- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767997
Studie av probiotika på sömn bland vuxna
Effekter av probiotika på sömnkvaliteten bland lätt stressade vuxna: en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare med symtom på sömnlöshet och arbetsrelaterad stress kommer att rekryteras för att delta i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind interventionsstudie under cirka 15 efter underskriften av det informerade samtycket. Deltagarna kommer först att ses vid screeningbesöket när de kommer att administreras flera frågeformulär för att fastställa lämplighet (bedöma symtom på sömnlöshet, arbetsrelaterad stress, psykisk ångest och andra sömnstörningar). Deltagarna kommer att få en 2-veckors sömndagbok och en aktigrafi för att registrera sina sömnmönster. Vid besöket kommer två återkommande deltagare att randomiseras för att få probiotika eller placebo under de följande 12 veckorna. Under detta besök kommer deltagarna att administreras frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, arbetsrelaterad produktivitet, livskvalitet och humör. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta med ett avföringsprov och salivprover till platsen.
Deltagarna kommer att bli ombedda att återvända vid 6 veckor för besök 3. Under detta besök kommer deltagarna att få enkäter (sömnlöshet, sömnkvalitet, arbetsrelaterad stress och produktivitet, livskvalitet, humör och psykisk ångest).
De kommer också att ta med två salivprover. Två veckor före besök 4 kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i ytterligare en sömndagbok och få ytterligare en aktigrafi som ska återlämnas vid besök 4. Slutligen kommer deltagarna att återvända till besök 4 vid vecka 12 där samma frågeformulär som besök 3 kommer att administreras. Deltagarna kommer också att uppmanas att ta med ytterligare ett avföringsprov och två salivprover till platsen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år
- Får 8 ≥ i ISI
- Att ha en poäng högre till 0,8 i ERI-enkäten
- Body mass index (BMI) under eller lika med 30.
- Annars frisk
- Arbetar (avlönad eller oavlönad) på samma tjänst under minst de senaste 3 månaderna och planerar att ha samma tjänst under hela studietiden.
- Villig att avbryta konsumtionen av probiotikatillskott och probiotiska berikade produkter under hela studien
Exklusions kriterier:
- Förekomst av orelaterade sömnstörningar (obstruktiv sömnapné och REM-sömnbeteendestörning) enligt frågeformulär (STOPP BANG respektive RBD-enfrågan).
- Diagnos av psykiska störningar (diagnostiserade av en vårdpersonal under det senaste året, inklusive sömnlöshet) eller uppvisande hög psykosocial stress bedömd av K10 (poäng lika med eller över 17).
- Diabetes (typ I och II), blod-/blödningsrubbningar, lever- och/eller njursjukdomar, instabila hjärt- och kärlsjukdomar, neurologiska sjukdomar (såsom, men inte begränsat till Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi), gastrointestinala sjukdomar (som, men inte begränsat till inte begränsat till magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit).
- Oregelbundet läggdagsschema (schema som resulterar i vanlig läggdags tidigare än 20:00 eller senare än 02:00 eller uppkomsttid tidigare än 04:00 eller senare än 10:00).
- Lider för närvarande av parodontit.
- Graviditet, planerar att bli gravid eller ammar just nu.
- Användning av läkemedel för att förbättra sömnen, såsom zopiklon, doxepin, trazodon, melatonin, någon H1-antagonist, antipsykotika.
- Mjölk- och sojaallergi.
- Laktosintolerant.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få probiotisk formulering under de följande 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att ta en kapsel dagligen, innehållande 3 miljarder CFU av probiotika.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att randomiseras för att få placebo under de följande 12 veckorna.
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta en placebokapsel dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på sömnlöshet
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av sömnkvalitet bedömd av Insomnia Severity Index bland probiotika kontra placebo
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på sömnlöshet (progressiv behandling)
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av sömnkvalitet bedömd av Insomnia Severity Index bland probiotika kontra placebo
|
6 veckor
|
|
Objektiv bedömning av sömn: Sleep Latency
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av sömnlatens registrerad genom aktigrafi av probiotika kontra placebo
|
12 veckor
|
|
Objektiv bedömning av sömn: Sömneffektivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av sömneffektivitet registrerad genom aktigrafi av probiotika kontra placebo
|
12 veckor
|
|
Objektiv bedömning av sömn: Wake after sleep onset (WASO)
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av WASO registrerad genom aktigrafi av probiotika kontra placebo
|
12 veckor
|
|
Subjektiva sömnmönster
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av sömnkvalitet, bedömd via Visual Analogue Scale (0 till 12; högre poäng indikerar sämre sömnmönster), bland probiotika kontra placebo
|
12 veckor
|
|
Subjektiva sömnmönster (progressiv behandling)
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av sömnkvalitet, bedömd via Visual Analogue Scale (0 till 12; högre poäng indikerar sämre sömnmönster), bland probiotika kontra placebo
|
6 veckor
|
|
Arbetsrelaterad stress
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av totalpoäng erhållen vid Effort-Reward Obalans (ERI; poäng under 0,8 anger högre belöning) bland probiotika jämfört med placebo
|
12 veckor
|
|
Arbetsproduktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av totalpoäng erhållen i frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0 % till 100 %, med högre poäng som indikerar högre funktionsnedsättning och lägre produktivitet) bland probiotika kontra placebogrupper.
|
12 veckor
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av totalpoäng som erhållits vid frågeformulären WHOQOL-Bref (0 till 100; högre poäng anger högre livskvalitet) och Kessler 10 (K10; 5 - ingen psykisk ångest till 50 - hög psykologisk ångest) bland probiotika kontra placebogrupper.
|
12 veckor
|
|
Humör
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av totalpoängen som erhölls i HADS-enkäten (0 - ingen humörstörning till 21 - svarande lider sannolikt av depression och/eller ångest) bland probiotika kontra placebogrupper.
|
12 veckor
|
|
Nivåer av sömnrelaterade hormoner
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av kortisol och melatonin kvantifierat från salivprover bland probiotika kontra placebo
|
12 veckor
|
|
Säkerhet vid intervention (antal allvarliga och biverkningar)
Tidsram: 12 veckor
|
Jämförelse av antalet biverkningar och allvarliga biverkningar som rapporterats av deltagare som randomiserats till att få probiotika jämfört med de som fick placebo.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .