Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit aikuisten unessa -tutkimus

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lallemand Health Solutions

Probioottien vaikutukset unen laatuun lievästi stressaantuneiden aikuisten keskuudessa: satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää probioottisen formulaation vaikutus subjektiivisiin unirytmiin. Oletuksena on, että probiootteja saaneet osallistujat parantavat unirytmiään verrattuna lumelääkettä saaviin osallistujiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on unettomuuden ja työperäisen stressin oireita, rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun, lumekontrolloituun kaksoissokkoutettuun interventiotutkimukseen noin 15 henkilön tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Osallistujat nähdään ensin seulontakäynnillä, kun heille lähetetään useita kyselylomakkeita kelpoisuuden selvittämiseksi (unettomuuden oireiden, työperäisen stressin, psyykkisen ahdistuksen ja muiden unihäiriöiden arviointi). Osallistujat saavat 2 viikon unipäiväkirjan ja aktigrafian tallentaakseen unirytminsä. Vierailulla 2 palaavaa osallistujaa satunnaistetaan saamaan probiootteja tai lumelääkettä seuraavien 12 viikon ajan. Vierailun aikana osallistujille lähetetään kyselylomakkeita, joissa arvioidaan unen laatua, työhön liittyvää tuottavuutta, elämänlaatua ja mielialaa. Osallistujia pyydetään myös tuomaan paikalle ulostenäyte ja sylkinäytteet.

Osallistujia pyydetään palaamaan 6 viikon kuluttua vierailulle 3. Vierailun aikana osallistujille lähetetään kyselylomakkeita (unettomuus, unen laatu, työhön liittyvä stressi ja tuottavuus, elämänlaatu, mieliala ja psyykkinen ahdistus).

He tuovat myös kaksi sylkinäytettä. Kaksi viikkoa ennen vierailua 4 osallistujia pyydetään täyttämään toinen unipäiväkirja ja heille jaetaan toinen aktigrafia, joka palautetaan vierailulla 4. Lopuksi osallistujat palaavat vierailulle 4 viikolla 12, jossa samat kyselylomakkeet kuin vierailulla 3 annetaan. Osallistujia pyydetään myös tuomaan paikalle toinen ulostenäyte ja kaksi sylkinäytettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  2. Pisteet 8 ≥ ISI:ssä
  3. ERI-kyselyn pistemäärä on korkeampi kuin 0,8
  4. Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 30.
  5. Muuten terve
  6. Työskentely (palkallista tai palkatonta) samassa tehtävässä vähintään viimeiset 3 kuukautta ja aikoo työskennellä samassa työssä opintojen ajan.
  7. Valmis lopettamaan probioottisten lisäravinteiden ja probioottivalmisteiden käytön koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden unihäiriöiden (obstruktiivinen uniapnea ja REM-unikäyttäytymishäiriö) esiintyminen kyselylomakkeiden mukaan (STOP BANG ja RBD:n yksittäinen kysymys).
  2. Mielenterveyden häiriödiagnoosi (terveydenhuollon ammattihenkilön diagnosoima viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien unettomuus) tai korkea psykososiaalinen stressi arvioituna K10:llä (pisteet vähintään 17).
  3. Diabetes (tyyppi I ja II), veri-/verenvuotohäiriöt, maksa- ja/tai munuaissairaudet, epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet, neurologiset sairaudet (kuten, mutta niihin rajoittumatta Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia), maha-suolikanavan sairaudet (kuten, mutta ei rajoitu mahahaavoihin, Crohnin tautiin, haavaiseen paksusuolitulehdukseen).
  4. Epäsäännöllinen nukkumaanmenoaikataulu (aikataulu, jonka seurauksena tavallinen nukkumaanmenoaika on aikaisempi kuin klo 20.00 tai myöhemmin kuin klo 2.00 tai nouseva aika ennen klo 4.00 tai myöhemmin kuin klo 10.00).
  5. Tällä hetkellä kärsii parodontiittista.
  6. Raskaus, raskauden suunnitteleminen tai imetys.
  7. Lääkkeiden käyttö unen parantamiseksi, kuten tsopikloni, doksepiini, trazodoni, melatoniini, kaikki H1-antagonistit, psykoosilääkkeet.
  8. Maito- ja soijaallergia.
  9. Laktoosi-intoleranssi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan probioottiformulaatiota seuraavan 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Probioottinen koostumus
Osallistujia pyydetään ottamaan yksi kapseli päivässä, joka sisältää 3 miljardia CFU:ta probiootteja.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä seuraavien 12 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Osallistujia pyydetään ottamaan lumekapseli päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen laadun vertailu Insomnia Severity Indexin mukaan probioottien ja lumelääkevalmisteiden välillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden oireet (progressiivinen hoito)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unen laadun vertailu insomnia-vakavuusindeksillä probioottien ja lumelääkkeen välillä
6 viikkoa
Objektiivinen unen arviointi: Univiive
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Probioottien aktigrafialla kirjatun unilatenssin vertailu lumelääkkeeseen
12 viikkoa
Objektiivinen unen arviointi: Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen tehokkuuden vertailu probioottien aktigrafialla verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa
Objektiivinen unen arviointi: Herää unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WASO:n vertailu probioottien aktigrafialla verrattuna lumelääkkeeseen
12 viikkoa
Subjektiiviset unimallit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen laadun vertailu, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0-12; korkeammat pisteet osoittavat huonompia unirytmiä) probioottien ja plasebon välillä
12 viikkoa
Subjektiiviset unimallit (progressiivinen hoito)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Unen laadun vertailu, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (0-12; korkeammat pisteet osoittavat huonompia unirytmiä) probioottien ja plasebon välillä
6 viikkoa
Työperäinen stressi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Probioottien ja lumelääkettä käyttävien ponnistelujen ja palkkioiden epätasapainosta saatujen kokonaispisteiden vertailu
12 viikkoa
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI; 0–100 %, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa heikkenemistä ja alhaisempaa tuottavuutta) -kyselyssä saatujen kokonaispisteiden vertailu probioottien ja lumeryhmien välillä.
12 viikkoa
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
WHOQOL-Bref-kyselyillä saatujen kokonaispisteiden vertailu (0-100; korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua) ja Kessler 10 (K10; 5 - ei psyykkistä kärsimystä - 50 - suuri psyykkinen ahdistus) probioottien ja lumeryhmien välillä.
12 viikkoa
Mieliala
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HADS-kyselyssä saatujen kokonaispisteiden vertailu (0 - ei mielialahäiriötä 21 - vastaaja kärsii todennäköisesti masennuksesta ja/tai ahdistuksesta) probioottien ja lumeryhmien välillä.
12 viikkoa
Uneen liittyvien hormonien tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sylkinäytteistä mitatun kortisolin ja melatoniinin vertailu probioottien ja lumelääkkeen välillä
12 viikkoa
Toimenpiteen turvallisuus (vakavien ja haitallisten tapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Probiootteja saaneiden osallistujien raportoimien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärän vertailu lumelääkettä saaneisiin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lallemand Health Solutions

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L-019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulosten julkaisemisen jälkeen tunnistamattomat tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden ja tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä sponsorille mukaan lukien yksityiskohtainen ehdotus tietojen aiotusta käytöstä Lallemand Health Solutions Inc:n kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja avoimuutta koskevan käytännön mukaisesti. Tietojen jakaminen (saatavilla pyynnöstä).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Probioottinen koostumus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa