Probiotiques sur le sommeil chez les adultes Étude
Effets des probiotiques sur la qualité du sommeil chez les adultes légèrement stressés : un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et parallèle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants présentant des symptômes d'insomnie et de stress lié au travail seront recrutés pour participer à une étude interventionnelle randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pendant environ 15 heures depuis la signature du consentement éclairé. Les participants seront d'abord vus lors de la visite de dépistage lorsqu'ils recevront plusieurs questionnaires pour déterminer leur admissibilité (évaluation des symptômes d'insomnie, de stress lié au travail, de détresse psychologique et d'autres troubles du sommeil). Les participants recevront un journal de sommeil de 2 semaines et une actigraphie pour enregistrer leurs habitudes de sommeil. Lors de la visite 2, les participants qui reviennent seront randomisés pour recevoir des probiotiques ou un placebo pendant les 12 semaines suivantes. Au cours de cette visite, les participants recevront des questionnaires évaluant la qualité du sommeil, la productivité liée au travail, la qualité de vie et l'humeur. Les participants seront également invités à apporter sur le site un échantillon de selles et des échantillons de salive.
Les participants seront invités à revenir à 6 semaines pour la visite 3. Au cours de cette visite, les participants se verront administrer des questionnaires (insomnie, qualité du sommeil, stress et productivité liés au travail, qualité de vie, humeur et détresse psychologique).
Ils apporteront également deux échantillons de salive. Deux semaines avant la visite 4, les participants seront invités à remplir un autre journal de sommeil et se verront dispenser une autre actigraphie qui sera rendue à la visite 4. Enfin, les participants reviendront pour la visite 4 à la semaine 12 dans laquelle les mêmes questionnaires que la visite 3 seront être administré. Les participants seront également invités à apporter sur le site un autre échantillon de selles et deux échantillons de salive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Scores 8 ≥ dans l'ISI
- Avoir un score supérieur à 0,8 au questionnaire ERI
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30.
- Sinon en bonne santé
- Travail (rémunéré ou non) au même poste depuis au moins 3 mois et prévoit d'occuper le même poste pendant toute la durée de l'étude.
- Disposé à interrompre la consommation de suppléments de probiotiques et de produits enrichis en probiotiques tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles du sommeil non liés (apnée du sommeil obstructive et trouble du comportement du sommeil paradoxal) selon les questionnaires (STOP BANG et la question unique RBD, respectivement).
- Diagnostic de troubles mentaux (diagnostiqué par un professionnel de la santé au cours de la dernière année, y compris insomnie) ou présentant un stress psychosocial élevé évalué par K10 (score égal ou supérieur à 17).
- Diabète (type I et II), troubles sanguins/hémorragiques, troubles hépatiques et/ou rénaux, maladies cardiovasculaires instables, maladies neurologiques (telles que, mais sans s'y limiter, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, l'épilepsie), maladies gastro-intestinales (telles que, mais non limité aux ulcères gastriques, à la maladie de Crohn, à la colite ulcéreuse).
- Horaire de coucher irrégulier (horaire entraînant une heure de coucher habituelle avant 20 h ou plus tard que 2 h ou heure de lever avant 4 h ou plus tard que 10 h).
- Souffre actuellement de parodontite.
- Grossesse, planification d'une grossesse ou allaitement.
- Utilisation de médicaments pour améliorer le sommeil, tels que Zopiclone, Doxépine, Trazodone, Mélatonine, tout antagoniste H1, antipsychotiques.
- Allergie au lait et au soja.
- Intolérance au lactose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir une formulation probiotique pendant les 12 semaines suivantes.
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Les participants seront invités à prendre une capsule par jour, contenant 3 milliards d'UFC de probiotiques.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les participants de ce groupe seront randomisés pour recevoir un placebo pendant les 12 semaines suivantes.
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Les participants seront invités à prendre une capsule placebo par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de l'insomnie
Délai: 12 semaines
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Comparaison de la qualité du sommeil évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie entre les probiotiques et le placebo
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de l'insomnie (traitement progressif)
Délai: 6 semaines
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Comparaison de la qualité du sommeil évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie entre les probiotiques et le placebo
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6 semaines
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Évaluation objective du sommeil : Latence d'endormissement
Délai: 12 semaines
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Comparaison de la latence d'endormissement enregistrée par actigraphie de probiotique versus placebo
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12 semaines
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Évaluation objective du sommeil : Efficacité du sommeil
Délai: 12 semaines
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Comparaison de l'efficacité du sommeil enregistrée par actigraphie de probiotique versus placebo
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12 semaines
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Évaluation objective du sommeil : Éveil après l'endormissement (WASO)
Délai: 12 semaines
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Comparaison du WASO enregistré par actigraphie du probiotique versus placebo
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12 semaines
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Les habitudes de sommeil subjectives
Délai: 12 semaines
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Comparaison de la qualité du sommeil, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent des habitudes de sommeil moins bonnes), entre les probiotiques et le placebo
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12 semaines
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Schémas de sommeil subjectifs (traitement progressif)
Délai: 6 semaines
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Comparaison de la qualité du sommeil, évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (0 à 12 ; des scores plus élevés indiquent des habitudes de sommeil moins bonnes), entre les probiotiques et le placebo
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6 semaines
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Stress lié au travail
Délai: 12 semaines
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Comparaison du score global obtenu au Déséquilibre Effort-Récompense (ERI ; les scores inférieurs à 0,8 indiquent une récompense plus élevée) entre les probiotiques et le placebo
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12 semaines
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Productivité au travail
Délai: 12 semaines
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Comparaison du score global obtenu au questionnaire Work Productivity and Activity Impairment (WPAI ; 0 % à 100 %, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus élevée et une productivité plus faible) entre les groupes probiotiques et placebo.
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12 semaines
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Changement sur la qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Comparaison du score global obtenu aux questionnaires WHOQOL-Bref (0 à 100 ; des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie) et Kessler 10 (K10 ; 5 - pas de détresse psychologique à 50 - détresse psychologique élevée) entre les groupes probiotiques et placebo.
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12 semaines
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Ambiance
Délai: 12 semaines
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Comparaison du score global obtenu au questionnaire HADS (0 - aucun trouble de l'humeur à 21 - le répondeur souffre probablement de dépression et/ou d'anxiété) entre les groupes probiotiques et placebo.
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12 semaines
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Niveaux d'hormones liées au sommeil
Délai: 12 semaines
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Comparaison du cortisol et de la mélatonine quantifiés à partir d'échantillons de salive entre probiotiques et placebo
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12 semaines
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Sécurité de l'intervention (nombre d'événements graves et indésirables)
Délai: 12 semaines
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Comparaison du nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves signalés par les participants randomisés pour recevoir des probiotiques par rapport à ceux recevant un placebo.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- L-019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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