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Studio sui probiotici sul sonno tra gli adulti

2 aprile 2024 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

Effetti dei probiotici sulla qualità del sonno tra adulti lievemente stressati: studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, parallelo

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto di una formulazione probiotica sui modelli di sonno soggettivi. Si ipotizza che i partecipanti a cui sono stati somministrati i probiotici miglioreranno i loro schemi di sonno rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con sintomi di insonnia e stress correlato al lavoro saranno reclutati per partecipare a uno studio interventistico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per circa 15 dalla firma del consenso informato. I partecipanti saranno visti per la prima volta alla visita di screening quando verranno somministrati diversi questionari per determinare l'idoneità (valutazione dei sintomi di insonnia, stress correlato al lavoro, disagio psicologico e altri disturbi del sonno). I partecipanti riceveranno un diario del sonno di 2 settimane e un'attigrafia per registrare i loro schemi di sonno. Alla visita 2 partecipanti di ritorno saranno randomizzati a ricevere probiotici o placebo per le successive 12 settimane. Durante questa visita, ai partecipanti verranno somministrati questionari per valutare la qualità del sonno, la produttività correlata al lavoro, la qualità della vita e l'umore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di portare in loco un campione di feci e campioni di saliva.

Ai partecipanti verrà chiesto di tornare a 6 settimane per la visita 3. Durante questa visita ai partecipanti verranno somministrati questionari (insonnia, qualità del sonno, stress e produttività legati al lavoro, qualità della vita, umore e disagio psicologico).

Porteranno anche due campioni di saliva. Due settimane prima della visita 4, ai partecipanti verrà chiesto di completare un altro diario del sonno e verrà dispensata un'altra attigrafia che verrà restituita alla visita 4. Infine, i partecipanti torneranno per la visita 4 alla settimana 12 in cui verranno forniti gli stessi questionari della visita 3 essere somministrato. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di portare in loco un altro campione di feci e due campioni di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Punteggi 8 ≥ nell'ISI
  3. Avere un punteggio superiore a 0,8 nel questionario ERI
  4. Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30.
  5. Altrimenti sano
  6. Lavorare (retribuito o non retribuito) nella stessa posizione per almeno gli ultimi 3 mesi e prevede di avere la stessa posizione per la durata dello studio.
  7. Disposto a interrompere il consumo di integratori probiotici e prodotti fortificati con probiotici durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di disturbi del sonno non correlati (apnea ostruttiva del sonno e disturbo del comportamento del sonno REM) come da questionari (rispettivamente STOP BANG e domanda singola RBD).
  2. Diagnosi di disturbi mentali (diagnosticati da un operatore sanitario nell'ultimo anno, inclusa l'insonnia) o che mostrano un elevato stress psicosociale valutato da K10 (punteggio uguale o superiore a 17).
  3. Diabete (tipo I e II), disturbi ematici/emorragici, disturbi epatici e/o renali, malattie cardiovascolari instabili, malattie neurologiche (quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, epilessia), malattie gastrointestinali (quali, ma non limitato a ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa).
  4. Orario di andare a dormire irregolare (orario che comporta l'ora di andare a dormire prima delle 20:00 o dopo le 2:00 o l'ora di alzarsi prima delle 4:00 o dopo le 10:00).
  5. Attualmente affetto da parodontite.
  6. Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno.
  7. Uso di farmaci per migliorare il sonno, come Zopiclone, Doxepina, Trazodone, Melatonina, qualsiasi H1-antagonista, antipsicotici.
  8. Allergia al latte e alla soia.
  9. Intolleranza al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati per ricevere la formulazione probiotica per le successive 12 settimane.
Integratore alimentare: Formulazione probiotica
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula al giorno, contenente 3 miliardi di CFU di probiotici.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo saranno randomizzati a ricevere placebo per le successive 12 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una capsula di placebo ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della qualità del sonno valutata dall'indice di gravità dell'insonnia tra probiotici e placebo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di insonnia (trattamento progressivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della qualità del sonno valutata dall'Insomnia Severity Index tra i probiotici rispetto al placebo
6 settimane
Valutazione oggettiva del sonno: Latenza del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della latenza del sonno registrata dall'attigrafia del probiotico rispetto al placebo
12 settimane
Valutazione obiettiva del sonno: efficienza del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto dell'efficienza del sonno registrata dall'attigrafia del probiotico rispetto al placebo
12 settimane
Valutazione obiettiva del sonno: risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto di WASO registrato dall'actigrafia del probiotico rispetto al placebo
12 settimane
Modelli di sonno soggettivi
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto della qualità del sonno, valutata tramite Visual Analogue Scale (da 0 a 12; punteggi più alti indicano modelli di sonno peggiori), tra i probiotici rispetto al placebo
12 settimane
Modelli di sonno soggettivi (trattamento progressivo)
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronto della qualità del sonno, valutata tramite Visual Analogue Scale (da 0 a 12; punteggi più alti indicano modelli di sonno peggiori), tra i probiotici rispetto al placebo
6 settimane
Stress dovuto al lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio complessivo ottenuto all'Effort-Reward Imbalance (ERI; i punteggi inferiori a 0,8 denotano una ricompensa più alta) tra i probiotici rispetto al placebo
12 settimane
Produttività del lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio complessivo ottenuto al questionario Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività) tra i gruppi di probiotici e placebo.
12 settimane
Cambiamento sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio complessivo ottenuto ai questionari WHOQOL-Bref (da 0 a 100; punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita) e Kessler 10 (K10; da 5 - nessun disagio psicologico a 50 - alto disagio psicologico) tra i gruppi di probiotici e placebo.
12 settimane
Stato d'animo
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del punteggio complessivo ottenuto al questionario HADS (da 0 - nessun disturbo dell'umore a 21 - il rispondente probabilmente soffre di depressione e/o ansia) tra i gruppi probiotici rispetto ai gruppi placebo.
12 settimane
Livelli di ormoni legati al sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del cortisolo e della melatonina quantificati dai campioni di saliva tra i probiotici rispetto al placebo
12 settimane
Sicurezza dell'intervento (numero di eventi gravi e avversi)
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto del numero di eventi avversi e di eventi avversi gravi riportati dai partecipanti randomizzati a ricevere probiotici rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati, i dati resi anonimi saranno condivisi con ricercatori e scienziati qualificati su ragionevole richiesta allo sponsor, inclusa una proposta dettagliata dell'uso previsto dei dati, secondo la politica di Lallemand Health Solutions Inc. sulla trasparenza degli studi clinici e Condivisione dei dati (disponibile su richiesta).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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