Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av probiotika på sömn bland vuxna

2 april 2024 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions

Effekter av probiotika på sömnkvaliteten bland lätt stressade vuxna: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en probiotisk formulering på subjektiva sömnmönster. Det antas att deltagare som får probiotika kommer att förbättra sina sömnmönster jämfört med deltagare som får placebo.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagare med symtom på sömnlöshet och arbetsrelaterad stress kommer att rekryteras för att delta i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind interventionsstudie under cirka 15 efter underskriften av det informerade samtycket. Deltagarna kommer först att ses vid screeningbesöket när de kommer att administreras flera frågeformulär för att fastställa lämplighet (bedöma symtom på sömnlöshet, arbetsrelaterad stress, psykisk ångest och andra sömnstörningar). Deltagarna kommer att få en 2-veckors sömndagbok och en aktigrafi för att registrera sina sömnmönster. Vid besöket kommer två återkommande deltagare att randomiseras för att få probiotika eller placebo under de följande 12 veckorna. Under detta besök kommer deltagarna att administreras frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, arbetsrelaterad produktivitet, livskvalitet och humör. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta med ett avföringsprov och salivprover till platsen.

Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända vid 6 veckor för besök 3. Under detta besök kommer deltagarna att få enkäter (sömnlöshet, sömnkvalitet, arbetsrelaterad stress och produktivitet, livskvalitet, humör och psykisk ångest).

De kommer också att ta med två salivprover. Två veckor före besök 4 kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ytterligare en sömndagbok och få ytterligare en aktigrafi som ska återlämnas vid besök 4. Slutligen kommer deltagarna att återvända till besök 4 vid vecka 12 där samma frågeformulär som besök 3 kommer att administreras. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta med ytterligare ett avföringsprov och två salivprover till platsen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
  2. Får 8 ≥ i ISI
  3. Att ha en poäng högre till 0,8 i ERI-enkäten
  4. Body mass index (BMI) under eller lika med 30.
  5. Annars frisk
  6. Arbetar (avlönad eller oavlönad) på samma tjänst under minst de senaste 3 månaderna och planerar att ha samma tjänst under hela studietiden.
  7. Villig att avbryta konsumtionen av probiotikatillskott och probiotiska berikade produkter under hela studien

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av orelaterade sömnstörningar (obstruktiv sömnapné och REM-sömnbeteendestörning) enligt frågeformulär (STOPP BANG respektive RBD-enfrågan).
  2. Diagnos av psykiska störningar (diagnostiserade av en vårdpersonal under det senaste året, inklusive sömnlöshet) eller uppvisande hög psykosocial stress bedömd av K10 (poäng lika med eller över 17).
  3. Diabetes (typ I och II), blod-/blödningsrubbningar, lever- och/eller njursjukdomar, instabila hjärt- och kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar (såsom, men inte begränsat till Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi), gastrointestinala sjukdomar (som, men inte begränsat till inte begränsat till magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
  4. Oregelbundet läggdagsschema (schema som resulterar i vanlig läggdags tidigare än 20:00 eller senare än 02:00 eller uppkomsttid tidigare än 04:00 eller senare än 10:00).
  5. Lider för närvarande av parodontit.
  6. Graviditet, planerar att bli gravid eller ammar just nu.
  7. Användning av läkemedel för att förbättra sömnen, såsom zopiklon, doxepin, trazodon, melatonin, någon H1-antagonist, antipsykotika.
  8. Mjölk- och sojaallergi.
  9. Laktosintolerant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få probiotisk formulering under de följande 12 veckorna.
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en kapsel dagligen, innehållande 3 miljarder CFU av probiotika.
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få placebo under de följande 12 veckorna.
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en placebokapsel dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av sömnkvalitet bedömd av Insomnia Severity Index bland probiotika kontra placebo
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på sömnlöshet (progressiv behandling)
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av sömnkvalitet bedömd av Insomnia Severity Index bland probiotika kontra placebo
6 veckor
Objektiv bedömning av sömn: Sleep Latency
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av sömnlatens registrerad genom aktigrafi av probiotika kontra placebo
12 veckor
Objektiv bedömning av sömn: Sömneffektivitet
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av sömneffektivitet registrerad genom aktigrafi av probiotika kontra placebo
12 veckor
Objektiv bedömning av sömn: Wake after sleep onset (WASO)
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av WASO registrerad genom aktigrafi av probiotika kontra placebo
12 veckor
Subjektiva sömnmönster
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av sömnkvalitet, bedömd via Visual Analogue Scale (0 till 12; högre poäng indikerar sämre sömnmönster), bland probiotika kontra placebo
12 veckor
Subjektiva sömnmönster (progressiv behandling)
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av sömnkvalitet, bedömd via Visual Analogue Scale (0 till 12; högre poäng indikerar sämre sömnmönster), bland probiotika kontra placebo
6 veckor
Arbetsrelaterad stress
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av totalpoäng erhållen vid Effort-Reward Obalans (ERI; poäng under 0,8 anger högre belöning) bland probiotika jämfört med placebo
12 veckor
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av totalpoäng erhållen i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0 % till 100 %, med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning och lägre produktivitet) bland probiotika kontra placebogrupper.
12 veckor
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av totalpoäng som erhållits vid frågeformulären WHOQOL-Bref (0 till 100; högre poäng anger högre livskvalitet) och Kessler 10 (K10; 5 - ingen psykisk ångest till 50 - hög psykologisk ångest) bland probiotika kontra placebogrupper.
12 veckor
Humör
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av totalpoängen som erhölls i HADS-enkäten (0 - ingen humörstörning till 21 - svarande lider sannolikt av depression och/eller ångest) bland probiotika kontra placebogrupper.
12 veckor
Nivåer av sömnrelaterade hormoner
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av kortisol och melatonin kvantifierat från salivprover bland probiotika kontra placebo
12 veckor
Säkerhet vid intervention (antal allvarliga och biverkningar)
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av antalet biverkningar och allvarliga biverkningar som rapporterats av deltagare som randomiserats till att få probiotika jämfört med de som fick placebo.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Första postat (Faktisk)

24 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • L-019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av resultaten kommer avidentifierade data att delas med kvalificerade forskare och forskare på rimlig begäran till sponsorn, inklusive ett detaljerat förslag på den avsedda användningen av data, enligt Lallemand Health Solutions Inc.s policy för öppenhet i kliniska prövningar och Datadelning (tillgänglig på begäran).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera