成人睡眠益生菌研究
2024年4月2日 更新者：Lallemand Health Solutions
益生菌对轻度压力成年人睡眠质量的影响：一项随机、安慰剂对照、双盲、平行试验
本研究的目的是确定益生菌制剂对主观睡眠模式的影响。
据推测，与接受安慰剂的参与者相比，给予益生菌的参与者将改善他们的睡眠模式。
研究概览
详细说明
具有失眠症状和工作相关压力的参与者将被招募参加一项随机、安慰剂对照、双盲干预研究，自签署知情同意书起持续约 15 年。 参与者将首先在筛选访问中被看到，届时他们将接受几份问卷调查以确定资格（评估失眠症状、工作相关压力、心理困扰和其他睡眠障碍）。 参与者将收到一份为期 2 周的睡眠日记和一份记录他们睡眠模式的活动记录仪。 在访问时，2 名返回的参与者将在接下来的 12 周内随机接受益生菌或安慰剂。 在这次访问期间，参与者将接受评估睡眠质量、工作相关生产力、生活质量和情绪的问卷调查。 参与者还将被要求携带粪便样本和唾液样本到现场。
参与者将被要求在 6 周后返回进行访问 3。 在这次访问期间，参与者将接受问卷调查（失眠、睡眠质量、工作相关压力和生产力、生活质量、情绪和心理困扰）。
他们还将带来两个唾液样本。 在访问 4 前两周，参与者将被要求完成另一份睡眠日记并分发另一份活动记录仪，该活动记录仪应在访问 4 时返回。最后，参与者将在第 12 周返回访问 4，其中与访问 3 相同的调查问卷将被管理。 还将要求参与者将另一个粪便样本和两个唾液样本带到现场。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manon Lamy
- 电话号码：412467 418-656-2131
- 邮箱：manon.lamy@psy.ulaval.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ola Kassem, MBBS, MSc
- 电话号码：514-283-1387
- 邮箱：okassem@lallemand.com
学习地点
-
-
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Quebec、加拿大、G1J 2G2
- Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男女
- 在 ISI 中得分 8 ≥
- 在 ERI 问卷中得分高于 0.8
- 体重指数 (BMI) 低于或等于 30。
- 否则健康
- 在过去至少 3 个月内在同一职位工作（有偿或无偿），并计划在学习期间担任同一职位。
- 愿意在整个研究过程中停止食用益生菌补充剂和益生菌强化产品
排除标准：
- 根据调查表（分别为 STOP BANG 和 RBD 单一问题）存在不相关的睡眠障碍（阻塞性睡眠呼吸暂停和 REM 睡眠行为障碍）。
- 精神障碍的诊断（去年由卫生专业人员诊断，包括失眠）或显示由 K10 评估的高心理社会压力（分数等于或高于 17）。
- 糖尿病（I 型和 II 型）、血液/出血性疾病、肝脏和/或肾脏疾病、不稳定的心血管疾病、神经系统疾病（例如但不限于阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫）、胃肠道疾病（例如但不限于不限于胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
- 不规律的就寝时间安排（导致通常的就寝时间早于晚上 8 点或晚于凌晨 2 点，或者起床时间早于凌晨 4 点或晚于上午 10 点）。
- 目前患有牙周炎。
- 怀孕、计划怀孕或目前正在哺乳。
- 使用药物改善睡眠，例如佐匹克隆、多塞平、曲唑酮、褪黑激素、任何 H1 拮抗剂、抗精神病药。
- 牛奶和大豆过敏。
- 乳糖不耐症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
该组的参与者将在接下来的 12 周内随机接受益生菌制剂。
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参与者将被要求每天服用一粒胶囊，其中含有 30 亿 CFU 的益生菌。
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安慰剂比较：控制组
该组的参与者将在接下来的 12 周内随机接受安慰剂。
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将要求参与者每天服用安慰剂胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠的症状
大体时间：12周
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益生菌与安慰剂之间通过失眠严重程度指数评估的睡眠质量比较
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠的症状（渐进治疗）
大体时间：6周
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益生菌与安慰剂之间通过失眠严重程度指数评估的睡眠质量比较
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6周
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睡眠的客观评估：睡眠潜伏期
大体时间：12周
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益生菌与安慰剂活动记录仪记录的睡眠潜伏期比较
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12周
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睡眠的客观评估：睡眠效率
大体时间：12周
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益生菌与安慰剂活动记录仪记录的睡眠效率比较
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12周
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睡眠的客观评估：入睡后醒来 (WASO)
大体时间：12周
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益生菌与安慰剂活动记录仪记录的 WASO 比较
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12周
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主观睡眠模式
大体时间：12周
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益生菌与安慰剂之间的睡眠质量比较，通过视觉模拟量表（0 到 12；分数越高表明睡眠模式越差）进行评估
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12周
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主观睡眠模式（渐进式治疗）
大体时间：6周
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益生菌与安慰剂之间的睡眠质量比较，通过视觉模拟量表（0 到 12；分数越高表明睡眠模式越差）进行评估
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6周
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工作压力
大体时间：12周
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益生菌与安慰剂在努力回报不平衡（ERI；分数低于 0.8 表示更高回报）下获得的总分比较
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12周
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工作效率
大体时间：12周
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比较益生菌组与安慰剂组在工作效率和活动障碍（WPAI；0% 至 100%，较高的分数表示较高的障碍和较低的效率）调查问卷中获得的总分。
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12周
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改变生活质量
大体时间：12周
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比较益生菌组和安慰剂组在 WHOQOL-Bref（0 到 100；较高的分数表示较高的生活质量）和 Kessler 10（K10；5 - 没有心理困扰到 50 - 高度心理困扰）问卷中获得的总分。
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12周
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情绪
大体时间：12周
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益生菌组与安慰剂组在 HADS 问卷中获得的总分比较（0 - 没有情绪障碍到 21 - 反应者可能患有抑郁和/或焦虑）。
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12周
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睡眠相关激素水平
大体时间：12周
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益生菌与安慰剂唾液样本中皮质醇和褪黑激素定量的比较
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12周
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干预的安全性（严重和不良事件的数量）
大体时间：12周
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比较随机接受益生菌的参与者与接受安慰剂的参与者报告的不良事件和严重不良事件的数量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Morin, Ph.D.、Centre de recherche CERVO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月19日
首次发布 (实际的)
2021年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
益生菌配方的临床试验
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GlaxoSmithKlineLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; PATH; Medical Research Council Unit, The Gambia; Department of State for Health and Social Welfare, The Gambia完全的