Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki w badaniu snu wśród dorosłych

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions

Wpływ probiotyków na jakość snu wśród lekko zestresowanych dorosłych: randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa, równoległa próba

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu preparatu probiotycznego na subiektywne wzorce snu. Postawiono hipotezę, że uczestnicy otrzymujący probiotyki poprawią swoje wzorce snu w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z objawami bezsenności i stresu związanego z pracą będą rekrutowani do udziału w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu interwencyjnym z podwójnie ślepą próbą przez około 15 lat od podpisania świadomej zgody. Uczestnicy będą najpierw widziani podczas wizyty przesiewowej, podczas której otrzymają kilka kwestionariuszy w celu określenia kwalifikowalności (ocena objawów bezsenności, stresu związanego z pracą, stresu psychicznego i innych zaburzeń snu). Uczestnicy otrzymają 2-tygodniowy dziennik snu i aktygrafię, aby zapisać swoje wzorce snu. Podczas wizyty 2 powracających uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej probiotyki lub placebo przez następne 12 tygodni. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają kwestionariusze oceniające jakość snu, produktywność związaną z pracą, jakość życia i nastrój. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przyniesienie na miejsce próbki kału i próbek śliny.

Uczestnicy zostaną poproszeni o powrót po 6 tygodniach na wizytę 3. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają kwestionariusze (bezsenność, jakość snu, stres i produktywność związana z pracą, jakość życia, nastrój i stres psychiczny).

Przyniosą też dwie próbki śliny. Dwa tygodnie przed wizytą 4 uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kolejnego dziennika snu i otrzymają kolejną aktygrafię, która zostanie zwrócona podczas wizyty 4. Na koniec uczestnicy powrócą na wizytę 4 w 12. tygodniu, podczas której zostaną wypełnione te same kwestionariusze co podczas wizyty 3 być podawany. Uczestnicy zostaną również poproszeni o przyniesienie na miejsce kolejnej próbki kału i dwóch próbek śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  2. Wyniki 8 ≥ w ISI
  3. Posiadanie wyniku wyższego do 0,8 w kwestionariuszu ERI
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 30.
  5. Inaczej zdrowe
  6. Praca (płatna lub bezpłatna) na tym samym stanowisku przez co najmniej ostatnie 3 miesiące i planuje mieć to samo stanowisko przez cały okres studiów.
  7. Chęć zaprzestania spożywania suplementów probiotycznych i produktów wzbogaconych probiotykami przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność niepowiązanych zaburzeń snu (obturacyjny bezdech senny i zaburzenie zachowania podczas snu REM) zgodnie z kwestionariuszami (odpowiednio pytanie STOP BANG i pojedyncze pytanie RBD).
  2. Rozpoznanie zaburzeń psychicznych (zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatniego roku, w tym bezsenność) lub wykazujących wysoki stres psychospołeczny oceniany na poziomie K10 (punktacja równa lub wyższa niż 17).
  3. Cukrzyca (typu I i II), zaburzenia krwi/krwawienia, zaburzenia wątroby i/lub nerek, niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, choroby neurologiczne (takie jak między innymi choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, padaczka), choroby żołądkowo-jelitowe (takie jak m.in. nie ograniczając się do wrzodów żołądka, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
  4. Nieregularny harmonogram pójścia spać (harmonogram powodujący, że zwykła pora kładzenia się spać jest wcześniejsza niż 20:00 lub późniejsza niż 2:00 lub wstaje wcześniej niż 4:00 lub później niż 10:00).
  5. Obecnie cierpi na paradontozę.
  6. Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią.
  7. Stosowanie leków poprawiających sen, takich jak zopiklon, doksepina, trazodon, melatonina, dowolny antagonista receptora H1, leki przeciwpsychotyczne.
  8. Alergia na mleko i soję.
  9. Nietolerancja laktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania preparatu probiotycznego przez następne 12 tygodni.
Suplement diety: Formuła probiotyczna
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki dziennie, zawierającej 3 miliardy CFU probiotyków.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy z tej grupy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo przez następne 12 tygodni.
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne przyjmowanie kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie jakości snu ocenianej przez Insomnia Severity Index wśród probiotyku i placebo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy bezsenności (leczenie progresywne)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie jakości snu ocenianej za pomocą Insomnia Severity Index wśród probiotyków i placebo
6 tygodni
Obiektywna ocena snu: latencja snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie latencji snu zarejestrowanej przez aktygrafię probiotyku i placebo
12 tygodni
Obiektywna ocena snu: Efektywność snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie efektywności snu zarejestrowanej przez aktygrafię probiotyku i placebo
12 tygodni
Obiektywna ocena snu: Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie WASO zarejestrowanego przez aktygrafię probiotyku i placebo
12 tygodni
Subiektywne wzorce snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie jakości snu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 12; wyższe wyniki oznaczają gorsze wzorce snu) wśród probiotyków i placebo
12 tygodni
Subiektywne wzorce snu (leczenie progresywne)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porównanie jakości snu ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (od 0 do 12; wyższe wyniki oznaczają gorsze wzorce snu) wśród probiotyków i placebo
6 tygodni
Stres związany z pracą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ogólnego wyniku uzyskanego w przypadku braku równowagi między wysiłkiem a nagrodą (ERI; wyniki poniżej 0,8 oznaczają wyższą nagrodę) wśród probiotyków w porównaniu z placebo
12 tygodni
Wydajność pracy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ogólnego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu dotyczącym wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI; 0% do 100%, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe upośledzenie i niższą produktywność) wśród grup probiotyków i placebo.
12 tygodni
Zmiana dotycząca jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ogólnego wyniku uzyskanego w kwestionariuszach WHOQOL-Bref (od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia) i Kesslera 10 (K10; 5 – brak dystresu psychicznego do 50 – wysoki dystres psychologiczny) wśród grupy probiotyków i placebo.
12 tygodni
Nastrój
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ogólnego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu HADS (0 – brak zaburzeń nastroju do 21 – osoba reagująca prawdopodobnie cierpi na depresję i/lub lęk) wśród grup probiotyków i placebo.
12 tygodni
Poziomy hormonów związanych ze snem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie ilości kortyzolu i melatoniny z próbek śliny wśród probiotyków i placebo
12 tygodni
Bezpieczeństwo interwencji (liczba zdarzeń poważnych i niepożądanych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie liczby zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej probiotyki w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L-019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom i naukowcom na uzasadnione żądanie skierowane do sponsora, w tym szczegółową propozycję zamierzonego wykorzystania danych, zgodnie z polityką firmy Lallemand Health Solutions Inc. dotyczącą przejrzystości badań klinicznych i Udostępnianie danych (dostępne na żądanie).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Formuła probiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj