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Studie zu Probiotika im Schlaf bei Erwachsenen

2. April 2024 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Auswirkungen von Probiotika auf die Schlafqualität bei leicht gestressten Erwachsenen: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer probiotischen Formulierung auf subjektive Schlafmuster zu bestimmen. Es wird angenommen, dass Teilnehmer, denen die Probiotika verabreicht wurden, ihre Schlafmuster im Vergleich zu Teilnehmern, die Placebo erhalten, verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Symptomen von Schlaflosigkeit und arbeitsbedingtem Stress werden für die Teilnahme an einer randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Interventionsstudie für etwa 15 Jahre nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung rekrutiert. Die Teilnehmer werden zuerst beim Screening-Besuch gesehen, bei dem sie mehrere Fragebögen erhalten, um die Eignung zu bestimmen (Beurteilung der Symptome von Schlaflosigkeit, arbeitsbedingtem Stress, psychischer Belastung und anderen Schlafstörungen). Die Teilnehmer erhalten ein 2-wöchiges Schlaftagebuch und eine Aktigraphie, um ihre Schlafmuster aufzuzeichnen. Beim Besuch werden 2 wiederkehrende Teilnehmer randomisiert, um für die folgenden 12 Wochen Probiotika oder Placebo zu erhalten. Während dieses Besuchs werden den Teilnehmern Fragebögen zur Beurteilung der Schlafqualität, der arbeitsbezogenen Produktivität, der Lebensqualität und der Stimmung verabreicht. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine Stuhlprobe und Speichelproben mitzubringen.

Die Teilnehmer werden gebeten, nach 6 Wochen für Besuch 3 zurückzukehren. Während dieses Besuchs erhalten die Teilnehmer Fragebögen (Schlaflosigkeit, Schlafqualität, arbeitsbedingter Stress und Produktivität, Lebensqualität, Stimmung und psychische Belastung).

Sie werden auch zwei Speichelproben mitbringen. Zwei Wochen vor Besuch 4 werden die Teilnehmer gebeten, ein weiteres Schlaftagebuch auszufüllen und erhalten eine weitere Aktigraphie, die bei Besuch 4 zurückgegeben wird. Schließlich kehren die Teilnehmer zu Besuch 4 in Woche 12 zurück, in dem die gleichen Fragebögen wie bei Besuch 3 verwendet werden verwaltet werden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, eine weitere Stuhlprobe und zwei Speichelproben mitzubringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Scores 8 ≥ im ISI
  3. Eine Punktzahl höher als 0,8 im ERI-Fragebogen
  4. Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 30.
  5. Ansonsten gesund
  6. Arbeitet (bezahlt oder unbezahlt) in der gleichen Position für mindestens die letzten 3 Monate und plant, die gleiche Position für die Dauer des Studiums zu haben.
  7. Bereit, den Konsum von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und probiotisch angereicherten Produkten während der gesamten Studie einzustellen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von nicht verwandten Schlafstörungen (obstruktive Schlafapnoe und REM-Schlafverhaltensstörung) gemäß Fragebögen (STOP BANG bzw. die RBD-Einzelfrage).
  2. Diagnose psychischer Störungen (im letzten Jahr von einem Arzt diagnostiziert, einschließlich Schlaflosigkeit) oder hohe psychosoziale Belastung, bewertet durch K10 (Punktzahl gleich oder über 17).
  3. Diabetes (Typ I und II), Blut-/Blutungsstörungen, Leber- und/oder Nierenerkrankungen, instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen (wie, aber nicht beschränkt auf, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie), Magen-Darm-Erkrankungen (wie, aber nicht darauf beschränkt). nicht beschränkt auf Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
  4. Unregelmäßiger Schlafenszeitplan (Zeitplan, der zu einer üblichen Schlafenszeit vor 20 Uhr oder nach 2 Uhr oder zu einer Aufstehzeit vor 4 Uhr oder nach 10 Uhr führt).
  5. Leide derzeit an Parodontitis.
  6. Schwangerschaft, Schwangerschaftsplanung oder derzeitige Stillzeit.
  7. Verwendung von Medikamenten zur Verbesserung des Schlafs, wie Zopiclon, Doxepin, Trazodon, Melatonin, alle H1-Antagonisten, Antipsychotika.
  8. Milch- und Sojaallergie.
  9. Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten für die folgenden 12 Wochen eine probiotische Formulierung.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Formulierung
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich eine Kapsel einzunehmen, die 3 Milliarden KBE der Probiotika enthält.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden randomisiert und erhalten Placebo für die folgenden 12 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden gebeten, täglich eine Placebo-Kapsel einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Schlafqualität, bewertet durch den Insomnia Severity Index, zwischen Probiotika und Placebo
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Schlaflosigkeit (progressive Behandlung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Schlafqualität, bewertet durch den Insomnia Severity Index, zwischen Probiotika und Placebo
6 Wochen
Objektive Beurteilung des Schlafs: Schlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der durch Aktigraphie aufgezeichneten Schlaflatenz von Probiotika versus Placebo
12 Wochen
Objektive Beurteilung des Schlafs: Schlafeffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der durch Aktigraphie aufgezeichneten Schlafeffizienz von Probiotika versus Placebo
12 Wochen
Objektive Schlafbeurteilung: Wake after sleep onset (WASO)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich von WASO, aufgezeichnet durch Aktigraphie von Probiotikum versus Placebo
12 Wochen
Subjektive Schlafmuster
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Schlafqualität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (0 bis 12; höhere Werte weisen auf schlechtere Schlafmuster hin), zwischen Probiotika und Placebo
12 Wochen
Subjektive Schlafmuster (progressive Behandlung)
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Schlafqualität, bewertet anhand der visuellen Analogskala (0 bis 12; höhere Werte weisen auf schlechtere Schlafmuster hin), zwischen Probiotika und Placebo
6 Wochen
Arbeitsbedingter Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Gesamtpunktzahl, die beim Effort-Reward Imbalance (ERI; Punktzahlen unter 0,8 bedeutet eine höhere Belohnung) unter Probiotika gegenüber Placebo erzielt wurde
12 Wochen
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Gesamtpunktzahl, die beim Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI; 0 % bis 100 %, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung und geringere Produktivität anzeigen) unter Probiotika- und Placebo-Gruppen erzielt wurde.
12 Wochen
Veränderung auf Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Gesamtpunktzahl, die bei den Fragebögen WHOQOL-Bref (0 bis 100; höhere Punktzahlen bedeuten höhere Lebensqualität) und Kessler 10 (K10; 5 – keine psychische Belastung bis 50 – hohe psychische Belastung) unter Probiotika- versus Placebo-Gruppen erhalten wurde.
12 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der beim HADS-Fragebogen erhaltenen Gesamtpunktzahl (0 – keine Stimmungsstörung bis 21 – Responder leidet wahrscheinlich unter Depressionen und/oder Angstzuständen) unter Probiotika- versus Placebo-Gruppen.
12 Wochen
Spiegel schlafbezogener Hormone
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der aus Speichelproben quantifizierten Cortisol- und Melatoninwerte unter Probiotika versus Placebo
12 Wochen
Sicherheit des Eingriffs (Anzahl der schwerwiegenden und unerwünschten Ereignisse)
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die von Teilnehmern gemeldet wurden, die randomisiert Probiotika erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L-019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Ergebnisse werden de-identifizierte Daten auf angemessene Anfrage an den Sponsor einschließlich eines detaillierten Vorschlags zur beabsichtigten Verwendung der Daten gemäß der Richtlinie von Lallemand Health Solutions Inc. zur Transparenz klinischer Studien und an qualifizierte Forscher und Wissenschaftler weitergegeben Datenfreigabe (auf Anfrage erhältlich).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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