Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie probiotik ve spánku mezi dospělými

2. dubna 2024 aktualizováno: Lallemand Health Solutions

Účinky probiotik na kvalitu spánku u mírně stresovaných dospělých: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie

Cílem této studie je zjistit vliv probiotické formulace na subjektivní spánkové vzorce. Předpokládá se, že účastníci, kterým byla podávána probiotika, zlepší jejich spánkový režim ve srovnání s účastníky, kteří dostávali placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s příznaky nespavosti a pracovního stresu budou přijati k účasti v randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené intervenční studii po dobu přibližně 15 od podpisu informovaného souhlasu. Účastníci budou nejprve spatřeni na Screeningové návštěvě, kde jim bude poskytnuto několik dotazníků k určení způsobilosti (posouzení příznaků nespavosti, pracovního stresu, psychického stresu a dalších poruch spánku). Účastníci obdrží 2týdenní spánkový deník a aktigrafii k zaznamenání jejich spánkových vzorců. Při návštěvě 2 budou vracející se účastníci randomizováni k podávání probiotik nebo placeba po dobu následujících 12 týdnů. Během této návštěvy budou účastníkům poskytnuty dotazníky hodnotící kvalitu spánku, produktivitu práce, kvalitu života a náladu. Účastníci budou také požádáni, aby na místo přinesli vzorek stolice a vzorky slin.

Účastníci budou požádáni, aby se vrátili po 6 týdnech na návštěvu 3. Během této návštěvy budou účastníkům rozdány dotazníky (nespavost, kvalita spánku, pracovní stres a produktivita, kvalita života, nálada a psychické potíže).

Přinesou také dva vzorky slin. Dva týdny před návštěvou 4 budou účastníci požádáni, aby vyplnili další spánkový deník a byla jim vydána další aktigrafie, která bude vrácena při návštěvě 4. Nakonec se účastníci vrátí na návštěvu 4 v týdnu 12, ve kterém budou stejné dotazníky jako při návštěvě 3. být podán. Účastníci budou také požádáni, aby přinesli na místo další vzorek stolice a dva vzorky slin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let
  2. Skóre 8 ≥ v ISI
  3. Mít skóre vyšší než 0,8 v dotazníku ERI
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 30.
  5. Jinak zdravý
  6. Pracovat (placené nebo neplacené) na stejné pozici alespoň poslední 3 měsíce a plánuje mít stejnou pozici po dobu studia.
  7. Ochota přestat konzumovat probiotické doplňky a probiotické produkty obohacené po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nesouvisejících poruch spánku (obstrukční spánková apnoe a REM porucha spánkového chování) podle dotazníků (STOP BANG a jednotlivá otázka RBD).
  2. Diagnóza duševních poruch (diagnostikovaná zdravotníkem v posledním roce, včetně nespavosti) nebo vykazující vysokou psychosociální zátěž hodnocenou K10 (skóre 17 nebo vyšší).
  3. Diabetes (typ I a II), poruchy krve/krvácení, poruchy jater a/nebo ledvin, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, neurologická onemocnění (jako je, ale nejen Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie), gastrointestinální onemocnění (jako např. neomezuje se na žaludeční vředy, Crohnovu chorobu, ulcerózní kolitidu).
  4. Nepravidelný rozvrh večerky (rozvrh, který vede k obvyklému usínání dříve než ve 20:00 nebo později než ve 2:00 nebo v době, kdy vstává dříve než ve 4:00 nebo později než v 10:00).
  5. V současné době trpí paradentózou.
  6. Těhotenství, plánování těhotenství nebo současné kojení.
  7. Použití léků ke zlepšení spánku, jako je Zopiclone, Doxepin, Trazodon, Melatonin, jakýkoli H1-antagonista, antipsychotika.
  8. Alergie na mléko a sóju.
  9. Laktózová intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostávali probiotickou formu po dobu následujících 12 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotická formulace
Účastníci budou požádáni, aby užívali jednu kapsli denně obsahující 3 miliardy CFU probiotik.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině budou randomizováni tak, aby dostávali placebo po dobu následujících 12 týdnů.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby denně užívali kapsli s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání kvality spánku hodnocené pomocí indexu závažnosti insomnie mezi probiotiky a placebem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nespavosti (progresivní léčba)
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání kvality spánku hodnocené indexem závažnosti insomnie mezi probiotiky a placebem
6 týdnů
Objektivní hodnocení spánku: Latence spánku
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání spánkové latence zaznamenané aktigrafií probiotika versus placeba
12 týdnů
Objektivní hodnocení spánku: Účinnost spánku
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání efektivity spánku zaznamenané aktigrafií probiotika versus placeba
12 týdnů
Objektivní hodnocení spánku: Probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání WASO zaznamenané aktigrafií probiotika versus placebo
12 týdnů
Subjektivní spánkové vzorce
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání kvality spánku, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (0 až 12; vyšší skóre značí horší spánkové vzorce), mezi probiotiky a placebem
12 týdnů
Subjektivní spánkové vzorce (progresivní léčba)
Časové okno: 6 týdnů
Srovnání kvality spánku, hodnocené pomocí vizuální analogové škály (0 až 12; vyšší skóre značí horší spánkové vzorce), mezi probiotiky a placebem
6 týdnů
Stres související s prací
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání celkového skóre získaného u nerovnováhy mezi úsilím a odměnou (ERI; skóre pod 0,8 označují vyšší odměnu) mezi probiotiky a placebem
12 týdnů
Produktivita práce
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání celkového skóre získaného v dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0% až 100%, s vyšším skóre indikujícím vyšší poruchu a nižší produktivitu) mezi skupinami s probiotiky a skupinami s placebem.
12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání celkového skóre získaného v dotaznících WHOQOL-Bref (0 až 100; vyšší skóre značí vyšší kvalitu života) a Kessler 10 (K10; 5 – žádná psychická zátěž až 50 – vysoká psychická zátěž) mezi skupinami s probiotiky versus placebo.
12 týdnů
Nálada
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání celkového skóre získaného v dotazníku HADS (0 – žádná porucha nálady až 21 – respondent pravděpodobně trpí depresí a/nebo úzkostí) mezi skupinami s probiotiky a skupinami s placebem.
12 týdnů
Hladiny hormonů souvisejících se spánkem
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání kortizolu a melatoninu kvantifikovaných ze vzorků slin mezi probiotiky a placebem
12 týdnů
Bezpečnost zásahu (počet závažných a nežádoucích příhod)
Časové okno: 12 týdnů
Srovnání počtu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod hlášených účastníky randomizovanými k užívání probiotik ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lallemand Health Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L-019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků budou neidentifikovaná data sdílena s kvalifikovanými výzkumníky a vědci na základě přiměřené žádosti sponzorovi, včetně podrobného návrhu zamýšleného použití dat, v souladu se zásadami Lallemand Health Solutions Inc. o transparentnosti klinických studií a Sdílení dat (k dispozici na vyžádání).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická formulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit