Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики в исследовании сна среди взрослых

2 апреля 2024 г. обновлено: Lallemand Health Solutions

Влияние пробиотиков на качество сна у взрослых, испытывающих легкий стресс: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое параллельное исследование

Целью данного исследования является определение влияния пробиотической композиции на субъективные модели сна. Предполагается, что участники, получающие пробиотики, улучшат свой сон по сравнению с участниками, получающими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с симптомами бессонницы и стресса, связанного с работой, будут набраны для участия в рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом интервенционном исследовании в течение приблизительно 15 лет с момента подписания информированного согласия. Сначала участников увидят во время визита для скрининга, когда им зададут несколько вопросников для определения права на участие (оценка симптомов бессонницы, стресса, связанного с работой, психологического стресса и других нарушений сна). Участники получат двухнедельный журнал сна и актиграфию для записи своего режима сна. При посещении 2 вернувшихся участника будут рандомизированы для получения пробиотиков или плацебо в течение следующих 12 недель. Во время этого визита участникам будут предложены анкеты, оценивающие качество сна, продуктивность работы, качество жизни и настроение. Участников также попросят принести на место образцы кала и слюны.

Участникам будет предложено вернуться через 6 недель для посещения 3. Во время этого визита участникам будут предложены анкеты (бессонница, качество сна, связанный с работой стресс и продуктивность, качество жизни, настроение и психологический дистресс).

Они также принесут два образца слюны. За две недели до посещения 4 участников попросят заполнить еще один журнал сна и выдадут еще одну актиграфию, которая должна быть возвращена при посещении 4. управляться. Участников также попросят принести на место еще один образец кала и два образца слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 2G2
        • Centre d'étude des troubles du sommeil, Centre de recherche CERVO/BRAIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  2. Баллы 8 ≥ в ISI
  3. Иметь балл выше 0,8 в опроснике ERI
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 30.
  5. В остальном здоровый
  6. Работа (оплачиваемая или неоплачиваемая) на одной и той же должности в течение как минимум последних 3 месяцев и планирует занимать эту же должность на протяжении всего обучения.
  7. Готовы прекратить потребление добавок с пробиотиками и продуктов, обогащенных пробиотиками, на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Наличие несвязанных расстройств сна (обструктивное апноэ во сне и расстройство поведения во сне в фазу быстрого сна) согласно анкетам (STOP BANG и одиночный вопрос RBD соответственно).
  2. Диагноз психических расстройств (диагностированный медицинским работником в течение последнего года, включая бессонницу) или свидетельствующий о высоком психосоциальном стрессе по шкале K10 (оценка равна или выше 17).
  3. Диабет (тип I и II), нарушения со стороны крови/кровотечения, заболевания печени и/или почек, нестабильные сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания (такие как, но не ограничиваясь ими, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, эпилепсия), желудочно-кишечные заболевания (такие как, но не ограничиваясь язвенной болезнью желудка, болезнью Крона, язвенным колитом).
  4. Нерегулярный график отхода ко сну (график, приводящий к обычному отходу ко сну раньше 20:00 или позднее 2:00 или вставанию раньше 4:00 или позднее 10:00).
  5. В настоящее время болеет пародонтитом.
  6. Беременность, планирование беременности или кормление грудью в настоящее время.
  7. Использование препаратов для улучшения сна, таких как зопиклон, доксепин, тразодон, мелатонин, любой H1-антагонист, нейролептики.
  8. Аллергия на молоко и сою.
  9. Непереносимость лактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники этой группы будут рандомизированы для получения пробиотической композиции в течение следующих 12 недель.
Диетическая добавка: Пробиотическая формула
Участников попросят принимать по одной капсуле в день, содержащей 3 миллиарда КОЕ пробиотиков.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участники этой группы будут рандомизированы для получения плацебо в течение следующих 12 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Участников попросят ежедневно принимать по капсуле плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение качества сна, оцениваемого по индексу тяжести бессонницы, среди пробиотиков и плацебо
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы бессонницы (прогрессивное лечение)
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение качества сна, оцениваемого по индексу тяжести бессонницы, среди пробиотиков и плацебо
6 недель
Объективная оценка сна: латентность сна
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение латентности сна, зарегистрированной актиграфией пробиотиков и плацебо
12 недель
Объективная оценка сна: Sleep Efficiency
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение эффективности сна, зарегистрированной актиграфией пробиотиков и плацебо
12 недель
Объективная оценка сна: Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение WASO, зарегистрированного с помощью актиграфии пробиотика и плацебо
12 недель
Субъективные модели сна
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение качества сна, оцениваемого с помощью визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 12; более высокие баллы указывают на худший характер сна) среди пробиотиков и плацебо.
12 недель
Субъективные модели сна (прогрессивное лечение)
Временное ограничение: 6 недель
Сравнение качества сна, оцениваемого с помощью визуальной аналоговой шкалы (от 0 до 12; более высокие баллы указывают на худший характер сна) среди пробиотиков и плацебо.
6 недель
Стресс, связанный с работой
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение общего балла, полученного при дисбалансе усилий и вознаграждения (ERI; баллы ниже 0,8 означают более высокое вознаграждение) среди пробиотиков и плацебо.
12 недель
Производительность труда
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение общего балла, полученного в опроснике «Производительность труда и ухудшение активности» (WPAI; от 0% до 100%, где более высокие баллы указывают на более высокое ухудшение и более низкую производительность) среди групп пробиотиков и групп плацебо.
12 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение общего балла, полученного по опросникам WHOQOL-Bref (от 0 до 100; более высокие баллы означают более высокое качество жизни) и Kessler 10 (K10; 5 — отсутствие психологического стресса до 50 — высокий психологический дистресс) среди групп пробиотиков и плацебо.
12 недель
Настроение
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение общего балла, полученного с помощью опросника HADS (от 0 – отсутствие расстройства настроения до 21 – респондент, скорее всего, страдает депрессией и/или тревогой) среди групп, принимавших пробиотики, и групп, принимавших плацебо.
12 недель
Уровни гормонов, связанных со сном
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение кортизола и мелатонина, определенных в образцах слюны, среди пробиотиков и плацебо
12 недель
Безопасность вмешательства (количество серьезных и нежелательных явлений)
Временное ограничение: 12 недель
Сравнение количества нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, о которых сообщили участники, рандомизированные для получения пробиотиков, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lallemand Health Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Charles Morin, Ph.D., Centre de recherche CERVO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После публикации результатов обезличенные данные будут переданы квалифицированным исследователям и ученым по обоснованному запросу спонсора, включая подробное предложение о предполагаемом использовании данных, в соответствии с Политикой Lallemand Health Solutions Inc. в отношении прозрачности клинических испытаний и Совместное использование данных (доступно по запросу).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая формула

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться