Preoxigenación con mascarilla de oxígeno frente a oxígeno nasal de alto flujo frente a oxígeno nasal de alto flujo más oxígeno con boquilla (PREOX)
22 de febrero de 2021 actualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway
Preoxigenación con máscara facial de oxígeno frente a oxígeno nasal de alto flujo frente a oxígeno nasal de alto flujo más oxígeno con boquilla: un ensayo controlado aleatorizado
La preoxigenación aumenta las reservas de oxígeno en el cuerpo para reducir la probabilidad de desaturación de oxígeno en la inducción de la anestesia general.
La preoxigenación con mascarilla es el método más común de preoxigenación.
El oxígeno nasal de alto flujo es una alternativa más nueva.
Este estudio aleatoriza a los participantes para que reciban preoxigenación mediante uno de tres métodos: mascarilla facial, oxígeno nasal de alto flujo, oxígeno nasal de alto flujo más boquilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de oxígeno suplementario antes de la inducción de la anestesia se conoce como preoxigenación.
La preoxigenación aumenta las reservas de oxígeno del organismo con el fin de retrasar el tiempo hasta la desaturación de oxígeno tras el cese de la respiración (apnea) tras la administración de un anestésico.
En la última década, los médicos han comenzado a utilizar oxígeno nasal de alto flujo para la preoxigenación.
Sin embargo, la justificación de esto se basa en gran medida en su capacidad para lograr una oxigenación continua después del inicio de la apnea (oxigenación apnea).
Este estudio aísla la administración de oxígeno con oxígeno nasal de alto flujo al período en que la persona está respirando, sin la administración continua de oxígeno durante el período de apnea, para cuantificar sus efectos únicamente durante el período de preoxigenación.
Un tercer grupo de participantes respira oxígeno a través de una boquilla además de recibir oxígeno a través de cánulas nasales de alto flujo.
El efecto de estos métodos de preoxigenación se medirá por el tiempo que transcurre hasta que los niveles de saturación de oxígeno descienden hasta el extremo inferior del rango normal (92 %), junto con otros parámetros como los niveles de oxígeno en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- ASA 1 o 2
- Recibir anestesia general para una cirugía que no sea de emergencia
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA ≥3
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Obstrucción nasal
- SpO2 basal ≤95 % en aire ambiente
- Manejo anticipado de vía aérea difícil
- Requisito para la intubación despierto
- El embarazo
- Prueba PCR positiva para coronavirus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Máscara de oxígeno (FM)
Oxígeno al 100% administrado mediante mascarilla mediante sistema circular con válvula limitadora de presión regulable a 0 cmH20.
Participante instruido para 'respirar normalmente'
|
Inducción de la anestesia tras 2min 45seg de preoxigenación con 1-1,5mcg/kg de remifentanilo más 2-3mg/kg de propofol. Se iniciaron infusiones de propofol (10 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15 mcg/kg/min) hasta la conclusión del estudio. La ventilación con presión positiva comenzó en Sp02 92%. Si no se intuba al paciente durante el primer minuto de apnea, se retirará del estudio. Muestras de sangre obtenidas de un catéter arterial inmediatamente antes de comenzar la preoxigenación, después de 90 y 180 segundos de preoxigenación, después de un minuto de apnea y cada dos minutos durante el período de apnea. |
|
COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno nasal de alto flujo (HFNO)
Oxígeno al 100% administrado a través de cánulas nasales de alto flujo a 50 L/min.
Participante instruido para 'mantener la boca cerrada y respirar normalmente'
|
Inducción de la anestesia tras 2min 45seg de preoxigenación con 1-1,5mcg/kg de remifentanilo más 2-3mg/kg de propofol. Se iniciaron infusiones de propofol (10 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15 mcg/kg/min) hasta la conclusión del estudio. La ventilación con presión positiva comenzó en Sp02 92%. Si no se intuba al paciente durante el primer minuto de apnea, se retirará del estudio. Muestras de sangre obtenidas de un catéter arterial inmediatamente antes de comenzar la preoxigenación, después de 90 y 180 segundos de preoxigenación, después de un minuto de apnea y cada dos minutos durante el período de apnea. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Oxígeno nasal de alto flujo más oxígeno por boquilla (HFNO+MP)
Oxígeno al 100% administrado a través de cánulas nasales de alto flujo a 50 L/min.
Además, se administra oxígeno al 100% por boquilla mediante sistema circular con válvula limitadora de presión ajustable a 0 cmH20.
Se instruyó al participante para que "mantuviera la boca cerrada y respirara normalmente".
|
Inducción de la anestesia tras 2min 45seg de preoxigenación con 1-1,5mcg/kg de remifentanilo más 2-3mg/kg de propofol. Se iniciaron infusiones de propofol (10 mg/kg/h) y remifentanilo (0,15 mcg/kg/min) hasta la conclusión del estudio. La ventilación con presión positiva comenzó en Sp02 92%. Si no se intuba al paciente durante el primer minuto de apnea, se retirará del estudio. Muestras de sangre obtenidas de un catéter arterial inmediatamente antes de comenzar la preoxigenación, después de 90 y 180 segundos de preoxigenación, después de un minuto de apnea y cada dos minutos durante el período de apnea. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
El período de tiempo desde el inicio de la apnea (determinado por inspección visual) hasta una saturación de oxígeno del 92 % se mide mediante oximetría de pulso.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión parcial arterial de oxígeno después de la preoxigenación.
Periodo de tiempo: A los 3 minutos de preoxigenación
|
Medido por análisis de gases en sangre
|
A los 3 minutos de preoxigenación
|
|
La presión parcial arterial del cambio de dióxido de carbono durante la preoxigenación
Periodo de tiempo: A los 0 y 3 minutos
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Medido por análisis de gases en sangre
|
A los 0 y 3 minutos
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Cambio en la presión arterial parcial de dióxido de carbono durante la apnea
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2 minutos y cada 2 minutos a partir de entonces
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Medido por análisis de gases en sangre
|
A los 0, 1, 2 minutos y cada 2 minutos a partir de entonces
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|
Cambio en el estado ácido-base durante la apnea
Periodo de tiempo: A los 0, 1, 2 minutos y cada 2 minutos a partir de entonces
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Medido por análisis de gases en sangre
|
A los 0, 1, 2 minutos y cada 2 minutos a partir de entonces
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Correlación entre la medición de dióxido de carbono al final de la espiración y la presión arterial parcial de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Etco2 obtenido en el momento de la reanudación de la ventilación. Paco2 obtenido de la medición de gases en sangre anterior.
|
El valor de EtCO2 utilizado para la comparación es el valor más alto registrado durante los primeros cinco ciclos respiratorios mediante ventilación manual con la válvula limitadora de presión ajustable establecida en 20 cmH20.
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Etco2 obtenido en el momento de la reanudación de la ventilación. Paco2 obtenido de la medición de gases en sangre anterior.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Preox-HFNO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos anónimos específicos de pacientes que subyacen a los resultados de cualquier publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Post publicación de resultados hasta por quince años
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador considerará las solicitudes para compartir datos anonimizados específicos del paciente en formato electrónico con fines de metanálisis.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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