Estudo de probióticos no sono entre adultos
2 de abril de 2024 atualizado por: Lallemand Health Solutions
Efeitos dos probióticos na qualidade do sono entre adultos levemente estressados: um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e paralelo
O objetivo deste estudo é determinar o impacto de uma formulação probiótica nos padrões subjetivos do sono.
Supõe-se que os participantes que receberam probióticos melhorarão seus padrões de sono em comparação com os participantes que receberam placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes com sintomas de insônia e estresse relacionado ao trabalho serão recrutados para participar de um estudo intervencional randomizado, controlado por placebo, duplo-cego por aproximadamente 15 anos desde a assinatura do consentimento informado. Os participantes serão vistos pela primeira vez na visita de triagem, quando serão administrados vários questionários para determinar a elegibilidade (avaliação de sintomas de insônia, estresse relacionado ao trabalho, sofrimento psicológico e outros distúrbios do sono). Os participantes receberão um diário de sono de 2 semanas e uma actigrafia para registrar seus padrões de sono. Na visita 2, os participantes que retornam serão randomizados para receber probióticos ou placebo nas 12 semanas seguintes. Durante esta visita, os participantes receberão questionários avaliando a qualidade do sono, produtividade relacionada ao trabalho, qualidade de vida e humor. Os participantes também serão solicitados a trazer para o local uma amostra de fezes e amostras de saliva.
Os participantes serão solicitados a retornar em 6 semanas para a visita 3. Durante esta visita, os participantes responderão a questionários (insônia, qualidade do sono, estresse e produtividade relacionados ao trabalho, qualidade de vida, humor e sofrimento psíquico).
Eles também trarão duas amostras de saliva. Duas semanas antes da visita 4, os participantes serão solicitados a preencher outro diário do sono e receberão outra actigrafia que será devolvida na visita 4. Por fim, os participantes retornarão para a visita 4 na semana 12, na qual os mesmos questionários da visita 3 serão ser administrado. Os participantes também serão solicitados a trazer para o local outra amostra de fezes e duas amostras de saliva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 65 anos
- Pontuações 8 ≥ no ISI
- Ter uma pontuação superior a 0,8 no questionário ERI
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 30.
- Caso contrário, saudável
- Trabalhando (remunerado ou não) no mesmo cargo por pelo menos os últimos 3 meses e planeja ter o mesmo cargo durante o período do estudo.
- Disposto a interromper o consumo de suplementos probióticos e produtos enriquecidos com probióticos durante o estudo
Critério de exclusão:
- Presença de distúrbios do sono não relacionados (Apneia Obstrutiva do Sono e Distúrbio Comportamental do Sono REM) conforme questionários (STOP BANG e pergunta única RBD, respectivamente).
- Diagnóstico de transtornos mentais (diagnosticado por profissional de saúde no último ano, incluindo insônia) ou apresentando alto estresse psicossocial avaliado por K10 (escore igual ou superior a 17).
- Diabetes (tipo I e II), distúrbios sanguíneos/hemorrágicos, distúrbios hepáticos e/ou renais, doenças cardiovasculares instáveis, doenças neurológicas (tais como, mas não limitado a, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia), doenças gastrointestinais (tais como, mas não limitado a úlceras gástricas, doença de Crohn, colite ulcerosa).
- Horário de dormir irregular (horário que resulta em horário normal de dormir antes das 20h ou depois das 2h ou acordar antes das 4h ou depois das 10h).
- Atualmente sofrendo de periodontite.
- Gravidez, planejando engravidar ou amamentando atualmente.
- Uso de medicamentos para melhorar o sono, como Zopiclona, Doxepina, Trazodona, Melatonina, qualquer antagonista H1, antipsicóticos.
- Alergia a leite e soja.
- Intolerância a lactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber a formulação probiótica pelas 12 semanas seguintes.
|
Os participantes serão convidados a tomar uma cápsula por dia, contendo 3 bilhões de CFU dos probióticos.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes deste grupo serão randomizados para receber placebo nas 12 semanas seguintes.
|
Os participantes serão convidados a tomar uma cápsula de placebo diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de insônia
Prazo: 12 semanas
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Comparação da qualidade do sono avaliada pelo Insomnia Severity Index entre probióticos versus placebo
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de insônia (tratamento progressivo)
Prazo: 6 semanas
|
Comparação da qualidade do sono avaliada pelo Insomnia Severity Index entre probióticos versus placebo
|
6 semanas
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Avaliação objetiva do sono: latência do sono
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da latência do sono registrada por actigrafia de probiótico versus placebo
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12 semanas
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Avaliação objetiva do sono: eficiência do sono
Prazo: 12 semanas
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Comparação da eficiência do sono registrada por actigrafia de probiótico versus placebo
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12 semanas
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Avaliação objetiva do sono: acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 12 semanas
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Comparação de WASO registrado por actigrafia de probiótico versus placebo
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12 semanas
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Padrões de sono subjetivos
Prazo: 12 semanas
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Comparação da qualidade do sono, avaliada pela Escala Visual Analógica (0 a 12; pontuações mais altas indicam piores padrões de sono), entre probióticos versus placebo
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12 semanas
|
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Padrões de sono subjetivos (tratamento progressivo)
Prazo: 6 semanas
|
Comparação da qualidade do sono, avaliada pela Escala Visual Analógica (0 a 12; pontuações mais altas indicam piores padrões de sono), entre probióticos versus placebo
|
6 semanas
|
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O stress relacionado com o trabalho
Prazo: 12 semanas
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Comparação da pontuação geral obtida no Desequilíbrio Esforço-Recompensa (ERI; pontuações abaixo de 0,8 denotam maior recompensa) entre probióticos versus placebo
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12 semanas
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|
Produtividade no trabalho
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da pontuação geral obtida no questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI; 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento e menor produtividade) entre os grupos probióticos versus placebo.
|
12 semanas
|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
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Comparação da pontuação geral obtida nos questionários WHOQOL-Bref (0 a 100; pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida) e Kessler 10 (K10; 5 - nenhum sofrimento psicológico a 50 - alto sofrimento psicológico) entre os grupos probióticos versus placebo.
|
12 semanas
|
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Humor
Prazo: 12 semanas
|
Comparação da pontuação geral obtida no questionário HADS (0 - sem transtorno de humor a 21 - o respondente provavelmente sofre de depressão e/ou ansiedade) entre os grupos probióticos versus placebo.
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12 semanas
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Níveis de hormônios relacionados ao sono
Prazo: 12 semanas
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Comparação do cortisol e melatonina quantificados a partir de amostras de saliva entre probióticos versus placebo
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12 semanas
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Segurança da intervenção (número de eventos graves e adversos)
Prazo: 12 semanas
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Comparação do número de eventos adversos e eventos adversos graves relatados por participantes randomizados para receber probióticos em comparação com aqueles que receberam placebo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados, os dados não identificados serão compartilhados com pesquisadores e cientistas qualificados mediante solicitação razoável ao patrocinador, incluindo uma proposta detalhada do uso pretendido dos dados, de acordo com a Política da Lallemand Health Solutions Inc. sobre Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de dados (disponível mediante solicitação).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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