasították, hogy „tartsa csukva a száját és lélegezzen normálisan”.
|
Érzéstelenítés előidézése 2 perc 45 másodperces előoxigénezés után 1-1,5 mcg/kg remifentanillal plusz 2-3 mg/kg propofollal. A propofol (10 mg/kg/óra) és a remifentanil (0,15 mcg/kg/perc) infúziót megkezdték a vizsgálat befejezéséig. A pozitív nyomású szellőztetés Sp02 92%-nál indult. Ha az apnoe első percében nem intubálják a beteget, az a vizsgálatból való kivonáshoz vezet. Az artériás katéterből vett vérminták közvetlenül az előoxigenizálás megkezdése előtt, 90 és 180 másodperces előoxigenizálás után, egyperces apnoe után és kétpercenként az apnoés periódus alatt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén deszaturációjának ideje
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Az apnoe kezdetétől (szemrevételezéssel meghatározva) a 92%-os oxigéntelítettségig eltelt időt pulzoximetriával mérjük.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigén artériás parciális nyomása előoxigénezés után.
Időkeret: 3 perces előoxigénezésnél
|
Vérgázanalízissel mérve
|
3 perces előoxigénezésnél
|
|
A szén-dioxid artériás parciális nyomásának változása az előoxigénezés során
Időkeret: 0 és 3 perckor
|
Vérgázanalízissel mérve
|
0 és 3 perckor
|
|
A szén-dioxid artériás parciális nyomásának változása apnoe alatt
Időkeret: 0, 1, 2 percnél, majd minden 2 percnél
|
Vérgázanalízissel mérve
|
0, 1, 2 percnél, majd minden 2 percnél
|
|
A sav-bázis állapot változása apnoe alatt
Időkeret: 0, 1, 2 percnél, majd minden 2 percnél
|
Vérgázanalízissel mérve
|
0, 1, 2 percnél, majd minden 2 percnél
|
|
Az árapály végi szén-dioxid-mérés és a szén-dioxid artériás parciális nyomása közötti összefüggés
Időkeret: A szellőztetés újraindításakor kapott Etco2. Az előző vérgázmérésből kapott Paco2.
|
Az összehasonlításhoz használt EtCO2 érték a legmagasabb érték, amelyet az első öt légzési ciklus során mértek kézi lélegeztetéssel, az állítható nyomáshatároló szeleppel 20 cmH20-ra.
|
A szellőztetés újraindításakor kapott Etco2. Az előző vérgázmérésből kapott Paco2.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Preox-HFNO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .