Probiotikumok az alvásról felnőttek között tanulmány
2024. április 2. frissítette: Lallemand Health Solutions
A probiotikumok hatása az alvásminőségre enyhén stresszes felnőttek körében: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a probiotikus készítmény hatását a szubjektív alvási mintákra.
Feltételezik, hogy a probiotikumot kapó résztvevők javítják az alvási szokásaikat a placebót kapókhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság és a munkával összefüggő stressz tüneteit mutató résztvevőket randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak intervenciós vizsgálatban való részvételre veszik fel körülbelül 15 főig a beleegyezés aláírása óta. A résztvevőket először a Szűrőlátogatás alkalmával láthatják, amikor több kérdőívet töltenek ki nekik a jogosultság meghatározásához (az álmatlanság, a munkahelyi stressz, a pszichés szorongás és egyéb alvászavarok tüneteinek felmérése). A résztvevők egy 2 hetes alvásnaplót és egy aktigráfiát kapnak az alvási szokásaik rögzítésére. A látogatás során 2 visszatérő résztvevőt véletlenszerűen választanak ki, hogy probiotikumot vagy placebót kapjanak a következő 12 hétben. A látogatás során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki, amelyek értékelik az alvás minőségét, a munkával kapcsolatos termelékenységet, az életminőséget és a hangulatot. A résztvevőket arra is felkérik, hogy hozzanak a helyszínre székletmintát és nyálmintát.
A résztvevőket megkérjük, hogy 6 hetesen térjenek vissza a 3. látogatásra. A látogatás során a résztvevők kérdőíveket töltenek ki (álmatlanság, alvás minősége, munkahelyi stressz és termelékenység, életminőség, hangulat és pszichés szorongás).
Két nyálmintát is hoznak. Két héttel a 4. látogatás előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy újabb alvásnaplót, és adjanak ki egy újabb aktigráfiát, amelyet a 4. látogatáskor vissza kell küldeni. Végül a résztvevők a 4. látogatásra térnek vissza a 12. héten, ahol ugyanazok a kérdőívek lesznek, mint a 3. látogatáson. be kell adni. A résztvevőket arra is felkérik, hogy hozzanak a helyszínre egy másik székletmintát és két nyálmintát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti férfiak és nők
- 8 ≥ az ISI-ben
- Az ERI kérdőívben 0,8-ra magasabb pontszámmal
- A testtömegindex (BMI) 30 alatti vagy egyenlő.
- Különben egészséges
- Ugyanazon munkakörben dolgozik (fizetett vagy nem fizetett) legalább az elmúlt 3 hónapban, és azt tervezi, hogy a tanulmányi idő alatt ugyanazt a pozíciót tölti be.
- Hajlandó abbahagyni a probiotikum-kiegészítők és a probiotikumokkal dúsított termékek fogyasztását a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Nem összefüggő alvászavarok (obstruktív alvási apnoe és REM alvási viselkedési zavar) jelenléte a kérdőívek szerint (STOP BANG és az RBD egyetlen kérdés).
- Mentális zavarok diagnózisa (amelyeket egészségügyi szakember diagnosztizált az elmúlt évben, ideértve az álmatlanságot is) vagy magas pszichoszociális stresszt mutat, K10-gyel értékelve (17 vagy annál magasabb pontszám).
- Cukorbetegség (I-es és II-es típusú), vér-/vérzési rendellenességek, máj- és/vagy vesebetegségek, instabil szív- és érrendszeri betegségek, neurológiai betegségek (például, de nem kizárólagosan Alzheimer-kór, Parkinson-kór, epilepszia), gyomor-bélrendszeri betegségek (mint pl. nem korlátozódik a gyomorfekélyre, Crohn-betegségre, fekélyes vastagbélgyulladásra).
- Szabálytalan lefekvés (amely a szokásos lefekvés időpontját 20:00-nál korábban vagy 2:00-nál későbbi, vagy hajnali 4-nél korábban vagy 10:00-nál későbbi felkelésből ered).
- Jelenleg parodontózisban szenved.
- Terhesség, terhességet tervez vagy jelenleg szoptat.
- Alvás javítására szolgáló gyógyszerek, például zopiklon, doxepin, trazodon, melatonin, bármely H1-antagonista, antipszichotikumok alkalmazása.
- Tej- és szójaallergia.
- Laktóz intolerancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az ebbe a csoportba tartozó résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy probiotikus készítményt kapjanak a következő 12 hétben.
|
A résztvevőknek naponta egy kapszulát kell bevenniük, amely 3 milliárd CFU probiotikumot tartalmaz.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ennek a csoportnak a résztvevőit randomizálják, hogy placebót kapjanak a következő 12 hétben.
|
A résztvevőknek naponta egy placebo kapszulát kell bevenniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság tünetei
Időkeret: 12 hét
|
Az alvásminőség összehasonlítása az Insomnia Súlyossági Index alapján a probiotikumok és a placebo között
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság tünetei (progresszív kezelés)
Időkeret: 6 hét
|
Az alvásminőség összehasonlítása az Insomnia Súlyossági Index alapján a probiotikumok és a placebó között
|
6 hét
|
|
Az alvás objektív értékelése: alvási késleltetés
Időkeret: 12 hét
|
A probiotikum és a placebo aktigráfiájával rögzített alvási késleltetés összehasonlítása
|
12 hét
|
|
Az alvás objektív értékelése: Alváshatékonyság
Időkeret: 12 hét
|
A probiotikum és a placebo aktigráfiájával rögzített alváshatékonyság összehasonlítása
|
12 hét
|
|
Az alvás objektív értékelése: Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 12 hét
|
A probiotikum és a placebo aktigráfiájával rögzített WASO összehasonlítása
|
12 hét
|
|
Szubjektív alvási minták
Időkeret: 12 hét
|
Az alvás minőségének összehasonlítása vizuális analóg skála segítségével (0-12; magasabb pontszámok rosszabb alvási mintákat jeleznek) a probiotikumok és a placebo között
|
12 hét
|
|
Szubjektív alvási minták (progresszív kezelés)
Időkeret: 6 hét
|
Az alvás minőségének összehasonlítása vizuális analóg skála segítségével (0-12; magasabb pontszámok rosszabb alvási mintákat jeleznek) a probiotikumok és a placebo között
|
6 hét
|
|
Munkával kapcsolatos stressz
Időkeret: 12 hét
|
Az erőfeszítés-jutalom egyensúlyhiány (ERI; a 0,8 alatti pontszám magasabb jutalmat jelent) összehasonlítása a probiotikumok és a placebó között
|
12 hét
|
|
Munka termelékenység
Időkeret: 12 hét
|
A Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0% és 100%, a magasabb pontszámok magasabb károsodást és alacsonyabb termelékenységet) kérdőíven kapott összpontszám összehasonlítása a probiotikumok és a placebo csoportok között.
|
12 hét
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 12 hét
|
A WHOQOL-Bref (0-100; magasabb pontszámok magasabb életminőséget) és Kessler 10 (K10; 5 - nincs pszichés szorongás, 50 - nagy pszichés distressz) kérdőíveken kapott összpontszám összehasonlítása a probiotikumok és a placebo csoportok között.
|
12 hét
|
|
Hangulat
Időkeret: 12 hét
|
A HADS kérdőíven kapott összpontszám összehasonlítása (0 - nincs hangulati rendellenesség, 21 - a válaszadó valószínűleg depresszióban és/vagy szorongásban szenved) a probiotikumok és a placebo csoportok között.
|
12 hét
|
|
Az alvással kapcsolatos hormonok szintje
Időkeret: 12 hét
|
A nyálmintákból számszerűsített kortizol és melatonin összehasonlítása probiotikumok és placebo között
|
12 hét
|
|
A beavatkozás biztonsága (súlyos és nemkívánatos események száma)
Időkeret: 12 hét
|
A probiotikumot kapó randomizált résztvevők által jelentett nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események számának összehasonlítása a placebót kapókkal összehasonlítva.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L-019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az eredmények közzététele után az azonosítatlan adatokat megosztják a képzett kutatókkal és tudósokkal, amennyiben a szponzor ésszerű kérést kapnak, beleértve az adatok tervezett felhasználására vonatkozó részletes javaslatot is, a Lallemand Health Solutions Inc. klinikai vizsgálatok átláthatóságára vonatkozó szabályzata szerint és Adatmegosztás (kérésre elérhető).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .