Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pre-ossigenazione con maschera facciale vs ossigeno nasale ad alto flusso vs ossigeno nasale ad alto flusso più ossigeno con boccaglio (PREOX)

22 febbraio 2021 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway

Pre-ossigenazione con ossigeno per maschera facciale vs ossigeno nasale ad alto flusso vs ossigeno nasale ad alto flusso più ossigeno per boccaglio: uno studio controllato randomizzato

La pre-ossigenazione aumenta le riserve di ossigeno nel corpo per ridurre la probabilità di desaturazione dell'ossigeno durante l'induzione dell'anestesia generale. La preossigenazione con maschera facciale è il metodo più comune di preossigenazione. L'ossigeno nasale ad alto flusso è un'alternativa più recente. Questo studio randomizza i partecipanti a ricevere la pre-ossigenazione con uno dei tre metodi: maschera facciale, ossigeno nasale ad alto flusso, ossigeno nasale ad alto flusso più boccaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di ossigeno supplementare prima dell'induzione dell'anestesia è nota come preossigenazione. La pre-ossigenazione aumenta le riserve di ossigeno nel corpo con lo scopo di ritardare il tempo fino alla desaturazione dell'ossigeno dopo l'arresto della respirazione (apnea) in seguito alla somministrazione di un anestetico. Nell'ultimo decennio, i medici hanno iniziato a utilizzare l'ossigeno nasale ad alto flusso per la pre-ossigenazione. Tuttavia, la logica di ciò si basa in gran parte sulla sua capacità di ottenere un'ossigenazione continua dopo l'inizio dell'apnea (ossigenazione apnoica). Questo studio isola la somministrazione di ossigeno con ossigeno nasale ad alto flusso nel periodo in cui la persona sta respirando, senza somministrazione continua di ossigeno durante il periodo di apnea, per quantificarne gli effetti solo durante il periodo di pre-ossigenazione. Un terzo gruppo di partecipanti respira ossigeno attraverso un boccaglio oltre a ricevere ossigeno tramite cannule nasali ad alto flusso. L'effetto di questi metodi di pre-ossigenazione sarà misurato dal tempo impiegato fino a quando i livelli di saturazione dell'ossigeno scendono all'estremità inferiore dell'intervallo normale (92%), insieme ad altri parametri come i livelli di ossigeno nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • SA 1 o 2
  • Ricevere un'anestesia generale per un intervento chirurgico non urgente

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA ≥3
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Ostruzione nasale
  • SpO2 basale ≤95% in aria ambiente
  • Prevista gestione difficile delle vie aeree
  • Requisito per l'intubazione da sveglio
  • Gravidanza
  • Test PCR positivo per il coronavirus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maschera facciale ossigeno (FM)
Ossigeno al 100% somministrato tramite maschera facciale tramite sistema circolare con valvola limitatrice di pressione regolabile a 0 cmH20. Partecipante incaricato di "respirare normalmente"
Altro: Pre-ossigenazione

Induzione dell'anestesia dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Le infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) sono iniziate fino alla conclusione dello studio.

La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Sp02 92%. La mancata intubazione del paziente durante il primo minuto di apnea comporta il ritiro dallo studio.

Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo un minuto di apnea e ogni due minuti durante il periodo di apnea.
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO)
Ossigeno al 100% somministrato tramite cannule nasali ad alto flusso a 50 L/min. Al partecipante è stato chiesto di "tenere la bocca chiusa e respirare normalmente"
Altro: Pre-ossigenazione

Induzione dell'anestesia dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Le infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) sono iniziate fino alla conclusione dello studio.

La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Sp02 92%. La mancata intubazione del paziente durante il primo minuto di apnea comporta il ritiro dallo studio.

Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo un minuto di apnea e ogni due minuti durante il periodo di apnea.
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno nasale ad alto flusso più ossigeno tramite boccaglio (HFNO+MP)
Ossigeno al 100% somministrato tramite cannule nasali ad alto flusso a 50 L/min. Inoltre, ossigeno al 100% somministrato tramite boccaglio attraverso un sistema circolare con valvola limitatrice di pressione regolabile a 0 cmH20. Al partecipante è stato chiesto di "tenere la bocca chiusa e respirare normalmente".
Altro: Pre-ossigenazione

Induzione dell'anestesia dopo 2 minuti e 45 secondi di pre-ossigenazione con 1-1,5 mcg/kg di remifentanil più 2-3 mg/kg di propofol. Le infusioni di propofol (10 mg/kg/ora) e remifentanil (0,15 mcg/kg/min) sono iniziate fino alla conclusione dello studio.

La ventilazione a pressione positiva è iniziata a Sp02 92%. La mancata intubazione del paziente durante il primo minuto di apnea comporta il ritiro dallo studio.

Campioni di sangue prelevati da un catetere arterioso immediatamente prima dell'inizio della preossigenazione, dopo 90 e 180 secondi di preossigenazione, dopo un minuto di apnea e ogni due minuti durante il periodo di apnea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il periodo di tempo dall'inizio dell'apnea (determinato mediante ispezione visiva) fino a una saturazione di ossigeno del 92% viene misurato mediante pulsossimetria.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa parziale dell'ossigeno dopo preossigenazione.
Lasso di tempo: A 3 minuti di preossigenazione
Come misurato dall'emogasanalisi
A 3 minuti di preossigenazione
La pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica cambia durante la preossigenazione
Lasso di tempo: A 0 e 3 minuti
Come misurato dall'emogasanalisi
A 0 e 3 minuti
Variazione della pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica durante l'apnea
Lasso di tempo: A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
Come misurato dall'emogasanalisi
A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
Cambiamento dello stato acido-base durante l'apnea
Lasso di tempo: A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
Come misurato dall'emogasanalisi
A 0, 1, 2 minuti e successivamente ogni 2 minuti
Correlazione tra misurazione dell'anidride carbonica di fine espirazione e pressione arteriosa parziale dell'anidride carbonica
Lasso di tempo: Etco2 ottenuto al momento della ripresa della ventilazione. PaCO2 ottenuta dalla precedente misurazione dei gas nel sangue.
Il valore di EtCO2 utilizzato per il confronto è il valore più alto registrato durante i primi cinque cicli respiratori dalla ventilazione manuale con la valvola limitatrice di pressione regolabile impostata a 20cmH20.
Etco2 ottenuto al momento della ripresa della ventilazione. PaCO2 ottenuta dalla precedente misurazione dei gas nel sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Hospital Galway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Preox-HFNO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione di dati anonimizzati specifici del paziente che sono alla base di qualsiasi pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati fino a quindici anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore prenderà in considerazione le richieste di condividere i dati anonimizzati specifici del paziente in formato elettronico ai fini della meta-analisi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su Pre-ossigenazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi