Преоксигенация кислородом в лицевой маске в сравнении с назальным кислородом с высоким потоком и назальным кислородом с высоким потоком плюс кислород с мундштуком (PREOX)
Преоксигенация с помощью кислородной маски для лица в сравнении с назальным кислородом с высоким потоком и с высоким потоком назального кислорода плюс кислород с мундштуком — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- АСА 1 или 2
- Получение общей анестезии для неэкстренной хирургии
Критерий исключения:
- Оценка ASA ≥3
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Заложенность носа
- Исходный уровень SpO2 ≤95% на комнатном воздухе
- Ожидаемое сложное управление дыхательными путями
- Требование к интубации в сознании
- Беременность
- Положительный ПЦР-тест на коронавирус.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кислородная маска для лица (FM)
100% кислород подается через лицевую маску через круговую систему с регулируемым клапаном ограничения давления при 0 см вод. ст.
Участника проинструктировали «дышать нормально»
|
Индукция анестезии после 2 минут 45 секунд преоксигенации 1–1,5 мкг/кг ремифентанила плюс 2–3 мг/кг пропофола. Инфузии пропофола (10 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин) начаты до завершения исследования. Вентиляция с положительным давлением начиналась при Sp02 92%. Отсутствие интубации пациента в течение первой минуты апноэ приводит к исключению из исследования. Образцы крови, взятые из артериального катетера непосредственно перед началом преоксигенации, через 90 и 180 секунд преоксигенации, после одной минуты апноэ и каждые две минуты в течение периода апноэ. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назальный кислород с высоким потоком (HFNO)
100% кислород вводится через назальные канюли с высоким потоком со скоростью 50 л/мин.
Участнику было приказано «держать рот закрытым и нормально дышать».
|
Индукция анестезии после 2 минут 45 секунд преоксигенации 1–1,5 мкг/кг ремифентанила плюс 2–3 мг/кг пропофола. Инфузии пропофола (10 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин) начаты до завершения исследования. Вентиляция с положительным давлением начиналась при Sp02 92%. Отсутствие интубации пациента в течение первой минуты апноэ приводит к исключению из исследования. Образцы крови, взятые из артериального катетера непосредственно перед началом преоксигенации, через 90 и 180 секунд преоксигенации, после одной минуты апноэ и каждые две минуты в течение периода апноэ. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назальный кислород с высокой скоростью потока плюс кислород через мундштук (HFNO+MP)
100% кислород вводится через назальные канюли с высоким потоком со скоростью 50 л/мин.
Кроме того, 100% кислород вводится через мундштук через циркулярную систему с регулируемым клапаном ограничения давления при 0 см вод. ст.
Участника проинструктировали «держать рот закрытым и дышать нормально».
|
Индукция анестезии после 2 минут 45 секунд преоксигенации 1–1,5 мкг/кг ремифентанила плюс 2–3 мг/кг пропофола. Инфузии пропофола (10 мг/кг/ч) и ремифентанила (0,15 мкг/кг/мин) начаты до завершения исследования. Вентиляция с положительным давлением начиналась при Sp02 92%. Отсутствие интубации пациента в течение первой минуты апноэ приводит к исключению из исследования. Образцы крови, взятые из артериального катетера непосредственно перед началом преоксигенации, через 90 и 180 секунд преоксигенации, после одной минуты апноэ и каждые две минуты в течение периода апноэ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до десатурации кислородом
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Период времени от начала апноэ (определяется при визуальном осмотре) до насыщения кислородом 92% измеряется с помощью пульсоксиметрии.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное парциальное давление кислорода после преоксигенации.
Временное ограничение: Через 3 минуты преоксигенации
|
По данным анализа газов крови
|
Через 3 минуты преоксигенации
|
|
Изменение артериального парциального давления углекислого газа при преоксигенации
Временное ограничение: В 0 и 3 минуты
|
По данным анализа газов крови
|
В 0 и 3 минуты
|
|
Изменение артериального парциального давления углекислого газа при апноэ
Временное ограничение: В 0, 1, 2 минуты и далее каждые 2 минуты
|
По данным анализа газов крови
|
В 0, 1, 2 минуты и далее каждые 2 минуты
|
|
Изменение кислотно-щелочного состояния при апноэ
Временное ограничение: В 0, 1, 2 минуты и далее каждые 2 минуты
|
По данным анализа газов крови
|
В 0, 1, 2 минуты и далее каждые 2 минуты
|
|
Корреляция между измерением углекислого газа в конце выдоха и артериальным парциальным давлением углекислого газа
Временное ограничение: Etco2 получен на момент возобновления вентиляции. Paco2, полученный в результате предыдущего измерения газов крови.
|
Значение EtCO2, используемое для сравнения, является самым высоким значением, зарегистрированным в течение первых пяти дыхательных циклов при ручной вентиляции с регулируемым клапаном ограничения давления, установленным на 20 см водяного столба.
|
Etco2 получен на момент возобновления вентиляции. Paco2, полученный в результате предыдущего измерения газов крови.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Preox-HFNO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .