Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om probiotika på søvn blant voksne

2. april 2024 oppdatert av: Lallemand Health Solutions

Effekter av probiotika på søvnkvaliteten blant lett stressede voksne: en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell prøvelse

Målet med denne studien er å bestemme virkningen av en probiotisk formulering på subjektive søvnmønstre. Det antas at deltakere som får probiotika vil forbedre søvnmønsteret deres sammenlignet med deltakere som får placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med symptomer på søvnløshet og arbeidsrelatert stress vil bli rekruttert til å delta i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind intervensjonsstudie i ca. 15 personer siden underskrift av informert samtykke. Deltakerne vil først bli sett på screeningbesøket når de vil bli administrert flere spørreskjemaer for å avgjøre kvalifisering (vurdere symptomer på søvnløshet, arbeidsrelatert stress, psykiske plager og andre søvnforstyrrelser). Deltakerne vil motta en 2-ukers søvndagbok og en aktigrafi for å registrere søvnmønsteret deres. Ved besøk vil 2 returnerende deltakere randomiseres til å motta probiotika eller placebo i de påfølgende 12 ukene. Under dette besøket vil deltakerne bli administrert spørreskjemaer som vurderer søvnkvalitet, arbeidsrelatert produktivitet, livskvalitet og humør. Deltakerne vil også bli bedt om å ta med en avføringsprøve og spyttprøver til stedet.

Deltakerne vil bli bedt om å returnere etter 6 uker for besøk 3. Under dette besøket vil deltakerne få utdelt spørreskjemaer (søvnløshet, søvnkvalitet, arbeidsrelatert stress og produktivitet, livskvalitet, humør og psykiske plager).

De vil også ha med to spyttprøver. To uker før besøk 4 vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en ny søvndagbok og få utlevert en ny aktigrafi som skal returneres ved besøk 4. Til slutt vil deltakerne gå tilbake på besøk 4 i uke 12, hvor de samme spørreskjemaene som besøk 3 vil administreres. Deltakerne vil også bli bedt om å ta med enda en avføringsprøve og to spyttprøver til stedet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 til 65 år
  2. Scorer 8 ≥ i ISI
  3. Å ha en score høyere til 0,8 i ERI-spørreskjemaet
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 30.
  5. Ellers sunt
  6. Arbeider (betalt eller ulønnet) i samme stilling i minst de siste 3 månedene og planlegger å ha samme stilling i løpet av studiet.
  7. Villig til å slutte å bruke probiotikatilskudd og probiotiske berikede produkter gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av urelaterte søvnforstyrrelser (obstruktiv søvnapné og REM søvnadferdsforstyrrelse) i henhold til spørreskjemaer (henholdsvis STOP BANG og RBD enkeltspørsmål).
  2. Diagnostisering av psykiske lidelser (diagnostisert av helsepersonell det siste året, inkludert søvnløshet) eller som viser høyt psykososialt stress vurdert av K10 (score lik eller over 17).
  3. Diabetes (type I og II), blod-/blødningsforstyrrelser, lever- og/eller nyresykdommer, ustabile hjerte- og karsykdommer, nevrologiske sykdommer (som, men ikke begrenset til Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, epilepsi), gastrointestinale sykdommer (som f.eks. ikke begrenset til magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt).
  4. Uregelmessig sengetidsplan (plan som resulterer i vanlig leggetid tidligere enn kl. 20.00 eller senere enn kl. 02.00 eller oppstart tidligere enn kl. 04.00 eller senere enn kl. 10.00).
  5. Lider for tiden av periodontitt.
  6. Graviditet, planlegger å være gravid eller ammer.
  7. Bruk av medisiner for å forbedre søvnen, som Zopiklon, Doxepine, Trazodon, Melatonin, enhver H1-antagonist, antipsykotika.
  8. Melke- og soyaallergi.
  9. Laktoseintoleranse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til å motta probiotisk formulering i de påfølgende 12 ukene.
Kosttilskudd: Probiotisk formulering
Deltakerne vil bli bedt om å ta en kapsel daglig, som inneholder 3 milliarder CFU av probiotika.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil bli randomisert til å motta placebo i de påfølgende 12 ukene.
Kosttilskudd: Placebo
Deltakerne vil bli bedt om å ta en placebokapsel daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av søvnkvalitet vurdert av Insomnia Severity Index blant probiotiske versus placebo
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på søvnløshet (progressiv behandling)
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av søvnkvalitet vurdert av Insomnia Severity Index blant probiotika versus placebo
6 uker
Objektiv vurdering av søvn: Søvnforsinkelse
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av søvnlatens registrert ved aktigrafi av probiotika versus placebo
12 uker
Objektiv vurdering av søvn: Søvneffektivitet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av søvneffektivitet registrert ved aktigrafi av probiotika versus placebo
12 uker
Objektiv vurdering av søvn: Våkn etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av WASO registrert ved aktigrafi av probiotika versus placebo
12 uker
Subjektive søvnmønstre
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av søvnkvalitet, vurdert via Visual Analogue Scale (0 til 12; høyere score indikerer dårligere søvnmønster), blant probiotika versus placebo
12 uker
Subjektivt søvnmønster (progressiv behandling)
Tidsramme: 6 uker
Sammenligning av søvnkvalitet, vurdert via Visual Analogue Scale (0 til 12; høyere score indikerer dårligere søvnmønster), blant probiotika versus placebo
6 uker
Arbeidsrelatert stress
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av total poengsum oppnådd ved Effort-Reward Imbalance (ERI; score under 0,8 angir høyere belønning) blant probiotika versus placebo
12 uker
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av samlet poengsum oppnådd på spørreskjemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0 % til 100 %, med høyere score som indikerer høyere svekkelse og lavere produktivitet) blant probiotika kontra placebogrupper.
12 uker
Endring på livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av samlet poengsum oppnådd på spørreskjemaene WHOQOL-Bref (0 til 100; høyere score angir høyere livskvalitet) og Kessler 10 (K10; 5 - ingen psykiske plager til 50 - høye psykiske plager) blant probiotika versus placebogrupper.
12 uker
Humør
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av samlet poengsum oppnådd ved HADS-spørreskjemaet (0 - ingen humørsykdom til 21 - responder lider sannsynligvis av depresjon og/eller angst) blant probiotika kontra placebogrupper.
12 uker
Nivåer av søvnrelaterte hormoner
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av kortisol og melatonin kvantifisert fra spyttprøver blant probiotika versus placebo
12 uker
Sikkerhet ved intervensjon (antall alvorlige og uønskede hendelser)
Tidsramme: 12 uker
Sammenligning av antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger rapportert av deltakere randomisert til å motta probiotika sammenlignet med de som fikk placebo.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L-019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av resultatene vil avidentifiserte data bli delt med kvalifiserte forskere og vitenskapsmenn etter rimelig forespørsel til sponsoren, inkludert et detaljert forslag om den tiltenkte bruken av dataene, i henhold til Lallemand Health Solutions Inc.s retningslinjer for åpenhet i kliniske studier og Datadeling (tilgjengelig på forespørsel).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Probiotisk formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere