Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica op slaap onder volwassenen Studie

2 april 2024 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions

Effecten van probiotica op de slaapkwaliteit bij licht gestreste volwassenen: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie

Het doel van deze studie is om de impact van een probiotische formulering op subjectieve slaappatronen te bepalen. Er wordt verondersteld dat deelnemers die de probiotica krijgen hun slaappatroon zullen verbeteren in vergelijking met deelnemers die placebo krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met symptomen van slapeloosheid en werkgerelateerde stress zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde interventionele studie gedurende ongeveer 15 jaar sinds de ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Deelnemers zullen eerst worden gezien tijdens het screeningbezoek, waar ze verschillende vragenlijsten zullen krijgen om te bepalen of ze in aanmerking komen (beoordeling van symptomen van slapeloosheid, werkgerelateerde stress, psychische problemen en andere slaapstoornissen). Deelnemers ontvangen een slaapdagboek van 2 weken en een actigrafie om hun slaappatroon vast te leggen. Tijdens het bezoek worden 2 terugkerende deelnemers gerandomiseerd om de volgende 12 weken probiotica of placebo te krijgen. Tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers vragenlijsten toegediend die de slaapkwaliteit, werkgerelateerde productiviteit, kwaliteit van leven en stemming beoordelen. Deelnemers wordt ook gevraagd om een ​​ontlastingsmonster en speekselmonsters mee te nemen naar de locatie.

Deelnemers worden gevraagd om na 6 weken terug te komen voor bezoek 3. Tijdens dit bezoek krijgen de deelnemers vragenlijsten toegediend (slapeloosheid, slaapkwaliteit, werkgerelateerde stress en productiviteit, kwaliteit van leven, stemming en psychische problemen).

Ook nemen ze twee speekselmonsters mee. Twee weken voorafgaand aan bezoek 4 wordt de deelnemers gevraagd om nog een slaapdagboek in te vullen en een andere actigrafie te krijgen die bij bezoek 4 wordt teruggegeven. Ten slotte komen de deelnemers terug voor bezoek 4 in week 12, waarin dezelfde vragenlijsten als bij bezoek 3 worden toegediend. Deelnemers wordt ook gevraagd om nog een ontlastingsmonster en twee speekselmonsters naar de locatie te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  2. Scoort 8 ≥ in de ISI
  3. Een score hoger dan 0,8 hebben op de ERI-vragenlijst
  4. Body mass index (BMI) lager dan of gelijk aan 30.
  5. Verder gezond
  6. Minimaal de afgelopen 3 maanden (betaald of onbetaald) in dezelfde functie werkt en van plan is gedurende de studie dezelfde functie te hebben.
  7. Bereid om de consumptie van probiotica-supplementen en probiotische verrijkte producten tijdens het onderzoek te staken

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van niet-gerelateerde slaapstoornissen (obstructieve slaapapneu en REM-slaapgedragsstoornis) volgens vragenlijsten (respectievelijk STOP BANG en de RBD enkele vraag).
  2. Diagnose van psychische stoornissen (gediagnosticeerd door een zorgverlener in het afgelopen jaar, waaronder slapeloosheid) of hoge psychosociale stress beoordeeld met K10 (score gelijk aan of hoger dan 17).
  3. Diabetes (type I en II), bloed-/bloedingsstoornissen, lever- en/of nieraandoeningen, instabiele hart- en vaatziekten, neurologische aandoeningen (zoals, maar niet beperkt tot, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, epilepsie), gastro-intestinale aandoeningen (zoals, maar niet beperkt tot maagzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
  4. Onregelmatig bedtijdschema (schema dat resulteert in de gebruikelijke bedtijd eerder dan 20.00 uur of later dan 02.00 uur of eerder opstaan ​​dan 4.00 uur of later dan 10.00 uur).
  5. Momenteel last van parodontitis.
  6. Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  7. Gebruik van medicatie om de slaap te verbeteren, zoals Zopiclon, Doxepine, Trazodon, Melatonine, elke H1-antagonist, antipsychotica.
  8. Allergie voor melk en soja.
  9. Lactose intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om gedurende de volgende 12 weken een probiotische formulering te krijgen.
Voedingssupplement: Probiotische formulering
Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks één capsule in te nemen, die 3 miljard CFU van de probiotica bevat.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers in deze groep worden gerandomiseerd om gedurende de volgende 12 weken een placebo te krijgen.
Voedingssupplement: Placebo
Deelnemers wordt gevraagd dagelijks een placebo-capsule in te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de slaapkwaliteit beoordeeld door de Insomnia Severity Index tussen probiotica versus placebo
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van slapeloosheid (progressieve behandeling)
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van slaapkwaliteit beoordeeld door de Insomnia Severity Index tussen probiotica versus placebo
6 weken
Objectieve beoordeling van slaap: Sleep Latency
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van slaaplatentie geregistreerd door actigrafie van probioticum versus placebo
12 weken
Objectieve beoordeling van slaap: slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van slaapefficiëntie geregistreerd door actigrafie van probioticum versus placebo
12 weken
Objectieve beoordeling van slaap: Wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van WASO geregistreerd door actigrafie van probioticum versus placebo
12 weken
Subjectieve slaappatronen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van slaapkwaliteit, beoordeeld via Visual Analogue Scale (0 tot 12; hogere scores duiden op slechtere slaappatronen), tussen probiotica versus placebo
12 weken
Subjectieve slaappatronen (progressieve behandeling)
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijking van slaapkwaliteit, beoordeeld via Visual Analogue Scale (0 tot 12; hogere scores duiden op slechtere slaappatronen), tussen probiotica versus placebo
6 weken
Werk gerelateerde stress
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de totale score verkregen bij de Effort-Reward Imbalance (ERI; scores lager dan 0,8 duiden op een hogere beloning) tussen probiotica versus placebo
12 weken
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de algehele score verkregen op de Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0% tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op een hogere beperking en lagere productiviteit) vragenlijst tussen probiotica versus placebogroepen.
12 weken
Verandering op kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de algemene score verkregen op de vragenlijsten WHOQOL-Bref (0 tot 100; hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven) en Kessler 10 (K10; 5 - geen psychische klachten tot 50 - veel psychische klachten) tussen probiotica en placebogroepen.
12 weken
Stemming
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de algemene score verkregen op de HADS-vragenlijst (0 - geen stemmingsstoornis tot 21 - responder lijdt waarschijnlijk aan depressie en/of angst) tussen probiotica versus placebogroepen.
12 weken
Niveaus van slaapgerelateerde hormonen
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de cortisol en melatonine gekwantificeerd uit speekselmonsters tussen probiotica versus placebo
12 weken
Veiligheid van interventie (aantal ernstige en ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van het aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gemeld door deelnemers gerandomiseerd om probiotica te krijgen in vergelijking met degenen die placebo kregen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de resultaten zullen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers en wetenschappers op redelijk verzoek aan de sponsor, inclusief een gedetailleerd voorstel van het beoogde gebruik van de gegevens, volgens het beleid van Lallemand Health Solutions Inc. inzake transparantie van klinische proeven en Gegevens delen (beschikbaar op aanvraag).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotische formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren