Estudio de probióticos sobre el sueño entre adultos
2 de abril de 2024 actualizado por: Lallemand Health Solutions
Efectos de los probióticos en la calidad del sueño entre adultos levemente estresados: un ensayo paralelo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
El objetivo de este estudio es determinar el impacto de una formulación probiótica en los patrones de sueño subjetivos.
Se supone que los participantes que reciben los probióticos mejorarán sus patrones de sueño en comparación con los participantes que reciben un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con síntomas de insomnio y estrés relacionado con el trabajo serán reclutados para participar en un estudio de intervención doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado durante aproximadamente 15 años desde la firma del consentimiento informado. Los participantes serán vistos primero en la visita de selección cuando se les administrarán varios cuestionarios para determinar la elegibilidad (evaluando los síntomas de insomnio, estrés relacionado con el trabajo, angustia psicológica y otros trastornos del sueño). Los participantes recibirán un diario de sueño de 2 semanas y una actigrafía para registrar sus patrones de sueño. En la visita, 2 participantes que regresan serán asignados al azar para recibir probióticos o placebo durante las siguientes 12 semanas. Durante esta visita, a los participantes se les administrarán cuestionarios que evalúan la calidad del sueño, la productividad relacionada con el trabajo, la calidad de vida y el estado de ánimo. También se les pedirá a los participantes que traigan al sitio una muestra de heces y muestras de saliva.
Se pedirá a los participantes que regresen a las 6 semanas para la visita 3. Durante esta visita se administrarán cuestionarios a los participantes (insomnio, calidad del sueño, estrés laboral y productividad, calidad de vida, estado de ánimo y malestar psicológico).
También traerán dos muestras de saliva. Dos semanas antes de la visita 4, se les pedirá a los participantes que completen otro diario de sueño y se les entregará otra actigrafía que se devolverá en la visita 4. Por último, los participantes regresarán para la visita 4 en la semana 12 en la que se responderán los mismos cuestionarios que en la visita 3. ser administrado También se les pedirá a los participantes que traigan al sitio otra muestra de heces y dos muestras de saliva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Quebec, Canadá, G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Puntuaciones 8 ≥ en el ISI
- Tener una puntuación superior a 0,8 en el cuestionario ERI
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 30.
- Por lo demás saludable
- Trabajando (remunerado o no) en el mismo puesto durante al menos los últimos 3 meses y planea tener el mismo puesto durante la duración del estudio.
- Dispuesto a interrumpir el consumo de suplementos de probióticos y productos fortificados con probióticos durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de trastornos del sueño no relacionados (apnea obstructiva del sueño y trastorno de conducta del sueño REM) según cuestionarios (STOP BANG y pregunta única RBD, respectivamente).
- Diagnóstico de trastornos mentales (diagnosticados por un profesional de la salud en el último año, incluido el insomnio) o que muestren estrés psicosocial alto evaluado por K10 (puntuación igual o superior a 17).
- Diabetes (tipo I y II), trastornos hemorrágicos/sanguíneos, trastornos hepáticos y/o renales, enfermedades cardiovasculares inestables, enfermedades neurológicas (como, entre otras, la enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia), enfermedades gastrointestinales (como, pero no limitado a úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
- Horario de acostarse irregular (horario que da como resultado que la hora habitual de acostarse sea antes de las 8 p. m. o más tarde de las 2 a. m. o que surja antes de las 4 a. m. o más tarde de las 10 a. m.).
- Actualmente sufre de periodontitis.
- Embarazo, planeando estar embarazada o actualmente amamantando.
- Uso de medicación para mejorar el sueño, como Zopiclona, Doxepina, Trazodona, Melatonina, cualquier antagonista H1, antipsicóticos.
- Alergia a la leche y la soja.
- Intolerancia a la lactosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Los participantes de este grupo serán asignados al azar para recibir una formulación probiótica durante las siguientes 12 semanas.
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Se pedirá a los participantes que tomen una cápsula al día, que contiene 3 mil millones de CFU de probióticos.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los participantes de este grupo serán asignados al azar para recibir placebo durante las siguientes 12 semanas.
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Se les pedirá a los participantes que tomen una cápsula de placebo diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la calidad del sueño evaluada por el Insomnia Severity Index entre probióticos versus placebo
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del insomnio (tratamiento progresivo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la calidad del sueño evaluada por el Insomnia Severity Index entre probióticos versus placebo
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6 semanas
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Evaluación objetiva del sueño: Latencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la latencia del sueño registrada por actigrafía de probiótico versus placebo
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12 semanas
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Evaluación objetiva del sueño: Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la eficiencia del sueño registrada por actigrafía de probiótico versus placebo
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12 semanas
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Evaluación objetiva del sueño: Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de WASO registrado por actigrafía de probiótico versus placebo
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12 semanas
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Patrones de sueño subjetivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la calidad del sueño, evaluada a través de la escala analógica visual (0 a 12; las puntuaciones más altas indican peores patrones de sueño), entre probióticos y placebo
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12 semanas
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Patrones de sueño subjetivos (tratamiento progresivo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación de la calidad del sueño, evaluada a través de la escala analógica visual (0 a 12; las puntuaciones más altas indican peores patrones de sueño), entre probióticos y placebo
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6 semanas
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Estrés relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación general obtenida en el Desequilibrio Esfuerzo-Recompensa (ERI; las puntuaciones por debajo de 0,8 indican una mayor recompensa) entre probióticos y placebo
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12 semanas
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Productividad laboral
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del puntaje general obtenido en el cuestionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0% a 100%, con puntajes más altos que indican mayor deterioro y menor productividad) entre los grupos de probióticos versus placebo.
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12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación global obtenida en los cuestionarios WHOQOL-Bref (0 a 100; puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida) y Kessler 10 (K10; 5 - sin angustia psicológica a 50 - alta angustia psicológica) entre los grupos de probióticos versus placebo.
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12 semanas
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Estado animico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación de la puntuación general obtenida en el cuestionario HADS (0 - ningún trastorno del estado de ánimo con 21 - el respondedor probablemente sufre depresión y/o ansiedad) entre los grupos de probióticos versus placebo.
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12 semanas
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Niveles de hormonas relacionadas con el sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cortisol y la melatonina cuantificados a partir de muestras de saliva entre probióticos versus placebo
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12 semanas
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Seguridad de la intervención (número de eventos graves y adversos)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del número de eventos adversos y eventos adversos graves informados por los participantes asignados al azar para recibir probióticos en comparación con los que recibieron placebo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- L-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de los resultados, los datos desidentificados se compartirán con investigadores y científicos calificados previa solicitud razonable al patrocinador, incluida una propuesta detallada del uso previsto de los datos, según la Política de Lallemand Health Solutions Inc. sobre transparencia de ensayos clínicos y Intercambio de datos (disponible a pedido).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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