성인의 수면에 대한 프로바이오틱스 연구
2024년 4월 2일 업데이트: Lallemand Health Solutions
가벼운 스트레스를 받는 성인의 수면 품질에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 시험
이 연구의 목적은 프로바이오틱 제형이 주관적인 수면 패턴에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.
프로바이오틱스를 투여받은 참가자가 위약을 투여받은 참가자에 비해 수면 패턴이 개선될 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
불면증 및 업무 관련 스트레스 증상이 있는 참가자를 모집하여 정보에 입각한 동의 서명 이후 약 15년 동안 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 중재 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 적격성을 결정하기 위해 여러 설문지(불면증, 업무 관련 스트레스, 심리적 고통 및 기타 수면 장애 평가)를 관리하는 스크리닝 방문에서 먼저 보게 됩니다. 참가자는 2주간의 수면 일지와 수면 패턴을 기록하는 액티그래피를 받게 됩니다. 방문 시 2명의 재방문 참가자는 다음 12주 동안 무작위로 프로바이오틱스 또는 위약을 받게 됩니다. 이 방문 동안 참가자는 수면의 질, 업무 관련 생산성, 삶의 질 및 기분을 평가하는 설문지를 관리받게 됩니다. 참가자는 또한 대변 샘플과 타액 샘플을 현장으로 가져와야 합니다.
참가자는 방문 3을 위해 6주에 다시 방문해야 합니다. 이 방문 동안 참가자는 설문지(불면증, 수면의 질, 업무 관련 스트레스 및 생산성, 삶의 질, 기분 및 심리적 고통)를 관리합니다.
그들은 또한 두 개의 타액 샘플을 가져올 것입니다. 방문 4 2주 전에 참가자는 또 다른 수면 일지를 작성하고 방문 4에서 반환될 또 다른 액티그래피를 분배하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로 참가자는 방문 3과 동일한 설문지가 12주에 방문 4로 돌아올 것입니다. 투여한다. 참가자는 또한 다른 대변 샘플과 두 개의 타액 샘플을 현장으로 가져와야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 65세 미만의 남녀
- ISI에서 8점 이상
- ERI 설문지에서 0.8점 이상
- 체질량 지수(BMI)가 30 이하입니다.
- 그렇지 않으면 건강한
- 최소 지난 3개월 동안 동일한 직위에서 근무(유급 또는 무급)하고 연구 기간 동안 동일한 직위를 유지할 계획입니다.
- 연구 기간 동안 프로바이오틱스 보충제 및 프로바이오틱 강화 제품의 소비를 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 설문지(각각 STOP BANG 및 RBD 단일 질문)에 따른 관련 없는 수면 장애(폐색성 수면 무호흡증 및 REM 수면 행동 장애)의 존재.
- 정신 장애 진단(작년에 의료 전문가가 진단한 불면증 포함) 또는 K10(17점 이상)으로 평가된 높은 심리사회적 스트레스를 나타냄.
- 당뇨병(유형 I 및 II), 혈액/출혈 장애, 간 및/또는 신장 장애, 불안정한 심혈관 질환, 신경계 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 등), 위장관 질환(예: 위궤양, 크론병, 궤양성 대장염에 국한되지 않음).
- 불규칙한 취침 시간 일정(보통 취침 시간이 오후 8시 이전 또는 오전 2시 이후 또는 기상 시간이 오전 4시 이전 또는 오전 10시 이후인 일정).
- 현재 치주염을 앓고 있습니다.
- 임신, 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중입니다.
- Zopiclone, Doxepine, Trazodone, Melatonin, 모든 H1 길항제, 항정신병제와 같은 수면 개선을 위한 약물 사용.
- 우유와 콩 알레르기.
- 유당 불내성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 참가자는 다음 12주 동안 무작위로 프로바이오틱스 제형을 받게 됩니다.
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참가자는 매일 30억 CFU의 프로바이오틱스를 함유한 캡슐 1개를 섭취해야 합니다.
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 참가자는 다음 12주 동안 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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참가자는 매일 플라시보 캡슐을 복용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 증상
기간: 12주
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프로바이오틱스와 플라시보 간의 불면증 심각도 지수로 평가한 수면의 질 비교
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증의 증상(점진적 치료)
기간: 6주
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프로바이오틱스와 위약 사이의 불면증 심각도 지수로 평가한 수면의 질 비교
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6주
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수면의 객관적인 평가: 수면 잠복기
기간: 12주
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프로바이오틱 대 플라시보의 액티그래피에 의해 기록된 수면 잠복기의 비교
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12주
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수면의 객관적인 평가: 수면 효율
기간: 12주
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프로바이오틱 대 플라시보의 액티그래피에 의해 기록된 수면 효율의 비교
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12주
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수면의 객관적인 평가: WASO(수면 시작 후 깨우기)
기간: 12주
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프로바이오틱 대 플라시보의 액티그래피에 의해 기록된 WASO의 비교
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12주
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주관적인 수면 패턴
기간: 12주
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프로바이오틱스와 위약 사이의 Visual Analogue Scale(0~12; 점수가 높을수록 수면 패턴이 나쁨)을 통해 평가한 수면의 질 비교
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12주
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주관적 수면 패턴(점진적 치료)
기간: 6주
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프로바이오틱스와 위약 사이의 Visual Analogue Scale(0~12; 점수가 높을수록 수면 패턴이 나쁨)을 통해 평가한 수면의 질 비교
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6주
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업무 관련 스트레스
기간: 12주
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프로바이오틱스와 플라시보 간의 노력-보상 불균형(ERI; 0.8 미만의 점수는 더 높은 보상을 나타냄)에서 얻은 전체 점수의 비교
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12주
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작업 생산성
기간: 12주
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프로바이오틱스 대 위약 그룹 간의 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI; 0% ~ 100%, 점수가 높을수록 장애가 높고 생산성이 낮음을 나타냄) 설문지에서 얻은 전체 점수의 비교.
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12주
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삶의 질에 대한 변화
기간: 12주
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프로바이오틱스 대 위약 그룹 간의 설문지 WHOQOL-Bref(0 ~ 100; 점수가 높을수록 삶의 질이 높음) 및 Kessler 10(K10; 5 - 심리적 고통 없음 ~ 50 - 높은 심리적 고통)에서 얻은 전체 점수의 비교.
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12주
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분위기
기간: 12주
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HADS 설문지에서 얻은 전체 점수(0 - 기분 장애 없음 ~ 21 - 반응자는 우울증 및/또는 불안을 겪을 가능성이 있음) 대 위약 그룹 간의 비교.
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12주
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수면 관련 호르몬 수치
기간: 12주
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프로바이오틱스 대 위약 중 타액 샘플에서 정량화된 코티솔과 멜라토닌의 비교
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12주
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개입의 안전성(심각한 부작용의 수)
기간: 12주
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무작위로 프로바이오틱스를 투여받은 참가자와 위약을 투여받은 참가자가 보고한 부작용 및 심각한 부작용의 수를 비교했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
생균제 제형에 대한 임상 시험
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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