Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-oxygenatie met gelaatsmasker Zuurstof vs High-flow neuszuurstof vs High-flow neuszuurstof plus mondstukzuurstof (PREOX)

22 februari 2021 bijgewerkt door: John Laffey, University College Hospital Galway

Pre-oxygenatie met gelaatsmasker Zuurstof vs high-flow neuszuurstof vs high-flow neuszuurstof plus mondstukzuurstof - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pre-oxygenatie verhoogt de zuurstofreserves in het lichaam om de kans op zuurstofdesaturatie bij inductie van algemene anesthesie te verminderen. Pre-oxygenatie met gezichtsmasker is de meest gebruikelijke methode van pre-oxygenatie. High-flow nasale zuurstof is een nieuwer alternatief. Deze studie randomiseert deelnemers om pre-oxygenatie te ontvangen op een van de volgende drie manieren: gezichtsmasker, high-flow nasale zuurstof, high-flow nasale zuurstof plus mondstuk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toediening van aanvullende zuurstof voorafgaand aan de inductie van anesthesie staat bekend als pre-oxygenatie. Pre-oxygenatie verhoogt de zuurstofreserves in het lichaam met als doel de tijd te vertragen tot zuurstofdesaturatie na het stoppen van de ademhaling (apneu) na toediening van een verdovingsmiddel. In het afgelopen decennium zijn clinici begonnen met het gebruik van high-flow nasale zuurstof voor pre-oxygenatie. De grondgedachte hiervoor is echter grotendeels gebaseerd op het vermogen om doorlopende oxygenatie te bereiken na het begin van apneu (apneu-oxygenatie). Deze studie isoleert zuurstoftoediening met high-flow nasale zuurstof tot de periode waarin de persoon ademt, zonder voortdurende zuurstoftoediening tijdens de apneuperiode, om de effecten ervan alleen tijdens de pre-oxygenatieperiode te kwantificeren. Een derde groep deelnemers ademt zuurstof in via een mondstuk naast het ontvangen van zuurstof via high-flow neuscanules. Het effect van deze pre-oxygenatiemethoden zal worden gemeten aan de hand van de tijd die nodig is totdat de zuurstofverzadigingsniveaus dalen tot de onderkant van het normale bereik (92%), samen met andere parameters zoals het zuurstofgehalte in het bloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • AZA 1 of 2
  • Een algemene verdoving krijgen voor een niet-spoedeisende operatie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score ≥3
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Verstopping van de neus
  • Basislijn SpO2 ≤95% op kamerlucht
  • Verwacht moeilijk luchtwegmanagement
  • Vereiste voor wakkere intubatie
  • Zwangerschap
  • Positieve PCR-test voor coronavirus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezichtsmasker zuurstof (FM)
100% zuurstof toegediend via gezichtsmasker via cirkelsysteem met instelbare drukbegrenzingsklep op 0 cmH20. Deelnemer geïnstrueerd om 'normaal te ademen'
Ander: Pre-oxygenatie

Inductie van anesthesie na 2 minuten en 45 seconden pre-oxygenatie met 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Propofol (10 mg/kg/uur) en remifentanil (0,15 mcg/kg/min) infusies werden gestart tot het einde van de studie.

Overdrukventilatie begon bij Sp02 92%. Het niet intuberen van de patiënt tijdens de eerste minuut van apneu leidt tot terugtrekking uit het onderzoek.

Bloedmonsters verkregen uit een arteriële katheter onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pre-oxygenatie, na 90 en 180 seconden pre-oxygenatie, na één minuut apneu en elke twee minuten tijdens de apneuperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: High-flow nasale zuurstof (HFNO)
100% zuurstof toegediend via high-flow neuscanules met 50 l/min. Deelnemer geïnstrueerd om 'de mond dicht te houden en normaal te ademen'
Ander: Pre-oxygenatie

Inductie van anesthesie na 2 minuten en 45 seconden pre-oxygenatie met 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Propofol (10 mg/kg/uur) en remifentanil (0,15 mcg/kg/min) infusies werden gestart tot het einde van de studie.

Overdrukventilatie begon bij Sp02 92%. Het niet intuberen van de patiënt tijdens de eerste minuut van apneu leidt tot terugtrekking uit het onderzoek.

Bloedmonsters verkregen uit een arteriële katheter onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pre-oxygenatie, na 90 en 180 seconden pre-oxygenatie, na één minuut apneu en elke twee minuten tijdens de apneuperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: High-flow nasale zuurstof plus mondstukzuurstof (HFNO+MP)
100% zuurstof toegediend via high-flow neuscanules met 50 l/min. Daarnaast wordt 100% zuurstof toegediend via mondstuk via cirkelsysteem met instelbare drukbegrenzingsklep op 0 cmH20. De deelnemer kreeg de instructie om 'de mond dicht te houden en normaal te ademen'.
Ander: Pre-oxygenatie

Inductie van anesthesie na 2 minuten en 45 seconden pre-oxygenatie met 1-1,5 mcg/kg remifentanil plus 2-3 mg/kg propofol. Propofol (10 mg/kg/uur) en remifentanil (0,15 mcg/kg/min) infusies werden gestart tot het einde van de studie.

Overdrukventilatie begon bij Sp02 92%. Het niet intuberen van de patiënt tijdens de eerste minuut van apneu leidt tot terugtrekking uit het onderzoek.

Bloedmonsters verkregen uit een arteriële katheter onmiddellijk voorafgaand aan het begin van pre-oxygenatie, na 90 en 180 seconden pre-oxygenatie, na één minuut apneu en elke twee minuten tijdens de apneuperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
De tijdsperiode vanaf het begin van apneu (bepaald door visuele inspectie) tot een zuurstofverzadiging van 92% wordt gemeten door middel van pulsoximetrie.
Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële partiële zuurstofdruk na preoxygenatie.
Tijdsspanne: Na 3 minuten pre-oxygenatie
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Na 3 minuten pre-oxygenatie
Arteriële partiële druk van kooldioxide verandert tijdens pre-oxygenatie
Tijdsspanne: Op 0 en 3 minuten
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Op 0 en 3 minuten
Verandering in arteriële partiële kooldioxidedruk tijdens apneu
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2 minuten en daarna elke 2 minuten
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Op 0, 1, 2 minuten en daarna elke 2 minuten
Verandering in zuur-base-status tijdens apneu
Tijdsspanne: Op 0, 1, 2 minuten en daarna elke 2 minuten
Zoals gemeten door bloedgasanalyse
Op 0, 1, 2 minuten en daarna elke 2 minuten
Correlatie tussen end-tidal kooldioxidemeting en arteriële partiële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Etco2 verkregen op het moment van hervatting van de ventilatie. Paco2 verkregen uit de voorafgaande bloedgasmeting.
De EtCO2-waarde die ter vergelijking wordt gebruikt, is de hoogste waarde die is geregistreerd tijdens de eerste vijf ademhalingscycli door handmatige beademing met de instelbare drukbegrenzingsklep ingesteld op 20 cmH20.
Etco2 verkregen op het moment van hervatting van de ventilatie. Paco2 verkregen uit de voorafgaande bloedgasmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital Galway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Preox-HFNO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van geanonimiseerde patiëntspecifieke gegevens die ten grondslag liggen aan eventuele publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Publicatie van resultaten tot vijftien jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker zal verzoeken in overweging nemen om patiëntspecifieke geanonimiseerde gegevens in elektronisch formaat te delen met het oog op meta-analyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren