Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-oksygenering med ansiktsmaske oksygen vs høyflytende nasal oksygen vs høyflytende nasal oksygen pluss munnstykke oksygen (PREOX)

22. februar 2021 oppdatert av: John Laffey, University College Hospital Galway

Pre-oksygenering med ansiktsmaske oksygen vs høy-flow nasal oksygen vs høy-flow nasal oksygen pluss munnstykke oksygen - en randomisert kontrollert prøvelse

Pre-oksygenering øker oksygenreservene i kroppen for å redusere sannsynligheten for oksygendesaturasjon ved induksjon av generell anestesi. Pre-oksygenering med ansiktsmaske er den vanligste metoden for pre-oksygenering. Høyflytende nasal oksygen er et nyere alternativ. Denne studien randomiserer deltakerne til å motta pre-oksygenering ved hjelp av en av tre metoder: ansiktsmaske, høystrøms nasal oksygen, høystrøms nasal oksygen pluss munnstykke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Administrering av ekstra oksygen før induksjon av anestesi er kjent som pre-oksygenering. Pre-oksygenering øker oksygenreservene i kroppen med det formål å forsinke tiden til oksygendesaturasjon etter pustestopp (apné) etter administrering av et bedøvelsesmiddel. I det siste tiåret har klinikere begynt å bruke høyflytende nasal oksygen for pre-oksygenering. Begrunnelsen for dette er imidlertid i stor grad basert på dens evne til å oppnå pågående oksygenering etter utbruddet av apné (apnøisk oksygenering). Denne studien isolerer oksygenadministrering med høyflytende nasal oksygen til perioden når personen puster, uten pågående oksygenadministrasjon under apnéperioden, for å kvantifisere effektene kun under pre-oksygeneringsperioden. En tredje gruppe deltakere puster oksygen gjennom et munnstykke i tillegg til å motta oksygen via høystrøms nesekanyler. Effekten av disse pre-oksygeneringsmetodene vil bli målt ved tiden det tar før oksygenmetningsnivået synker til den nedre enden av normalområdet (92 %), sammen med andre parametere som oksygennivåer i blodet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • ASA 1 eller 2
  • Får generell anestesi for ikke-emergent kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Nasal obstruksjon
  • Baseline SpO2 ≤95 % på romluft
  • Forventet vanskelig luftveishåndtering
  • Krav til våken intubasjon
  • Svangerskap
  • Positiv PCR-test for koronavirus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ansiktsmaske oksygen (FM)
100 % oksygen administrert via ansiktsmaske gjennom sirkelsystem med justerbar trykkbegrensningsventil ved 0 cmH20. Deltaker instruert om å "puste normalt"
Annen: Pre-oksygenering

Induksjon av anestesi etter 2 minutter og 45 sekunder med pre-oksygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil pluss 2-3 mg/kg propofol. Infusjoner av propofol (10mg/kg/time) og remifentanil (0,15mcg/kg/min) startet inntil studiens konklusjon.

Overtrykksventilasjon startet ved Sp02 92 %. Unnlatelse av å intubere pasienten i løpet av det første minuttet av apné resulterer i tilbaketrekning fra studien.

Blodprøver tatt fra et arterielt kateter rett før påbegynt pre-oksygenering, etter 90 og 180 sekunder med pre-oksygenering, etter ett minutt med apné, og hvert annet minutt under den apneiske perioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Høyflytende nasal oksygen (HFNO)
100 % oksygen administrert via høystrøms nesekanyler med 50 l/min. Deltaker instruert om å "holde munnen lukket og puste normalt"
Annen: Pre-oksygenering

Induksjon av anestesi etter 2 minutter og 45 sekunder med pre-oksygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil pluss 2-3 mg/kg propofol. Infusjoner av propofol (10mg/kg/time) og remifentanil (0,15mcg/kg/min) startet inntil studiens konklusjon.

Overtrykksventilasjon startet ved Sp02 92 %. Unnlatelse av å intubere pasienten i løpet av det første minuttet av apné resulterer i tilbaketrekning fra studien.

Blodprøver tatt fra et arterielt kateter rett før påbegynt pre-oksygenering, etter 90 og 180 sekunder med pre-oksygenering, etter ett minutt med apné, og hvert annet minutt under den apneiske perioden.
ACTIVE_COMPARATOR: Høyflytende nasal oksygen pluss munnstykkeoksygen (HFNO+MP)
100 % oksygen administrert via høystrøms nesekanyler med 50 l/min. I tillegg 100 % oksygen administrert via munnstykket gjennom sirkelsystem med justerbar trykkbegrensningsventil ved 0 cmH20. Deltakeren ble bedt om å "holde munnen lukket og puste normalt".
Annen: Pre-oksygenering

Induksjon av anestesi etter 2 minutter og 45 sekunder med pre-oksygenering med 1-1,5 mcg/kg remifentanil pluss 2-3 mg/kg propofol. Infusjoner av propofol (10mg/kg/time) og remifentanil (0,15mcg/kg/min) startet inntil studiens konklusjon.

Overtrykksventilasjon startet ved Sp02 92 %. Unnlatelse av å intubere pasienten i løpet av det første minuttet av apné resulterer i tilbaketrekning fra studien.

Blodprøver tatt fra et arterielt kateter rett før påbegynt pre-oksygenering, etter 90 og 180 sekunder med pre-oksygenering, etter ett minutt med apné, og hvert annet minutt under den apneiske perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oksygendemetning
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Tidsperioden fra begynnelsen av apné (bestemt ved visuell inspeksjon) til en oksygenmetning på 92 % måles ved pulsoksymetri.
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt partialtrykk av oksygen etter pre-oksygenering.
Tidsramme: Ved 3 minutters pre-oksygenering
Målt ved blodgassanalyse
Ved 3 minutters pre-oksygenering
Arterielt partialtrykk av karbondioksid endres under pre-oksygenering
Tidsramme: Ved 0 og 3 minutter
Målt ved blodgassanalyse
Ved 0 og 3 minutter
Endring i arterielt partialtrykk av karbondioksid under apné
Tidsramme: Ved 0, 1, 2 minutter og hvert 2. minutt deretter
Målt ved blodgassanalyse
Ved 0, 1, 2 minutter og hvert 2. minutt deretter
Endring i syre-base-status under apné
Tidsramme: Ved 0, 1, 2 minutter og hvert 2. minutt deretter
Målt ved blodgassanalyse
Ved 0, 1, 2 minutter og hvert 2. minutt deretter
Korrelasjon mellom måling av karbondioksid i endetid og arterielt partialtrykk av karbondioksid
Tidsramme: Etco2 oppnådd på tidspunktet for gjenopptagelse av ventilasjon. Paco2 oppnådd fra forrige blodgassmåling.
EtCO2-verdien som brukes til sammenligning er den høyeste verdien registrert under de første fem respirasjonssyklusene ved manuell ventilasjon med den justerbare trykkbegrensningsventilen satt til 20 cmH20.
Etco2 oppnådd på tidspunktet for gjenopptagelse av ventilasjon. Paco2 oppnådd fra forrige blodgassmåling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Preox-HFNO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling av anonymiserte pasientspesifikke data som ligger til grunn resulterer i enhver publisering.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av resultater i opptil femten år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker vil vurdere forespørsler om å dele pasientspesifikke anonymiserte data i elektronisk format med henblikk på metaanalyse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere